Analgésie péridurale (EDA) versus analgésie contrôlée par le patient (PCA) dans la chirurgie laparoscopique du côlon (EVA)
30 juillet 2020 mis à jour par: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
Analgésie épidurale (EDA) versus analgésie contrôlée par le patient (PCA) dans la chirurgie laparoscopique du côlon : un essai de supériorité randomisé, contrôlé et non aveugle monocentrique
Le but de cette étude est de déterminer si une analgésie péridurale par rapport à l'analgésie contrôlée par le patient réduit la récupération médicale chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique élective du côlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Attribution par numéro aléatoire individuel généré par un programme informatique à l'EDA ou à l'ACP pendant 48 h après une chirurgie colique laparoscopique.
Bref, les deux groupes sont traités selon un récent protocole Fast track. Le groupe A recevra en préopératoire une EDA médiothoracique (th 8-9 ; naropine 0,1%) tandis que le groupe B recevra une PCA (morphine) en postopératoire. L'EDA et le PCA sont retirés l'après-midi du jour 2. Les patients avec un EDA non fonctionnel dans les 24 premières heures seront transférés dans le groupe PCA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital CHUV, Lausanne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis pour une chirurgie colique laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Pas de consentement éclairé
- Situation d'urgence
- Contre-indication pour l'EDA (selon les directives locales d'anesthésie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: UN
Analgésie péridurale (EDA) Un cathéter péridural a été inséré au niveau thoracique (Th8-Th10) avant l'induction de l'anesthésie.
Un bolus de 5 mL de bupivacaïne 0,5 % a été débuté dès la mise en place du cathéter épidural et une perfusion continue de bupivacaïne 0,5 % à 5 mL/h a été initiée jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
|
Analgésie péridurale thoracique jusqu'au jour 2
|
|
Autre: B
L'analgésie contrôlée par le patient (ACP) était assurée par le fentanyl (à base de morphine) selon les besoins.
|
Analgésie contrôlée par le patient (à base de morphine)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération médicale (définie comme une douleur suffisamment contrôlée par l'analgésie orale, des patients entièrement mobiles ou au moins aussi mobiles qu'à l'admission et la tolérance du patient à la prise alimentaire orale (plus de 2/3 du repas quotidien))
Délai: 30 jours
|
La récupération médicale a été choisie comme critère d'évaluation principal et a été définie comme la satisfaction de l'ensemble des 3 critères suivants : (1) contrôle suffisant de la douleur par les analgésiques oraux, (2) mobilisation complète ou au moins comparable à l'état préopératoire, et (3) tolérance de aliments par voie orale définis comme les deux tiers ou plus d'un repas normal (portion hospitalière)23.
Le rétablissement médical a été considéré comme un paramètre de résultat plus spécifique que le séjour à l'hôpital, car les facteurs sociaux et logistiques n'interféraient pas.24,25
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de complications, taux d'échec de l'analgésie péridurale, confort du patient
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2007
Première publication (Estimation)
27 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P166/07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Analgésie péridurale
-
Zongxun LinRecrutement