Epidural analgesi (EDA) versus pasientkontrollert analgesi (PCA) ved laparoskopisk tykktarmskirurgi (EVA)
30. juli 2020 oppdatert av: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
Epidural analgesi (EDA) versus pasientkontrollert analgesi (PCA) i laparoskopisk tykktarmskirurgi: En monosentrisk kontrollert ikke-blind randomisert overlegenhetsforsøk
Hensikten med denne studien er å finne ut om en epidural analgesi versus pasientkontrollert analgesi reduserer den medisinske utvinningen hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk tykktarmskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tildeling etter individuelle tilfeldige tall generert av et dataprogram til enten EDA eller PCA i 48 timer etter laparoskopisk tykktarmskirurgi.
Kort sagt, begge gruppene behandles i henhold til en fersk Fast Track-protokoll. Gruppe A vil preoperativt motta en mid thorax EDA (th 8-9; naropin 0,1%) mens gruppe B vil motta en PCA (morfin) postoperativt. Både EDA og PCA fjernes om ettermiddagen på dag 2. Pasienter med en ikke-fungerende EDA innen de første 24 timer vil bli overført til PCA-gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital CHUV, Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt for elektiv laparoskopisk tykktarmskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ingen informert samtykke
- Nødsituasjon
- Kontraindikasjon for EDA (i henhold til retningslinjer for lokal anestesi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EN
Epidural analgesi (EDA) Et epiduralt kateter ble satt inn på thoraxnivå (Th8-Th10) før induksjon av anestesi.
En bolus på 5 mL bupivakain 0,5 % ble startet så snart epiduralkateteret var på plass, og en kontinuerlig perfusjon av bupivakain 0,5 % ved 5 mL/time ble startet til slutten av kirurgisk prosedyre.
|
Thorax epidural analgesi til dag 2
|
|
Annen: B
Pasientkontrollert analgesi (PCA) ble sikret med fentanyl (morfinbasert) etter behov.
|
Pasientkontrollert analgesi (morfinbasert)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk utvinning (definert som smertetilstrekkelig kontrollert av oral analgesi, helt mobile pasienter eller minst like mobil som ved innleggelse og toleranse for pasienten for oralt matinntak (mer enn 2/3 av daglig måltid))
Tidsramme: 30 dager
|
Medisinsk utvinning ble valgt som primært endepunkt og ble definert som oppfyllelse av alle de tre følgende kriteriene: (1) tilstrekkelig smertekontroll med orale analgetika, (2) fullt mobilisert eller i det minste sammenlignbar med preoperativ status, og (3) toleranse av oral mat som ble definert som to tredjedeler eller mer av normalt måltid (sykehusdel).23
Medisinsk utvinning ble ansett som mer spesifikk utfallsparameter enn sykehusopphold fordi sosiale og logistiske faktorer ikke forstyrret.24,25
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens, Feilfrekvens for peridural analgesi, pasientkomfort
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P166/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .