腹腔镜结肠手术中的硬膜外镇痛 (EDA) 与患者自控镇痛 (PCA) (EVA)
2020年7月30日 更新者：Nicolas DEMARTINES、University of Lausanne Hospitals
腹腔镜结肠手术中硬膜外镇痛 (EDA) 与患者自控镇痛 (PCA) 的对比：单中心对照非盲随机优势试验
本研究的目的是确定硬膜外镇痛与患者自控镇痛相比是否会降低接受择期腹腔镜结肠手术患者的医疗恢复。
研究概览
详细说明
在腹腔镜结肠手术后 48 小时内，通过计算机程序生成的个体随机数分配给 EDA 或 PCA。
简而言之，两组都根据最近的快速通道协议进行治疗。 A 组将在术前接受中胸 EDA（第 8-9 次；那洛平 0.1%），而 B 组将在术后接受 PCA（吗啡）。 EDA 和 PCA 都在第 2 天的下午被移除。在第一个 24 小时内具有无功能 EDA 的患者将被交叉到 PCA 组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士、1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital CHUV, Lausanne
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有入院择期腹腔镜结肠手术的患者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 无知情同意
- 紧急情况
- EDA 的禁忌症（根据当地的麻醉指南）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：A
硬膜外镇痛 (EDA) 在麻醉诱导前，将硬膜外导管插入胸段 (Th8-Th10)。
硬膜外导管就位后立即开始推注 5 mL 0.5% 布比卡因，并以 5 mL/hr 的速度持续灌注 0.5% 布比卡因，直至手术结束。
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胸段硬膜外镇痛至第 2 天
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其他：乙
根据需要使用芬太尼（基于吗啡）确保患者自控镇痛 (PCA)。
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患者自控镇痛（基于吗啡）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗恢复（定义为口服镇痛剂可充分控制疼痛、完全活动的患者或至少与入院时一样活动以及患者对口服食物摄入的耐受性（每日进餐的 2/3 以上））
大体时间：30天
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医疗康复被选为主要终点，并被定义为满足以下所有 3 项标准：(1) 通过口服镇痛药充分控制疼痛，(2) 完全活动或至少与术前状态相当，以及 (3) 耐受定义为正常膳食（医院部分）的三分之二或更多的口服食物。 23
医疗恢复被认为是比住院时间更具体的结果参数，因为社会和后勤因素没有干扰。 24,25
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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并发症发生率、硬膜外镇痛失败率、患者舒适度
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nicolas Demartines, MD、Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月26日
首次发布 (估计)
2007年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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