Epiduraalinen analgesia (EDA) vs. potilaskontrolloitu analgesia (PCA) laparoskooppisessa paksusuolenkirurgiassa (EVA)
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
Epiduraalinen analgesia (EDA) vs. potilasohjattu analgesia (PCA) laparoskooppisessa paksusuolenleikkauksessa: yksikeskinen kontrolloitu, ei-sokkoutettu satunnaistettu paremmuuskoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö epiduraalinen analgesia verrattuna potilaan kontrolloituun analgesiaan lääketieteellistä toipumista potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen paksusuolen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdistus tietokoneohjelman luomalla yksittäisellä satunnaisluvulla joko EDA:lle tai PCA:lle 48 tunnin ajaksi laparoskooppisen paksusuolenleikkauksen jälkeen.
Lyhyesti sanottuna molempia ryhmiä käsitellään äskettäisen Fast Track -protokollan mukaisesti. Ryhmä A saa ennen leikkausta keskirintakehän EDA:n (th 8-9; naropiini 0,1 %), kun taas ryhmä B saa PCA:n (morfiinin) leikkauksen jälkeen. Sekä EDA että PCA poistetaan iltapäivällä päivänä 2. Potilaat, joilla EDA ei toimi ensimmäisen 24 tunnin aikana, siirretään PCA-ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital CHUV, Lausanne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat on otettu elektiiviseen laparoskooppiseen paksusuolenleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18v
- Ei tietoista suostumusta
- Hätätilanne
- EDA:n vasta-aihe (paikallisten anestesiaohjeiden mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: A
Epiduraalinen analgesia (EDA) Epiduraalikatetri asetettiin rintakehän tasolle (Th8-Th10) ennen anestesian induktiota.
5 ml:n bolus 0,5 % bupivakaiinia aloitettiin heti, kun epiduraalikatetri oli paikoillaan, ja jatkuva 0,5 % bupivakaiinin perfuusio nopeudella 5 ml/h aloitettiin kirurgisen toimenpiteen loppuun asti.
|
Rintakehän epiduraalikipu 2 päivään asti
|
|
Muut: B
Potilaan kontrolloitu analgesia (PCA) varmistettiin tarvittaessa fentanyylillä (morfiinipohjainen).
|
Potilaan kontrolloima analgesia (morfiinipohjainen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellinen toipuminen (määritelty kivuksi, joka on riittävän hallinnassa suun analgesialla, täysin liikkuvilla potilailla tai vähintään yhtä liikkuvaksi kuin potilaan vastaanottohetkellä ja potilaan suullisen ravinnon sietokyky (yli 2/3 päivittäisestä ateriasta))
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lääketieteellinen toipuminen valittiin ensisijaiseksi päätepisteeksi ja määriteltiin kaikkien kolmen seuraavan kriteerin täyttymiseksi: (1) riittävä kivunhallinta suun kipulääkkeillä, (2) täysin mobilisoitunut tai ainakin verrattavissa preoperatiiviseen tilaan ja (3) kivun sietokyky. suun kautta otettava ruoka, joka määriteltiin kahdeksi kolmasosaksi tai enemmän normaalista ateriasta (sairaalaannos).23
Lääketieteellinen toipuminen katsottiin tarkemmaksi tulosparametriksi kuin sairaalahoito, koska sosiaaliset ja logistiset tekijät eivät häirinneet.24,25
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä, periduraalisen analgesian epäonnistumisaste, potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P166/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .