Epidural analgesi (EDA) kontra patientkontrollerad analgesi (PCA) vid laparoskopisk tjocktarmskirurgi (EVA)
30 juli 2020 uppdaterad av: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
Epidural analgesi (EDA) kontra patientkontrollerad analgesi (PCA) vid laparoskopisk kolonkirurgi: en monocentrisk kontrollerad icke-blind randomiserad överlägsenhetsprövning
Syftet med denna studie är att avgöra om en epidural analgesi kontra patientkontrollerad analgesi minskar den medicinska återhämtningen hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk tjocktarmskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tilldelning efter individuellt slumptal genererat av ett datorprogram till antingen EDA eller PCA i 48 timmar efter laparoskopisk tjocktarmskirurgi.
Kort sagt, båda grupperna behandlas enligt ett färskt Fast Track-protokoll. Grupp A kommer preoperativt att få en mid thoracal EDA (th 8-9; naropin 0,1%) medan grupp B kommer att få en PCA (morfin) postoperativt. Både EDA och PCA tas bort på eftermiddagen dag 2. Patienter med icke-fungerande EDA inom de första 24 timmarna kommer att passeras över till PCA-gruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital CHUV, Lausanne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter inlagda för elektiv laparoskopisk tjocktarmskirurgi
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Inget informerat samtycke
- Nödsituation
- Kontraindikation för EDA (enligt lokala anestesiriktlinjer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: A
Epidural Analgesi (EDA) En epidural kateter infördes på bröstkorgsnivå (Th8-Th10) före induktion av anestesi.
En bolus på 5 ml bupivakain 0,5 % påbörjades så snart epiduralkatetern var på plats, och en kontinuerlig perfusion av bupivakain 0,5 % vid 5 ml/timme initierades fram till slutet av det kirurgiska ingreppet.
|
Thorax epidural analgesi fram till dag 2
|
|
Övrig: B
Patientkontrollerad analgesi (PCA) säkerställdes med fentanyl (morfinbaserad) efter behov.
|
Patientkontrollerad analgesi (morfinbaserad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk återhämtning (definierad som smärttillräcklig, kontrollerad av oral analgesi, helt rörliga patienter eller åtminstone lika mobil som vid intagning och patientens tolerans för oralt födointag (mer än 2/3 av den dagliga måltiden))
Tidsram: 30 dagar
|
Medicinsk återhämtning valdes som primär slutpunkt och definierades som uppfyllandet av alla de tre följande kriterierna: (1) tillräcklig smärtkontroll med orala analgetika, (2) fullt mobiliserad eller åtminstone jämförbar med preoperativ status och (3) tolerans av oral föda som definierades som två tredjedelar eller mer av normal måltid (sjukhusdelen).23
Medicinsk återhämtning ansågs vara mer specifik utfallsparameter än sjukhusvistelse eftersom sociala och logistiska faktorer inte störde.24,25
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationsfrekvens, misslyckandefrekvens för peridural analgesi, patientkomfort
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2007
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P166/07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .