子宮頸がんにおけるシスプラチンおよび放射線とソラフェニブの併用に関する第 I/II 相試験

包含基準:

• 患者は生検で証明された子宮頸部の上皮癌、T1B-3B、N0/1、M0 を有し、可視または触知可能な疾患を有し、放射線療法および同時シスプラチン化学療法 (RT-CT) で根治的治療を行う決定を下す必要があります。
• -ECOGパフォーマンスステータス0、1または2（カルノフスキー>= 60％）
• 12週間以上の平均余命。

• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 白血球 >3,000/mcL
  • 絶対好中球数 >1,500/mcL
  • 血小板 >100,000/mcL
  • ヘモグロビン > 9 g/dL
  • 総ビリルビン 施設の正常範囲内
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2.5 X 機関の正常上限
  • クレアチニン 通常の制度的制限内、または
  • クレアチニンクリアランス >60 mL/分/1.73 クレアチニン値が正常値を超えている患者の場合は m2
• 子宮頸がんの治療歴はありません。
• 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対するソラフェニブの影響は不明です。 子宮頸がんに対する根治的 RT-CT は、発育中の胎児の生存と両立しませんが、出産の可能性のある女性は、研究登録前および研究期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。研究参加。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 別の部位に活動性悪性腫瘍はありません。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 患者は、同時にまたは4週間以内に他の治験薬を受けていない可能性があります。 -raf-kinase阻害剤への以前の曝露がある患者は除外されます
• 高血圧のコントロール不良（収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上）の方は対象外です。
• ソラフェニブ錠剤を飲み込む能力を損なう状態の患者は除外されます（例： 経口薬を服用できない、または静脈内栄養補給の必要性をもたらす消化管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または活動的な消化性潰瘍疾患)。
• 出血性疾患。 -患者は治療的抗凝固療法を受けることはできません。 予防的抗凝固療法（つまり. PT、INR、または PTT の要件が満たされていれば、静脈または動脈アクセス デバイスの低用量ワルファリン) の使用が許可されます。
• 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、除外する必要があります。 これらの患者は、子宮頸がんの根治的 RT-CT を受ける資格はありませんが、代わりに緩和治療を受けることになります。
• 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心不整脈を含むがこれらに限定されない併発性心機能障害を有する患者は、心筋梗塞を含む虚血性心疾患の病歴を有する患者と同様に除外される。
• -進行中または活動的な感染症または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究要件への準拠を制限します。
• ソラフェニブは、ラットの生殖毒性試験で見られる胎児の肉眼的奇形および胚-胎児生存への影響によって示されるように、催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 ソラフェニブによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がソラフェニブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、ソラフェニブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。
• 拡大野骨盤および傍大動脈放射線療法で治療する決定、特に傍大動脈野が頭側から L3-4 椎骨間空間まで広がる場合。