- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00508300
Analgesia epidural (EDA) versus analgesia controlada por el paciente (PCA) en cirugía laparoscópica de colon (EVA)
Analgesia epidural (EDA) versus analgesia controlada por el paciente (PCA) en cirugía laparoscópica de colon: un ensayo de superioridad aleatorizado no ciego controlado monocéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignación por número aleatorio individual generado por un programa informático a EDA o PCA durante 48 h después de la cirugía colónica laparoscópica.
Brevemente, ambos grupos son tratados de acuerdo con un protocolo Fast track reciente. El grupo A recibirá preoperatoriamente un EDA torácico medio (th 8-9; naropina 0,1%) mientras que el grupo B recibirá una PCA (morfina) postoperatoriamente. Tanto el EDA como el PCA se eliminan la tarde del día 2. Los pacientes con un EDA que no funciona dentro de las primeras 24 horas se cruzarán al grupo PCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital CHUV, Lausanne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados para cirugía colónica laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Sin consentimiento informado
- Situación de emergencia
- Contraindicación para EDA (según las pautas locales de anestesia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: A
Analgesia epidural (EDA) Se insertó un catéter epidural a nivel torácico (Th8-Th10) antes de la inducción de la anestesia.
Tan pronto como se colocó el catéter epidural, se inició un bolo de 5 mL de bupivacaína al 0,5% y se inició una perfusión continua de bupivacaína al 0,5% a 5 mL/h hasta el final del procedimiento quirúrgico.
|
Analgesia epidural torácica hasta el día 2
|
Otro: B
La analgesia controlada por el paciente (PCA) se aseguró con fentanilo (a base de morfina) según fuera necesario.
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Analgesia controlada por el paciente (basada en morfina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuperación médica (definida como dolor suficientemente controlado por analgesia oral, pacientes totalmente móviles o al menos tan móviles como al ingreso y tolerancia del paciente a la ingesta de alimentos por vía oral (más de 2/3 de la comida diaria))
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La recuperación médica se eligió como punto final primario y se definió como el cumplimiento de los 3 criterios siguientes: (1) control suficiente del dolor con analgésicos orales, (2) movilización total o al menos comparable con el estado preoperatorio, y (3) tolerancia de comida oral que se definió como dos tercios o más de la comida normal (porción del hospital).23
La recuperación médica se consideró un parámetro de resultado más específico que la estancia hospitalaria porque los factores sociales y logísticos no estaban interfiriendo.24,25
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de complicaciones, tasa de fracaso de la analgesia peridural, comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P166/07
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