Sandostatin for pasienter med androgenuavhengig prostatakreft
En fase II-studie av Somatostatin Analog Sandostatin LAR hos pasienter med androgenuavhengig prostatakreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
For å evaluere endringer i prostataspesifikt antigen (PSA) hos pasienter med androgenuavhengig prostatakreft som behandles med Sandostatin LAR.
Sekundært mål:
For å evaluere effekten av Sandostatin LAR på sirkulerende nivåer av Insulin Growth Factor-1 og Insulin Growth Factor Binding Protein 1.
For å evaluere sikkerheten til Sandostatin LAR i denne pasientpopulasjonen. For å evaluere de mitogene effektene før og etter behandling av serum fra personer med prostatakreft sammenlignet med serum før behandling.
Pasienter med androgen-uavhengig prostatakreft som ikke har ben- eller viscerale metastaser velges ut for denne studien fordi de er en pasientpopulasjon som sannsynligvis ikke har noen symptomer fra sykdommen eller rask progresjon som tyder på behovet for kjemoterapi. I tillegg, gitt de prekliniske dataene som tyder på at IGF-1-ekspresjon og -signalering skjer samtidig med utbruddet av androgenuavhengig vekst, oppleves det at testing i den "tidlige" androgenuavhengige tilstanden er berettiget. Denne studien er i samsvar med det overordnede målet om å utvikle IGF-1 målrettede terapier hos pasienter med sykdomsprogresjon og lavere sykdomsbyrde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
- Biokjemisk sykdomsprogresjon etter androgenmangel og terapi med minst ett antiandrogen definert som tre økninger i PSA med PSA-bestemmelser med minst 4 ukers mellomrom og hver PSA-verdi > 0,2 ng/ml.
- Fire uker siden tidligere behandling med Flutamid.
- Seks uker siden tidligere behandling med Bicalutamid eller Nilutamid.
- Nåværende PSA > 5 ng/ml.
- Testosteron
- SGPT (ALT) < 1,5 ganger øvre normalgrense.
- Fastende blodsukker > 60 mg/dL.
- ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
- Ingen visceral eller benmetastatisk sykdom (kun lymfeknutemetastaser er tillatt).
- Ingen tidligere kjemoterapi for prostatakreft.
- Ingen nåværende behandling med insulin eller oral hypoglykemisk.
- Ingen historie med behandling med oktreotidanaloger for prostatakreft.
- Ingen NYHA klasse 3 eller 4 hjertestatus.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus som krever medisinsk behandling og/eller det som ikke er kontrollert med diettmidler (HbA1C
- En historie med gallestein som har vært klinisk signifikant. Pasienter som har gjennomgått kolecystektomi er kvalifisert.
- Andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander som etter legens mening ville gjøre det uønsket for pasienten å delta i protokollen eller ville sette overholdelse av protokollkravene i fare.
- Tidligere behandling med kjemoterapi for prostatakreft.
- Ingen nåværende behandling med Saw Palmetto eller Proscar. Pasienter må være fri for disse medisinene i mer enn 4 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Sandostatin 30 mg intramuskulært hver 28. dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-svar
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere med en PSA-nedgang på minst 50 % fra baseline i løpet av de første 3 behandlingssyklusene, bekreftet av en andre måling minst 2 uker senere.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-post prosent endring i sirkulerende nivåer av IGF-1 og IGF-bindende protein 1.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Serum ble satsvis og IGF- og IGFBP-nivåer ble analysert på én gang ved slutten av studien ved bruk av en enzym-koblet immunabsorberende analyse (ELISA)-metode av Diagnostic Systems Laboratories (Webster, TX).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Grad 4-5 uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Mitogene effekter før og etter behandling.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Ryan, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSF055514
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .