Sandostatine pour les patients atteints d'un cancer de la prostate indépendant des androgènes
Une étude de phase II sur l'analogue de la somatostatine Sandostatine LAR chez des patients atteints d'un cancer de la prostate indépendant des androgènes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Évaluer les modifications de l'antigène spécifique de la prostate (APS) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate indépendant des androgènes traités par Sandostatine LAR.
Objectif secondaire :
Évaluer les effets de Sandostatine LAR sur les taux circulants d'Insulin Growth Factor-1 et d'Insulin Growth Factor Binding Protein 1.
Évaluer l'innocuité de Sandostatine LAR dans cette population de patients. Évaluer les effets mitogènes avant et après traitement du sérum dérivé de sujets atteints d'un cancer de la prostate par rapport au sérum avant traitement.
Les patients atteints d'un cancer de la prostate indépendant des androgènes qui ne présentent pas de métastases osseuses ou viscérales sont sélectionnés pour cet essai car ils constituent une population de patients susceptible de ne présenter aucun symptôme de la maladie ou une progression rapide suggérant la nécessité d'une chimiothérapie. De plus, étant donné les données précliniques suggérant que l'expression et la signalisation de l'IGF-1 se produisent de manière concomitante avec le début de la croissance indépendante des androgènes, il est estimé que des tests dans l'état "précoce" indépendant des androgènes sont justifiés. Cet essai est conforme à l'objectif global de développer des thérapies ciblées sur l'IGF-1 chez les patients présentant une progression de la maladie et une charge de morbidité plus faible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
- Progression biochimique de la maladie après une privation d'androgènes et un traitement avec au moins un anti-androgène défini comme trois augmentations du PSA avec des déterminations de PSA à au moins 4 semaines d'intervalle et chaque valeur de PSA > 0,2 ng/ml.
- Quatre semaines depuis un traitement antérieur par Flutamide.
- Six semaines depuis un traitement antérieur par le bicalutamide ou le nilutamide.
- PSA actuel > 5 ng/ml.
- Testostérone
- SGPT (ALT) < 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Glycémie à jeun > 60 mg/dL.
- Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2.
- Aucune maladie métastatique viscérale ou osseuse (les métastases ganglionnaires uniquement sont autorisées).
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate.
- Pas de traitement en cours avec de l'insuline ou un hypoglycémiant oral.
- Aucun antécédent de traitement par analogues de l'octréotide pour le cancer de la prostate.
- Aucun état cardiaque de classe NYHA 3 ou 4.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré nécessitant un traitement médical et/ou non contrôlé par voie diététique (HbA1C
- Une histoire de calculs biliaires qui a été cliniquement significative. Les patients ayant subi une cholécystectomie sont éligibles.
- Autre condition médicale ou psychiatrique concomitante qui rendrait indésirable, de l'avis du médecin, la participation du patient au protocole ou compromettrait le respect des exigences du protocole.
- Traitement antérieur par chimiothérapie pour le cancer de la prostate.
- Aucun traitement actuel avec Saw Palmetto, ou Proscar. Les patients doivent arrêter ces médicaments pendant plus de 4 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
Sandostatine 30mg intramusculaire tous les 28 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse d'intérêt public
Délai: 12 semaines
|
Nombre de participants dont le PSA a diminué d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale au cours des 3 premiers cycles de traitement, confirmé par une deuxième mesure au moins 2 semaines plus tard.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de pourcentage pré-post dans les niveaux circulants d'IGF-1 et de protéine de liaison à l'IGF 1.
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Le sérum a été groupé et les taux d'IGF et d'IGFBP ont été dosés en une seule fois à la fin de l'étude en utilisant une méthode de dosage immuno-enzymatique (ELISA) par Diagnostic Systems Laboratories (Webster, TX).
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Événements indésirables de grade 4-5
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Effets mitogéniques avant et après traitement.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Ryan, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSF055514
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .