Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sandostatin für Patienten mit androgenunabhängigem Prostatakrebs

17. Oktober 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine Phase-II-Studie des Somatostatin-Analogons Sandostatin LAR bei Patienten mit androgenunabhängigem Prostatakrebs

Dies ist eine offene, monozentrische Phase-II-Studie mit Sandostatin LAR bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Die Patienten erhalten alle 28 Tage 30 mg Sandostatin LAR intramuskulär. Die Patienten werden bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, der inakzeptablen Toxizität oder des Widerrufs der Einwilligung behandelt. Die Studie erfordert 27 auswertbare Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Zur Bewertung von Veränderungen des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten mit androgenunabhängigem Prostatakrebs, die mit Sandostatin LAR behandelt werden.

Sekundäres Ziel:

Bewertung der Wirkungen von Sandostatin LAR auf die zirkulierenden Spiegel von Insulin Growth Factor-1 und Insulin Growth Factor Binding Protein 1.

Bewertung der Sicherheit von Sandostatin LAR bei dieser Patientenpopulation. Bewertung der mitogenen Wirkungen vor und nach der Behandlung von Serum, das von Probanden mit Prostatakrebs stammt, im Vergleich zu Serum vor der Behandlung.

Patienten mit androgenunabhängigem Prostatakrebs, die keine Knochen- oder viszeralen Metastasen haben, werden für diese Studie ausgewählt, da es sich um eine Patientenpopulation handelt, die wahrscheinlich keine Symptome der Krankheit oder ein schnelles Fortschreiten aufweist, was auf die Notwendigkeit einer Chemotherapie hindeuten würde. Angesichts der vorklinischen Daten, die darauf hindeuten, dass die IGF-1-Expression und -Signalgebung gleichzeitig mit dem Einsetzen des androgenunabhängigen Wachstums erfolgt, wird außerdem davon ausgegangen, dass Tests im "frühen" androgenunabhängigen Zustand gerechtfertigt sind. Diese Studie steht im Einklang mit dem Gesamtziel, IGF-1-gerichtete Therapien bei Patienten mit Krankheitsprogression und geringerer Krankheitslast zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  • Biochemische Krankheitsprogression nach Androgendeprivation und Therapie mit mindestens einem Antiandrogen, definiert als drei PSA-Anstiege mit PSA-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen und jedem PSA-Wert > 0,2 ng/ml.
  • Vier Wochen seit vorheriger Therapie mit Flutamid.
  • Sechs Wochen seit vorheriger Therapie mit Bicalutamid oder Nilutamid.
  • Aktueller PSA-Wert > 5 ng/ml.
  • Testosteron
  • SGPT (ALT) < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Nüchternblutzucker > 60 mg/dL.
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  • Keine viszerale oder knöcherne metastatische Erkrankung (nur Lymphknotenmetastasen sind erlaubt).
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Prostatakrebs.
  • Keine aktuelle Behandlung mit Insulin oder einem oralen Hypoglykämikum.
  • Keine Behandlung mit Octreotid-Analoga bei Prostatakrebs in der Vorgeschichte.
  • Kein Herzstatus NYHA Klasse 3 oder 4.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus, der einer medizinischen Behandlung bedarf und/oder nicht diätetisch kontrolliert werden kann (HbA1C
  • Eine Geschichte von Gallensteinen, die klinisch signifikant war. Patienten, die sich einer Cholezystektomie unterzogen haben, sind geeignet.
  • Andere begleitende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die es nach Ansicht des Arztes für den Patienten unerwünscht machen würden, am Protokoll teilzunehmen, oder die die Einhaltung der Protokollanforderungen gefährden würden.
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie bei Prostatakrebs.
  • Keine aktuelle Behandlung mit Sägepalme oder Proscar. Die Patienten müssen diese Arzneimittel für mehr als 4 Wochen absetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Sandostatin
Sandostatin 30 mg intramuskulär alle 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Antwort
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem PSA-Abfall von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 3 Therapiezyklen, bestätigt durch eine zweite Messung mindestens 2 Wochen später.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vor und nach der Zirkulation von IGF-1 und IGF-bindendem Protein 1.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Das Serum wurde angesetzt und die IGF- und IGFBP-Spiegel wurden zu einem Zeitpunkt am Ende der Studie unter Verwendung eines Enzyme-Linked Immunoabsorbent Assay (ELISA)-Verfahrens von Diagnostic Systems Laboratories (Webster, TX) getestet.
Grundlinie, 12 Wochen
Grad 4-5 Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mitogene Effekte vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Ryan, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSF055514

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sandostatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren