若年成人におけるアトモキセチンによる注意欠陥/多動性障害（ADHD）の治療と機能的転帰に対するその効果
2010年4月7日 更新者：Eli Lilly and Company
関連する機能的結果の評価を伴う若年成人のADHD治療のための塩酸アトモキセチンとプラセボの二重盲検研究
この研究では、注意欠陥/多動性障害（ADHD）の症状の治療におけるアトモキセチンの有効性と、若年成人の機能的転帰に対するアトモキセチンの影響を評価します。
ゲートキーパー戦略は、二次目標を順次テストするために採用されます。
この研究には、患者がウェブベースの自己報告を通じてすべての有効性測定を完了する観察コミュニティサンプルアームもあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
445
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
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Rolling Hills Est.、California、アメリカ、90274
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
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Wildomar、California、アメリカ、92595
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
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Idaho
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Eagle、Idaho、アメリカ、83616
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
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Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
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Virginia
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23112
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
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Hato Rey、プエルトリコ、00918
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San Juan、プエルトリコ、00907
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも中程度の重症度の注意欠陥/多動性障害（ADHD）の陽性診断
- 18歳から30歳までの男性または女性
- カプセルを飲み込める必要があります
- 英語で効果的にコミュニケーションできなければなりません
- 認知障害があってはなりません
- クリニックの訪問や関連するすべての検査の予約を確実に守ることができる
除外基準:
- 強迫性障害、双極性感情障害、または精神病と診断された患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 認知症または外傷性脳損傷のある患者
- アトモキセチンに対する重度のアレルギーの病歴のある患者
- 未治療の高血圧または甲状腺の問題がある
- 心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、血液、内分泌、神経筋疾患などの重篤な病気を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日2回、12週間経口投与
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実験的：アトモキセチン
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20～50 mg、1日2回経口で12週間、その後さらに最大12週間服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コナー家の成人 ADHD 評価スケールの平均変化 - 研究者が評価した: スクリーニング バージョン (CAARS-Inv:SV) ベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの総 ADHD 症状スコア
時間枠：ベースライン、12週目
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CAARS-Inv:SV は、不注意サブスケール、多動性-衝動性サブスケール、ADHD インデックスの 3 つのサブスケールを含む 30 項目のスケールです。
18 項目の合計 ADHD 症状スコアは、不注意と多動性 - 衝動性の下位尺度の合計です。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます (0= まったくない、まったくない、1= ほんの少し、たまにある、2= かなり多い、頻繁にある、3= 非常に多い、非常に頻繁にある)。
このスケールは、過去 1 週間の症状の重症度を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成人注意欠陥/多動性障害（ADHD）生活の質-29（AAQOL-29）合計スコアのベースラインから12週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ADHDを持つ成人の疾患特有の機能障害と生活の質を調べるために使用される患者報告のアウトカム尺度。
AAQOL に含まれる領域は、生活の生産性、心理的健康、人間関係の質、人生の見通しです。
個々の項目は、「まったくない/決してない = 1」から「非常に/非常に頻繁に = 5」までの 5 段階のリッカートのようなスケールでスコア付けされます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
既存の生活の質の尺度の大部分と一致して、AAQOL-29 のスコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
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ベースライン、12週間
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成人注意欠陥/多動性障害（ADHD）の生活の質-29（AAQOL-29）関係サブスケールにおけるベースラインから12週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ADHDを持つ成人の疾患特有の機能障害と生活の質を調べるために使用される患者報告のアウトカム尺度。
この下位尺度は人間関係の質を評価します。
個々の項目は、「まったくない/決してない = 1」から「非常に/非常に頻繁に = 5」までの 5 段階のリッカートのようなスケールでスコア付けされます。
このサブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
既存の生活の質の尺度の大部分と一致して、AAQOL-29 のスコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
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ベースライン、12週間
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成人注意欠陥/多動性障害（ADHD）生活の質-29（AAQOL-29）生活生産性サブスケールにおけるベースラインから12週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ADHDを持つ成人の疾患特有の機能障害と生活の質を調べるために使用される患者報告のアウトカム尺度。
この下位尺度は生活の生産性を評価します。
個々の項目は、「まったくない/決してない = 1」から「非常に/非常に頻繁に = 5」までの 5 段階のリッカートのようなスケールでスコア付けされます。
このサブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
既存の生活の質の尺度の大部分と一致して、AAQOL-29 のスコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
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ベースライン、12週間
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成人注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 生活の質-29 (AAQOL-29) 精神的健康サブスケールにおけるベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ADHDを持つ成人の疾患特有の機能障害と生活の質を調べるために使用される患者報告のアウトカム尺度。
この下位尺度は心理的健康を評価します。
個々の項目は、「まったくない/決してない = 1」から「非常に/非常に頻繁に = 5」までの 5 段階のリッカートのようなスケールでスコア付けされます。
このサブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
既存の生活の質の尺度の大部分と一致して、AAQOL-29 のスコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
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ベースライン、12週間
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成人注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 生活の質-29 (AAQOL-29) の生活見通しサブスケールにおけるベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ADHDを持つ成人の疾患特有の機能障害と生活の質を調べるために使用される患者報告のアウトカム尺度。
この下位尺度は人生の見通しを評価します。
個々の項目は、「まったくない/決してない = 1」から「非常に/非常に頻繁に = 5」までの 5 段階のリッカートのようなスケールでスコア付けされます。
このサブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
既存の生活の質の尺度の大部分と一致して、AAQOL-29 のスコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
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ベースライン、12週間
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臨床全体的な印象 - ADHD- 重症度 (CGI-ADHD-S) のベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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臨床医の ADHD 患者に対する全経験に関連した、患者の ADHD 症状の重症度に対する臨床医の評価の単一項目の臨床医評価。
重症度は 7 段階のスケールで評価されます (1 = 正常、まったく病気ではない、7 = 最も重症の患者の中でも)。
合計スコアの範囲は 1 ～ 7 です。
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ベースライン、12週間
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CAARS 自己報告書 (CAARS-S:SV) 合計スコアにおけるベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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30 項目の患者報告スケール (不注意サブスケール、多動性-衝動性サブスケール、ADHD 指数) の 3 つのサブスケール。
18 項目の合計 ADHD 症状スコアは、不注意と多動性 - 衝動性の下位尺度の合計です。
個々の項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます (0 = まったくない、まったくない、1 = ほんの少し、たまにある、2 = かなり、頻繁に、3 = 非常に、非常に頻繁に)。
評価スケールは、過去 1 週間の症状の重症度を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。
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ベースライン、12週間
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患者の全体的な印象のエンドポイント スコア - 改善 (PGI-I)
時間枠：ベースライン、12週間
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CGI に基づいてモデル化された 7 段階のスケールで、患者は治験薬の投与を開始して以来経験した全体的な状態の変化を評価します。
このスケールのスコアは 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの範囲です。
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ベースライン、12週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）におけるベースラインから12週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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研究者によって管理される、抑うつ気分の症状の重症度の評価スケール。
このスケールは 10 項目で構成され、それぞれが 0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS 合計スコアは 10 項目の合計であり、スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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ベースライン、12週間
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Beck不安インベントリ（BAI）のベースラインから12週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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不安の重症度を測定するための 21 項目の自己申告スクリーニング ツール。
各項目は、0 (まったくダメ) から 3 (ひどい、かろうじて耐えられる) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
各項目は、主観的、身体的、またはパニックに関連した不安の症状を説明しています。
患者は、アンケートの実施日を含む過去 1 週間に各症状にどの程度悩まされているかを記録します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
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ベースライン、12週間
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成人ADHD生活の質-29合計スコアのベースラインから12週間までの平均変化とコナーズの成人注意欠陥/多動性障害評価スケール-研究者評価:スクリーニングバージョン合計スコアの相関関係
時間枠：ベースライン、12週間
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AAQOL-29: ADHDを持つ成人の疾患特有の機能障害と生活の質を調べる患者報告のアウトカム尺度。 AAQOL に含まれる領域は、生活の生産性、心理的健康、人間関係の質、人生の見通しです。 既存の生活の質の尺度の大部分と一致して、AAQOL-29 のスコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 CAARS-Inv:SV: 不注意サブスケール、衝動性サブスケール、および ADHD 指数。 各項目は 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、過去 1 週間の症状の重症度を評価します。 合計スコアは、すべての下位スケール スコアの合計です。 |
ベースライン、12週間
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アルコール使用の習慣タイムラインフォローバック（TLFB）発生率におけるベースラインから12週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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毎日のアルコール摂取量を評価する方法であるアルコール タイムライン フォローバック (TLFB) のバリエーション。
カレンダーをガイドとして、インタビュー対象者は、前年までの指定期間にわたる毎日の習慣について遡及的に推定します。
目標は、治療の指針と治療結果の評価に使用できる使用パターンの詳細な記録を提供することです。
消費された標準的な飲み物の数が記録されます。
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ベースライン、12週間
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カフェイン使用の習慣タイムラインフォローバック（TLFB）発生率におけるベースラインから12週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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毎日のアルコール摂取量を評価する方法であるアルコール タイムライン フォローバック (TLFB) のバリエーション。
このサブスケールは、個人が消費するカフェインの量を評価します。
カレンダーをガイドとして、インタビュー対象者は、前年までの指定期間にわたる毎日の習慣について遡及的に推定します。
目標は、治療の指針と治療結果の評価に使用できる使用パターンの詳細な記録を提供することです。
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ベースライン、12週間
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薬物使用の習慣タイムラインフォローバック（TLFB）発生率におけるベースラインから12週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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毎日のアルコール摂取量を評価する方法であるアルコール タイムライン フォローバック (TLFB) のバリエーション。
この下位尺度は、個人が消費したマリファナ以外の娯楽用薬物の量を評価し、合計日数に対する薬物が使用された日数の比率として表され、合計スコアは 0 から 1 の範囲になります。
カレンダーをガイドとして、インタビュー対象者は、前年までの指定期間にわたる毎日の習慣について遡及的に推定します。
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ベースライン、12週間
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ニコチン使用の習慣タイムラインフォローバック（TLFB）発生率におけるベースラインから12週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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毎日のアルコール摂取量を評価する方法であるアルコール タイムライン フォローバック (TLFB) のバリエーション。
このサブスケールは、個人が消費するニコチンの量を評価します。
カレンダーをガイドとして、インタビュー対象者は、前年までの指定期間にわたる毎日の習慣について遡及的に推定します。
目標は、治療の指針と治療結果の評価に使用できる使用パターンの詳細な記録を提供することです。
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ベースライン、12週間
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マリファナ使用の習慣タイムラインフォローバック（TLFB）発生率におけるベースラインから12週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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毎日のアルコール摂取量を評価する方法であるアルコール タイムライン フォローバック (TLFB) のバリエーション。
カレンダーをガイドとして、インタビュー対象者は、前年までの指定期間にわたる毎日の習慣について遡及的に推定します。
目標は、治療の指針と治療結果の評価に使用できる使用パターンの詳細な記録を提供することです。
消費されたジョイントの数が記録されます。
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ベースライン、12週間
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Fagerstrom ニコチン依存症テスト (FTND) のベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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FTND は、喫煙に関連するニコチン依存度の順序的な尺度を提供するように設計されました。
タバコの消費量、使用への衝動、依存性を評価する項目が含まれています。
FTND には、4 つのはい/いいえ質問と 2 つの多肢選択質問が含まれており、自己申告形式で使用できます。
FTND の項目は多肢選択項目について 0 ～ 3 のスコアが付けられ、項目が合計されて 0 ～ 10 の合計スコアが得られます (0= ニコチン依存度が最小、10= ニコチン依存度が最大)。
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ベースライン、12週間
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社会適応自己評価尺度（SASS）におけるベースラインから12週間のエンドポイントまでの平均変化量
時間枠：ベースライン、12週間
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家族や友人との関係への参加や維持における満足度、自己認識と動機付け、仕事、家庭や余暇の活動における満足度、知的関心など、行動と主観的認識を検査する 21 項目からなる患者の記入済み尺度。
各項目は最小および最大の社会的適応に対応して 0 ～ 3 のスコアが付けられ、合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
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ベースライン、12週間
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運転行動調査自己報告書におけるベースラインから12週間のエンドポイントまでの平均変化量
時間枠：ベースライン、12週間
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運転行動の例を含む 26 項目の自己評価による運転アンケート (例: シートベルトの着用、制限速度内での運転、他のドライバーに優先権を譲る)。
項目は 4 段階評価で評価されます (1 = まったくない、またはほとんどない、2 = 時々、3 = 頻繁に、4 = 非常に頻繁に)。
合計スコアは 26 項目の合計です。
運転履歴は、評価者が初めて運転行動調査 (自己報告) を完了するときに自己報告によって完了します。
合計スコアは 26 ～ 104 の範囲です。
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ベースライン、12週間
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運転行動調査その他のレポートにおけるベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化率
時間枠：ベースライン、12週間
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患者/ドライバー以外の人が記入した 26 項目の運転アンケート。
調査に含まれる運転行動の例は、自己報告版の尺度に記載されているものと一致します。
項目は 4 段階評価で評価されます (1 = まったくない、またはほとんどない、2 = 時々、3 = 頻繁に、4 = 非常に頻繁に)。
合計スコアは 26 項目の合計であり、範囲は 26 ～ 104 です。
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ベースライン、12週間
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実行機能の行動評価目録 - 成人版自己報告書 (BRIEF-A) - 行動規制セクションのスコアに関するベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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BRIEF-A 行動規制サブスケールは、個人が日常環境での行動をコントロールしていることを測定します。
自己申告フォームは、さまざまな発達障害、全身障害、神経障害、精神障害を持つ成人を含む 18 ～ 90 歳の成人が記入できるように設計されています。
行動は 3 段階のリッカート スケールで評価されます。1= 行動はまったく観察されない、2= 行動は時々観察される、3= 行動は頻繁に観察されます。評価が高いほど、認識される障害が大きいことを示します。
合計スコアは 30 ～ 90 の範囲です。
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ベースライン、12週間
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実行機能の行動評価目録のベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化 - 成人版自己報告書 (BRIEF-A) - 感情コントロール セクション スコア
時間枠：ベースライン、12週間
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BRIEF-A 感情コントロール下位尺度は、日常環境における個人の感情コントロールを評価します。
自己申告フォームは、さまざまな発達障害、全身障害、神経障害、精神障害を持つ成人を含む 18 ～ 90 歳の成人が記入できるように設計されています。
行動は 3 段階のリッカート スケールで評価されます。1= 行動はまったく観察されない、2= 行動は時々観察される、3= 行動は頻繁に観察されます。評価が高いほど、認識される障害が大きいことを示します。
合計スコアは 10 ～ 30 の範囲です。
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ベースライン、12週間
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実行機能の行動評価目録のベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化 - 成人版自己報告書 (BRIEF-A) - GEC セクション スコア
時間枠：ベースライン、12週間
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BRIEF-A GEC は、患者の日常環境における全体的なエグゼクティブ構成を評価します。
自己申告フォームは、さまざまな発達障害、全身障害、神経障害、精神障害を持つ成人を含む 18 ～ 90 歳の成人が記入できるように設計されています。
行動は 3 段階のリッカート スケールで評価されます。1= 行動はまったく観察されない、2= 行動は時々観察される、3= 行動は頻繁に観察されます。評価が高いほど、認識される障害が大きいことを示します。
合計スコアは 75 ～ 225 の範囲です。
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ベースライン、12週間
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実行機能の行動評価目録のベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化 - 成人バージョンの自己報告書 (BRIEF-A) - 不一致セクション
時間枠：ベースライン、12週間
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BRIEF-A Inconsistency は、患者が日常環境で示す行動の矛盾を評価します。
自己申告フォームは、さまざまな発達障害、全身障害、神経障害、精神障害を持つ成人を含む 18 ～ 90 歳の成人が記入できるように設計されています。
行動は 3 段階のリッカート スケールで評価されます。1= 行動はまったく観察されない、2= 行動は時々観察される、3= 行動は頻繁に観察されます。評価が高いほど、認識される障害が大きいことを示します。
合計スコアの範囲は 0 から 20 です。
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ベースライン、12週間
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実行機能の行動評価目録のベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化 - 成人バージョンの自己報告書 (BRIEF-A) - 頻度セクション
時間枠：ベースライン、12週間
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日常環境における成人の実行機能/自己規制を評価する標準化された尺度。
回答者が、通常とは異なる方向で追加の項目に回答する程度。
このフォームは、さまざまな発達障害、全身障害、神経障害、精神障害を持つ成人を含む 18 ～ 90 歳の成人が記入できるように設計されています。
行動は 3 段階のリッカート スケールで評価されます。1= 行動は全く観察されない、2= 行動は時々観察される、3= 行動は頻繁に観察されます。評価が高いほど、認識される障害が大きいことを示します。
合計スコアの範囲は 0 から 5 です。
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ベースライン、12週間
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実行機能の行動評価インベントリのベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化 - 成人バージョンの自己報告書 (BRIEF-A) - 抑制セクション
時間枠：ベースライン、12週間
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BRIEF-A Inhibit は、日常環境における個人の抑制を評価します。
自己申告フォームは、さまざまな発達障害、全身障害、神経障害、精神障害を持つ成人を含む 18 ～ 90 歳の成人が記入できるように設計されています。
行動は 3 段階のリッカート スケールで評価されます。1= 行動はまったく観察されない、2= 行動は時々観察される、3= 行動は頻繁に観察されます。評価が高いほど、認識される障害が大きいことを示します。
合計スコアは 8 ～ 24 の範囲です。
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ベースライン、12週間
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実行機能の行動評価インベントリのベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化 - 成人バージョンの自己報告書 (BRIEF-A) - 開始セクション
時間枠：ベースライン、12週間
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BRIEF-A イニシエイトは、日常環境における個人の自発的な行動を評価します。
自己申告フォームは、さまざまな発達障害、全身障害、神経障害、精神障害を持つ成人を含む 18 ～ 90 歳の成人が記入できるように設計されています。
行動は 3 段階のリッカート スケールで評価されます。1= 行動はまったく観察されない、2= 行動は時々観察される、3= 行動は頻繁に観察されます。評価が高いほど、認識される障害が大きいことを示します。
合計スコアは 8 ～ 24 の範囲です。
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ベースライン、12週間
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実行機能の行動評価インベントリのベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化 - 成人バージョンの自己報告書 (BRIEF-A) - メタ認知セクション
時間枠：ベースライン、12週間
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BRIEF-A メタ認知サブスケールは、活動的な作業記憶でこれらのタスク完了の努力を維持しながら、計画と組織化を通じて体系的に問題を解決する個人の能力を評価する標準化された尺度です。
フォームは、さまざまな発達障害、全身障害、神経障害、精神障害を持つ成人を含む成人が記入できるように設計されています。
行動は 3 段階のリッカート スケールで評価されます。1= 観察されたことのない行動、2= 時々観察される行動、3= 頻繁に観察される行動です。評価が高いほど、認識される障害が大きいことを示します。
合計スコアは 40 ～ 120 の範囲です。
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ベースライン、12週間
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実行機能の行動評価目録のベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化 - 成人版自己報告書 (BRIEF-A) - 否定性セクション
時間枠：ベースライン、12週間
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BRIEF-A ネガティブ性は、個人が日常環境で認識しているネガティブ性を評価します。
自己申告フォームは、さまざまな発達障害、全身障害、神経障害、精神障害を持つ成人を含む 18 ～ 90 歳の成人が記入できるように設計されています。
行動は 3 段階のリッカート スケールで評価されます。1= 行動はまったく観察されない、2= 行動は時々観察される、3= 行動は頻繁に観察されます。評価が高いほど、認識される障害が大きいことを示します。
合計スコアの範囲は 0 から 10 です。
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ベースライン、12週間
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実行機能の行動評価目録に関するベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化 - 成人版自己報告書 (BRIEF-A) - 資料の構成セクション
時間枠：ベースライン、12週間
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BRIEF-A Organization of Materials は、日常環境における個人の組織化スキルを評価します。
自己申告フォームは、さまざまな発達障害、全身障害、神経障害、精神障害を持つ成人を含む 18 ～ 90 歳の成人が記入できるように設計されています。
観察は 3 点のリッカート スケールで評価されます。1= 行動はまったく観察されない、2= 行動は時々観察される、3= 行動は頻繁に観察されます。評価が高いほど、知覚される障害が大きいことを示します。
合計スコアは 8 ～ 24 の範囲です。
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ベースライン、12週間
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実行機能の行動評価目録のベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化 - 成人版自己報告書 (BRIEF-A) - 計画/組織セクション
時間枠：ベースライン、12週間
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BRIEF-A 計画/組織では、日常環境で計画を立て、組織する個人の能力を評価します。
自己申告フォームは、さまざまな発達障害、全身障害、神経障害、精神障害を持つ成人を含む 18 ～ 90 歳の成人が記入できるように設計されています。
行動は 3 段階のリッカート スケールで評価されます。1= 行動はまったく観察されない、2= 行動は時々観察される、3= 行動は頻繁に観察されます。評価が高いほど、認識される障害が大きいことを示します。
合計スコアは 10 ～ 30 の範囲です。
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ベースライン、12週間
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実行機能の行動評価インベントリのベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化 - 成人版自己報告書 (BRIEF-A) - SHIFT セクション
時間枠：ベースライン、12週間
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BRIEF-A Shift は、日常環境における個人のさまざまな行動間の移行を評価します。
自己申告フォームは、さまざまな発達障害、全身障害、神経障害、精神障害を持つ成人を含む 18 ～ 90 歳の成人が記入できるように設計されています。
観察は 3 点のリッカート スケールで評価されます。1= 行動はまったく観察されない、2= 行動は時々観察される、3= 行動は頻繁に観察されます。評価が高いほど、知覚される障害が大きいことを示します。
合計スコアは 6 ～ 18 の範囲です。
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ベースライン、12週間
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実行機能の行動評価インベントリのベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化 - 成人バージョンの自己レポート (BRIEF-A) - セルフ モニター セクション
時間枠：ベースライン、12週間
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BRIEF-A セルフ モニターは、日常環境における個人の自己モニタリング能力を評価します。
自己申告フォームは、さまざまな発達障害、全身障害、神経障害、精神障害を持つ成人を含む 18 ～ 90 歳の成人が記入できるように設計されています。
観察は 3 点のリッカート スケールで評価されます。1= 行動はまったく観察されない、2= 行動は時々観察される、3= 行動は頻繁に観察されます。評価が高いほど、知覚される障害が大きいことを示します。
合計スコアは 6 ～ 18 の範囲です。
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ベースライン、12週間
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実行機能の行動評価インベントリのベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化 - 成人バージョンの自己レポート (BRIEF-A) - タスク モニター セクション
時間枠：ベースライン、12週間
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BRIEF-A タスク モニターは、個人の日常環境でタスクを監視する能力を評価します。
自己申告フォームは、さまざまな発達障害、全身障害、神経障害、精神障害を持つ成人を含む 18 ～ 90 歳の成人が記入できるように設計されています。
観察は 3 点のリッカート スケールで評価されます。1= 行動はまったく観察されない、2= 行動は時々観察される、3= 行動は頻繁に観察されます。評価が高いほど、知覚される障害が大きいことを示します。
合計スコアは 6 ～ 18 の範囲です。
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ベースライン、12週間
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実行機能の行動評価目録のベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化 - 成人バージョンの自己報告書 (BRIEF-A) - 作業記憶セクション
時間枠：ベースライン、12週間
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BRIEF-A Working Memory は、日常環境における個人の記憶機能を評価します。
自己申告フォームは、さまざまな発達障害、全身障害、神経障害、精神障害を持つ成人を含む 18 ～ 90 歳の成人が記入できるように設計されています。
観察は 3 点のリッカート スケールで評価されます。1= 行動はまったく観察されない、2= 行動は時々観察される、3= 行動は頻繁に観察されます。評価が高いほど、知覚される障害が大きいことを示します。
合計スコアは 8 ～ 24 の範囲です。
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ベースライン、12週間
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) におけるベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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日中の眠気のレベルを判断するために使用されます。
ESS は、睡眠の質が異なることが知られている規範的な日常状況を説明する 8 つの項目からなる自己評価式のアンケートです。
被験者は、これらの各状況で居眠りまたは居眠りをする可能性を評価します。
各項目は、0 (決して居眠りしない) から 3 (居眠りする可能性が高い) までの 4 段階のスケールで評価されます。
アイテムのスコアが合計されて、合計スコア (0 ～ 24 の範囲) が生成されます。
スコア >10 (95 パーセンタイル) は、日中の著しい眠気を示唆していると考えられます。
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ベースライン、12週間
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ベースライン喫煙状況別の回答者
時間枠：12週間
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ベースラインの喫煙状態を記録し、治療に対する反応との関連を判定した。
反応は、CAARS-Inv:SV 合計 ADHD 症状スコアによって測定される ADHD 症状の 25% 以上の減少として定義されました。
18 項目の合計 CAARS-Inv:SV ADHD 症状スコアは、不注意と多動性-衝動性の下位尺度の合計です。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます (0= まったくない、まったくない、1= ほんの少し、たまにある、2= かなり多い、頻繁にある、3= 非常に多い、非常に頻繁にある)。
このスケールは、過去 1 週間の症状の重症度を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。
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12週間
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ベースライン喫煙状況別の強い反応者
時間枠：12週間
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ベースラインの喫煙状態を記録し、治療に対する反応との関連を判定した。
強い反応は、CAARS-Inv:SV 合計 ADHD 症状スコアによって測定される ADHD 症状の 40% 以上の減少として定義されました。
18 項目の合計 CAARS-Inv:SV ADHD 症状スコアは、不注意と多動性-衝動性の下位尺度の合計です。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます (0= まったくない、まったくない、1= ほんの少し、たまにある、2= かなり多い、頻繁にある、3= 非常に多い、非常に頻繁にある)。
このスケールは、過去 1 週間の症状の重症度を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bangs ME, Wietecha LA, Wang S, Buchanan AS, Kelsey DK. Meta-analysis of suicide-related behavior or ideation in child, adolescent, and adult patients treated with atomoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Oct;24(8):426-34. doi: 10.1089/cap.2014.0005. Epub 2014 Jul 14.
- Adler LA, Clemow DB, Williams DW, Durell TM. Atomoxetine effects on executive function as measured by the BRIEF--a in young adults with ADHD: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104175. doi: 10.1371/journal.pone.0104175. eCollection 2014.
- Durell TM, Adler LA, Williams DW, Deldar A, McGough JJ, Glaser PE, Rubin RL, Pigott TA, Sarkis EH, Fox BK. Atomoxetine treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in young adults with assessment of functional outcomes: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):45-54. doi: 10.1097/JCP.0b013e31827d8a23. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2014 Aug;34(4):542-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月7日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10803
- B4Z-US-LYDZ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。