Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sandostatin potilaille, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä

torstai 17. lokakuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco

Somatostatin Analog Sandostatin LAR:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä

Tämä on Sandostatin LAR:n avoin, yhden keskuksen faasi II -tutkimus potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä. Potilaat saavat Sandostatin LAR:ia 30 mg lihakseen 28 päivän välein. Potilaita hoidetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka. Tutkimukseen tarvitaan 27 arvioitavaa potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) muutosten arviointi potilailla, joilla on androgeeniriippumaton eturauhassyöpä ja joita hoidetaan Sandostatin LAR:lla.

Toissijainen tavoite:

Arvioida Sandostatin LAR:n vaikutuksia verenkierrossa insuliinin kasvutekijä 1:n ja insuliinin kasvutekijää sitovan proteiinin 1 tasoihin.

Sandostatin LAR:n turvallisuuden arvioimiseksi tässä potilasryhmässä. Eturauhassyöpäpotilailta saadun seerumin mitogeenisten vaikutusten arvioiminen ennen hoitoa verrattuna hoitoa edeltävään seerumiin.

Potilaat, joilla on androgeeniriippumaton eturauhassyöpä, joilla ei ole luu- tai sisäelinten etäpesäkkeitä, valitaan tähän tutkimukseen, koska he ovat potilaspopulaatio, jolla ei todennäköisesti ole taudin oireita tai nopeaa etenemistä, jotka viittaavat kemoterapian tarpeeseen. Lisäksi, kun otetaan huomioon prekliiniset tiedot, jotka viittaavat siihen, että IGF-1:n ilmentyminen ja signalointi tapahtuu samanaikaisesti androgeenista riippumattoman kasvun alkamisen kanssa, katsotaan, että testaus "varhaisessa" androgeenista riippumattomassa tilassa on perusteltua. Tämä tutkimus on sopusoinnussa yleistavoitteen kanssa kehittää IGF-1-kohdistettuja hoitoja potilaille, joilla on sairauden eteneminen ja pienempi sairaustaakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Biokemiallinen sairauden eteneminen androgeenipuutteen ja vähintään yhden antiandrogeenihoidon jälkeen, joka määritellään kolmeksi PSA-arvon nousuksi, kun PSA-määritykset on tehty vähintään 4 viikon välein ja jokainen PSA-arvo > 0,2 ng/ml.
  • Neljä viikkoa edellisestä Flutamide-hoidosta.
  • Kuusi viikkoa aiemmasta Bicalutamide- tai Nilutamide-hoidosta.
  • Nykyinen PSA > 5 ng/ml.
  • Testosteroni
  • SGPT (ALT) < 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Paastoverensokeri > 60 mg/dl.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
  • Ei sisäelinten tai luuston etäpesäkkeitä (vain imusolmukkeiden etäpesäkkeet ovat sallittuja).
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon.
  • Ei nykyistä hoitoa insuliinilla tai suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä.
  • Ei aiempia eturauhassyövän hoitoa oktreotidianalogeilla.
  • Ei NYHA-luokan 3 tai 4 sydämen tilaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus, joka vaatii lääkehoitoa ja/tai jota ei saada hallintaan ruokavaliolla (HbA1C
  • Sappikivien historia, joka on ollut kliinisesti merkittävä. Potilaat, joille on tehty kolekystektomia, ovat kelpoisia.
  • Muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tekisi potilaan osallistumisesta tutkimussuunnitelmaan lääkärin mielestä epätoivottavaksi tai vaarantaisi protokollan vaatimusten noudattamisen.
  • Aiempi hoito eturauhassyövän kemoterapialla.
  • Ei nykyistä hoitoa Saw Palmettolla tai Proscarilla. Potilaiden on oltava poissa näistä lääkkeistä yli 4 viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Sandostatin
Sandostatin 30 mg lihakseen 28 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA vastaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden PSA:n lasku on vähintään 50 % lähtötasosta kolmen ensimmäisen hoitojakson aikana, mikä vahvistetaan toisella mittauksella vähintään 2 viikkoa myöhemmin.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGF-1:n ja IGF:ää sitovan proteiinin 1:n verenkierron prosenttimuutos ennen postausta.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Seerumi panostettiin ja IGF- ja IGFBP-tasot määritettiin yhdellä kertaa tutkimuksen lopussa käyttämällä Diagnostic Systems Laboratoriesin (Webster, TX) entsyymikytkentäistä immunoabsorbenttimääritysmenetelmää (ELISA).
Perustaso, 12 viikkoa
Luokat 4-5 haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Mitogeeniset vaikutukset ennen hoitoa ja sen jälkeisiä vaikutuksia.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Ryan, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSF055514

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa