用于雄激素非依赖性前列腺癌患者的善宁
2013年10月17日 更新者：University of California, San Francisco
生长抑素类似物 Sandostatin LAR 在雄激素非依赖性前列腺癌患者中的 II 期研究
这是一项在激素难治性前列腺癌患者中使用 Sandostatin LAR 的开放标签、单中心 II 期试验。
患者将每 28 天肌肉注射 30 mg 善宁 LAR。
患者将接受治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。
该研究将需要 27 名可评估的患者。
研究概览
详细说明
主要目标：
评估接受善宁 LAR 治疗的雄激素非依赖性前列腺癌患者前列腺特异性抗原 (PSA) 的变化。
次要目标：
评估 Sandostatin LAR 对胰岛素生长因子 1 和胰岛素生长因子结合蛋白 1 循环水平的影响。
评估 Sandostatin LAR 在该患者人群中的安全性。 与治疗前血清相比，评估来自前列腺癌受试者的血清治疗前和治疗后的促有丝分裂作用。
选择没有骨或内脏转移的雄激素非依赖性前列腺癌患者参加该试验，因为他们是可能没有疾病症状或提示需要化疗的快速进展的患者群体。 此外，鉴于临床前数据表明 IGF-1 表达和信号与雄激素非依赖性生长的开始同时发生，因此认为在“早期”雄激素非依赖性状态下进行测试是有必要的。 该试验与在疾病进展和疾病负担较低的患者中开发 IGF-1 靶向疗法的总体目标一致。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌。
- 雄激素剥夺和至少一种抗雄激素治疗后的生化疾病进展定义为 PSA 三次升高，PSA 测定间隔至少 4 周且每次 PSA 值 > 0.2 ng/ml。
- 自先前使用氟他胺治疗后 4 周。
- 自先前使用比卡鲁胺或尼鲁米特治疗后六周。
- 当前 PSA > 5 纳克/毫升。
- 睾酮
- SGPT (ALT) < 正常上限的 1.5 倍。
- 空腹血糖 > 60 mg/dL。
- ECOG 体能状态 0、1 或 2。
- 无内脏或骨转移性疾病（允许仅淋巴结转移）。
- 前列腺癌之前没有化疗。
- 目前没有用胰岛素或口服降糖药治疗。
- 没有用奥曲肽类似物治疗前列腺癌的病史。
- 无 NYHA 3 级或 4 级心脏状况。
排除标准：
- 需要药物治疗和/或不受饮食控制的糖尿病（HbA1C
- 具有临床意义的胆结石病史。 接受过胆囊切除术的患者符合条件。
- 其他伴随的医学或精神疾病，在医生看来，这会使患者不希望参与该方案或会危及对方案要求的遵守。
- 前列腺癌化疗前治疗。
- 目前没有锯棕榈或保列治的治疗方法。 患者必须停用这些药物超过 4 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
每 28 天肌注善宁 30mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PSA 响应
大体时间：12周
|
在前 3 个治疗周期期间 PSA 比基线下降至少 50% 的参与者人数，并在至少 2 周后通过第二次测量得到确认。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IGF-1 和 IGF 结合蛋白 1 循环水平的前后百分比变化。
大体时间：基线，12 周
|
在研究结束时，使用 Diagnostic Systems Laboratories (Webster, TX) 的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法，对血清进行分批，同时测定 IGF 和 IGFBP 水平。
|
基线，12 周
|
|
4-5 级不良事件
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
治疗前与治疗后有丝分裂作用。
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Charles Ryan, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月31日
首次发布 (估计)
2007年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月17日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.