Analgesia epidurale (EDA) rispetto all'analgesia controllata dal paziente (PCA) nella chirurgia laparoscopica del colon (EVA)
30 luglio 2020 aggiornato da: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
Analgesia epidurale (EDA) rispetto all'analgesia controllata dal paziente (PCA) nella chirurgia laparoscopica del colon: uno studio di superiorità randomizzato non in cieco controllato monocentrico
Lo scopo di questo studio è determinare se un'analgesia epidurale rispetto all'analgesia controllata dal paziente riduce il recupero medico nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del colon laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Assegnazione per numero casuale individuale generato da un programma per computer a EDA o PCA per 48 ore dopo la chirurgia laparoscopica del colon.
Insomma, entrambi i gruppi sono trattati secondo un recente protocollo Fast track. Il gruppo A riceverà prima dell'intervento un EDA toracico medio (th 8-9; naropina 0,1%) mentre il gruppo B riceverà un PCA (morfina) dopo l'intervento. Sia EDA che PCA vengono rimossi il pomeriggio del giorno 2. I pazienti con un EDA non funzionante entro le prime 24 ore verranno trasferiti al gruppo PCA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital CHUV, Lausanne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati per chirurgia elettiva del colon laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Nessun consenso informato
- Situazione di emergenza
- Controindicazione per EDA (secondo le linee guida dell'anestesia locale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: UN
Analgesia epidurale (EDA) Un catetere epidurale è stato inserito a livello toracico (Th8-Th10) prima dell'induzione dell'anestesia.
Un bolo di 5 mL di bupivacaina 0,5% è stato avviato non appena il catetere epidurale era in posizione ed è stata avviata una perfusione continua di bupivacaina 0,5% a 5 mL/ora fino alla fine della procedura chirurgica.
|
Analgesia epidurale toracica fino al giorno 2
|
|
Altro: B
L'analgesia controllata dal paziente (PCA) è stata assicurata dal fentanil (a base di morfina) secondo necessità.
|
Analgesia controllata dal paziente (a base di morfina)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recupero medico (definito come dolore sufficientemente controllato dall'analgesia orale, pazienti completamente mobili o almeno mobili come al momento del ricovero e tolleranza del paziente all'assunzione di cibo per via orale (più di 2/3 del pasto giornaliero))
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il recupero medico è stato scelto come endpoint primario ed è stato definito come il soddisfacimento di tutti e 3 i seguenti criteri: (1) sufficiente controllo del dolore mediante analgesici orali, (2) completamente mobilizzato o almeno paragonabile allo stato preoperatorio e (3) tolleranza del cibo orale definito come due terzi o più del pasto normale (porzione ospedaliera).23
Il recupero medico è stato considerato un parametro di esito più specifico rispetto alla degenza ospedaliera poiché i fattori sociali e logistici non interferivano.24,25
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di complicanze, tasso di fallimento dell'analgesia peridurale, comfort del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P166/07
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Analgesia epidurale
-
Medipol UniversityCompletatoAnalgesia epidurale | Dolore del travaglioTurchia (Türkiye)