Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сандостатин для пациентов с андрогеннезависимым раком предстательной железы

17 октября 2013 г. обновлено: University of California, San Francisco

Исследование фазы II аналога соматостатина Sandostatin LAR у пациентов с андроген-независимым раком предстательной железы

Это открытое одноцентровое исследование фазы II препарата Сандостатин LAR у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы. Пациенты будут получать Сандостатин ЛАР по 30 мг внутримышечно каждые 28 дней. Пациентов будут лечить до момента прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия. Для исследования потребуется 27 поддающихся оценке пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Оценить изменения уровня простатического специфического антигена (ПСА) у пациентов с андрогеннезависимым раком предстательной железы, получающих лечение препаратом Сандостатин ЛАР.

Второстепенная цель:

Оценить влияние Sandostatin LAR на циркулирующие уровни фактора роста инсулина-1 и белка 1, связывающего фактор роста инсулина.

Оценить безопасность Сандостатина ЛАР у этой популяции пациентов. Оценить митогенные эффекты сыворотки, полученной от субъектов с раком предстательной железы, до и после лечения по сравнению с сывороткой до лечения.

Пациенты с андрогеннезависимым раком предстательной железы, у которых нет костных или висцеральных метастазов, выбраны для этого исследования, потому что они представляют собой популяцию пациентов, у которых, вероятно, нет симптомов заболевания или быстрого прогрессирования, которые предполагают необходимость химиотерапии. Кроме того, учитывая доклинические данные, предполагающие, что экспрессия ИФР-1 и передача сигналов происходят одновременно с началом андроген-независимого роста, считается, что тестирование в «раннем» андроген-независимом состоянии является оправданным. Это исследование согласуется с общей целью разработки таргетной терапии ИФР-1 у пациентов с прогрессированием заболевания и меньшим бременем заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  • Прогрессирование биохимического заболевания после андрогенной депривации и терапии по крайней мере одним антиандрогеном, определяемое как три повышения уровня ПСА с определением уровня ПСА с интервалом не менее 4 недель, и каждое значение ПСА > 0,2 нг/мл.
  • Четыре недели после предшествующей терапии флутамидом.
  • Шесть недель после предшествующей терапии бикалутамидом или нилутамидом.
  • Текущий ПСА > 5 нг/мл.
  • Тестостерон
  • SGPT (ALT) < 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Глюкоза крови натощак > 60 мг/дл.
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
  • Нет висцеральных или костных метастазов (допускаются метастазы только в лимфатические узлы).
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии рака предстательной железы.
  • В настоящее время нет лечения инсулином или пероральным гипогликемическим средством.
  • Нет в анамнезе лечения аналогами октреотида рака предстательной железы.
  • Нет сердечного статуса NYHA Class 3 или 4.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет, требующий медикаментозной терапии, и/или диабет, который не контролируется диетическими средствами (HbA1C
  • История камней в желчном пузыре, которая была клинически значимой. Пациенты, перенесшие холецистэктомию, имеют право на участие.
  • Другое сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению врача, сделало бы нежелательным участие пациента в протоколе или поставило бы под угрозу соблюдение требований протокола.
  • Предшествующее лечение химиотерапией рака предстательной железы.
  • В настоящее время нет лечения Saw Palmetto или Proscar. Пациенты должны отказаться от этих лекарств в течение более 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Сандостатин
Сандостатин 30 мг внутримышечно каждые 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ PSA
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников со снижением уровня ПСА не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем в течение первых 3 циклов терапии, подтвержденным вторым измерением не менее чем через 2 недели.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение циркулирующих уровней IGF-1 и IGF-связывающего белка 1 до и после поста.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Сыворотку собирали и уровни IGF и IGFBP анализировали одновременно в конце исследования с использованием метода твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) от Diagnostic Systems Laboratories (Webster, TX).
Исходный уровень, 12 недель
Нежелательные явления 4-5 степени
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Митогенные эффекты до и после лечения.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Charles Ryan, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSF055514

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться