Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sandostatin för patienter med androgenoberoende prostatacancer

17 oktober 2013 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En fas II-studie av somatostatinanalogen Sandostatin LAR hos patienter med androgenoberoende prostatacancer

Detta är en öppen fas II-studie av Sandostatin LAR på patienter med hormonrefraktär prostatacancer. Patienterna kommer att få Sandostatin LAR 30 mg intramuskulärt var 28:e dag. Patienter kommer att behandlas fram till tidpunkten för sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke. Studien kommer att kräva 27 utvärderbara patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Att utvärdera förändringar i prostataspecifikt antigen (PSA) hos patienter med androgenoberoende prostatacancer som behandlas med Sandostatin LAR.

Sekundärt mål:

För att utvärdera effekterna av Sandostatin LAR på cirkulerande nivåer av Insulin Growth Factor-1 och Insulin Growth Factor Binding Protein 1.

Att utvärdera säkerheten av Sandostatin LAR i denna patientpopulation. Att utvärdera de mitogena effekterna före och efter behandling av serum från patienter med prostatacancer jämfört med förbehandlingsserum.

Patienter med androgenoberoende prostatacancer som inte har ben- eller viscerala metastaser väljs ut för denna studie eftersom de är en patientpopulation som sannolikt inte har några symtom från sjukdomen eller snabb progression som skulle tyda på behovet av kemoterapi. Med tanke på de prekliniska data som tyder på att IGF-1-uttryck och signalering sker samtidigt med uppkomsten av androgenoberoende tillväxt, anses det att testning i det "tidiga" androgenoberoende tillståndet är motiverat. Denna studie överensstämmer med det övergripande målet att utveckla IGF-1 riktade terapier hos patienter med sjukdomsprogression och lägre sjukdomsbörda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
  • Biokemisk sjukdomsprogression efter androgenbrist och terapi med minst en antiandrogen definierad som tre ökningar av PSA med PSA-bestämningar med minst 4 veckors mellanrum och varje PSA-värde > 0,2 ng/ml.
  • Fyra veckor sedan tidigare behandling med Flutamid.
  • Sex veckor sedan tidigare behandling med Bicalutamid eller Nilutamid.
  • Aktuell PSA > 5 ng/ml.
  • Testosteron
  • SGPT (ALT) < 1,5 gånger övre normalgräns.
  • Fastande blodsocker > 60 mg/dL.
  • ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2.
  • Ingen visceral eller benmetastatisk sjukdom (endast lymfkörtelmetastaser är tillåtna).
  • Ingen tidigare kemoterapi för prostatacancer.
  • Ingen aktuell behandling med insulin eller en oral hypoglykemisk.
  • Ingen historia av behandling med oktreotidanaloger för prostatacancer.
  • Ingen NYHA klass 3 eller 4 hjärtstatus.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus som kräver medicinsk terapi och/eller sådant som inte kontrolleras med kosten (HbA1C
  • En historia av gallsten som har varit kliniskt signifikant. Patienter som har genomgått kolecystektomi är berättigade.
  • Andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt läkarens uppfattning skulle göra det oönskat för patienten att delta i protokollet eller skulle äventyra efterlevnaden av protokollkraven.
  • Tidigare behandling med kemoterapi för prostatacancer.
  • Ingen aktuell behandling med Saw Palmetto eller Proscar. Patienter måste vara av med dessa läkemedel i mer än 4 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Sandostatin
Sandostatin 30 mg intramuskulärt var 28:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA svar
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare med en PSA-minskning på minst 50 % från Baseline under de första 3 behandlingscyklerna, bekräftat av en andra mätning minst 2 veckor senare.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pre-post procentuell förändring i cirkulerande nivåer av IGF-1 och IGF-bindande protein 1.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Serum satsades och IGF- och IGFBP-nivåer analyserades vid ett tillfälle i slutet av studien med användning av en enzymkopplad immunabsorbentanalys (ELISA)-metod av Diagnostic Systems Laboratories (Webster, TX).
Baslinje, 12 veckor
Grad 4-5 Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Mitogena effekter före och efter behandling.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Ryan, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCSF055514

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera