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안드로겐 독립형 전립선암 환자를 위한 산도스타틴

2013년 10월 17일 업데이트: University of California, San Francisco

안드로겐 독립형 전립선암 환자의 소마토스타틴 유사체 산도스타틴 LAR에 대한 2상 연구

이것은 호르몬 불응성 전립선암 환자를 대상으로 한 산도스타틴 LAR의 개방형 단일 센터 II상 시험입니다. 환자는 28일마다 산도스타틴 LAR 30mg을 근육주사로 받게 됩니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 시점까지 치료를 받습니다. 이 연구에는 27명의 평가 가능한 환자가 필요합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

산도스타틴 LAR로 치료받은 안드로겐 독립형 전립선암 환자에서 전립선 특이 항원(PSA)의 변화를 평가합니다.

보조 목표:

인슐린 성장 인자-1 및 인슐린 성장 인자 결합 단백질 1의 순환 수준에 대한 산도스타틴 LAR의 효과를 평가합니다.

이 환자 모집단에서 산도스타틴 LAR의 안전성을 평가합니다. 치료 전 혈청과 비교하여 전립선암 대상체로부터 유래된 혈청의 치료 전 대 치료 후 분열 촉진 효과를 평가하기 위함.

뼈 또는 내장 전이가 없는 안드로겐 독립적인 전립선암 환자는 질병의 증상이 없거나 화학 요법의 필요성을 암시하는 급속한 진행이 있을 가능성이 있는 환자 집단이기 때문에 이 시험을 위해 선택되었습니다. 또한, IGF-1 발현 및 신호가 안드로겐 독립 성장의 시작과 동시에 발생한다는 전임상 데이터를 고려할 때 "초기" 안드로겐 독립 상태에서의 테스트가 보증되는 것으로 느껴집니다. 이 시험은 질병이 진행되고 질병 부담이 낮은 환자에서 IGF-1 표적 치료법을 개발하려는 전반적인 목표와 일치합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
  • 안드로겐 박탈 및 최소 4주 간격의 PSA 결정 및 각 PSA 값 > 0.2 ng/ml로 정의된 PSA에서 3회 상승으로 정의된 최소 하나의 항안드로겐 치료 및 생화학적 질병 진행.
  • 이전에 Flutamide로 치료한 지 4주.
  • 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드를 사용한 이전 치료 후 6주.
  • 현재 PSA > 5ng/ml.
  • 테스토스테론
  • SGPT(ALT) < 정상 상한의 1.5배.
  • 공복 혈당 > 60 mg/dL.
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 내장 또는 뼈 전이성 질환 없음(림프절 전이만 허용됨).
  • 전립선암에 대한 사전 화학 요법이 없습니다.
  • 현재 인슐린이나 경구용 저혈당 치료는 없습니다.
  • 전립선암에 대한 옥트레오타이드 유사체 치료 이력 없음.
  • NYHA 클래스 3 또는 4 심장 상태가 아닙니다.

제외 기준:

  • 의학적 치료가 필요한 당뇨병 및/또는 식이요법으로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C
  • 임상적으로 중요한 담석의 병력. 담낭 절제술을 받은 환자가 자격이 있습니다.
  • 의사의 의견으로는 환자가 프로토콜에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 요구 사항 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 수반되는 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 전립선 암에 대한 화학 요법으로 사전 치료.
  • Saw Palmetto 또는 Proscar로 현재 치료법이 없습니다. 환자는 4주 이상 이러한 약물을 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 산도스타틴
28일마다 산도스타틴 30mg 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 응답
기간: 12주
최소 2주 후 두 번째 측정으로 확인된 치료의 처음 3주기 동안 PSA가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자 수.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGF-1 및 IGF-결합 단백질 1의 순환 수준의 전후 백분율 변화.
기간: 기준선, 12주
혈청을 일괄 처리하고 IGF 및 IGFBP 수준을 Diagnostic Systems Laboratories(Webster, TX)의 ELISA(enzyme-linked immunoabsorbent assay) 방법을 사용하여 연구가 끝날 때 한 번에 분석했습니다.
기준선, 12주
4-5등급 부작용
기간: 12주
12주
치료 전 대 치료 후 분열 촉진 효과.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Charles Ryan, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCSF055514

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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