청소년에서 Atomoxetine을 사용한 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)의 치료 및 기능적 결과에 미치는 영향
2010년 4월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
관련 기능적 결과 평가를 통해 젊은 성인의 ADHD 치료를 위한 아토목세틴 염산염 대 위약의 이중맹검 연구
이 연구는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 증상 치료에 있어서 아토목세틴의 효능과 젊은 성인의 기능적 결과에 대한 아토목세틴의 효과를 평가할 것입니다.
두 번째 목표를 순차적으로 테스트하기 위해 게이트키퍼 전략이 사용됩니다.
이 연구에는 또한 환자가 웹 기반 자가 보고를 통해 모든 효능 측정을 완료하는 관찰 커뮤니티 샘플 부문이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
445
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
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Rolling Hills Est., California, 미국, 90274
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Spring Valley, California, 미국, 91978
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Wildomar, California, 미국, 92595
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
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Idaho
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29405
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23112
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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Hato Rey, 푸에르토 리코, 00918
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 이상의 양성 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 진단
- 18세에서 30세의 남성 또는 여성
- 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 영어로 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 인지 장애가 없어야 함
- 진료소 방문 및 모든 관련 검사를 위한 약속을 지킬 수 있도록 신뢰할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 강박 장애, 양극성 정동 장애 또는 정신병 진단을 받은 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 치매 또는 외상성 뇌손상 환자
- 아토목세틴에 심각한 알레르기 병력이 있는 환자
- 치료받지 않은 고혈압 또는 갑상선 문제
- 심장, 간, 신장, 호흡기, 혈액, 내분비 또는 신경근 질환을 포함한 심각한 의학적 질병이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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하루에 두 번, 12주 동안 입으로
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실험적: 아토목세틴
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20-50 mg, 12주 동안 경구로 하루에 두 번, 이후 최대 12주 추가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Conners의 성인 ADHD 평가 척도-조사자 평가의 평균 변화: 스크리닝 버전(CAARS-Inv:SV) 기준선에서 12주 종료점까지 총 ADHD 증상 점수
기간: 기준선, 12주차
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CAARS-Inv:SV는 부주의 하위 척도, 과잉 행동-충동 하위 척도 및 ADHD 지수의 3개 하위 척도를 포함하는 30개 항목 척도입니다.
총 18개 항목의 ADHD 증상 점수는 부주의 및 과잉 행동-충동 하위 척도의 합계입니다.
각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다(0=전혀 그렇지 않음, 1=조금, 가끔, 2=매우 많이, 자주, 3=매우 많이, 매우 자주).
이 척도는 지난 주 동안의 증상 심각도를 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 삶의 질-29(AAQOL-29) 총 점수에 대한 기준선에서 12주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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ADHD가 있는 성인의 질병별 기능 장애 및 삶의 질을 조사하는 데 사용되는 환자 보고 결과 측정.
AAQOL에 포함된 영역은 삶의 생산성, 심리적 건강, 관계의 질, 삶의 전망입니다.
개별 항목은 "전혀 없다/전혀 없다=1"에서 "매우/매우 자주=5"까지 5점 리커트식 척도로 점수를 매긴다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
대부분의 기존 삶의 질 측정과 일치하여 AAQOL-29에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 삶의 질-29(AAQOL-29) 관계 하위 척도에 대한 기준선에서 12주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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ADHD가 있는 성인의 질병별 기능 장애 및 삶의 질을 조사하는 데 사용되는 환자 보고 결과 측정.
이 하위 척도는 관계의 질을 평가합니다.
개별 항목은 "전혀 없다/전혀 없다=1"에서 "매우/매우 자주=5"까지 5점 리커트식 척도로 점수를 매긴다.
이 하위 척도의 점수 범위는 0~100입니다.
대부분의 기존 삶의 질 측정과 일치하여 AAQOL-29에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 삶의 질-29(AAQOL-29) 삶의 생산성 하위 척도에 대한 기준선에서 12주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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ADHD가 있는 성인의 질병 특정 기능 장애 및 삶의 질을 조사하는 데 사용되는 환자 보고 결과 측정.
이 하위 척도는 삶의 생산성을 평가합니다.
개별 항목은 "전혀 없다/전혀 없다=1"에서 "매우/매우 자주=5"까지 5점 리커트식 척도로 점수를 매긴다.
이 하위 척도의 점수 범위는 0~100입니다.
대부분의 기존 삶의 질 측정과 일치하여 AAQOL-29에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 삶의 질-29(AAQOL-29) 정신 건강 하위 척도에 대한 기준선에서 12주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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ADHD가 있는 성인의 질병 특정 기능 장애 및 삶의 질을 조사하는 데 사용되는 환자 보고 결과 측정.
이 하위 척도는 심리적 건강을 평가합니다.
개별 항목은 "전혀 없다/전혀 없다=1"에서 "매우/매우 자주=5"까지 5점 리커트식 척도로 점수를 매긴다.
이 하위 척도의 점수 범위는 0~100입니다.
대부분의 기존 삶의 질 측정과 일치하여 AAQOL-29에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 삶의 질-29(AAQOL-29) 수명 전망 하위 척도에서 기준선에서 12주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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ADHD가 있는 성인의 질병 특정 기능 장애 및 삶의 질을 조사하는 데 사용되는 환자 보고 결과 측정.
이 하위 척도는 삶의 전망을 평가합니다.
개별 항목은 "전혀 없다/전혀 없다=1"에서 "매우/매우 자주=5"까지 5점 리커트식 척도로 점수를 매긴다.
이 하위 척도의 점수 범위는 0~100입니다.
대부분의 기존 삶의 질 측정과 일치하여 AAQOL-29에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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임상적 전반적인 인상-ADHD-중증도(CGI-ADHD-S)의 기준선에서 12주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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ADHD 환자에 대한 임상의의 전체 경험과 관련하여 ADHD 증상의 환자 중증도에 대한 임상의의 평가에 대한 단일 항목 임상의 평가.
심각도는 7점 척도로 평가됩니다(1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 7 = 가장 심하게 아픈 환자).
총 점수 범위는 1에서 7까지입니다.
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기준선, 12주
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CAARS 자체 보고서(CAARS-S:SV) 총 점수에서 기준선에서 12주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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3개의 하위 척도가 있는 30개 항목의 환자 보고 척도: 부주의 하위 척도, 과잉 행동-충동 하위 척도 및 ADHD 지수.
총 18개 항목의 ADHD 증상 점수는 부주의 및 과잉 행동-충동 하위 척도의 합계입니다.
각 개별 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 가끔, 2 = 꽤 많이, 자주, 3 = 매우 많이, 매우 자주).
등급 척도는 지난 주 동안 증상의 심각도를 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
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기준선, 12주
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환자 전체 인상의 종점 점수 - 개선(PGI-I)
기간: 기준선, 12주
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환자가 연구 약물을 시작한 이후 경험한 전반적인 상태의 변화를 평가하는 CGI를 모델로 한 7점 척도.
이 척도의 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
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기준선, 12주
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MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)의 기준선에서 12주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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연구자가 관리하는 우울 기분 증상의 중증도에 대한 평가 척도.
척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가됩니다.
MADRS 총점은 10개 항목의 합계이며 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 12주
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BAI(Beck Anxiety Inventory)의 기준선에서 12주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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불안 심각도를 측정하기 위한 21개 항목의 자가 보고 스크리닝 도구.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(심하게, 간신히 참을 수 있음) 범위의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
각 항목은 불안의 주관적, 신체적 또는 공황 관련 증상을 설명합니다.
환자는 설문지가 시행된 날을 포함하여 지난 주 동안 각 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 기록합니다.
총 점수 범위는 0에서 63까지입니다.
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기준선, 12주
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성인 ADHD 삶의 질-29 총 점수에 대한 기준선에서 12주까지의 평균 변화와 Conners의 성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-조사자 평가: 스크리닝 버전 총 점수의 상관관계
기간: 기준선, 12주
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AAQOL-29: ADHD가 있는 성인의 삶의 질과 질병 특정 기능 손상을 검사하는 환자 보고 결과 측정. AAQOL에 포함된 영역은 삶의 생산성, 심리적 건강, 관계의 질, 삶의 전망입니다. 대부분의 기존 삶의 질 측정과 일치하여 AAQOL-29에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. CAARS-Inv:SV: 부주의 하위 척도, 충동성 하위 척도 및 ADHD 지수. 각 항목은 지난 주 동안의 증상 심각도를 평가하여 0~3점 척도로 점수를 매깁니다. 총 점수는 모든 하위 척도 점수의 합입니다. |
기준선, 12주
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알코올 사용에 대한 TLFB(Habits Timeline Followback) 발생률의 기준선에서 12주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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매일 알코올 소비량을 평가하는 방법인 알코올 타임라인 추적(TLFB)의 변형입니다.
달력을 가이드로 사용하여 인터뷰 대상자는 전년도만큼 긴 특정 기간 동안의 일상 습관에 대한 회고적 추정치를 제공합니다.
목표는 치료를 안내하고 치료 결과를 평가하는 데 사용할 수 있는 사용 패턴에 대한 자세한 기록을 제공하는 것입니다.
기록된 것은 소비된 표준 음료의 수입니다.
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기준선, 12주
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카페인 사용에 대한 TLFB(Habits Timeline Followback) 발생률에 대한 기준선에서 12주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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매일 알코올 소비량을 평가하는 방법인 알코올 타임라인 추적(TLFB)의 변형입니다.
이 하위 척도는 개인이 소비하는 카페인의 양을 평가합니다.
달력을 가이드로 사용하여 인터뷰 대상자는 전년도만큼 긴 특정 기간 동안의 일상 습관에 대한 회고적 추정치를 제공합니다.
목표는 치료를 안내하고 치료 결과를 평가하는 데 사용할 수 있는 사용 패턴에 대한 자세한 기록을 제공하는 것입니다.
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기준선, 12주
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약물 사용에 대한 습관 타임라인 추적(TLFB) 발생률에 대한 기준선에서 12주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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매일 알코올 소비량을 평가하는 방법인 알코올 타임라인 추적(TLFB)의 변형입니다.
이 하위 척도는 개인이 소비한 마리화나 이외의 기분전환용 약물의 양을 평가하고 총 일수 중 약물을 사용한 일수의 비율로 표현되며 총 점수 범위는 0에서 1 사이입니다.
달력을 가이드로 사용하여 인터뷰 대상자는 전년도만큼 긴 특정 기간 동안의 일상 습관에 대한 회고적 추정치를 제공합니다.
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기준선, 12주
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니코틴 사용에 대한 Habits Timeline Followback(TLFB) 발생률에 대한 기준선에서 12주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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매일 알코올 소비량을 평가하는 방법인 알코올 타임라인 추적(TLFB)의 변형입니다.
이 하위 척도는 개인이 소비하는 니코틴의 양을 평가합니다.
달력을 가이드로 사용하여 인터뷰 대상자는 전년도만큼 긴 특정 기간 동안의 일상 습관에 대한 회고적 추정치를 제공합니다.
목표는 치료를 안내하고 치료 결과를 평가하는 데 사용할 수 있는 사용 패턴에 대한 자세한 기록을 제공하는 것입니다.
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기준선, 12주
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마리화나 사용에 대한 TLFB(Habits Timeline Followback) 발생률의 기준선에서 12주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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매일 알코올 소비량을 평가하는 방법인 알코올 타임라인 추적(TLFB)의 변형입니다.
달력을 가이드로 사용하여 인터뷰 대상자는 전년도만큼 긴 특정 기간 동안의 일상 습관에 대한 회고적 추정치를 제공합니다.
목표는 치료를 안내하고 치료 결과를 평가하는 데 사용할 수 있는 사용 패턴에 대한 자세한 기록을 제공하는 것입니다.
기록된 것은 사용된 관절의 수입니다.
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기준선, 12주
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니코틴 의존도에 대한 Fagerstrom 테스트(FTND)의 기준선에서 12주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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FTND는 담배 흡연과 관련된 니코틴 의존도의 서수 척도를 제공하도록 설계되었습니다.
담배소비량, 흡연강박, 의존도를 평가하는 항목이 포함되어 있다.
FTND는 4개의 예-아니오 및 2개의 객관식 질문을 포함하며 자기 보고서 형식으로 사용할 수 있습니다.
FTND의 항목은 객관식 항목에 대해 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 항목을 합하면 0에서 10의 총 점수가 산출됩니다(0=최소 니코틴 의존성, 10=최대 니코틴 의존성).
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기준선, 12주
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사회적 적응 자기 평가 척도(SASS)에 대한 기준선에서 12주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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가족 및 친구와의 관계 참여 및 유지에 대한 만족도, 자기 인식 및 동기, 직장, 가정 및 여가 활동에 대한 만족도, 지적 관심을 포함하여 행동 및 주관적 인식을 검사하는 21개 항목으로 구성된 환자 완료 척도입니다.
각 항목은 최소 및 최대 사회적 적응에 해당하는 0에서 3까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
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기준선, 12주
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운전 행동 설문 조사 자체 보고서에서 기준선에서 12주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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운전 행동의 예를 포함하는 26개 항목의 자가 평가 운전 설문조사(예: 안전 벨트 착용, 제한 속도 내 운전, 다른 운전자에게 통행권 양보).
항목은 4점 척도로 평가됩니다(1 = 전혀 또는 드물게, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 매우 자주).
총점은 26개 항목의 합계입니다.
운전 이력은 평가자가 운전 행동 설문 조사(Self-Report)를 처음 완료할 때 자가 보고로 완료됩니다.
총 점수 범위는 26에서 104까지입니다.
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기준선, 12주
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운전 행동 설문조사-기타 보고서에서 기준선에서 12주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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환자/운전자가 아닌 다른 사람이 작성한 26개 항목 운전 설문.
설문 조사에 포함된 운전 행동의 예는 척도의 자가 보고 버전에 나열된 것과 일치합니다.
항목은 4점 척도로 평가됩니다(1 = 전혀 또는 드물게, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 매우 자주).
총점은 26개 항목의 합계이며 범위는 26에서 104까지입니다.
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기준선, 12주
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실행 기능-성인용 자가 보고서(BRIEF-A)의 행동 평가 인벤토리에 대한 기준선에서 12주 종료점까지의 평균 변화 - 행동 조절 섹션 점수
기간: 기준선, 12주
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BRIEF-A 행동 규제 하위 척도는 개인이 일상 환경에서 행동을 통제하는 정도를 측정합니다.
자가 보고 양식은 다양한 발달, 전신, 신경 및 정신 장애가 있는 성인을 포함하여 18-90세의 성인이 작성하도록 설계되었습니다.
행동은 3점 리커트 척도로 평가되며, 1=행동이 전혀 관찰되지 않음, 2=행동이 때때로 관찰됨, 3=행동이 자주 관찰됨 - 등급이 높을수록 지각된 장애가 더 심한 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 30에서 90 사이입니다.
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기준선, 12주
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실행 기능-성인용 자가 보고서(BRIEF-A) - 감정 조절 섹션 점수의 행동 평가 인벤토리에 대한 기준선에서 12주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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BRIEF-A 감정 통제 하위 척도는 일상 환경에서 개인의 감정 통제를 평가합니다.
자가 보고 양식은 다양한 발달, 전신, 신경 및 정신 장애가 있는 성인을 포함하여 18-90세의 성인이 작성하도록 설계되었습니다.
행동은 3점 리커트 척도로 평가되며, 1=행동이 전혀 관찰되지 않음, 2=행동이 때때로 관찰됨, 3=행동이 자주 관찰됨 - 등급이 높을수록 지각된 장애가 더 심한 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 10에서 30까지입니다.
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기준선, 12주
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실행 기능-성인용 자가 보고(BRIEF-A) - GEC 섹션 점수의 행동 평가 인벤토리에 대한 기준선에서 12주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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BRIEF-A GEC는 일상 환경에서 환자의 글로벌 임원 구성 요소를 평가합니다.
자가 보고 양식은 다양한 발달, 전신, 신경 및 정신 장애가 있는 성인을 포함하여 18-90세의 성인이 작성하도록 설계되었습니다.
행동은 3점 리커트 척도로 평가되며, 1=행동이 전혀 관찰되지 않음, 2=행동이 때때로 관찰됨, 3=행동이 자주 관찰됨 - 등급이 높을수록 지각된 장애가 더 심한 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 75에서 225 사이입니다.
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기준선, 12주
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실행 기능-성인용 자가 보고서(BRIEF-A)의 행동 평가 인벤토리에서 기준선에서 12주 종점까지의 평균 변화 - 불일치 섹션
기간: 기준선, 12주
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BRIEF-A 불일치는 환자가 일상 환경에서 보이는 행동 불일치를 평가합니다.
자가 보고 양식은 다양한 발달, 전신, 신경 및 정신 장애가 있는 성인을 포함하여 18-90세의 성인이 작성하도록 설계되었습니다.
행동은 3점 리커트 척도로 평가되며, 1=행동이 전혀 관찰되지 않음, 2=행동이 때때로 관찰됨, 3=행동이 자주 관찰됨 - 등급이 높을수록 지각된 장애가 더 심한 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 20까지입니다.
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기준선, 12주
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실행 기능-성인용 자가 보고서(BRIEF-A) - 빈도 섹션의 행동 평가 인벤토리에서 기준선에서 12주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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일상 환경에서 성인 집행 기능/자기 조절을 평가하는 표준화된 측정.
응답자가 비정상적이고 드문 방향으로 추가 항목에 응답하는 정도.
양식은 다양한 발달, 전신, 신경 및 정신 장애가 있는 성인을 포함하여 18-90세의 성인이 작성하도록 설계되었습니다.
행동은 3점 리커트 척도로 평가되며, 1=행동이 전혀 관찰되지 않음, 2=행동이 때때로 관찰됨, 3=행동이 자주 관찰됨 - 등급이 높을수록 지각된 장애가 더 심한 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 5까지입니다.
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기준선, 12주
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실행 기능-성인용 자가 보고(BRIEF-A) - 억제 섹션의 행동 평가 인벤토리에서 기준선에서 12주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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BRIEF-A Inhibit은 일상 환경에서 개인의 억제를 평가합니다.
자가 보고 양식은 다양한 발달, 전신, 신경 및 정신 장애가 있는 성인을 포함하여 18-90세의 성인이 작성하도록 설계되었습니다.
행동은 3점 리커트 척도로 평가되며, 1=행동이 전혀 관찰되지 않음, 2=행동이 때때로 관찰됨, 3=행동이 자주 관찰됨 - 등급이 높을수록 지각된 장애가 더 심한 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 8에서 24까지입니다.
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기준선, 12주
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실행 기능-성인용 자가 보고(BRIEF-A) - 개시 섹션의 행동 평가 인벤토리에서 기준선에서 12주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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BRIEF-A Initiate는 일상 환경에서 개인의 주도적인 행동을 평가합니다.
자가 보고 양식은 다양한 발달, 전신, 신경 및 정신 장애가 있는 성인을 포함하여 18-90세의 성인이 작성하도록 설계되었습니다.
행동은 3점 리커트 척도로 평가되며, 1=행동이 전혀 관찰되지 않음, 2=행동이 때때로 관찰됨, 3=행동이 자주 관찰됨 - 등급이 높을수록 지각된 장애가 더 심한 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 8에서 24까지입니다.
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기준선, 12주
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실행 기능-성인용 자가 보고서(BRIEF-A) - 메타인지 섹션의 행동 평가 인벤토리에 대한 기준선에서 12주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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BRIEF-A 메타인지 하위 척도는 활성 작업 기억에서 이러한 작업 완료 노력을 유지하면서 계획 및 구성을 통해 체계적으로 문제를 해결하는 개인의 능력을 평가하는 표준화된 척도입니다.
양식은 다양한 발달, 전신, 신경 및 정신 장애가 있는 성인을 포함하여 성인이 작성하도록 설계되었습니다.
행동은 3점 리커트 척도로 평가되며, 1=관찰되지 않은 행동, 2=가끔 관찰되는 행동, 3=자주 관찰되는 행동으로 점수가 높을수록 지각된 장애가 더 심한 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 40에서 120입니다.
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기준선, 12주
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실행 기능-성인용 자가 보고서(BRIEF-A)의 행동 평가 인벤토리에서 기준선에서 12주 종료점까지의 평균 변화 - 부정성 섹션
기간: 기준선, 12주
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BRIEF-A 부정성은 개인이 일상 환경에서 인식하는 부정성을 평가합니다.
자가 보고 양식은 다양한 발달, 전신, 신경 및 정신 장애가 있는 성인을 포함하여 18-90세의 성인이 작성하도록 설계되었습니다.
행동은 3점 리커트 척도로 평가되며, 1=행동이 전혀 관찰되지 않음, 2=행동이 때때로 관찰됨, 3=행동이 자주 관찰됨 - 등급이 높을수록 지각된 장애가 더 심한 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
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기준선, 12주
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실행 기능-성인용 자가 보고서(BRIEF-A)의 행동 등급 인벤토리에 대한 기준선에서 12주 종점까지의 평균 변화 - 재료 섹션 구성
기간: 기준선, 12주
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BRIEF-A 조직 구성은 일상 환경에서 개인의 구성 능력을 평가합니다.
자가 보고 양식은 다양한 발달, 전신, 신경 및 정신 장애가 있는 성인을 포함하여 18-90세의 성인이 작성하도록 설계되었습니다.
관찰은 3점 리커트 척도로 평가되며, 1=행동이 전혀 관찰되지 않음, 2=행동이 때때로 관찰됨, 3=행동이 자주 관찰됨 - 등급이 높을수록 지각된 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 8에서 24까지입니다.
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기준선, 12주
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실행 기능-성인용 자가 보고서(BRIEF-A) - 계획/구성 섹션의 행동 평가 인벤토리에서 기준선에서 12주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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BRIEF-A 계획/구성은 일상 환경에서 계획하고 구성하는 개인의 능력을 평가합니다.
자가 보고 양식은 다양한 발달, 전신, 신경 및 정신 장애가 있는 성인을 포함하여 18-90세의 성인이 작성하도록 설계되었습니다.
행동은 3점 리커트 척도로 평가되며, 1=행동이 전혀 관찰되지 않음, 2=행동이 때때로 관찰됨, 3=행동이 자주 관찰됨 - 등급이 높을수록 지각된 장애가 더 심한 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 10에서 30까지입니다.
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기준선, 12주
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실행 기능-성인 버전 자가 보고서(BRIEF-A) - SHIFT 섹션의 행동 평가 인벤토리에서 기준선에서 12주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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BRIEF-A 변화는 일상 환경에서 서로 다른 행동 사이에서 개인의 변화를 평가합니다.
자가 보고 양식은 다양한 발달, 전신, 신경 및 정신 장애가 있는 성인을 포함하여 18-90세의 성인이 작성하도록 설계되었습니다.
관찰은 3점 리커트 척도로 평가되며, 1=행동이 전혀 관찰되지 않음, 2=행동이 때때로 관찰됨, 3=행동이 자주 관찰됨 - 등급이 높을수록 지각된 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 6에서 18까지입니다.
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기준선, 12주
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실행 기능-성인 버전 자가 보고서(BRIEF-A) - 자가 모니터 섹션의 행동 평가 인벤토리에서 기준선에서 12주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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BRIEF-A Self Monitor는 일상 환경에서 개인의 자가 모니터링 능력을 평가합니다.
자가 보고 양식은 다양한 발달, 전신, 신경 및 정신 장애가 있는 성인을 포함하여 18-90세의 성인이 작성하도록 설계되었습니다.
관찰은 3점 리커트 척도로 평가되며, 1=행동이 전혀 관찰되지 않음, 2=행동이 때때로 관찰됨, 3=행동이 자주 관찰됨 - 등급이 높을수록 지각된 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 6에서 18까지입니다.
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기준선, 12주
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실행 기능-성인용 자가 보고서(BRIEF-A) - 작업 모니터 섹션의 행동 평가 인벤토리에서 기준선에서 12주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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BRIEF-A 작업 모니터는 일상 환경에서 작업을 모니터링하는 개인의 능력을 평가합니다.
자가 보고 양식은 다양한 발달, 전신, 신경 및 정신 장애가 있는 성인을 포함하여 18-90세의 성인이 작성하도록 설계되었습니다.
관찰은 3점 리커트 척도로 평가되며, 1=행동이 전혀 관찰되지 않음, 2=행동이 때때로 관찰됨, 3=행동이 자주 관찰됨 - 등급이 높을수록 지각된 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 6에서 18까지입니다.
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기준선, 12주
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실행 기능-성인 버전 자가 보고서(BRIEF-A) - 작업 기억 섹션의 행동 평가 인벤토리에서 기준선에서 12주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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BRIEF-A 작업 기억은 일상 환경에서 개인의 기억 기능을 평가합니다.
자가 보고 양식은 다양한 발달, 전신, 신경 및 정신 장애가 있는 성인을 포함하여 18-90세의 성인이 작성하도록 설계되었습니다.
관찰은 3점 리커트 척도로 평가되며, 1=행동이 전혀 관찰되지 않음, 2=행동이 때때로 관찰됨, 3=행동이 자주 관찰됨 - 등급이 높을수록 지각된 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 8에서 24까지입니다.
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기준선, 12주
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ESS(Epworth Sleepiness Scale)에서 기준선에서 12주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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주간 졸음 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
ESS는 수면 특성이 다양한 것으로 알려진 규범적인 일상 상황을 설명하는 8개 항목으로 구성된 자체 평가 설문지입니다.
피험자는 이러한 각 상황에서 졸거나 잠들 가능성을 평가합니다.
각 항목은 0(절대 졸지 않을 것임)에서 3(높은 졸음 가능성)까지의 4점 척도로 평가됩니다.
항목 점수를 합산하여 총점(0-24 범위)을 산출합니다.
점수 >10(95번째 백분위수)은 상당한 주간 졸림을 암시하는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 12주
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기준 흡연 상태에 따른 응답자
기간: 12주
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기준선 흡연 상태를 기록하고 치료에 대한 반응과의 연관성을 결정했습니다.
반응은 CAARS-Inv:SV 총 ADHD 증상 점수로 측정했을 때 ADHD 증상이 25% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
총 18개 항목 CAARS-Inv:SV ADHD 증상 점수는 부주의 및 과잉 행동-충동 하위 척도의 합계입니다.
각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다(0=전혀 그렇지 않음, 1=조금, 가끔, 2=매우 많이, 자주, 3=매우 많이, 매우 자주).
이 척도는 지난 주 동안의 증상 심각도를 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
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12주
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기준 흡연 상태에 따른 강력한 응답자
기간: 12주
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기준선 흡연 상태를 기록하고 치료에 대한 반응과의 연관성을 결정했습니다.
강한 반응은 CAARS-Inv:SV 총 ADHD 증상 점수로 측정했을 때 ADHD 증상이 40% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
총 18개 항목 CAARS-Inv:SV ADHD 증상 점수는 부주의 및 과잉 행동-충동 하위 척도의 합계입니다.
각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다(0=전혀 그렇지 않음, 1=조금, 가끔, 2=매우 많이, 자주, 3=매우 많이, 매우 자주).
이 척도는 지난 주 동안의 증상 심각도를 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bangs ME, Wietecha LA, Wang S, Buchanan AS, Kelsey DK. Meta-analysis of suicide-related behavior or ideation in child, adolescent, and adult patients treated with atomoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Oct;24(8):426-34. doi: 10.1089/cap.2014.0005. Epub 2014 Jul 14.
- Adler LA, Clemow DB, Williams DW, Durell TM. Atomoxetine effects on executive function as measured by the BRIEF--a in young adults with ADHD: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104175. doi: 10.1371/journal.pone.0104175. eCollection 2014.
- Durell TM, Adler LA, Williams DW, Deldar A, McGough JJ, Glaser PE, Rubin RL, Pigott TA, Sarkis EH, Fox BK. Atomoxetine treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in young adults with assessment of functional outcomes: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):45-54. doi: 10.1097/JCP.0b013e31827d8a23. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2014 Aug;34(4):542-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10803
- B4Z-US-LYDZ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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아토목세틴염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.완전한