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Sandostatin per i pazienti con cancro alla prostata indipendente dagli androgeni

17 ottobre 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio di fase II sull'analogo della somatostatina Sandostatin LAR in pazienti con carcinoma prostatico indipendente dagli androgeni

Questo è uno studio di fase II in aperto, a centro singolo, di Sandostatin LAR in pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni. I pazienti riceveranno Longastatina LAR 30 mg per via intramuscolare ogni 28 giorni. I pazienti saranno trattati fino al momento della progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso. Lo studio richiederà 27 pazienti valutabili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per valutare i cambiamenti nell'antigene prostatico specifico (PSA) in pazienti con cancro alla prostata indipendente dagli androgeni che sono trattati con Longastatina LAR.

Obiettivo secondario:

Per valutare gli effetti di Longastatina LAR sui livelli circolanti di Insulin Growth Factor-1 e Insulin Growth Factor Binding Protein 1.

Valutare la sicurezza di Longastatina LAR in questa popolazione di pazienti. Valutare gli effetti mitogeni pre-post-trattamento del siero derivato da soggetti con cancro alla prostata rispetto al siero pre-trattamento.

I pazienti con carcinoma prostatico indipendente dagli androgeni che non hanno metastasi ossee o viscerali sono selezionati per questo studio perché sono una popolazione di pazienti che probabilmente non presenta sintomi della malattia o rapida progressione che suggerirebbero la necessità di chemioterapia. Inoltre, dati i dati preclinici che suggeriscono che l'espressione e la segnalazione dell'IGF-1 si verificano in concomitanza con l'inizio della crescita indipendente dagli androgeni, si ritiene che il test nello stato "precoce" indipendente dagli androgeni sia giustificato. Questo studio è coerente con l'obiettivo generale di sviluppare terapie mirate all'IGF-1 in pazienti con progressione della malattia e un minor carico di malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  • Progressione biochimica della malattia in seguito a privazione di androgeni e terapia con almeno un antiandrogeno definito come tre aumenti del PSA con determinazioni del PSA a distanza di almeno 4 settimane e ciascun valore del PSA > 0,2 ng/ml.
  • Quattro settimane dalla precedente terapia con Flutamide.
  • Sei settimane dalla precedente terapia con Bicalutamide o Nilutamide.
  • PSA corrente > 5 ng/ml.
  • Testosterone
  • SGPT (ALT) < 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Glicemia a digiuno > 60 mg/dL.
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2.
  • Nessuna malattia metastatica viscerale o ossea (sono consentite solo metastasi linfonodali).
  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro alla prostata.
  • Nessun trattamento in corso con insulina o un ipoglicemizzante orale.
  • Nessuna storia di trattamento con analoghi dell'octreotide per il cancro alla prostata.
  • Nessuno stato cardiaco di Classe NYHA 3 o 4.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito che richiede terapia medica e/o che non è controllato con mezzi dietetici (HbA1C
  • Una storia di calcoli biliari che è stata clinicamente significativa. Sono ammissibili i pazienti sottoposti a colecistectomia.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che renderebbero indesiderabile, a parere del medico, la partecipazione del paziente al protocollo o metterebbero a repentaglio la conformità ai requisiti del protocollo.
  • Precedente trattamento con chemioterapia per il cancro alla prostata.
  • Nessun trattamento in corso con Saw Palmetto o Proscar. I pazienti devono sospendere questi medicinali per più di 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Sandostatina
Longastatina 30 mg per via intramuscolare ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta PSA
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con un calo del PSA di almeno il 50% rispetto al basale durante i primi 3 cicli di terapia, confermato da una seconda misurazione almeno 2 settimane dopo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale pre-post nei livelli circolanti di IGF-1 e IGF-Binding Protein 1.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il siero è stato suddiviso in lotti e i livelli di IGF e IGFBP sono stati analizzati contemporaneamente alla fine dello studio utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) da Diagnostic Systems Laboratories (Webster, TX).
Basale, 12 settimane
Eventi avversi di grado 4-5
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Effetti mitogeni prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Ryan, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSF055514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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