Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sandostatin dla pacjentów z rakiem prostaty niezależnym od androgenów

17 października 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie fazy II analogu somatostatyny Sandostatin LAR u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niezależnym od androgenów

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II leku Sandostatin LAR u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony. Pacjenci będą otrzymywać Sandostatin LAR 30 mg domięśniowo co 28 dni. Pacjenci będą leczeni do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub cofnięcia zgody. Badanie będzie wymagało 27 ocenianych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena zmian stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) u pacjentów z androgenoniezależnym rakiem gruczołu krokowego leczonych produktem Sandostatin LAR.

Cel drugorzędny:

Ocena wpływu leku Sandostatin LAR na poziomy krążącego czynnika wzrostu insuliny-1 i białka wiążącego czynnik wzrostu insuliny 1.

Ocena bezpieczeństwa stosowania leku Sandostatin LAR w tej populacji pacjentów. Ocena wpływu mitogennego surowicy pobranej od pacjentów z rakiem prostaty przed i po leczeniu w porównaniu z surowicą przed leczeniem.

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego niezależnym od androgenów, którzy nie mają przerzutów do kości lub narządów wewnętrznych, zostali wybrani do tego badania, ponieważ stanowią populację pacjentów, którzy prawdopodobnie nie będą mieli żadnych objawów choroby lub szybkiego postępu, który sugerowałby potrzebę chemioterapii. Dodatkowo, biorąc pod uwagę dane przedkliniczne sugerujące, że ekspresja i sygnalizacja IGF-1 zachodzi równocześnie z początkiem wzrostu niezależnego od androgenów, uważa się, że testowanie we „wczesnym” stanie niezależnym od androgenów jest uzasadnione. To badanie jest zgodne z ogólnym celem, jakim jest opracowanie ukierunkowanych terapii IGF-1 u pacjentów z postępem choroby i mniejszym obciążeniem chorobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  • Biochemiczna progresja choroby po deprywacji androgenów i terapii co najmniej jednym antyandrogenem zdefiniowana jako trzykrotny wzrost PSA z oznaczeniami PSA w odstępie co najmniej 4 tygodni i każda wartość PSA > 0,2 ng/ml.
  • Cztery tygodnie od wcześniejszej terapii Flutamidem.
  • Sześć tygodni od wcześniejszej terapii bikalutamidem lub nilutamidem.
  • Obecne PSA > 5 ng/ml.
  • testosteron
  • SGPT (ALT) < 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo > 60 mg/dl.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Brak przerzutów do trzewnych lub kostnych (dopuszczalne są przerzuty tylko do węzłów chłonnych).
  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka prostaty.
  • Brak aktualnego leczenia insuliną lub doustnym lekiem hipoglikemizującym.
  • Brak historii leczenia analogami oktreotydu w przypadku raka prostaty.
  • Brak stanu serca 3 lub 4 klasy NYHA.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca wymagająca leczenia farmakologicznego i/lub niekontrolowana dietą (HbA1C
  • Historia kamieni żółciowych, która była istotna klinicznie. Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli cholecystektomię.
  • Inny współistniejący stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii lekarza czyni niepożądanym udział pacjenta w protokole lub zagraża przestrzeganiu wymagań protokołu.
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią raka prostaty.
  • Brak aktualnego leczenia Saw Palmetto lub Proscar. Pacjenci muszą odstawić te leki na dłużej niż 4 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Sandostatyna
Sandostatin 30 mg domięśniowo co 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników ze spadkiem PSA o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej podczas pierwszych 3 cykli terapii, potwierdzonym drugim pomiarem co najmniej 2 tygodnie później.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana przed i po poziomie krążącego IGF-1 i białka wiążącego IGF 1.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Surowicę podzielono na partie i oznaczono poziomy IGF i IGFBP jednocześnie pod koniec badania, stosując metodę testu immunoenzymatycznego (ELISA) przez Diagnostic Systems Laboratories (Webster, TX).
Linia bazowa, 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane stopnia 4-5
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Efekty mitogenne przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Ryan, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSF055514

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Sandostatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj