Sandostatin androgén-független prosztatarákos betegek számára
A Somatostatin Sandostatin LAR analóg II. fázisú vizsgálata androgéntől független prosztatarákos betegeken
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges feladat:
A prosztata specifikus antigén (PSA) változásának értékelése androgénfüggetlen prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiket Sandostatin LAR-ral kezelnek.
Másodlagos cél:
A Sandostatin LAR hatásának értékelése az inzulin növekedési faktor-1 és az inzulin növekedési faktor kötő fehérje 1 keringési szintjére.
A Sandostatin LAR biztonságosságának értékelése ebben a betegpopulációban. A prosztatarákos betegekből származó szérum kezelés előtti és utáni mitogén hatásának értékelése a kezelés előtti szérumhoz képest.
Ebbe a vizsgálatba olyan androgén-független prosztatarákos betegeket választanak ki, akiknek nincs csont- vagy zsigeri áttétjük, mivel ők olyan betegpopuláció, akiknél valószínűleg nem jelentkeznek a betegség tünetei vagy a gyors progresszió, amely a kemoterápia szükségességét sugallná. Ezen túlmenően, tekintettel a preklinikai adatokra, amelyek arra utalnak, hogy az IGF-1 expressziója és jelátvitele az androgénfüggetlen növekedés kezdetével egyidejűleg történik, úgy tűnik, hogy a "korai" androgénfüggetlen állapotban történő tesztelés indokolt. Ez a vizsgálat összhangban van azzal az általános céllal, hogy IGF-1 célzott terápiákat fejlesszenek ki olyan betegeknél, akiknél a betegség előrehaladott és alacsonyabb a betegségteher.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma.
- A betegség biokémiai progressziója androgénmegvonás és legalább egy antiandrogén terápia után, amelyet a PSA háromszori emelkedéseként határoztak meg, legalább 4 hetes PSA-meghatározás mellett, és mindegyik PSA-érték > 0,2 ng/ml.
- Négy héttel a korábbi flutamid-kezelés óta.
- Hat héttel a korábbi Bicalutamide vagy Nilutamide kezelés óta.
- Jelenlegi PSA > 5 ng/ml.
- Tesztoszteron
- SGPT (ALT) < 1,5-szerese a normál felső határának.
- Éhgyomri vércukorszint > 60 mg/dl.
- ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
- Nincs zsigeri vagy csontos áttétes betegség (csak a nyirokcsomó-áttétek megengedettek).
- Nincs korábbi kemoterápia a prosztatarákra.
- Jelenleg nincs inzulin- vagy orális hipoglikémiás kezelés.
- A kórelőzményben nem szerepelt prosztatarák oktreotid-analógokkal végzett kezelés.
- Nincs NYHA 3. vagy 4. osztályú szívállapot.
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszeres kezelést igénylő és/vagy étrenddel nem kontrollált cukorbetegség (HbA1C
- Klinikailag jelentős epekövek anamnézisében. A cholecystectomián átesett betegek jogosultak.
- Egyéb kísérő egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely az orvos véleménye szerint nemkívánatossá tenné a betegnek a protokollban való részvételét, vagy veszélyeztetné a protokoll követelményeinek való megfelelést.
- Előzetes kemoterápiás kezelés prosztatarák esetén.
- Jelenleg nincs Saw Palmetto vagy Proscar kezelés. A betegeknek több mint 4 hétig nem kell szedniük ezeket a gyógyszereket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Sandostatin 30 mg intramuszkulárisan 28 naponként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSA válasz
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél a PSA a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal csökkent a terápia első 3 ciklusa során, amelyet legalább 2 héttel későbbi második mérés igazol.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IGF-1 és az IGF-kötő fehérje 1 keringési szintjének százalékos változása az után.
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A szérumot adagoltuk, és a vizsgálat végén az IGF- és IGFBP-szinteket egyszerre mértük meg a Diagnostic Systems Laboratories (Webster, TX) által gyártott enzim-linked immunoabsorbent assay (ELISA) módszerrel.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
4-5. osztály Nemkívánatos események
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A kezelés előtti és utáni mitogén hatások.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Ryan, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSF055514
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .