Sandostatina para pacientes com câncer de próstata independente de androgênio
Um estudo de fase II do análogo de somatostatina Sandostatin LAR em pacientes com câncer de próstata independente de androgênio
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliar alterações no antígeno prostático específico (PSA) em pacientes com câncer de próstata independente de androgênio tratados com Sandostatin LAR.
Objetivo Secundário:
Avaliar os efeitos de Sandostatina LAR nos níveis circulantes de Fator de Crescimento Insulínico-1 e Proteína de Ligação do Fator de Crescimento Insulínico 1.
Avaliar a segurança de Sandostatin LAR nesta população de pacientes. Avaliar os efeitos mitogênicos pré versus pós-tratamento do soro derivado de indivíduos com câncer de próstata em comparação com o soro pré-tratamento.
Pacientes com câncer de próstata independente de andrógenos que não têm metástases ósseas ou viscerais são selecionados para este estudo porque são uma população de pacientes que provavelmente não apresenta sintomas da doença ou progressão rápida que sugeriria a necessidade de quimioterapia. Além disso, dados os dados pré-clínicos sugerindo que a expressão e sinalização de IGF-1 ocorre concomitantemente com o início do crescimento independente de androgênio, acredita-se que o teste no estado independente de androgênio "inicial" seja garantido. Este estudo é consistente com o objetivo geral de desenvolver terapias direcionadas ao IGF-1 em pacientes com progressão da doença e menor carga da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
- Progressão bioquímica da doença após privação androgênica e terapia com pelo menos um antiandrogênico definida como três aumentos no PSA com determinações de PSA com pelo menos 4 semanas de intervalo e cada valor de PSA > 0,2 ng/ml.
- Quatro semanas desde a terapia anterior com Flutamida.
- Seis semanas desde a terapia anterior com Bicalutamida ou Nilutamida.
- PSA atual > 5 ng/ml.
- Testosterona
- SGPT (ALT) < 1,5 vezes o limite superior do normal.
- Glicemia em jejum > 60 mg/dL.
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2.
- Nenhuma doença metastática visceral ou óssea (somente metástases linfonodais são permitidas).
- Sem quimioterapia prévia para câncer de próstata.
- Nenhum tratamento atual com insulina ou um hipoglicemiante oral.
- Sem história de tratamento com análogos de octreotida para câncer de próstata.
- Nenhum estado cardíaco Classe 3 ou 4 da NYHA.
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus que requer terapia medicamentosa e/ou não controlada por meios dietéticos (HbA1C
- Uma história de cálculos biliares clinicamente significativos. Os pacientes que foram submetidos a colecistectomia são elegíveis.
- Outra condição médica ou psiquiátrica concomitante que torne indesejável, na opinião do médico, a participação do paciente no protocolo ou que prejudique o cumprimento dos requisitos do protocolo.
- Tratamento prévio com quimioterapia para câncer de próstata.
- Nenhum tratamento atual com Saw Palmetto ou Proscar. Os pacientes devem ficar sem esses medicamentos por mais de 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Sandostatina 30mg intramuscular a cada 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta PSA
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com um declínio de PSA de pelo menos 50% da linha de base durante os primeiros 3 ciclos de terapia, confirmado por uma segunda medição pelo menos 2 semanas depois.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Percentual Pré-pós nos Níveis Circulantes de IGF-1 e Proteína 1 de Ligação ao IGF.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O soro foi agrupado e os níveis de IGF e IGFBP foram testados de uma só vez no final do estudo usando um método de ensaio imunoabsorvente ligado a enzima (ELISA) por Diagnostic Systems Laboratories (Webster, TX).
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Linha de base, 12 semanas
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Eventos adversos de grau 4-5
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Efeitos mitogênicos pré versus pós-tratamento.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Ryan, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSF055514
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