Trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) con atomoxetina nei giovani adulti e suoi effetti sugli esiti funzionali
7 aprile 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio in doppio cieco sull'atomoxetina cloridrato rispetto al placebo per il trattamento dell'ADHD nei giovani adulti con una valutazione degli esiti funzionali associati
Questo studio valuterà l'efficacia dell'atomoxetina nel trattamento dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e l'effetto dell'atomoxetina sugli esiti funzionali nei giovani adulti.
Verrà impiegata una strategia gatekeeper per testare in sequenza gli obiettivi secondari.
Questo studio ha anche un braccio campione di comunità osservazionale in cui i pazienti completeranno tutte le misurazioni dell'efficacia tramite l'autosegnalazione basata sul web.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
445
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hato Rey, Porto Rico, 00918
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San Juan, Porto Rico, 00907
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
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Rolling Hills Est., California, Stati Uniti, 90274
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
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Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
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Idaho
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Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
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Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23112
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi positiva di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) con gravità almeno moderata
- maschio o femmina dai 18 ai 30 anni
- deve essere in grado di deglutire le capsule
- deve essere in grado di comunicare efficacemente in inglese
- non deve avere compromissione cognitiva
- essere affidabile per mantenere gli appuntamenti per le visite cliniche e tutti i relativi test
Criteri di esclusione:
- pazienti con diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo affettivo bipolare o psicosi
- donne in gravidanza o in allattamento
- pazienti con demenza o lesioni cerebrali traumatiche
- pazienti con anamnesi di grave allergia all'atomoxetina
- soffre di ipertensione non trattata o problemi alla tiroide
- ha gravi malattie mediche tra cui qualsiasi malattia cardiaca, epatica, renale, respiratoria, del sangue, endocrina o neuromuscolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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due volte al giorno, per bocca per 12 settimane
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Sperimentale: Atomoxetina
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20-50 mg, due volte al giorno per via orale per 12 settimane, seguite da un massimo di altre 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media nella scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners - Valutazione dello sperimentatore: versione di screening (CAARS-Inv:SV) Punteggio totale dei sintomi dell'ADHD dal basale all'endpoint di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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CAARS-Inv:SV è una scala di 30 item contenente 3 sottoscale: la sottoscala Disattenzione, la sottoscala Iperattività-Impulsività e l'Indice ADHD.
Il punteggio totale dei sintomi dell'ADHD a 18 voci è la somma delle sottoscale di disattenzione e iperattività-impulsività.
Ogni item è valutato su una scala da 0 a 3 (0=per niente, mai; 1=poco, una volta ogni tanto; 2=abbastanza, spesso; 3=molto, molto spesso).
La scala valuta la gravità dei sintomi nell'ultima settimana.
Il punteggio totale va da 0 a 54.
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dal basale all'endpoint a 12 settimane sul punteggio totale della qualità della vita-29 (AAQOL-29) del disturbo da deficit di attenzione/iperattività dell'adulto (ADHD)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Misura dell'esito riferito dal paziente utilizzata per esaminare le menomazioni funzionali specifiche della malattia e la qualità della vita per gli adulti con ADHD.
I domini inclusi nell'AAQOL sono la produttività della vita, la salute psicologica, la qualità delle relazioni e le prospettive di vita.
I singoli elementi vengono valutati su una scala simile a Likert a cinque punti da "per niente/mai=1" a "estremamente/molto spesso=5".
L'intervallo dei punteggi va da 0 a 100.
Coerentemente con la maggior parte delle misure esistenti sulla qualità della vita, punteggi più alti sull'AAQOL-29 indicano un migliore funzionamento.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint a 12 settimane nella sottoscala relativa alla qualità della vita-29 (AAQOL-29) del disturbo da deficit di attenzione/iperattività dell'adulto (ADHD)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Misura dell'esito riferito dal paziente utilizzata per esaminare le menomazioni funzionali specifiche della malattia e la qualità della vita per gli adulti con ADHD.
Questa sottoscala valuta la qualità delle relazioni.
I singoli elementi vengono valutati su una scala simile a Likert a cinque punti da "per niente/mai=1" a "estremamente/molto spesso=5".
L'intervallo di punteggi per questa sottoscala va da 0 a 100.
Coerentemente con la maggior parte delle misure esistenti sulla qualità della vita, punteggi più alti sull'AAQOL-29 indicano un migliore funzionamento.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint a 12 settimane nella sottoscala della produttività della vita del Disturbo da deficit di attenzione/iperattività dell'adulto (ADHD) Qualità della vita-29 (AAQOL-29)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Misura dell'esito riferito dal paziente utilizzata per esaminare le menomazioni funzionali specifiche della malattia e la qualità della vita per gli adulti con ADHD.
Questa sottoscala valuta la produttività della vita.
I singoli elementi vengono valutati su una scala simile a Likert a cinque punti da "per niente/mai=1" a "estremamente/molto spesso=5".
L'intervallo di punteggi per questa sottoscala va da 0 a 100.
Coerentemente con la maggior parte delle misure esistenti sulla qualità della vita, punteggi più alti sull'AAQOL-29 indicano un migliore funzionamento.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint a 12 settimane nella sottoscala della salute psicologica del disturbo da deficit di attenzione/iperattività dell'adulto (ADHD) della qualità della vita-29 (AAQOL-29)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Misura dell'esito riferito dal paziente utilizzata per esaminare le menomazioni funzionali specifiche della malattia e la qualità della vita per gli adulti con ADHD.
Questa sottoscala valuta la salute psicologica.
I singoli elementi vengono valutati su una scala simile a Likert a cinque punti da "per niente/mai=1" a "estremamente/molto spesso=5".
L'intervallo di punteggi per questa sottoscala va da 0 a 100.
Coerentemente con la maggior parte delle misure esistenti sulla qualità della vita, punteggi più alti sull'AAQOL-29 indicano un migliore funzionamento.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint a 12 settimane nella sottoscala delle prospettive di vita del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) della qualità della vita-29 (AAQOL-29) dell'adulto
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Misura dell'esito riferito dal paziente utilizzata per esaminare le menomazioni funzionali specifiche della malattia e la qualità della vita per gli adulti con ADHD.
Questa sottoscala valuta le prospettive di vita.
I singoli elementi vengono valutati su una scala simile a Likert a cinque punti da "per niente/mai=1" a "estremamente/molto spesso=5".
L'intervallo di punteggi per questa sottoscala va da 0 a 100.
Coerentemente con la maggior parte delle misure esistenti sulla qualità della vita, punteggi più alti sull'AAQOL-29 indicano un migliore funzionamento.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint a 12 settimane nella gravità dell'impressione clinica globale-ADHD (CGI-ADHD-S)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Valutazione del medico a singolo elemento della valutazione del medico della gravità dei sintomi dell'ADHD del paziente in relazione all'esperienza totale del medico con i pazienti con ADHD.
La gravità è valutata su una scala a 7 punti (1 = normale, per niente malato; 7 = tra i pazienti più gravemente malati).
Il punteggio totale va da 1 a 7.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint a 12 settimane nel punteggio totale dell'autovalutazione CAARS (CAARS-S:SV)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Scala riferita dal paziente a 30 elementi con 3 sottoscale: sottoscala disattenzione, sottoscala iperattività-impulsività e indice ADHD.
Il punteggio totale dei sintomi dell'ADHD a 18 voci è la somma delle sottoscale di disattenzione e iperattività-impulsività.
Ogni singolo elemento viene valutato su una scala da 0 a 3 (0 = per niente, mai; 1 = poco, una volta ogni tanto; 2 = Abbastanza, spesso; 3 = molto, molto spesso).
La scala di valutazione valuta la gravità dei sintomi nell'ultima settimana.
Il punteggio totale va da 0 a 54.
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Basale, 12 settimane
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Punteggi degli endpoint nell'impressione globale del paziente - Miglioramento (PGI-I)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Scala a 7 punti modellata sul CGI su cui i pazienti valutano qualsiasi cambiamento nel loro stato generale che hanno sperimentato dall'inizio del farmaco in studio.
Il punteggio su questa scala va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore).
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint a 12 settimane sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo, amministrata dallo sperimentatore.
La scala è composta da 10 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 6.
Il punteggio totale MADRS è la somma dei 10 item e il punteggio varia da 0 a 60. Punteggi più alti denotano sintomi depressivi più gravi.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint di 12 settimane nel Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Strumento di screening auto-segnalato a 21 voci per misurare la gravità dell'ansia.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (severamente; riuscivo a malapena a sopportarlo).
Ogni item è descrittivo di sintomi di ansia soggettivi, somatici o legati al panico.
I pazienti registrano quanto sono stati disturbati da ciascun sintomo durante la settimana passata, compreso il giorno in cui è stato somministrato il questionario.
Il punteggio totale va da 0 a 63.
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Basale, 12 settimane
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Correlazione dei cambiamenti medi dal basale alla settimana 12 sul punteggio totale della qualità della vita dell'ADHD per adulti-29 e della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività per adulti di Conners-valutazione dello sperimentatore: punteggio totale della versione di screening
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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AAQOL-29: misura dell'esito riferito dal paziente che esamina i danni funzionali specifici della malattia e la qualità della vita per gli adulti con ADHD. I domini inclusi nell'AAQOL sono la produttività della vita, la salute psicologica, la qualità delle relazioni e le prospettive di vita. Coerentemente con la maggior parte delle misure esistenti sulla qualità della vita, punteggi più alti sull'AAQOL-29 indicano un migliore funzionamento. CAARS-Inv:SV: Sottoscala Disattenzione, Sottoscala Impulsività e Indice ADHD. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3, valutando la gravità dei sintomi nell'ultima settimana. Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi delle sottoscale. |
Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint a 12 settimane sull'incidenza del followback della sequenza temporale delle abitudini (TLFB) per l'uso di alcol
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variation of the Alcohol Timeline Followback (TLFB) che è un metodo per valutare la quantità di consumo di alcol su base giornaliera.
Con un calendario come guida, l'intervistato fornisce una stima retrospettiva delle abitudini quotidiane per un periodo specifico lungo quanto l'anno precedente.
L'obiettivo è fornire una registrazione dettagliata dei modelli di utilizzo che possono essere utilizzati per guidare il trattamento e per valutare l'esito del trattamento.
Registrato è il numero di bevande standard che sono state consumate.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint di 12 settimane sull'incidenza del followback della sequenza temporale delle abitudini (TLFB) per l'uso di caffeina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variation of the Alcohol Timeline Followback (TLFB) che è un metodo per valutare la quantità di consumo di alcol su base giornaliera.
Questa sottoscala valuta la quantità di caffeina consumata da un individuo.
Con un calendario come guida, l'intervistato fornisce una stima retrospettiva delle abitudini quotidiane per un periodo specifico lungo quanto l'anno precedente.
L'obiettivo è fornire una registrazione dettagliata dei modelli di utilizzo che possono essere utilizzati per guidare il trattamento e per valutare l'esito del trattamento.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint a 12 settimane sull'incidenza del followback della sequenza temporale delle abitudini (TLFB) per l'uso di droghe
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variation of the Alcohol Timeline Followback (TLFB) che è un metodo per valutare la quantità di consumo di alcol su base giornaliera.
Questa sottoscala valuta la quantità di droghe ricreative diverse dalla marijuana consumate da un individuo ed è espressa come rapporto tra il numero di giorni in cui le droghe sono state consumate rispetto al numero totale di giorni, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 1.
Con un calendario come guida, l'intervistato fornisce una stima retrospettiva delle abitudini quotidiane per un periodo specifico lungo quanto l'anno precedente.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint a 12 settimane sull'incidenza del followback della sequenza temporale delle abitudini (TLFB) per l'uso di nicotina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variation of the Alcohol Timeline Followback (TLFB) che è un metodo per valutare la quantità di consumo di alcol su base giornaliera.
Questa sottoscala valuta la quantità di nicotina consumata da un individuo.
Con un calendario come guida, l'intervistato fornisce una stima retrospettiva delle abitudini quotidiane per un periodo specifico lungo quanto l'anno precedente.
L'obiettivo è fornire una registrazione dettagliata dei modelli di utilizzo che possono essere utilizzati per guidare il trattamento e per valutare l'esito del trattamento.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint di 12 settimane sull'incidenza del followback della sequenza temporale delle abitudini (TLFB) per l'uso di marijuana
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variation of the Alcohol Timeline Followback (TLFB) che è un metodo per valutare la quantità di consumo di alcol su base giornaliera.
Con un calendario come guida, l'intervistato fornisce una stima retrospettiva delle abitudini quotidiane per un periodo specifico lungo quanto l'anno precedente.
L'obiettivo è fornire una registrazione dettagliata dei modelli di utilizzo che possono essere utilizzati per guidare il trattamento e per valutare l'esito del trattamento.
Viene registrato il numero di spinelli che sono stati consumati.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint a 12 settimane nel test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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L'FTND è stato progettato per fornire una misura ordinale della dipendenza da nicotina correlata al fumo di sigaretta.
Contiene item che valutano la quantità di sigarette consumate, la compulsione all'uso e la dipendenza.
L'FTND contiene 4 domande sì-no e 2 a scelta multipla e può essere utilizzato in formato self-report.
Gli elementi su FTND sono valutati da 0 a 3 per gli elementi a scelta multipla, gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale di 0-10 (0=dipendenza minima da nicotina; 10=dipendenza massima da nicotina).
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint di 12 settimane sulla scala di autovalutazione dell'adattamento sociale (SASS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Scala completata dal paziente che consiste in 21 elementi che esaminano il comportamento e la percezione soggettiva, tra cui la soddisfazione, l'auto-percezione e la motivazione nel partecipare e mantenere relazioni con la famiglia e gli amici, la soddisfazione nel lavoro, nelle attività domestiche e del tempo libero e gli interessi intellettuali.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, corrispondente all'adattamento sociale minimo e massimo, con un punteggio totale compreso tra 0 e 60.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint di 12 settimane nell'autovalutazione del sondaggio sul comportamento di guida
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Indagine sulla guida autovalutata di 26 elementi con esempi di comportamenti di guida, ad esempio: allacciare la cintura di sicurezza, guidare entro i limiti di velocità, cedere la precedenza ad altri conducenti.
Gli item sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente o raramente, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4 = molto spesso).
Il punteggio totale è la somma dei 26 item.
Una cronologia di guida viene completata tramite autosegnalazione la prima volta che un valutatore completa il sondaggio sul comportamento di guida (autosegnalazione).
Il punteggio totale va da 26 a 104.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint di 12 settimane nell'indagine sul comportamento di guida-altro rapporto
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Indagine sulla guida di 26 elementi completata da una persona diversa dal paziente/conducente.
Gli esempi di comportamenti di guida inclusi nel sondaggio corrispondono a quelli elencati nella versione Self-Report della scala.
Gli item sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente o raramente, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4 = molto spesso).
Il punteggio totale è la somma dei 26 item e va da 26 a 104.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint di 12 settimane nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-versione per adulti Self Report (BRIEF-A) - Punteggio sezione regolazione comportamentale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La sottoscala di regolazione comportamentale BRIEF-A misura il controllo di un individuo sul comportamento nel suo ambiente quotidiano.
Il modulo di autovalutazione è progettato per essere compilato da adulti di età compresa tra 18 e 90 anni, inclusi adulti con un'ampia varietà di disturbi dello sviluppo, sistemici, neurologici e psichiatrici.
Il comportamento è valutato su una scala Likert a 3 punti, dove 1=il comportamento non viene mai osservato, 2=il comportamento viene talvolta osservato e 3=il comportamento viene osservato spesso - valutazioni più elevate indicano una maggiore compromissione percepita.
Il punteggio totale va da 30 a 90.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint di 12 settimane nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-versione per adulti Self Report (BRIEF-A) - Punteggio sezione controllo emotivo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La sottoscala BRIEF-A sul controllo emotivo valuta il controllo emotivo di un individuo nel suo ambiente quotidiano.
Il modulo di autovalutazione è progettato per essere compilato da adulti di età compresa tra 18 e 90 anni, inclusi adulti con un'ampia varietà di disturbi dello sviluppo, sistemici, neurologici e psichiatrici.
Il comportamento è valutato su una scala Likert a 3 punti, dove 1=il comportamento non viene mai osservato, 2=il comportamento viene talvolta osservato e 3=il comportamento viene osservato spesso - valutazioni più elevate indicano una maggiore compromissione percepita.
Il punteggio totale va da 10 a 30.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint di 12 settimane sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-versione per adulti Self Report (BRIEF-A) - Punteggio della sezione GEC
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il BRIEF-A GEC valuta il composito esecutivo globale del paziente nel suo ambiente quotidiano.
Il modulo di autovalutazione è progettato per essere compilato da adulti di età compresa tra 18 e 90 anni, inclusi adulti con un'ampia varietà di disturbi dello sviluppo, sistemici, neurologici e psichiatrici.
Il comportamento è valutato su una scala Likert a 3 punti, dove 1=il comportamento non viene mai osservato, 2=il comportamento viene talvolta osservato e 3=il comportamento viene osservato spesso - valutazioni più elevate indicano una maggiore compromissione percepita.
Il punteggio totale va da 75 a 225.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint di 12 settimane nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-versione per adulti Self Report (BRIEF-A) - Sezione incoerenza
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il BRIEF-A Incoerenza valuta l'incoerenza comportamentale mostrata dal paziente nel suo ambiente quotidiano.
Il modulo di autovalutazione è progettato per essere compilato da adulti di età compresa tra 18 e 90 anni, inclusi adulti con un'ampia varietà di disturbi dello sviluppo, sistemici, neurologici e psichiatrici.
Il comportamento è valutato su una scala Likert a 3 punti, dove 1=il comportamento non viene mai osservato, 2=il comportamento viene talvolta osservato e 3=il comportamento viene osservato spesso - valutazioni più elevate indicano una maggiore compromissione percepita.
Il punteggio totale va da 0 a 20.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint di 12 settimane nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-versione per adulti Self Report (BRIEF-A) - Sezione Infrequenza
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Misura standardizzata che valuta il funzionamento esecutivo/l'autoregolazione dell'adulto nel suo ambiente quotidiano.
Misura in cui l'intervistato risponde a domande aggiuntive in una direzione insolita e poco frequente.
Il modulo è progettato per essere completato da adulti di età compresa tra 18 e 90 anni, inclusi adulti con un'ampia varietà di disturbi dello sviluppo, sistemici, neurologici e psichiatrici.
Il comportamento è valutato su una scala Likert a 3 punti, con 1=il comportamento non viene mai osservato, 2=il comportamento viene talvolta osservato e 3=il comportamento viene osservato spesso - valutazioni più elevate indicano una maggiore compromissione percepita.
Il punteggio totale va da 0 a 5.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint di 12 settimane nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-versione per adulti Self Report (BRIEF-A) - Sezione di inibizione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il BRIEF-A Inhibit valuta l'inibizione di un individuo nel suo ambiente quotidiano.
Il modulo di autovalutazione è progettato per essere compilato da adulti di età compresa tra 18 e 90 anni, inclusi adulti con un'ampia varietà di disturbi dello sviluppo, sistemici, neurologici e psichiatrici.
Il comportamento è valutato su una scala Likert a 3 punti, dove 1=il comportamento non viene mai osservato, 2=il comportamento viene talvolta osservato e 3=il comportamento viene osservato spesso - valutazioni più elevate indicano una maggiore compromissione percepita.
Il punteggio totale va da 8 a 24.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint di 12 settimane nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-versione per adulti Self Report (BRIEF-A) - Sezione iniziale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il BRIEF-A Initiate valuta i comportamenti di iniziativa di un individuo nel suo ambiente quotidiano.
Il modulo di autovalutazione è progettato per essere compilato da adulti di età compresa tra 18 e 90 anni, inclusi adulti con un'ampia varietà di disturbi dello sviluppo, sistemici, neurologici e psichiatrici.
Il comportamento è valutato su una scala Likert a 3 punti, dove 1=il comportamento non viene mai osservato, 2=il comportamento viene talvolta osservato e 3=il comportamento viene osservato spesso - valutazioni più elevate indicano una maggiore compromissione percepita.
Il punteggio totale va da 8 a 24.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint di 12 settimane nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-versione per adulti Self Report (BRIEF-A) - Sezione Metacognizione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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BRIEF-A La sottoscala della metacognizione è una misura standardizzata che valuta la capacità dell'individuo di risolvere sistematicamente i problemi attraverso la pianificazione e l'organizzazione, sostenendo questi sforzi di completamento delle attività nella memoria di lavoro attiva.
Il modulo è progettato per essere completato da adulti, inclusi adulti con un'ampia varietà di disturbi dello sviluppo, sistemici, neurologici e psichiatrici.
Il comportamento è valutato su una scala Likert a 3 punti, con 1=comportamento mai osservato, 2=comportamento talvolta osservato e 3=comportamento spesso osservato - valutazioni più elevate indicano una maggiore compromissione percepita.
Il punteggio totale va da 40 a 120.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint di 12 settimane nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-versione per adulti Self Report (BRIEF-A) - sezione Negatività
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il BRIEF-A Negativity valuta la negatività percepita da un individuo nel suo ambiente quotidiano.
Il modulo di autovalutazione è progettato per essere compilato da adulti di età compresa tra 18 e 90 anni, inclusi adulti con un'ampia varietà di disturbi dello sviluppo, sistemici, neurologici e psichiatrici.
Il comportamento è valutato su una scala Likert a 3 punti, dove 1=il comportamento non viene mai osservato, 2=il comportamento viene talvolta osservato e 3=il comportamento viene osservato spesso - valutazioni più elevate indicano una maggiore compromissione percepita.
Il punteggio totale va da 0 a 10.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint di 12 settimane nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-versione per adulti Self Report (BRIEF-A) - Sezione Organizzazione dei materiali
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il BRIEF-A Organizzazione dei materiali valuta le capacità organizzative di un individuo nel suo ambiente quotidiano.
Il modulo di autovalutazione è progettato per essere compilato da adulti di età compresa tra 18 e 90 anni, inclusi adulti con un'ampia varietà di disturbi dello sviluppo, sistemici, neurologici e psichiatrici.
Le osservazioni sono valutate su una scala Likert a 3 punti, con 1=il comportamento non viene mai osservato, 2=il comportamento viene talvolta osservato e 3=il comportamento viene osservato spesso - valutazioni più elevate indicano una maggiore compromissione percepita.
Il punteggio totale va da 8 a 24.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint di 12 settimane sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-versione per adulti Self Report (BRIEF-A) - Sezione Pianificazione/Organizzazione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il BRIEF-A Plan/Organize valuta le capacità di un individuo di pianificare e organizzare nel suo ambiente quotidiano.
Il modulo di autovalutazione è progettato per essere compilato da adulti di età compresa tra 18 e 90 anni, inclusi adulti con un'ampia varietà di disturbi dello sviluppo, sistemici, neurologici e psichiatrici.
Il comportamento è valutato su una scala Likert a 3 punti, dove 1=il comportamento non viene mai osservato, 2=il comportamento viene talvolta osservato e 3=il comportamento viene osservato spesso - valutazioni più elevate indicano una maggiore compromissione percepita.
Il punteggio totale va da 10 a 30.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint di 12 settimane nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-versione per adulti Self Report (BRIEF-A) - Sezione SHIFT
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il BRIEF-A Shift valuta il passaggio di un individuo tra diversi comportamenti nel suo ambiente quotidiano.
Il modulo di autovalutazione è progettato per essere compilato da adulti di età compresa tra 18 e 90 anni, inclusi adulti con un'ampia varietà di disturbi dello sviluppo, sistemici, neurologici e psichiatrici.
Le osservazioni sono valutate su una scala Likert a 3 punti, con 1=il comportamento non viene mai osservato, 2=il comportamento viene talvolta osservato e 3=il comportamento viene osservato spesso - valutazioni più elevate indicano una maggiore compromissione percepita.
Il punteggio totale va da 6 a 18.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint di 12 settimane nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-versione per adulti Self Report (BRIEF-A) - Sezione Self Monitor
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il BRIEF-A Self Monitor valuta la capacità di un individuo di automonitorarsi nel suo ambiente quotidiano.
Il modulo di autovalutazione è progettato per essere compilato da adulti di età compresa tra 18 e 90 anni, inclusi adulti con un'ampia varietà di disturbi dello sviluppo, sistemici, neurologici e psichiatrici.
Le osservazioni sono valutate su una scala Likert a 3 punti, con 1=il comportamento non viene mai osservato, 2=il comportamento viene talvolta osservato e 3=il comportamento viene osservato spesso - valutazioni più elevate indicano una maggiore compromissione percepita.
Il punteggio totale va da 6 a 18.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint di 12 settimane nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-versione per adulti Self Report (BRIEF-A) - Sezione Task Monitor
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il BRIEF-A Task Monitor valuta la capacità di un individuo di monitorare un compito nel suo ambiente quotidiano.
Il modulo di autovalutazione è progettato per essere compilato da adulti di età compresa tra 18 e 90 anni, inclusi adulti con un'ampia varietà di disturbi dello sviluppo, sistemici, neurologici e psichiatrici.
Le osservazioni sono valutate su una scala Likert a 3 punti, con 1=il comportamento non viene mai osservato, 2=il comportamento viene talvolta osservato e 3=il comportamento viene osservato spesso - valutazioni più elevate indicano una maggiore compromissione percepita.
Il punteggio totale va da 6 a 18.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint di 12 settimane nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-versione per adulti Self Report (BRIEF-A) - Sezione sulla memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il BRIEF-A Working Memory valuta la funzione della memoria di un individuo nel suo ambiente quotidiano.
Il modulo di autovalutazione è progettato per essere compilato da adulti di età compresa tra 18 e 90 anni, inclusi adulti con un'ampia varietà di disturbi dello sviluppo, sistemici, neurologici e psichiatrici.
Le osservazioni sono valutate su una scala Likert a 3 punti, con 1=il comportamento non viene mai osservato, 2=il comportamento viene talvolta osservato e 3=il comportamento viene osservato spesso - valutazioni più elevate indicano una maggiore compromissione percepita.
Il punteggio totale va da 8 a 24.
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Basale, 12 settimane
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Variazione media dal basale all'endpoint a 12 settimane sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Utilizzato per determinare il livello di sonnolenza diurna.
L'ESS è un questionario autovalutato con 8 item che descrivono situazioni quotidiane normative note per variare nelle loro qualità soporifere.
I soggetti valutano la probabilità di appisolarsi o addormentarsi in ognuna di queste situazioni.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti da 0 (non sonnecchierebbe mai) a 3 (alta probabilità di sonnecchiare).
I punteggi degli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale (intervallo da 0 a 24).
Un punteggio >10 (95° percentile) è considerato indicativo di significativa sonnolenza diurna.
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Basale, 12 settimane
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Responder per stato di fumo al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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È stato registrato lo stato di fumatore al basale e sono state determinate le associazioni alla risposta al trattamento.
La risposta è stata definita come una riduzione del 25% o superiore dei sintomi dell'ADHD misurata dal punteggio totale dei sintomi dell'ADHD CAARS-Inv:SV.
Il punteggio totale dei sintomi CAARS-Inv:SV ADHD a 18 item è la somma delle sottoscale Disattenzione e Iperattività-Impulsività.
Ogni item è valutato su una scala da 0 a 3 (0=per niente, mai; 1=poco, una volta ogni tanto; 2=abbastanza, spesso; 3=molto, molto spesso).
La scala valuta la gravità dei sintomi nell'ultima settimana.
Il punteggio totale va da 0 a 54.
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12 settimane
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Responder forti in base allo stato di fumatore al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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È stato registrato lo stato di fumatore al basale e sono state determinate le associazioni alla risposta al trattamento.
La risposta forte è stata definita come una diminuzione del 40% o superiore dei sintomi dell'ADHD misurata dal punteggio totale dei sintomi dell'ADHD CAARS-Inv:SV.
Il punteggio totale dei sintomi CAARS-Inv:SV ADHD a 18 item è la somma delle sottoscale Disattenzione e Iperattività-Impulsività.
Ogni item è valutato su una scala da 0 a 3 (0=per niente, mai; 1=poco, una volta ogni tanto; 2=abbastanza, spesso; 3=molto, molto spesso).
La scala valuta la gravità dei sintomi nell'ultima settimana.
Il punteggio totale va da 0 a 54.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bangs ME, Wietecha LA, Wang S, Buchanan AS, Kelsey DK. Meta-analysis of suicide-related behavior or ideation in child, adolescent, and adult patients treated with atomoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Oct;24(8):426-34. doi: 10.1089/cap.2014.0005. Epub 2014 Jul 14.
- Adler LA, Clemow DB, Williams DW, Durell TM. Atomoxetine effects on executive function as measured by the BRIEF--a in young adults with ADHD: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104175. doi: 10.1371/journal.pone.0104175. eCollection 2014.
- Durell TM, Adler LA, Williams DW, Deldar A, McGough JJ, Glaser PE, Rubin RL, Pigott TA, Sarkis EH, Fox BK. Atomoxetine treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in young adults with assessment of functional outcomes: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):45-54. doi: 10.1097/JCP.0b013e31827d8a23. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2014 Aug;34(4):542-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10803
- B4Z-US-LYDZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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