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Analgesia epidural (EDA) versus analgesia controlada por el paciente (PCA) en cirugía laparoscópica de colon (EVA)

30 de julio de 2020 actualizado por: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Analgesia epidural (EDA) versus analgesia controlada por el paciente (PCA) en cirugía laparoscópica de colon: un ensayo de superioridad aleatorizado no ciego controlado monocéntrico

El propósito de este estudio es determinar si una analgesia epidural versus analgesia controlada por el paciente reduce la recuperación médica en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica de colon electiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Asignación por número aleatorio individual generado por un programa informático a EDA o PCA durante 48 h después de la cirugía colónica laparoscópica.

Brevemente, ambos grupos son tratados de acuerdo con un protocolo Fast track reciente. El grupo A recibirá preoperatoriamente un EDA torácico medio (th 8-9; naropina 0,1%) mientras que el grupo B recibirá una PCA (morfina) postoperatoriamente. Tanto el EDA como el PCA se eliminan la tarde del día 2. Los pacientes con un EDA que no funciona dentro de las primeras 24 horas se cruzarán al grupo PCA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital CHUV, Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ingresados ​​para cirugía colónica laparoscópica electiva

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Sin consentimiento informado
  • Situación de emergencia
  • Contraindicación para EDA (según las pautas locales de anestesia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: A
Analgesia epidural (EDA) Se insertó un catéter epidural a nivel torácico (Th8-Th10) antes de la inducción de la anestesia. Tan pronto como se colocó el catéter epidural, se inició un bolo de 5 mL de bupivacaína al 0,5% y se inició una perfusión continua de bupivacaína al 0,5% a 5 mL/h hasta el final del procedimiento quirúrgico.
Analgesia epidural torácica hasta el día 2
Otro: B
La analgesia controlada por el paciente (PCA) se aseguró con fentanilo (a base de morfina) según fuera necesario.
Analgesia controlada por el paciente (basada en morfina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación médica (definida como dolor suficientemente controlado por analgesia oral, pacientes totalmente móviles o al menos tan móviles como al ingreso y tolerancia del paciente a la ingesta de alimentos por vía oral (más de 2/3 de la comida diaria))
Periodo de tiempo: 30 dias
La recuperación médica se eligió como punto final primario y se definió como el cumplimiento de los 3 criterios siguientes: (1) control suficiente del dolor con analgésicos orales, (2) movilización total o al menos comparable con el estado preoperatorio, y (3) tolerancia de comida oral que se definió como dos tercios o más de la comida normal (porción del hospital).23 La recuperación médica se consideró un parámetro de resultado más específico que la estancia hospitalaria porque los factores sociales y logísticos no estaban interfiriendo.24,25
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones, tasa de fracaso de la analgesia peridural, comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P166/07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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