Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) atomoxetinem u mladých dospělých a jeho účinky na funkční výsledky

7. dubna 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Dvojitě zaslepená studie Atomoxetin Hydrochlorid versus Placebo pro léčbu ADHD u mladých dospělých s hodnocením souvisejících funkčních výsledků

Tato studie bude hodnotit účinnost atomoxetinu při léčbě symptomů poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) a vliv atomoxetinu na funkční výsledky u mladých dospělých.

Pro sekvenční testování sekundárních cílů bude použita strategie gatekeepera.

Tato studie má také pozorovací komunitní vzorovou větev, ve které pacienti dokončí všechna měření účinnosti prostřednictvím webového vlastního hlášení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

445

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Hato Rey, Portoriko, 00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rolling Hills Est., California, Spojené státy, 90274
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pozitivní diagnóza poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) s alespoň střední závažností
  • muž nebo žena ve věku 18 až 30 let
  • musí být schopen polykat tobolky
  • musí umět efektivně komunikovat v angličtině
  • nesmí mít kognitivní poruchy
  • být spolehliví při dodržování schůzek pro návštěvy kliniky a všech souvisejících testů

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s diagnostikovanou obsedantně-kompulzivní poruchou, bipolární afektivní poruchou nebo psychózou
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • pacientů s demencí nebo traumatickým poraněním mozku
  • pacientů s anamnézou těžké alergie na atomoxetin
  • máte neléčenou hypertenzi nebo problémy se štítnou žlázou
  • trpíte závažným onemocněním včetně srdečních, jaterních, ledvinových, respiračních, krevních, endokrinních nebo neuromuskulárních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
dvakrát denně, ústy po dobu 12 týdnů
Experimentální: Atomoxetin
Lék: Atomoxetin hydrochlorid
20-50 mg, dvakrát denně ústy po dobu 12 týdnů, poté až dalších 12 týdnů
Ostatní jména:
  • LY139603
  • Strattera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve stupni hodnocení ADHD pro dospělé podle Connera Hodnoceno vyšetřovatelem: Verze screeningu (CAARS-Inv:SV) Celkové skóre příznaků ADHD od výchozího stavu do koncového bodu 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
CAARS-Inv:SV je 30položková škála obsahující 3 subškály: subškála Nepozornost, subškála Hyperaktivita-impulzivita a Index ADHD. 18položkové celkové skóre symptomů ADHD je součtem subškál Nepozornost a Hyperaktivita-impulzivita. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0=vůbec, nikdy; 1=jen málo, jednou za čas; 2=dost často; 3=velmi často, velmi často). Škála hodnotí závažnost symptomů za poslední týden. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího k 12týdennímu koncovému bodu u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) – kvalita života – 29 (AAQOL-29) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Míra výsledku hlášená pacientem používaná ke zkoumání funkčních poruch specifických pro onemocnění a kvality života dospělých s ADHD. Oblasti zahrnuté v AAQOL jsou produktivita života, psychické zdraví, kvalita vztahů a životní vyhlídky. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od „vůbec ne/nikdy=1“ po „extrémně/velmi často=5“. Rozsah skóre je 0 až 100. V souladu s většinou existujících měřítek kvality života vyšší skóre na AAQOL-29 ukazuje na lepší fungování.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího k 12týdennímu koncovému bodu na subškále vztahu s poruchou pozornosti/hyperaktivitou dospělých (ADHD) 29 (AAQOL-29)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Míra výsledku hlášená pacientem používaná ke zkoumání funkčních poruch specifických pro onemocnění a kvality života dospělých s ADHD. Tato subškála hodnotí kvalitu vztahů. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od „vůbec ne/nikdy=1“ po „extrémně/velmi často=5“. Rozsah skóre pro tuto subškálu je 0 až 100. V souladu s většinou existujících měřítek kvality života vyšší skóre na AAQOL-29 ukazuje na lepší fungování.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího k 12týdennímu koncovému bodu na subškále kvality života s poruchou pozornosti/hyperaktivitou dospělých (ADHD)-29 (AAQOL-29)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Míra výsledku hlášená pacientem používaná ke zkoumání funkčních poruch specifických pro onemocnění a kvality života dospělých s ADHD. Tato subškála hodnotí produktivitu života. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od „vůbec ne/nikdy=1“ po „extrémně/velmi často=5“. Rozsah skóre pro tuto subškálu je 0 až 100. V souladu s většinou existujících měřítek kvality života vyšší skóre na AAQOL-29 ukazuje na lepší fungování.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího k 12týdennímu koncovému bodu na subškále kvality života u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)-29 (AAQOL-29)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Míra výsledku hlášená pacientem používaná ke zkoumání funkčních poruch specifických pro onemocnění a kvality života dospělých s ADHD. Tato subškála hodnotí psychické zdraví. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od „vůbec ne/nikdy=1“ po „extrémně/velmi často=5“. Rozsah skóre pro tuto subškálu je 0 až 100. V souladu s většinou existujících měřítek kvality života vyšší skóre na AAQOL-29 ukazuje na lepší fungování.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího k 12týdennímu koncovému bodu na subškále kvality života s poruchou pozornosti/hyperaktivitou dospělých (ADHD)-29 (AAQOL-29)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Míra výsledku hlášená pacientem používaná ke zkoumání funkčních poruch specifických pro onemocnění a kvality života dospělých s ADHD. Tato subškála hodnotí životní vyhlídky. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od „vůbec ne/nikdy=1“ po „extrémně/velmi často=5“. Rozsah skóre pro tuto subškálu je 0 až 100. V souladu s většinou existujících měřítek kvality života vyšší skóre na AAQOL-29 ukazuje na lepší fungování.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího do 12týdenního koncového bodu v klinickém globálním dojmu-ADHD-závažnost (CGI-ADHD-S)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Jednopoložkové hodnocení klinickým lékařem klinického hodnocení pacientovy závažnosti symptomů ADHD ve vztahu k celkové zkušenosti lékaře s pacienty s ADHD. Závažnost je hodnocena na 7bodové škále (1 = normální, vůbec ne nemocní; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty). Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu do 12týdenního koncového bodu v CAARS Self Report (CAARS-S:SV) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
30položková škála hlášená pacientem se 3 subškálami: subškála nepozornost, subškála hyperaktivita-impulzivita a index ADHD. 18položkové celkové skóre symptomů ADHD je součtem subškál Nepozornost a Hyperaktivita-impulzivita. Každá jednotlivá položka je hodnocena na stupnici 0 až 3 (0 = vůbec ne, nikdy; 1 = jen trochu, jednou za čas; 2 = dost často, 3 = velmi, velmi často). Hodnotící stupnice hodnotí závažnost symptomů za poslední týden. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54.
Výchozí stav, 12 týdnů
Koncové skóre v globálním dojmu pacienta – zlepšení (PGI-I)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
7bodová škála modelovaná podle CGI, na které pacienti hodnotí jakoukoli změnu ve svém celkovém stavu, ke které došlo od začátku užívání studovaného léku. Skóre na této škále se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od základní linie k 12týdennímu koncovému bodu na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady, kterou spravuje zkoušející. Škála se skládá z 10 položek, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS je součtem 10 položek a skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre označují závažnější symptomy deprese.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího k 12týdennímu koncovému bodu v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
21-položkový self-reported screeningový nástroj pro měření závažnosti úzkosti. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně; sotva jsem to vydržel). Každá položka popisuje subjektivní, somatické nebo panické symptomy úzkosti. Pacienti zaznamenávají, jak moc je jednotlivé symptomy obtěžovaly během posledního týdne, včetně dne, kdy byl dotazník aplikován. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Výchozí stav, 12 týdnů
Korelace průměrných změn od výchozího stavu do 12. týdne na celkovém skóre ADHD u dospělých – 29 a na Connersově hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity u dospělých škálou – hodnoceno vyšetřovatelem: Verze promítání Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů

AAQOL-29: Pacientem hlášená výsledná míra zkoumající funkční poruchy specifické pro onemocnění a kvalitu života dospělých s ADHD. Oblasti zahrnuté v AAQOL jsou produktivita života, psychické zdraví, kvalita vztahů a životní vyhlídky. V souladu s většinou existujících měřítek kvality života vyšší skóre na AAQOL-29 ukazuje na lepší fungování.

CAARS-Inv:SV: Subškála nepozornosti, Impulzivita a Index ADHD. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž se hodnotí závažnost symptomů za poslední týden. Celkové skóre je součet skóre všech dílčích škál.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 12týdennímu koncovému bodu na základě zpětné vazby na časové ose návyků (TLFB) Výskyt užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Variace Alcohol Timeline Followback (TLFB), což je metoda pro hodnocení množství konzumovaného alkoholu na denní bázi. S kalendářem jako vodítkem poskytuje dotazovaný zpětný odhad denních návyků za určité období, stejně dlouhé jako předchozí rok. Cílem je poskytnout podrobný záznam vzorců použití, které lze použít k vedení léčby a k posouzení výsledku léčby. Zaznamenává se počet standardních nápojů, které byly zkonzumovány.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 12týdennímu koncovému bodu výskytu zpětné vazby na časové ose návyků (TLFB) pro použití kofeinu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Variace Alcohol Timeline Followback (TLFB), což je metoda pro hodnocení množství konzumovaného alkoholu na denní bázi. Tato subškála hodnotí množství kofeinu zkonzumovaného jednotlivcem. S kalendářem jako vodítkem poskytuje dotazovaný zpětný odhad denních návyků za určité období, stejně dlouhé jako předchozí rok. Cílem je poskytnout podrobný záznam vzorců použití, které lze použít k vedení léčby a k posouzení výsledku léčby.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 12týdennímu koncovému bodu incidence sledování návyků (TLFB) pro užívání drog
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Variace Alcohol Timeline Followback (TLFB), což je metoda pro hodnocení množství konzumovaného alkoholu na denní bázi. Tato subškála hodnotí množství rekreačních drog jiných než marihuana, které jedinec zkonzumoval, a je vyjádřena jako poměr počtu dnů, kdy byly drogy užívány, k celkovému počtu dnů, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 1. S kalendářem jako vodítkem poskytuje dotazovaný zpětný odhad denních návyků za určité období, stejně dlouhé jako předchozí rok.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 12týdennímu koncovému bodu incidence následného sledování návyků (TLFB) pro užívání nikotinu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Variace Alcohol Timeline Followback (TLFB), což je metoda pro hodnocení množství konzumovaného alkoholu na denní bázi. Tato subškála hodnotí množství zkonzumovaného nikotinu jednotlivcem. S kalendářem jako vodítkem poskytuje dotazovaný zpětný odhad denních návyků za určité období, stejně dlouhé jako předchozí rok. Cílem je poskytnout podrobný záznam vzorců použití, které lze použít k vedení léčby a k posouzení výsledku léčby.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna z výchozího stavu na 12týdenní koncový bod na základě zpětné vazby na časové ose návyků (TLFB) Výskyt užívání marihuany
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Variace Alcohol Timeline Followback (TLFB), což je metoda pro hodnocení množství konzumovaného alkoholu na denní bázi. S kalendářem jako vodítkem poskytuje dotazovaný zpětný odhad denních návyků za určité období, stejně dlouhé jako předchozí rok. Cílem je poskytnout podrobný záznam vzorců použití, které lze použít k vedení léčby a k posouzení výsledku léčby. Zaznamená se počet spotřebovaných jointů.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího k 12týdennímu koncovému bodu ve Fagerstromově testu závislosti na nikotinu (FTND)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
FTND byl navržen tak, aby poskytoval běžné měření závislosti na nikotinu související s kouřením cigaret. Obsahuje položky, které hodnotí množství spotřebované cigarety, nutkání k užívání a závislost. FTND obsahuje 4 otázky ano-ne a 2 otázky s výběrem odpovědí a lze jej použít ve formátu self-report. Položky na FTND jsou hodnoceny 0 až 3 u položek s výběrem z více možností, položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre 0-10 (0 = minimální závislost na nikotinu; 10 = maximální závislost na nikotinu).
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího k 12týdennímu koncovému bodu na stupnici sebehodnocení sociální adaptace (SASS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Pacientem vyplněná škála, která se skládá z 21 položek, které zkoumají chování a subjektivní vnímání, včetně spokojenosti, sebevnímání a motivace v participaci a udržování vztahů s rodinou a přáteli, spokojenost v práci, doma a ve volném čase a intelektuální zájmy. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což odpovídá minimálnímu a maximálnímu sociálnímu přizpůsobení, s celkovým skórem od 0 do 60.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 12týdennímu koncovému bodu ve vlastní zprávě průzkumu jízdního chování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
26 položkový autonomní průzkum s příklady chování při řízení, např.: nasazení bezpečnostního pásu, jízda v rámci rychlostních limitů, udělení přednosti v jízdě ostatním řidičům. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (1 = vůbec nebo zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4 = velmi často). Celkové skóre je součtem 26 položek. Historie řízení je doplněna vlastní zprávou, když hodnotitel poprvé dokončí Průzkum chování při řízení (Self-Report). Celkové skóre se pohybuje od 26 do 104.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 12týdennímu koncovému bodu ve zprávě Průzkum jízdního chování – jiné
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Průzkum řízení o 26 položkách, který provedl někdo jiný než pacient/řidič. Příklady chování při řízení zahrnuté v průzkumu se shodují s těmi, které jsou uvedeny ve verzi škály Self-Report. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (1 = vůbec nebo zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4 = velmi často). Celkové skóre je součtem 26 položek a pohybuje se od 26 do 104.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 12týdennímu koncovému bodu na inventáři hodnocení chování výkonné funkce – vlastní zpráva o verzi pro dospělé (BRIEF-A) – Skóre sekce regulace chování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Subškála regulace chování BRIEF-A měří kontrolu jednotlivce nad chováním v jeho každodenním prostředí. Formulář self-report je navržen tak, aby jej vyplnili dospělí ve věku 18-90 let, včetně dospělých s širokou škálou vývojových, systémových, neurologických a psychiatrických poruch. Chování je hodnoceno na 3bodové Likertově škále, kde 1=chování není nikdy pozorováno, 2=chování je někdy pozorováno a 3=chování je často pozorováno – vyšší hodnocení značí větší vnímané poškození. Celkové skóre se pohybuje od 30 do 90.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 12týdennímu koncovému bodu na inventáři hodnocení chování výkonné funkce – vlastní zpráva verze pro dospělé (BRIEF-A) – Skóre sekce emoční kontroly
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Subškála emoční kontroly BRIEF-A hodnotí emoční kontrolu jedince v jeho každodenním prostředí. Formulář self-report je navržen tak, aby jej vyplnili dospělí ve věku 18-90 let, včetně dospělých s širokou škálou vývojových, systémových, neurologických a psychiatrických poruch. Chování je hodnoceno na 3bodové Likertově škále, kde 1=chování není nikdy pozorováno, 2=chování je někdy pozorováno a 3=chování je často pozorováno – vyšší hodnocení značí větší vnímané poškození. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 30.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 12týdennímu koncovému bodu na inventáři hodnocení chování výkonné funkce – vlastní zpráva verze pro dospělé (BRIEF-A) – skóre sekce GEC
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
BRIEF-A GEC hodnotí globální výkonné složení pacienta v jeho každodenním prostředí. Formulář self-report je navržen tak, aby jej vyplnili dospělí ve věku 18-90 let, včetně dospělých s širokou škálou vývojových, systémových, neurologických a psychiatrických poruch. Chování je hodnoceno na 3bodové Likertově škále, kde 1=chování není nikdy pozorováno, 2=chování je někdy pozorováno a 3=chování je často pozorováno – vyšší hodnocení značí větší vnímané poškození. Celkové skóre se pohybuje od 75 do 225.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 12týdennímu koncovému bodu na inventáři hodnocení chování výkonné funkce – vlastní zpráva o verzi pro dospělé (BRIEF-A) – sekce nekonzistence
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
BRIEF-A Inkonzistence hodnotí nekonzistenci chování, kterou pacient vykazuje v jeho každodenním prostředí. Formulář self-report je navržen tak, aby jej vyplnili dospělí ve věku 18-90 let, včetně dospělých s širokou škálou vývojových, systémových, neurologických a psychiatrických poruch. Chování je hodnoceno na 3bodové Likertově škále, kde 1=chování není nikdy pozorováno, 2=chování je někdy pozorováno a 3=chování je často pozorováno – vyšší hodnocení značí větší vnímané poškození. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 12týdennímu koncovému bodu v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – vlastní zpráva verze pro dospělé (BRIEF-A) – část s četností
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Standardizované opatření hodnotící fungování/seberegulaci dospělého výkonného pracovníka v jeho/její každodenním prostředí. Do jaké míry respondent odpovídá na další položky neobvyklým a málo častým směrem. Formulář je určen pro dospělé ve věku 18-90 let, včetně dospělých s širokou škálou vývojových, systémových, neurologických a psychiatrických poruch. Chování je hodnoceno na 3-bodové Likertově škále, kde 1=chování není nikdy pozorováno, 2=chování je někdy pozorováno a 3=chování je často pozorováno – vyšší hodnocení značí větší vnímané poškození. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 12týdennímu koncovému bodu v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – vlastní zpráva o verzi pro dospělé (BRIEF-A) – sekce blokování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
BRIEF-A Inhibit hodnotí inhibici jednotlivce v jeho každodenním prostředí. Formulář self-report je navržen tak, aby jej vyplnili dospělí ve věku 18-90 let, včetně dospělých s širokou škálou vývojových, systémových, neurologických a psychiatrických poruch. Chování je hodnoceno na 3bodové Likertově škále, kde 1=chování není nikdy pozorováno, 2=chování je někdy pozorováno a 3=chování je často pozorováno – vyšší hodnocení značí větší vnímané poškození. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 24.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 12týdennímu koncovému bodu na inventáři hodnocení chování výkonné funkce – vlastní zpráva o verzi pro dospělé (BRIEF-A) – sekce zahájení
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
BRIEF-A Initiate hodnotí iniciativní chování jednotlivce v jeho každodenním prostředí. Formulář self-report je navržen tak, aby jej vyplnili dospělí ve věku 18-90 let, včetně dospělých s širokou škálou vývojových, systémových, neurologických a psychiatrických poruch. Chování je hodnoceno na 3bodové Likertově škále, kde 1=chování není nikdy pozorováno, 2=chování je někdy pozorováno a 3=chování je často pozorováno – vyšší hodnocení značí větší vnímané poškození. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 24.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 12týdennímu koncovému bodu na inventáři hodnocení chování výkonné funkce – vlastní zpráva verze pro dospělé (BRIEF-A) – část metakognice
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
BRIEF-A Subškála Metakognice je standardizované měřítko, které hodnotí schopnost jednotlivce systematicky řešit problémy prostřednictvím plánování a organizace při zachování těchto snah o dokončení úkolů v aktivní pracovní paměti. Formulář je navržen tak, aby jej vyplnili dospělí, včetně dospělých s širokou škálou vývojových, systémových, neurologických a psychiatrických poruch. Chování je hodnoceno na 3-bodové Likertově škále, kde 1=chování nikdy nepozorováno, 2=chování někdy pozorované a 3=chování často pozorované – vyšší hodnocení značí větší vnímané poškození. Celkové skóre se pohybuje od 40 do 120.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 12týdennímu koncovému bodu na inventáři hodnocení chování výkonné funkce – vlastní zpráva o verzi pro dospělé (BRIEF-A) – sekce negativity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
BRIEF-A Negativity hodnotí jednotlivci vnímanou negativitu v jejich každodenním prostředí. Formulář self-report je navržen tak, aby jej vyplnili dospělí ve věku 18-90 let, včetně dospělých s širokou škálou vývojových, systémových, neurologických a psychiatrických poruch. Chování je hodnoceno na 3bodové Likertově škále, kde 1=chování není nikdy pozorováno, 2=chování je někdy pozorováno a 3=chování je často pozorováno – vyšší hodnocení značí větší vnímané poškození. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 12týdennímu koncovému bodu v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – vlastní zpráva verze pro dospělé (BRIEF-A) – Sekce organizace materiálů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Organizace materiálů BRIEF-A posuzuje organizační schopnosti jednotlivce v jeho každodenním prostředí. Formulář self-report je navržen tak, aby jej vyplnili dospělí ve věku 18-90 let, včetně dospělých s širokou škálou vývojových, systémových, neurologických a psychiatrických poruch. Pozorování jsou hodnocena na 3-bodové Likertově škále, kde 1=chování není nikdy pozorováno, 2=chování je někdy pozorováno a 3=chování je často pozorováno – vyšší hodnocení značí větší vnímané poškození. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 24.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 12týdennímu koncovému bodu na inventáři hodnocení chování výkonné funkce – vlastní zpráva verze pro dospělé (BRIEF-A) – část Plán/Organizace
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
BRIEF-A Plan/Organize hodnotí schopnosti jednotlivce plánovat a organizovat ve svém každodenním prostředí. Formulář self-report je navržen tak, aby jej vyplnili dospělí ve věku 18-90 let, včetně dospělých s širokou škálou vývojových, systémových, neurologických a psychiatrických poruch. Chování je hodnoceno na 3bodové Likertově škále, kde 1=chování není nikdy pozorováno, 2=chování je někdy pozorováno a 3=chování je často pozorováno – vyšší hodnocení značí větší vnímané poškození. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 30.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 12týdennímu koncovému bodu na inventáři hodnocení chování výkonné funkce – vlastní zpráva verze pro dospělé (BRIEF-A) – sekce SHIFT
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
BRIEF-A Shift hodnotí změnu jednotlivce mezi různými způsoby chování v jeho každodenním prostředí. Formulář self-report je navržen tak, aby jej vyplnili dospělí ve věku 18-90 let, včetně dospělých s širokou škálou vývojových, systémových, neurologických a psychiatrických poruch. Pozorování jsou hodnocena na 3-bodové Likertově škále, kde 1=chování není nikdy pozorováno, 2=chování je někdy pozorováno a 3=chování je často pozorováno – vyšší hodnocení značí větší vnímané poškození. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 18.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 12týdennímu koncovému bodu v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – vlastní zpráva o verzi pro dospělé (BRIEF-A) – Sekce vlastního monitorování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Automonitor BRIEF-A posuzuje schopnost jednotlivce monitorovat se v jeho každodenním prostředí. Formulář self-report je navržen tak, aby jej vyplnili dospělí ve věku 18-90 let, včetně dospělých s širokou škálou vývojových, systémových, neurologických a psychiatrických poruch. Pozorování jsou hodnocena na 3-bodové Likertově škále, kde 1=chování není nikdy pozorováno, 2=chování je někdy pozorováno a 3=chování je často pozorováno – vyšší hodnocení značí větší vnímané poškození. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 18.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 12týdennímu koncovému bodu v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – vlastní zpráva verze pro dospělé (BRIEF-A) – Sekce sledování úkolů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
BRIEF-A Task Monitor hodnotí schopnost jednotlivce monitorovat úkol v jeho každodenním prostředí. Formulář self-report je navržen tak, aby jej vyplnili dospělí ve věku 18-90 let, včetně dospělých s širokou škálou vývojových, systémových, neurologických a psychiatrických poruch. Pozorování jsou hodnocena na 3-bodové Likertově škále, kde 1=chování není nikdy pozorováno, 2=chování je někdy pozorováno a 3=chování je často pozorováno – vyšší hodnocení značí větší vnímané poškození. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 18.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 12týdennímu koncovému bodu na inventáři hodnocení chování výkonné funkce – vlastní zpráva o verzi pro dospělé (BRIEF-A) – část Pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Pracovní paměť BRIEF-A hodnotí paměťovou funkci jednotlivce v jeho každodenním prostředí. Formulář self-report je navržen tak, aby jej vyplnili dospělí ve věku 18-90 let, včetně dospělých s širokou škálou vývojových, systémových, neurologických a psychiatrických poruch. Pozorování jsou hodnocena na 3-bodové Likertově škále, kde 1=chování není nikdy pozorováno, 2=chování je někdy pozorováno a 3=chování je často pozorováno – vyšší hodnocení značí větší vnímané poškození. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 24.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího k 12týdennímu koncovému bodu na Epworthově škále ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Používá se k určení úrovně denní ospalosti. ESS je dotazník s vlastním hodnocením s 8 položkami, které popisují normativní denní situace, o kterých je známo, že se liší svými uspávacími vlastnostmi. Subjekty hodnotí pravděpodobnost, že v každé z těchto situací podřimují nebo usnou. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 (nikdy by si nezdřímnul) do 3 (vysoká pravděpodobnost usnutí). Skóre položek se sečtou a vytvoří celkové skóre (rozsah 0–24). Skóre > 10 (95. percentil) se považuje za známky významné denní ospalosti.
Výchozí stav, 12 týdnů
Respondenti podle základního stavu kouření
Časové okno: 12 týdnů
Byl zaznamenán výchozí stav kouření a byly stanoveny souvislosti s odpovědí na léčbu. Odpověď byla definována jako 25% nebo větší pokles příznaků ADHD měřeno celkovým skóre příznaků ADHD CAARS-Inv:SV. Celkové 18položkové skóre symptomů CAARS-Inv:SV ADHD je součtem subškál Nepozornost a Hyperaktivita-Impulzivita. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0=vůbec, nikdy; 1=jen málo, jednou za čas; 2=dost často; 3=velmi často, velmi často). Škála hodnotí závažnost symptomů za poslední týden. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54.
12 týdnů
Silní reagující podle základního stavu kouření
Časové okno: 12 týdnů
Byl zaznamenán výchozí stav kouření a byly stanoveny souvislosti s odpovědí na léčbu. Silná odpověď byla definována jako 40% nebo větší pokles symptomů ADHD měřený celkovým skóre symptomů ADHD CAARS-Inv:SV. Celkové 18položkové skóre symptomů CAARS-Inv:SV ADHD je součtem subškál Nepozornost a Hyperaktivita-Impulzivita. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0=vůbec, nikdy; 1=jen málo, jednou za čas; 2=dost často; 3=velmi často, velmi často). Škála hodnotí závažnost symptomů za poslední týden. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10803
  • B4Z-US-LYDZ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atomoxetin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit