アンドロゲン非依存性前立腺癌患者に対するサンドスタチン
2013年10月17日 更新者:University of California, San Francisco
アンドロゲン非依存性前立腺癌患者におけるソマトスタチン類似体サンドスタチン LAR の第 II 相試験
これは、ホルモン不応性前立腺癌患者におけるサンドスタチン LAR の非盲検単一施設第 II 相試験です。
患者は、サンドスタチン LAR 30 mg を 28 日ごとに筋肉内投与されます。
患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回の時まで治療されます。
この研究には、評価可能な27人の患者が必要です。
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
サンドスタチン LAR で治療されたアンドロゲン非依存性前立腺癌患者の前立腺特異抗原 (PSA) の変化を評価すること。
副次的な目的:
インスリン成長因子-1およびインスリン成長因子結合タンパク質1の循環レベルに対するサンドスタチンLARの効果を評価する.
この患者集団におけるサンドスタチン LAR の安全性を評価します。 治療前の血清と比較して、前立腺癌の対象に由来する血清の治療前と治療後の細胞分裂促進効果を評価すること。
骨転移または内臓転移のないアンドロゲン非依存性前立腺癌患者は、化学療法の必要性を示唆する疾患または急速な進行による症状を示さない可能性が高い患者集団であるため、この試験に選択されます。 さらに、IGF-1 の発現とシグナル伝達がアンドロゲン非依存性増殖の開始と同時に起こることを示唆する前臨床データを考慮すると、「初期」アンドロゲン非依存性状態でのテストが正当化されると考えられます。 この試験は、疾患が進行し疾患負荷が低い患者におけるIGF-1標的療法を開発するという全体的な目標と一致しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌。
- アンドロゲン欠乏および少なくとも1つの抗アンドロゲンによる治療後の生化学的疾患の進行は、少なくとも4週間間隔でPSA測定を行い、各PSA値が0.2 ng / mlを超えるPSAの3回の上昇として定義されます。
- フルタミドによる前治療から4週間。
- ビカルタミドまたはニルタミドによる前治療から6週間。
- 現在の PSA > 5 ng/ml。
- テストステロン
- SGPT (ALT) < 正常上限の 1.5 倍。
- 空腹時血糖>60mg/dL。
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。
- -内臓または骨の転移性疾患はありません(リンパ節のみの転移は許可されます)。
- 前立腺がんに対する以前の化学療法はありません。
- インスリンまたは経口血糖降下薬による現在の治療はありません。
- 前立腺癌に対するオクトレオチド類似体による治療歴はない。
- NYHA クラス 3 または 4 の心臓状態ではない。
除外基準:
- 医学的治療を必要とする真性糖尿病および/または食事によるコントロールが不可能な真性糖尿病 (HbA1C
- 臨床的に重要な胆石の病歴。 胆嚢摘出術を受けた患者が対象です。
- -医師の意見では、患者がプロトコルに参加することを望ましくないものにする、またはプロトコル要件の順守を危険にさらすその他の付随する医学的または精神的状態。
- -前立腺がんに対する化学療法による以前の治療。
- ノコギリヤシまたはプロスカーによる現在の治療はありません。 患者はこれらの薬を 4 週間以上断薬する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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サンドスタチン 30mg を 28 日ごとに筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA レスポンス
時間枠:12週間
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治療の最初の 3 サイクルで PSA がベースラインから少なくとも 50% 低下し、少なくとも 2 週間後の 2 回目の測定で確認された参加者の数。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IGF-1 および IGF 結合タンパク質 1 の循環レベルの前後変化率。
時間枠:ベースライン、12週間
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Diagnostic Systems Laboratories (Webster, TX) による酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 法を使用して、血清をバッチ化し、IGF および IGFBP レベルを研究の最後に一度にアッセイしました。
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ベースライン、12週間
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グレード4~5の有害事象
時間枠:12週間
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12週間
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治療前と治療後の分裂促進効果。
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Charles Ryan, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月17日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。