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Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit Atomoxetin bei jungen Erwachsenen und ihre Auswirkungen auf funktionelle Ergebnisse

7. April 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Doppelblindstudie zu Atomoxetinhydrochlorid im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von ADHS bei jungen Erwachsenen mit einer Bewertung der damit verbundenen funktionellen Ergebnisse

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Atomoxetin bei der Behandlung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und die Wirkung von Atomoxetin auf funktionelle Ergebnisse bei jungen Erwachsenen bewertet.

Zum sequentiellen Testen der sekundären Ziele wird eine Gatekeeper-Strategie eingesetzt.

Diese Studie verfügt auch über einen beobachtenden Community-Stichprobenarm, in dem Patienten alle Wirksamkeitsmessungen über webbasierte Selbstberichte durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

445

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00918
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      • San Juan, Puerto Rico, 00907
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
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      • Rolling Hills Est., California, Vereinigte Staaten, 90274
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      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
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      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
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    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
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      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
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      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
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      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
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    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
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    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
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    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
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    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
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    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
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    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
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      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
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    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
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      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
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    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23112
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
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      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • positive Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit mindestens mittlerem Schweregrad
  • männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 30 Jahren
  • muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken
  • Sie müssen in der Lage sein, effektiv auf Englisch zu kommunizieren
  • darf keine kognitive Beeinträchtigung haben
  • Termine für Klinikbesuche und alle damit verbundenen Tests zuverlässig einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Zwangsstörung, eine bipolare affektive Störung oder eine Psychose diagnostiziert wurde
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit Demenz oder traumatischer Hirnverletzung
  • Patienten mit einer schweren Allergie gegen Atomoxetin in der Vorgeschichte
  • unbehandelte Hypertonie oder Schilddrüsenprobleme haben
  • an einer schweren medizinischen Erkrankung leiden, einschließlich Herz-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Blut-, endokrinen oder neuromuskulären Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
zweimal täglich oral für 12 Wochen
Experimental: Atomoxetin
Arzneimittel: Atomoxetinhydrochlorid
20–50 mg, zweimal täglich oral für 12 Wochen, gefolgt von bis zu weiteren 12 Wochen
Andere Namen:
  • LY139603
  • Strattera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung in der Erwachsenen-ADHS-Bewertungsskala von Conners – vom Forscher bewertet: Screening-Version (CAARS-Inv:SV) Gesamt-ADHS-Symptomscore vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
CAARS-Inv:SV ist eine 30-Punkte-Skala mit drei Unterskalen: der Unterskala „Unaufmerksamkeit“, der Unterskala „Hyperaktivität-Impulsivität“ und dem ADHS-Index. Der 18-Punkte-Gesamtscore für ADHS-Symptome ist die Summe der Unterskalen Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0=überhaupt nicht, nie; 1=nur ein wenig, ab und zu; 2=ziemlich, oft; 3=sehr, sehr häufig). Die Skala bewertet die Schwere der Symptome in der letzten Woche. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt des Gesamtscores der Lebensqualität bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)-29 (AAQOL-29).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Untersuchung der krankheitsspezifischen funktionellen Beeinträchtigungen und der Lebensqualität bei Erwachsenen mit ADHS. Die im AAQOL enthaltenen Bereiche sind Lebensproduktivität, psychische Gesundheit, Beziehungsqualität und Lebensaussichten. Die einzelnen Items werden auf einer fünfstufigen Likert-ähnlichen Skala von „überhaupt nicht/nie=1“ bis „extrem/sehr oft=5“ bewertet. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100. Im Einklang mit den meisten bestehenden Lebensqualitätsmaßstäben deuten höhere Werte im AAQOL-29 auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Endpunkt auf der Beziehungssubskala „Adult Attention-Deficit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Quality of Life-29 (AAQOL-29)“.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Untersuchung der krankheitsspezifischen funktionellen Beeinträchtigungen und der Lebensqualität bei Erwachsenen mit ADHS. Diese Subskala bewertet die Qualität von Beziehungen. Die einzelnen Items werden auf einer fünfstufigen Likert-ähnlichen Skala von „überhaupt nicht/nie=1“ bis „extrem/sehr oft=5“ bewertet. Der Bewertungsbereich für diese Subskala liegt zwischen 0 und 100. Im Einklang mit den meisten bestehenden Lebensqualitätsmaßstäben deuten höhere Werte im AAQOL-29 auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Endpunkt auf der Subskala „Lebensproduktivität-29“ (AAQOL-29) der Lebensqualität bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Untersuchung der krankheitsspezifischen Funktionsbeeinträchtigungen und Lebensqualität bei Erwachsenen mit ADHS. Diese Subskala bewertet die Lebensproduktivität. Die einzelnen Items werden auf einer fünfstufigen Likert-ähnlichen Skala von „überhaupt nicht/nie=1“ bis „extrem/sehr oft=5“ bewertet. Der Bewertungsbereich für diese Subskala liegt zwischen 0 und 100. Im Einklang mit den meisten bestehenden Lebensqualitätsmaßstäben deuten höhere Werte im AAQOL-29 auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Endpunkt auf der Subskala für die psychologische Gesundheit der Erwachsenen-Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Lebensqualität-29 (AAQOL-29).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Untersuchung der krankheitsspezifischen Funktionsbeeinträchtigungen und Lebensqualität bei Erwachsenen mit ADHS. Diese Subskala erfasst die psychische Gesundheit. Die einzelnen Items werden auf einer fünfstufigen Likert-ähnlichen Skala von „überhaupt nicht/nie=1“ bis „extrem/sehr oft=5“ bewertet. Der Bewertungsbereich für diese Subskala liegt zwischen 0 und 100. Im Einklang mit den meisten bestehenden Lebensqualitätsmaßstäben deuten höhere Werte im AAQOL-29 auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Endpunkt auf der Subskala „Lebensausblick“ für die Lebensqualität bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) 29 (AAQOL-29).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Untersuchung der krankheitsspezifischen Funktionsbeeinträchtigungen und Lebensqualität bei Erwachsenen mit ADHS. Diese Subskala bewertet die Lebensaussichten. Die einzelnen Items werden auf einer fünfstufigen Likert-ähnlichen Skala von „überhaupt nicht/nie=1“ bis „extrem/sehr oft=5“ bewertet. Der Bewertungsbereich für diese Subskala liegt zwischen 0 und 100. Im Einklang mit den meisten bestehenden Lebensqualitätsmaßstäben deuten höhere Werte im AAQOL-29 auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt im klinischen globalen Eindruck von ADHS-Schweregrad (CGI-ADHS-S)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Einzelpunktbewertung durch den Kliniker zur Beurteilung der Schwere der ADHS-Symptome des Patienten durch den Kliniker im Verhältnis zur Gesamterfahrung des Klinikers mit ADHS-Patienten. Der Schweregrad wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = normal, überhaupt nicht krank; 7 = einer der am stärksten erkrankten Patienten). Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 7.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im CAARS-Selbstbericht (CAARS-S:SV) Gesamtscore
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
30-Punkte-Skala aus Patientenberichten mit 3 Unterskalen: Unaufmerksamkeits-Unterskala, Hyperaktivität-Impulsivitäts-Unterskala und ADHS-Index. Der 18-Punkte-Gesamtscore der ADHS-Symptome ist die Summe der Unterskalen Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität. Jeder einzelne Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = überhaupt nicht, nie; 1 = nur ein wenig, ab und zu; 2 = ziemlich, oft; 3 = sehr, sehr häufig). Die Bewertungsskala bewertet den Schweregrad der Symptome in der letzten Woche. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54.
Ausgangswert: 12 Wochen
Endpunktwerte im globalen Patienteneindruck – Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
7-Punkte-Skala nach dem Vorbild des CGI, auf der Patienten jede Veränderung ihres Gesamtstatus bewerten, die sie seit Beginn der Studienmedikation erfahren haben. Die Bewertung auf dieser Skala reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter).
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome, verwaltet vom Prüfer. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der 10 Items und der Score reicht von 0 bis 60. Höhere Scores bedeuten schwerere depressive Symptome.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Selbstberichtetes Screening-Tool mit 21 Punkten zur Messung des Schweregrads von Angstzuständen. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark; ich konnte es kaum ertragen) bewertet. Jedes Item beschreibt subjektive, somatische oder panikbedingte Angstsymptome. Die Patienten erfassen, wie sehr sie in der vergangenen Woche von den einzelnen Symptomen betroffen waren, einschließlich des Tages, an dem der Fragebogen ausgefüllt wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63.
Ausgangswert: 12 Wochen
Korrelation der mittleren Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche auf dem Gesamtscore der ADHS-Lebensqualität bei Erwachsenen (29) und der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen bei Erwachsenen von Conners – vom Forscher bewertet: Gesamtscore der Screening-Version
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

AAQOL-29: Vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Untersuchung krankheitsspezifischer funktioneller Beeinträchtigungen und Lebensqualität bei Erwachsenen mit ADHS. Die im AAQOL enthaltenen Bereiche sind Lebensproduktivität, psychische Gesundheit, Beziehungsqualität und Lebensaussichten. Im Einklang mit den meisten bestehenden Lebensqualitätsmaßstäben deuten höhere Werte im AAQOL-29 auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.

CAARS-Inv:SV: Subskala „Unaufmerksamkeit“, Subskala „Impulsivität“ und ADHS-Index. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und bewertet die Schwere der Symptome in der letzten Woche. Der Gesamtscore ist die Summe aller Subskalenscores.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt der Habits Timeline Followback (TLFB)-Inzidenz für Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Variation des Alcohol Timeline Followback (TLFB), einer Methode zur Beurteilung der Menge des Alkoholkonsums auf täglicher Basis. Anhand eines Kalenders als Orientierungshilfe gibt der Befragte eine retrospektive Einschätzung seiner täglichen Gewohnheiten über einen bestimmten Zeitraum, der bis zum Vorjahr reicht, ab. Ziel ist es, eine detaillierte Aufzeichnung der Nutzungsmuster bereitzustellen, die als Leitfaden für die Behandlung und zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses verwendet werden kann. Erfasst wird die Anzahl der konsumierten Standardgetränke.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt der TLFB-Inzidenz (Habits Timeline Followback) für den Konsum von Koffein
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Variation des Alcohol Timeline Followback (TLFB), einer Methode zur Beurteilung der Menge des Alkoholkonsums auf täglicher Basis. Diese Subskala bewertet die Menge an Koffein, die eine Person konsumiert. Anhand eines Kalenders als Orientierungshilfe gibt der Befragte eine retrospektive Einschätzung seiner täglichen Gewohnheiten über einen bestimmten Zeitraum, der bis zum Vorjahr reicht, ab. Ziel ist es, eine detaillierte Aufzeichnung der Nutzungsmuster bereitzustellen, die als Leitfaden für die Behandlung und zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses verwendet werden kann.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt der Habits Timeline Followback (TLFB)-Inzidenz für den Drogenkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Variation des Alcohol Timeline Followback (TLFB), einer Methode zur Beurteilung der Menge des Alkoholkonsums auf täglicher Basis. Diese Subskala bewertet die Menge anderer Freizeitdrogen als Marihuana, die eine Person konsumiert hat, und wird als Verhältnis der Anzahl der Tage, an denen Drogen konsumiert wurden, zur Gesamtzahl der Tage ausgedrückt, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 1 führt. Anhand eines Kalenders als Orientierungshilfe gibt der Befragte eine retrospektive Einschätzung seiner täglichen Gewohnheiten über einen bestimmten Zeitraum, der bis zum Vorjahr reicht, ab.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt der Habits Timeline Followback (TLFB)-Inzidenz für den Nikotinkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Variation des Alcohol Timeline Followback (TLFB), einer Methode zur Beurteilung der Menge des Alkoholkonsums auf täglicher Basis. Diese Subskala bewertet die Menge an Nikotin, die eine Person konsumiert. Anhand eines Kalenders als Orientierungshilfe gibt der Befragte eine retrospektive Einschätzung seiner täglichen Gewohnheiten über einen bestimmten Zeitraum, der bis zum Vorjahr reicht, ab. Ziel ist es, eine detaillierte Aufzeichnung der Nutzungsmuster bereitzustellen, die als Leitfaden für die Behandlung und zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses verwendet werden kann.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt der Habits Timeline Followback (TLFB)-Inzidenz für den Konsum von Marihuana
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Variation des Alcohol Timeline Followback (TLFB), einer Methode zur Beurteilung der Menge des Alkoholkonsums auf täglicher Basis. Anhand eines Kalenders als Orientierungshilfe gibt der Befragte eine retrospektive Einschätzung seiner täglichen Gewohnheiten über einen bestimmten Zeitraum, der bis zum Vorjahr reicht, ab. Ziel ist es, eine detaillierte Aufzeichnung der Nutzungsmuster bereitzustellen, die als Leitfaden für die Behandlung und zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses verwendet werden kann. Erfasst wird die Anzahl der konsumierten Joints.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt beim Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der FTND wurde entwickelt, um ein ordinales Maß für die Nikotinabhängigkeit im Zusammenhang mit dem Zigarettenrauchen bereitzustellen. Es enthält Items, die die Menge des Zigarettenkonsums, den Konsumzwang und die Abhängigkeit bewerten. Der FTND enthält 4 Ja-Nein- und 2 Multiple-Choice-Fragen und kann in einem Selbstberichtsformat verwendet werden. Die Items auf FTND werden bei Multiple-Choice-Items mit 0 bis 3 bewertet, die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0-10 zu ergeben (0=minimale Nikotinabhängigkeit; 10=maximale Nikotinabhängigkeit).
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt auf der Social Adaptation Self-Evaluation Scale (SASS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Vom Patienten ausgefüllte Skala, die aus 21 Items besteht, die Verhalten und subjektive Wahrnehmung untersuchen, einschließlich Zufriedenheit, Selbstwahrnehmung und Motivation bei der Teilnahme und Aufrechterhaltung von Beziehungen zu Familie und Freunden, Zufriedenheit bei der Arbeit, bei Heim- und Freizeitaktivitäten sowie intellektuelle Interessen. Jedes Element wird mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet, was einer minimalen und maximalen sozialen Anpassung entspricht, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 liegt.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Selbstbericht zur Fahrverhaltensumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Selbstbewertete Fahrbefragung mit 26 Punkten und Beispielen für Fahrverhalten, z. B. Anlegen des Sicherheitsgurts, Fahren innerhalb der Geschwindigkeitsbegrenzungen, Gewähren der Vorfahrt an andere Fahrer. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht oder selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = sehr oft). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 26 Items. Eine Fahrhistorie wird durch einen Selbstbericht vervollständigt, wenn ein Bewerter zum ersten Mal die Fahrverhaltensumfrage ausfüllt (Selbstbericht). Die Gesamtpunktzahl reicht von 26 bis 104.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Fahrverhaltensumfrage-Sonstiges-Bericht
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
26 Punkte umfassende Fahrbefragung, die von einer anderen Person als dem Patienten/Fahrer ausgefüllt wurde. Die in der Umfrage enthaltenen Beispiele für Fahrverhalten stimmen mit den in der Selbstberichtsversion der Skala aufgeführten Beispielen überein. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht oder selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = sehr oft). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 26 Items und liegt zwischen 26 und 104.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Verhaltensbewertungsinventar des Selbstberichts zur exekutiven Funktions-Erwachsenenversion (BRIEF-A) – Bewertung im Abschnitt „Verhaltensregulierung“.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die BRIEF-A-Subskala zur Verhaltensregulation misst die Kontrolle einer Person über das Verhalten in ihrer alltäglichen Umgebung. Das Selbstberichtsformular soll von Erwachsenen im Alter von 18 bis 90 Jahren ausgefüllt werden, einschließlich Erwachsenen mit einer Vielzahl von Entwicklungsstörungen, systemischen, neurologischen und psychiatrischen Störungen. Das Verhalten wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = Verhalten wird nie beobachtet, 2 = Verhalten wird manchmal beobachtet und 3 = Verhalten wird häufig beobachtet – höhere Bewertungen weisen auf eine stärker wahrgenommene Beeinträchtigung hin. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 90.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Verhaltensbewertungsinventar des Selbstberichts zur exekutiven Funktions-Erwachsenenversion (BRIEF-A) – Bewertung im Abschnitt „Emotionale Kontrolle“.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die BRIEF-A-Unterskala für emotionale Kontrolle bewertet die emotionale Kontrolle einer Person in ihrer alltäglichen Umgebung. Das Selbstberichtsformular soll von Erwachsenen im Alter von 18 bis 90 Jahren ausgefüllt werden, einschließlich Erwachsenen mit einer Vielzahl von Entwicklungsstörungen, systemischen, neurologischen und psychiatrischen Störungen. Das Verhalten wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = Verhalten wird nie beobachtet, 2 = Verhalten wird manchmal beobachtet und 3 = Verhalten wird häufig beobachtet – höhere Bewertungen weisen auf eine stärker wahrgenommene Beeinträchtigung hin. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 30.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Verhaltensbewertungsinventar des Selbstberichts zur exekutiven Funktions-Erwachsenenversion (BRIEF-A) – GEC-Abschnittspunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der BRIEF-A GEC bewertet die globale Führungskompetenz des Patienten in seinem Alltagsumfeld. Das Selbstberichtsformular soll von Erwachsenen im Alter von 18 bis 90 Jahren ausgefüllt werden, einschließlich Erwachsenen mit einer Vielzahl von Entwicklungsstörungen, systemischen, neurologischen und psychiatrischen Störungen. Das Verhalten wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = Verhalten wird nie beobachtet, 2 = Verhalten wird manchmal beobachtet und 3 = Verhalten wird häufig beobachtet – höhere Bewertungen weisen auf eine stärker wahrgenommene Beeinträchtigung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 75 bis 225.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Verhaltensbewertungsinventar des Selbstberichts zur Version der exekutiven Funktion – Erwachsenenversion (BRIEF-A) – Abschnitt „Inkonsistenz“.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die BRIEF-A-Inkonsistenz bewertet die Verhaltensinkonsistenz, die der Patient in seiner alltäglichen Umgebung zeigt. Das Selbstberichtsformular soll von Erwachsenen im Alter von 18 bis 90 Jahren ausgefüllt werden, einschließlich Erwachsenen mit einer Vielzahl von Entwicklungsstörungen, systemischen, neurologischen und psychiatrischen Störungen. Das Verhalten wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = Verhalten wird nie beobachtet, 2 = Verhalten wird manchmal beobachtet und 3 = Verhalten wird häufig beobachtet – höhere Bewertungen weisen auf eine stärker wahrgenommene Beeinträchtigung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Verhaltensbewertungsinventar des Selbstberichts zur Version der exekutiven Funktion – Erwachsenenversion (BRIEF-A) – Abschnitt „Unhäufigkeit“.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Standardisiertes Maß zur Beurteilung der exekutiven Funktion/Selbstregulierung erwachsener Menschen in ihrem/seinem alltäglichen Umfeld. Ausmaß, in dem der Befragte zusätzliche Fragen in einer ungewöhnlichen und seltenen Richtung beantwortet. Das Formular ist für das Ausfüllen durch Erwachsene im Alter von 18 bis 90 Jahren konzipiert, einschließlich Erwachsener mit einer Vielzahl von Entwicklungsstörungen, systemischen, neurologischen und psychiatrischen Störungen. Das Verhalten wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = Verhalten wird nie beobachtet, 2 = Verhalten wird manchmal beobachtet und 3 = Verhalten wird häufig beobachtet – höhere Bewertungen weisen auf eine stärker wahrgenommene Beeinträchtigung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 5.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Verhaltensbewertungsinventar des Selbstberichts zur exekutiven Funktions-Erwachsenenversion (BRIEF-A) – Abschnitt „Hemmung“.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der BRIEF-A-Hemmtest bewertet die Hemmschwelle einer Person in ihrer alltäglichen Umgebung. Das Selbstberichtsformular soll von Erwachsenen im Alter von 18 bis 90 Jahren ausgefüllt werden, einschließlich Erwachsenen mit einer Vielzahl von Entwicklungsstörungen, systemischen, neurologischen und psychiatrischen Störungen. Das Verhalten wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = Verhalten wird nie beobachtet, 2 = Verhalten wird manchmal beobachtet und 3 = Verhalten wird häufig beobachtet – höhere Bewertungen weisen auf eine stärker wahrgenommene Beeinträchtigung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 24.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Verhaltensbewertungsinventar des Selbstberichts zur exekutiven Funktions-Erwachsenenversion (BRIEF-A) – Abschnitt „Initiieren“.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der BRIEF-A-Eingeweihte bewertet das Initiativeverhalten einer Person in ihrer alltäglichen Umgebung. Das Selbstberichtsformular soll von Erwachsenen im Alter von 18 bis 90 Jahren ausgefüllt werden, einschließlich Erwachsenen mit einer Vielzahl von Entwicklungsstörungen, systemischen, neurologischen und psychiatrischen Störungen. Das Verhalten wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = Verhalten wird nie beobachtet, 2 = Verhalten wird manchmal beobachtet und 3 = Verhalten wird häufig beobachtet – höhere Bewertungen weisen auf eine stärker wahrgenommene Beeinträchtigung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 24.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Verhaltensbewertungsinventar des Selbstberichts zur Version der exekutiven Funktion – Erwachsenenversion (BRIEF-A) – Abschnitt Metakognition
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die BRIEF-A-Metakognitions-Subskala ist ein standardisiertes Maß, das die Fähigkeit einer Person bewertet, Probleme systematisch durch Planung und Organisation zu lösen und gleichzeitig diese Aufgabenerledigungsbemühungen im aktiven Arbeitsgedächtnis aufrechtzuerhalten. Das Formular ist für das Ausfüllen durch Erwachsene konzipiert, einschließlich Erwachsener mit einer Vielzahl von Entwicklungsstörungen, systemischen, neurologischen und psychiatrischen Störungen. Das Verhalten wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = nie beobachtetes Verhalten, 2 = manchmal beobachtetes Verhalten und 3 = häufig beobachtetes Verhalten – höhere Bewertungen weisen auf eine stärker wahrgenommene Beeinträchtigung hin. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 40 und 120.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Verhaltensbewertungsinventar des Selbstberichts zur exekutiven Funktions-Erwachsenenversion (BRIEF-A) – Abschnitt Negativität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der BRIEF-A Negativity bewertet die wahrgenommene Negativität einer Person in ihrer alltäglichen Umgebung. Das Selbstberichtsformular soll von Erwachsenen im Alter von 18 bis 90 Jahren ausgefüllt werden, einschließlich Erwachsenen mit einer Vielzahl von Entwicklungsstörungen, systemischen, neurologischen und psychiatrischen Störungen. Das Verhalten wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = Verhalten wird nie beobachtet, 2 = Verhalten wird manchmal beobachtet und 3 = Verhalten wird häufig beobachtet – höhere Bewertungen weisen auf eine stärker wahrgenommene Beeinträchtigung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Verhaltensbewertungsinventar des Selbstberichts zur Version der Führungsfunktion – Erwachsenenversion (BRIEF-A) – Abschnitt „Organisation der Materialien“.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der BRIEF-A Organization of Materials bewertet die Organisationsfähigkeiten einer Person in ihrer alltäglichen Umgebung. Das Selbstberichtsformular soll von Erwachsenen im Alter von 18 bis 90 Jahren ausgefüllt werden, einschließlich Erwachsenen mit einer Vielzahl von Entwicklungsstörungen, systemischen, neurologischen und psychiatrischen Störungen. Beobachtungen werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = Verhalten wird nie beobachtet, 2 = Verhalten wird manchmal beobachtet und 3 = Verhalten wird häufig beobachtet – höhere Bewertungen weisen auf eine stärker wahrgenommene Beeinträchtigung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 24.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Verhaltensbewertungsinventar des Selbstberichts zur exekutiven Funktions-Erwachsenenversion (BRIEF-A) – Abschnitt „Planen/Organisieren“.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der BRIEF-A Plan/Organize bewertet die Fähigkeiten einer Person, in ihrer alltäglichen Umgebung zu planen und zu organisieren. Das Selbstberichtsformular soll von Erwachsenen im Alter von 18 bis 90 Jahren ausgefüllt werden, einschließlich Erwachsenen mit einer Vielzahl von Entwicklungsstörungen, systemischen, neurologischen und psychiatrischen Störungen. Das Verhalten wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = Verhalten wird nie beobachtet, 2 = Verhalten wird manchmal beobachtet und 3 = Verhalten wird häufig beobachtet – höhere Bewertungen weisen auf eine stärker wahrgenommene Beeinträchtigung hin. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 30.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Verhaltensbewertungsinventar des Selbstberichts zur exekutiven Funktions-Erwachsenenversion (BRIEF-A) – Abschnitt SHIFT
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der BRIEF-A-Shift bewertet den Wechsel einer Person zwischen verschiedenen Verhaltensweisen in ihrer alltäglichen Umgebung. Das Selbstberichtsformular soll von Erwachsenen im Alter von 18 bis 90 Jahren ausgefüllt werden, einschließlich Erwachsenen mit einer Vielzahl von Entwicklungsstörungen, systemischen, neurologischen und psychiatrischen Störungen. Beobachtungen werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = Verhalten wird nie beobachtet, 2 = Verhalten wird manchmal beobachtet und 3 = Verhalten wird häufig beobachtet – höhere Bewertungen weisen auf eine stärker wahrgenommene Beeinträchtigung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 18.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Verhaltensbewertungsinventar des Selbstberichts zur Version der exekutiven Funktion – Erwachsenenversion (BRIEF-A) – Abschnitt „Selbstüberwachung“.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der BRIEF-A Self Monitor bewertet die Fähigkeit einer Person, sich in ihrer alltäglichen Umgebung selbst zu überwachen. Das Selbstberichtsformular soll von Erwachsenen im Alter von 18 bis 90 Jahren ausgefüllt werden, einschließlich Erwachsenen mit einer Vielzahl von Entwicklungsstörungen, systemischen, neurologischen und psychiatrischen Störungen. Beobachtungen werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = Verhalten wird nie beobachtet, 2 = Verhalten wird manchmal beobachtet und 3 = Verhalten wird häufig beobachtet – höhere Bewertungen weisen auf eine stärker wahrgenommene Beeinträchtigung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 18.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Verhaltensbewertungsinventar des Selbstberichts zur Version der Führungsfunktion – Erwachsenenversion (BRIEF-A) – Abschnitt „Aufgabenüberwachung“.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der BRIEF-A Task Monitor bewertet die Fähigkeit einer Person, eine Aufgabe in ihrer Alltagsumgebung zu überwachen. Das Selbstberichtsformular soll von Erwachsenen im Alter von 18 bis 90 Jahren ausgefüllt werden, einschließlich Erwachsenen mit einer Vielzahl von Entwicklungsstörungen, systemischen, neurologischen und psychiatrischen Störungen. Beobachtungen werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = Verhalten wird nie beobachtet, 2 = Verhalten wird manchmal beobachtet und 3 = Verhalten wird häufig beobachtet – höhere Bewertungen weisen auf eine stärker wahrgenommene Beeinträchtigung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 18.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Verhaltensbewertungsinventar des Selbstberichts zur exekutiven Funktions-Erwachsenenversion (BRIEF-A) – Abschnitt Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Das BRIEF-A-Arbeitsgedächtnis bewertet die Gedächtnisfunktion einer Person in ihrer alltäglichen Umgebung. Das Selbstberichtsformular soll von Erwachsenen im Alter von 18 bis 90 Jahren ausgefüllt werden, einschließlich Erwachsenen mit einer Vielzahl von Entwicklungsstörungen, systemischen, neurologischen und psychiatrischen Störungen. Beobachtungen werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = Verhalten wird nie beobachtet, 2 = Verhalten wird manchmal beobachtet und 3 = Verhalten wird häufig beobachtet – höhere Bewertungen weisen auf eine stärker wahrgenommene Beeinträchtigung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 24.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Wird verwendet, um den Grad der Tagesmüdigkeit zu bestimmen. Der ESS ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 8 Items, die normative Alltagssituationen beschreiben, von denen bekannt ist, dass sie in ihren einschläfernden Eigenschaften variieren. In jeder dieser Situationen bewerten die Probanden die Wahrscheinlichkeit, einzuschlafen oder einzuschlafen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (würde nie einschlafen) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen) bewertet. Die Punktbewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben (Bereich 0–24). Werte >10 (95. Perzentil) gelten als Hinweis auf eine erhebliche Tagesmüdigkeit.
Ausgangswert: 12 Wochen
Responder nach Ausgangsraucherstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Ausgangsstatus des Rauchens wurde aufgezeichnet und Zusammenhänge zum Ansprechen auf die Behandlung ermittelt. Das Ansprechen wurde als ein Rückgang der ADHS-Symptome um 25 % oder mehr definiert, gemessen anhand des CAARS-Inv:SV-Gesamt-ADHS-Symptomscores. Der 18-Punkte-Gesamtscore für ADHS-Symptome von CAARS-Inv:SV ist die Summe der Unterskalen Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0=überhaupt nicht, nie; 1=nur ein wenig, ab und zu; 2=ziemlich, oft; 3=sehr, sehr häufig). Die Skala bewertet die Schwere der Symptome in der letzten Woche. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54.
12 Wochen
Starke Responder nach Baseline-Raucherstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Ausgangsstatus des Rauchens wurde aufgezeichnet und Zusammenhänge zum Ansprechen auf die Behandlung ermittelt. Eine starke Reaktion wurde als 40 % oder mehr Rückgang der ADHS-Symptome definiert, gemessen anhand des CAARS-Inv:SV-Gesamt-ADHS-Symptomscores. Der 18-Punkte-Gesamtscore für ADHS-Symptome von CAARS-Inv:SV ist die Summe der Unterskalen Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0=überhaupt nicht, nie; 1=nur ein wenig, ab und zu; 2=ziemlich, oft; 3=sehr, sehr häufig). Die Skala bewertet die Schwere der Symptome in der letzten Woche. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10803
  • B4Z-US-LYDZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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