복강경 결장 수술에서 경막외 진통(EDA) 대 환자 제어 진통(PCA) (EVA)
2020년 7월 30일 업데이트: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
복강경 결장 수술에서 경막외 진통(EDA) 대 환자 제어 진통(PCA): 단일 중심 제어 비맹검 무작위 우월성 시험
이 연구의 목적은 선택적 복강경 결장 수술을 받는 환자의 의학적 회복을 감소시키는 경막외 진통제 대 환자 제어 진통제를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 결장 수술 후 48시간 동안 컴퓨터 프로그램에 의해 생성된 개별 난수를 EDA 또는 PCA에 할당합니다.
즉, 두 그룹 모두 최신 패스트 트랙 프로토콜에 따라 처리됩니다. 그룹 A는 수술 전 중부 흉부 EDA(th 8-9; 나로핀 0,1%)를 받는 반면 그룹 B는 수술 후 PCA(모르핀)를 받습니다. EDA와 PCA는 둘 다 오후 2일에 제거됩니다. 처음 24시간 이내에 EDA가 작동하지 않는 환자는 PCA 그룹으로 넘어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lausanne, 스위스, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital CHUV, Lausanne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 결장 수술을 위해 입원한 모든 환자
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 정보에 입각한 동의 없음
- 긴급 상황
- EDA에 대한 금기 사항(현지 마취 지침에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: ㅏ
경막외 진통(EDA) 마취 유도 전에 경막외 카테터를 흉부 수준(Th8-Th10)에 삽입했습니다.
부피바카인 0.5% 5mL의 볼루스는 경막외 카테터가 제자리에 삽입되자마자 시작되었고, 부피바카인 0.5%의 5mL/시간의 지속적인 관류는 수술이 끝날 때까지 시작되었습니다.
|
2일까지 흉부 경막외 진통제
|
|
다른: 비
필요에 따라 펜타닐(모르핀 기반)에 의해 환자 제어 진통(PCA)이 보장되었습니다.
|
환자 제어 진통제(모르핀 기반)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의학적 회복(구강 진통제로 통증이 충분히 조절될 수 있는 상태, 완전히 움직일 수 있는 환자 또는 최소한 입원 시 움직일 수 있는 정도이며 경구 음식 섭취(매일 식사의 2/3 이상) 환자의 내약성으로 정의됨)
기간: 30 일
|
의학적 회복은 1차 종료점으로 선택되었고 다음 3가지 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다. 정상 식사(병원분)의 2/3 이상으로 정의된 구강 음식.23
의학적 회복은 사회적, 물류적 요인이 간섭하지 않기 때문에 입원보다 더 구체적인 결과 매개변수로 간주되었습니다.24,25
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
합병증 비율, 경막외 진통 실패율, 환자의 편안함
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복강경 결장 절제술에 대한 임상 시험
-
Hospital Universitario de FuenlabradaSpanish Association of Surgeons (AEC)모집하지 않고 적극적으로고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 이상지질혈증 | 수면 무호흡증 | Laparoscopic-Roux-en-Y 위 우회술스페인