Sandostatin pro pacienty s androgenem nezávislým karcinomem prostaty
Studie fáze II analogu somatostatinu Sandostatin LAR u pacientů s androgenem nezávislým karcinomem prostaty
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl:
Vyhodnotit změny prostatického specifického antigenu (PSA) u pacientů s androgenně nezávislým karcinomem prostaty, kteří jsou léčeni Sandostatinem LAR.
Sekundární cíl:
Vyhodnotit účinky přípravku Sandostatin LAR na cirkulující hladiny inzulínového růstového faktoru-1 a proteinu vázajícího inzulínový růstový faktor 1.
Vyhodnotit bezpečnost Sandostatinu LAR u této populace pacientů. Vyhodnotit mitogenní účinky séra získaného od subjektů s rakovinou prostaty před a po léčbě ve srovnání se sérem před léčbou.
Do této studie jsou vybráni pacienti s androgenně nezávislým karcinomem prostaty, kteří nemají kostní nebo viscerální metastázy, protože jde o populaci pacientů, která pravděpodobně nemá žádné příznaky onemocnění nebo rychlou progresi, která by naznačovala potřebu chemoterapie. Navíc, vzhledem k předklinickým údajům naznačujícím, že exprese a signalizace IGF-1 nastává současně s nástupem růstu nezávislého na androgenu, má se za to, že testování v "časném" stavu nezávislém na androgenu je oprávněné. Tato studie je v souladu s celkovým cílem vyvinout léčbu cílenou na IGF-1 u pacientů s progresí onemocnění a nižší zátěží onemocněním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
- Biochemická progrese onemocnění po androgenní deprivaci a terapii s alespoň jedním antiandrogenem definovanou jako tři zvýšení PSA se stanovením PSA s odstupem alespoň 4 týdnů a každou hodnotou PSA > 0,2 ng/ml.
- Čtyři týdny od předchozí léčby flutamidem.
- Šest týdnů od předchozí léčby bikalutamidem nebo nilutamidem.
- Aktuální PSA > 5 ng/ml.
- Testosteron
- SGPT (ALT) < 1,5násobek horní hranice normálu.
- Hladina glukózy v krvi nalačno > 60 mg/dl.
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
- Žádné viscerální nebo kostní metastázy (povoleny jsou pouze metastázy do lymfatických uzlin).
- Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu prostaty.
- Žádná současná léčba inzulínem nebo perorálními hypoglykemiky.
- Žádná anamnéza léčby oktreotidovými analogy pro karcinom prostaty.
- Žádný srdeční stav třídy 3 nebo 4 NYHA.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes Mellitus vyžadující lékařskou léčbu a/nebo diabetes, který není kontrolován dietou (HbA1C
- Anamnéza žlučových kamenů, která byla klinicky významná. Vhodné jsou pacienti, kteří podstoupili cholecystektomii.
- Jiný doprovodný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru lékaře způsobil, že by byla pro pacienta nežádoucí účast na protokolu, nebo by ohrozil soulad s požadavky protokolu.
- Předchozí léčba rakoviny prostaty chemoterapií.
- Žádná současná léčba pomocí Saw Palmetto nebo Proscar. Pacienti musí být bez těchto léků déle než 4 týdny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Sandostatin 30 mg intramuskulárně každých 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď PSA
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků s poklesem PSA alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě během prvních 3 cyklů terapie, potvrzeným druhým měřením alespoň o 2 týdny později.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pre-post procentuální změna v cirkulujících hladinách IGF-1 a IGF-vázajícího proteinu 1.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sérum bylo dávkováno a hladiny IGF a IGFBP byly testovány najednou na konci studie za použití metody ELISA (enzyme-linked immunoabsorbent assay) od Diagnostic Systems Laboratories (Webster, TX).
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky stupně 4-5
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Mitogenní účinky před a po léčbě.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Ryan, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSF055514
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .