Epidurale analgesie (EDA) versus patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) bij laparoscopische colonchirurgie (EVA)
30 juli 2020 bijgewerkt door: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
Epidurale analgesie (EDA) versus patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) bij laparoscopische colonchirurgie: een monocentrisch gecontroleerd, niet-geblindeerd, gerandomiseerd superioriteitsonderzoek
Het doel van deze studie is om te bepalen of een epidurale analgesie versus patiëntgecontroleerde analgesie het medische herstel vermindert bij patiënten die een electieve laparoscopische colonoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toewijzing door individueel willekeurig getal gegenereerd door een computerprogramma aan EDA of PCA gedurende 48 uur na laparoscopische colonchirurgie.
Kortom, beide groepen worden behandeld volgens een recent Fast track protocol. Groep A krijgt preoperatief een mid-thoracale EDA (th 8-9; naropine 0,1%) terwijl groep B postoperatief een PCA (morfine) krijgt. Zowel EDA als PCA worden 's middags op dag 2 verwijderd. Patiënten met een niet-functionerend EDA binnen de eerste 24 uur worden overgezet naar de PCA-groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital CHUV, Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten opgenomen voor electieve laparoscopische colonchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18j
- Geen geïnformeerde toestemming
- Noodsituatie
- Contra-indicatie voor EDA (volgens lokale anesthesierichtlijnen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: A
Epidurale analgesie (EDA) Een epidurale katheter werd ingebracht op thoracaal niveau (Th8-Th10) vóór inductie van anesthesie.
Een bolus van 5 ml bupivacaïne 0,5% werd gestart zodra de epidurale katheter op zijn plaats zat, en een continue perfusie van bupivacaïne 0,5% met 5 ml/uur werd gestart tot het einde van de chirurgische ingreep.
|
Thoracale epidurale analgesie tot dag 2
|
|
Ander: B
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) werd waar nodig verzekerd door fentanyl (op morfine gebaseerd).
|
Patiëntgecontroleerde analgesie (op basis van morfine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch herstel (gedefinieerd als voldoende pijn onder controle door orale analgesie, volledig mobiele patiënten of ten minste zo mobiel als bij opname en tolerantie van de patiënt voor orale voedselinname (meer dan 2/3 van de dagelijkse maaltijd))
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Medisch herstel werd gekozen als primair eindpunt en werd gedefinieerd als het voldoen aan alle 3 de volgende criteria: (1) voldoende pijnbeheersing door orale analgetica, (2) volledig gemobiliseerd of op zijn minst vergelijkbaar met de preoperatieve status, en (3) tolerantie voor oraal voedsel dat werd gedefinieerd als tweederde of meer van de normale maaltijd (ziekenhuisportie).23
Medisch herstel werd beschouwd als een meer specifieke uitkomstparameter dan opname in het ziekenhuis, omdat sociale en logistieke factoren geen belemmering vormden.24,25
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicatiepercentage, faalpercentage peridurale analgesie, patiëntcomfort
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P166/07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .