자궁경부암에서 소라페닙과 병용 시 시스플라틴 및 방사선에 대한 I/II상 연구

포함 기준:

• 환자는 생검으로 입증된 자궁경부 상피 암종 T1B-3B, N0/1, M0이 있어야 하며 눈에 보이거나 만져질 수 있는 질병이 있어야 하며 방사선 요법 및 병행 시스플라틴 화학요법(RT-CT)으로 근본적으로 치료하기로 결정해야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2(Karnofsky>=60%)
• 12주 이상의 기대 수명.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 >3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >1,500/mcL
  • 혈소판 >100,000/mcL
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 총 빌리루빈 정상적인 제도적 한계 내
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2.5 X 제도적 정상 상한
  • 크레아티닌 정상적인 제도적 한계 이내, 또는
  • 크레아티닌 청소율 >60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 정상보다 높은 환자의 경우 m2
• 자궁경부암에 대한 사전 치료가 없습니다.
• 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 소라페닙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 자궁경부암에 대한 근치적 RT-CT가 발달 중인 태아의 생존과 양립할 수는 없지만, 가임 여성은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 다른 부위에 활성 악성 종양이 없습니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 환자는 동시에 또는 4주 이내에 다른 조사 약물을 투여받지 않을 수 있습니다. 이전에 raf-kinase 억제제에 노출된 환자는 제외됩니다.
• 고혈압이 잘 조절되지 않는 환자(수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상)는 부적격입니다.
• 소라페닙 정제를 삼키는 능력을 손상시키는 상태가 있는 환자는 제외됩니다(예: 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환).
• 출혈 장애. 환자는 항응고 치료를 받을 수 없습니다. 예방적 항응고제(예. PT, INR 또는 PTT에 대한 요구 사항이 충족되는 경우 정맥 또는 동맥 접근 장치의 저용량 와파린)이 허용됩니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 제외되어야 합니다. 이 환자들은 자궁경부암에 대한 근치적 RT-CT에 적합하지 않지만 대신 완화 치료를 받습니다.
• 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 간헐적 심장 기능 장애가 있는 환자는 심근 경색을 포함한 허혈성 심장 질환의 병력이 있는 환자와 마찬가지로 제외됩니다.
• 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병.
• 임산부는 소라페닙이 쥐를 대상으로 한 생식 독성 연구에서 관찰된 총체적 태아 기형 및 배태자 생존에 미치는 영향으로 나타난 바와 같이 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 소라페닙으로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상 반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 소라페닙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 소라페닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 확장 필드 골반 및 대동맥 주변 방사선 요법으로 치료하기로 결정, 특히 대동맥 주변 필드가 두개골을 L3-4 척추 간 공간으로 확장하는 경우.