Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sandostatine voor patiënten met androgeenonafhankelijke prostaatkanker

17 oktober 2013 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een fase II-studie van de somatostatine-analoog Sandostatine LAR bij patiënten met androgeenonafhankelijke prostaatkanker

Dit is een open-label, single-center fase II-studie van Sandostatine LAR bij patiënten met hormoonongevoelige prostaatkanker. Patiënten zullen elke 28 dagen Sandostatin LAR 30 mg intramusculair krijgen. Patiënten zullen worden behandeld tot het moment van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming. Voor de studie zijn 27 evalueerbare patiënten nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Evalueren van veranderingen in prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij patiënten met androgeenonafhankelijke prostaatkanker die worden behandeld met Sandostatine LAR.

Secundaire doelstelling:

Om de effecten van Sandostatine LAR op circulerende niveaus van insulinegroeifactor-1 en insulinegroeifactorbindend eiwit 1 te evalueren.

Om de veiligheid van Sandostatin LAR in deze patiëntenpopulatie te evalueren. Om de mitogene effecten vóór versus na de behandeling te evalueren van serum afkomstig van proefpersonen met prostaatkanker in vergelijking met serum voor de behandeling.

Patiënten met androgeenonafhankelijke prostaatkanker die geen bot- of viscerale metastasen hebben, worden voor deze studie geselecteerd omdat ze een patiëntenpopulatie zijn die waarschijnlijk geen symptomen van de ziekte hebben of snelle progressie die de noodzaak van chemotherapie zou suggereren. Bovendien, gezien de preklinische gegevens die suggereren dat IGF-1-expressie en -signalering gelijktijdig plaatsvindt met het begin van androgeenonafhankelijke groei, wordt aangenomen dat testen in de "vroege" androgeenonafhankelijke toestand gerechtvaardigd is. Deze studie is consistent met het algemene doel om op IGF-1 gerichte therapieën te ontwikkelen bij patiënten met ziekteprogressie en een lagere ziektelast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
  • Biochemische ziekteprogressie na androgeendeprivatie en therapie met ten minste één antiandrogeen gedefinieerd als drie PSA-stijgingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken en elke PSA-waarde > 0,2 ng/ml.
  • Vier weken sinds eerdere behandeling met Flutamide.
  • Zes weken sinds eerdere behandeling met bicalutamide of nilutamide.
  • Huidige PSA > 5 ng/ml.
  • Testosteron
  • SGPT (ALAT) < 1,5 keer bovengrens van normaal.
  • Nuchtere bloedglucose > 60 mg/dL.
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2.
  • Geen viscerale of benige metastasen (uitsluitend lymfekliermetastasen zijn toegestaan).
  • Geen eerdere chemotherapie voor prostaatkanker.
  • Geen huidige behandeling met insuline of een orale hypoglycemie.
  • Geen geschiedenis van behandeling met octreotide-analogen voor prostaatkanker.
  • Geen hartstatus NYHA klasse 3 of 4.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus waarvoor medische therapie nodig is en/of die niet onder controle is met dieetmiddelen (HbA1C
  • Een geschiedenis van galstenen die klinisch significant is geweest. Patiënten die een cholecystectomie hebben ondergaan, komen in aanmerking.
  • Andere bijkomende medische of psychiatrische aandoening die het naar de mening van de arts onwenselijk zou maken voor de patiënt om deel te nemen aan het protocol of die de naleving van de protocolvereisten in gevaar zou brengen.
  • Voorafgaande behandeling met chemotherapie voor prostaatkanker.
  • Geen huidige behandeling met Saw Palmetto of Proscar. Patiënten moeten deze geneesmiddelen langer dan 4 weken niet gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Sandostatine
Sandostatine 30 mg intramusculair om de 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-reactie
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met een PSA-daling van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de eerste 3 therapiecycli, bevestigd door een tweede meting ten minste 2 weken later.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-post procentuele verandering in circulerende niveaus van IGF-1 en IGF-bindend eiwit 1.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Serum werd gegroepeerd en IGF- en IGFBP-niveaus werden in één keer aan het einde van het onderzoek getest met behulp van een enzym-gekoppelde immunoabsorberende testmethode (ELISA) door Diagnostic Systems Laboratories (Webster, TX).
Basislijn, 12 weken
Graad 4-5 bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Mitogene effecten vóór versus na de behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Ryan, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSF055514

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren