Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sandostatin til patienter med androgenuafhængig prostatakræft

17. oktober 2013 opdateret af: University of California, San Francisco

Et fase II-studie af Somatostatin Analog Sandostatin LAR hos patienter med androgenuafhængig prostatacancer

Dette er et åbent, enkeltcenter fase II-forsøg med Sandostatin LAR hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer. Patienterne vil modtage Sandostatin LAR 30 mg intramuskulært hver 28. dag. Patienter vil blive behandlet indtil tidspunktet for sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Undersøgelsen vil kræve 27 evaluerbare patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At evaluere ændringer i prostataspecifikt antigen (PSA) hos patienter med androgenuafhængig prostatacancer, som behandles med Sandostatin LAR.

Sekundært mål:

For at evaluere virkningerne af Sandostatin LAR på cirkulerende niveauer af Insulin Growth Factor-1 og Insulin Growth Factor Binding Protein 1.

At evaluere sikkerheden af ​​Sandostatin LAR i denne patientpopulation. At evaluere de mitogene virkninger før og efter behandling af serum afledt fra forsøgspersoner med prostatacancer sammenlignet med serum før behandling.

Patienter med androgen-uafhængig prostatacancer, som ikke har knogle- eller viscerale metastaser, udvælges til dette forsøg, fordi de er en patientpopulation, der sandsynligvis ikke har nogen symptomer fra sygdommen eller hurtig progression, der tyder på behovet for kemoterapi. I betragtning af de prækliniske data, der tyder på, at IGF-1-ekspression og -signalering forekommer samtidig med begyndelsen af ​​androgen-uafhængig vækst, menes det, at test i den "tidlige" androgen-uafhængige tilstand er berettiget. Dette forsøg er i overensstemmelse med det overordnede mål om at udvikle IGF-1 målrettede behandlinger til patienter med sygdomsprogression og en lavere sygdomsbyrde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Biokemisk sygdomsprogression efter androgendeprivation og terapi med mindst ét ​​antiandrogen defineret som tre stigninger i PSA med PSA-bestemmelser med mindst 4 ugers mellemrum og hver PSA-værdi > 0,2 ng/ml.
  • Fire uger siden tidligere behandling med Flutamid.
  • Seks uger siden tidligere behandling med Bicalutamid eller Nilutamid.
  • Nuværende PSA > 5 ng/ml.
  • Testosteron
  • SGPT (ALT) < 1,5 gange øvre normalgrænse.
  • Fastende blodsukker > 60 mg/dL.
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2.
  • Ingen visceral eller knoglemetastatisk sygdom (kun lymfeknudemetastaser er tilladt).
  • Ingen forudgående kemoterapi for prostatacancer.
  • Ingen aktuel behandling med insulin eller et oralt hypoglykæmi.
  • Ingen historie med behandling med octreotidanaloger til prostatacancer.
  • Ingen NYHA klasse 3 eller 4 hjertestatus.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus, der kræver medicinsk behandling og/eller det, der ikke er kontrolleret med kosten (HbA1C
  • En historie med galdesten, der har været klinisk signifikant. Patienter, der har gennemgået kolecystektomi, er berettigede.
  • Anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter lægens mening ville gøre det uønsket for patienten at deltage i protokollen eller ville bringe overholdelse af protokolkravene i fare.
  • Forudgående behandling med kemoterapi for prostatakræft.
  • Ingen aktuel behandling med Saw Palmetto eller Proscar. Patienter skal have fri for disse lægemidler i mere end 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Sandostatin
Sandostatin 30 mg intramuskulært hver 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA svar
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere med et PSA-fald på mindst 50 % fra baseline under de første 3 behandlingscyklusser, bekræftet af en anden måling mindst 2 uger senere.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-post procent ændring i cirkulerende niveauer af IGF-1 og IGF-bindende protein 1.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Serum blev batchet, og IGF- og IGFBP-niveauer blev analyseret på én gang ved afslutningen af ​​undersøgelsen under anvendelse af en enzym-linked immunoabsorbent assay (ELISA) metode af Diagnostic Systems Laboratories (Webster, TX).
Baseline, 12 uger
Uønskede hændelser i klasse 4-5
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Mitogene virkninger før versus efter behandling.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Ryan, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2007

Først opslået (Skøn)

1. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSF055514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sandostatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner