Tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) com atomoxetina em adultos jovens e seus efeitos nos resultados funcionais
7 de abril de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo duplo-cego de cloridrato de atomoxetina versus placebo para o tratamento de TDAH em adultos jovens com uma avaliação dos resultados funcionais associados
Este estudo avaliará a eficácia da atomoxetina no tratamento dos sintomas do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e o efeito da atomoxetina nos resultados funcionais em adultos jovens.
Uma estratégia de gatekeeper será empregada para testar sequencialmente os objetivos secundários.
Este estudo também tem um braço de amostra observacional da comunidade no qual os pacientes completarão todas as medições de eficácia por meio de autorrelato baseado na web.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
445
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
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Rolling Hills Est., California, Estados Unidos, 90274
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Hato Rey, Porto Rico, 00918
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San Juan, Porto Rico, 00907
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico positivo de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) com gravidade pelo menos moderada
- homem ou mulher de 18 a 30 anos
- deve ser capaz de engolir cápsulas
- deve ser capaz de se comunicar efetivamente em inglês
- não deve ter comprometimento cognitivo
- ser confiável para manter compromissos para visitas clínicas e todos os testes relacionados
Critério de exclusão:
- pacientes diagnosticados com transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno afetivo bipolar ou psicose
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
- pacientes com demência ou traumatismo cranioencefálico
- pacientes com histórico de alergia grave à atomoxetina
- tem hipertensão não tratada ou problema de tireóide
- tem doença médica grave, incluindo doenças cardíacas, hepáticas, renais, respiratórias, sanguíneas, endócrinas ou neuromusculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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duas vezes por dia, por via oral durante 12 semanas
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Experimental: Atomoxetina
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20-50 mg, duas vezes ao dia por via oral por 12 semanas, seguido por até 12 semanas adicionais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na escala de classificação de TDAH para adultos de Conners avaliada pelo investigador: versão de triagem (CAARS-Inv:SV) Pontuação total de sintomas de TDAH desde a linha de base até o ponto final de 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12
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CAARS-Inv:SV é uma escala de 30 itens contendo 3 subescalas: a subescala Desatenção, a subescala Hiperatividade-Impulsividade e o Índice de TDAH.
A pontuação total de sintomas de TDAH de 18 itens é a soma das subescalas de desatenção e hiperatividade-impulsividade.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3 (0=nunca, nunca; 1=só um pouco, de vez em quando; 2=bastante, frequentemente; 3=muito, muito frequentemente).
A escala avalia a gravidade dos sintomas na última semana.
A pontuação total varia de 0 a 54.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base até o ponto final de 12 semanas na pontuação total do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) em Adultos-29 (AAQOL-29)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medida de resultado relatada pelo paciente usada para examinar as deficiências funcionais específicas da doença e a qualidade de vida de adultos com TDAH.
Os domínios incluídos no AAQOL são produtividade de vida, saúde psicológica, qualidade de relacionamentos e perspectiva de vida.
Itens individuais são pontuados em uma escala tipo Likert de cinco pontos de "nunca/nunca = 1" a "extremamente/muitas vezes = 5".
O intervalo de pontuação é de 0 a 100.
Consistente com a maioria das medidas de qualidade de vida existentes, pontuações mais altas no AAQOL-29 indicam melhor funcionamento.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração média desde a linha de base até o ponto final de 12 semanas na subescala de relacionamento do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) de qualidade de vida-29 (AAQOL-29)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medida de resultado relatada pelo paciente usada para examinar as deficiências funcionais específicas da doença e a qualidade de vida de adultos com TDAH.
Esta subescala avalia a qualidade dos relacionamentos.
Itens individuais são pontuados em uma escala tipo Likert de cinco pontos de "nunca/nunca = 1" a "extremamente/muitas vezes = 5".
O intervalo de pontuações para esta subescala é de 0 a 100.
Consistente com a maioria das medidas de qualidade de vida existentes, pontuações mais altas no AAQOL-29 indicam melhor funcionamento.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média desde a linha de base até o ponto final de 12 semanas na subescala de produtividade de vida com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em adultos 29 (AAQOL-29)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medida de resultado relatada pelo paciente usada para examinar as deficiências funcionais específicas da doença e a qualidade de vida de adultos com TDAH.
Esta subescala avalia a produtividade na vida.
Itens individuais são pontuados em uma escala tipo Likert de cinco pontos de "nunca/nunca = 1" a "extremamente/muitas vezes = 5".
O intervalo de pontuações para esta subescala é de 0 a 100.
Consistente com a maioria das medidas de qualidade de vida existentes, pontuações mais altas no AAQOL-29 indicam melhor funcionamento.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração média desde a linha de base até o ponto final de 12 semanas na subescala de saúde psicológica do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) em Adultos-29 (AAQOL-29)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medida de resultado relatada pelo paciente usada para examinar as deficiências funcionais específicas da doença e a qualidade de vida de adultos com TDAH.
Esta subescala avalia a saúde psicológica.
Itens individuais são pontuados em uma escala tipo Likert de cinco pontos de "nunca/nunca = 1" a "extremamente/muitas vezes = 5".
O intervalo de pontuações para esta subescala é de 0 a 100.
Consistente com a maioria das medidas de qualidade de vida existentes, pontuações mais altas no AAQOL-29 indicam melhor funcionamento.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração média desde a linha de base até o ponto final de 12 semanas na subescala de perspectiva de vida do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em adultos 29 (AAQOL-29)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medida de resultado relatada pelo paciente usada para examinar as deficiências funcionais específicas da doença e a qualidade de vida de adultos com TDAH.
Esta subescala avalia as perspectivas de vida.
Itens individuais são pontuados em uma escala tipo Likert de cinco pontos de "nunca/nunca = 1" a "extremamente/muitas vezes = 5".
O intervalo de pontuações para esta subescala é de 0 a 100.
Consistente com a maioria das medidas de qualidade de vida existentes, pontuações mais altas no AAQOL-29 indicam melhor funcionamento.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração média desde a linha de base até o ponto final de 12 semanas na impressão clínica global-TDAH-gravidade (CGI-ADHD-S)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Avaliação clínica de um único item da avaliação clínica da gravidade dos sintomas de TDAH do paciente em relação à experiência total do médico com pacientes com TDAH.
A gravidade é avaliada em uma escala de 7 pontos (1 = normal, nada doente; 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes).
A pontuação total varia de 1 a 7.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração média da linha de base até o ponto final de 12 semanas no auto-relatório CAARS (CAARS-S:SV) Pontuação total
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Escala relatada pelo paciente com 30 itens com 3 subescalas: subescala de desatenção, subescala de hiperatividade-impulsividade e índice de TDAH.
A pontuação total de sintomas de TDAH de 18 itens é a soma das subescalas de desatenção e hiperatividade-impulsividade.
Cada item individual é pontuado em uma escala de 0 a 3 (0 = nunca, nunca; 1 = só um pouco, de vez em quando; 2 = bastante, frequentemente; 3 = muito, muito frequentemente).
A escala de classificação avalia a gravidade dos sintomas na última semana.
A pontuação total varia de 0 a 54.
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Linha de base, 12 semanas
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Pontuações de endpoint na impressão global do paciente - melhoria (PGI-I)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Escala de 7 pontos modelada após o CGI na qual os pacientes avaliam qualquer mudança em seu estado geral que experimentaram desde o início do medicamento do estudo.
A pontuação nesta escala varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média da linha de base até o ponto final de 12 semanas na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo, administrada pelo investigador.
A escala consiste em 10 itens, cada um classificado em uma escala de 0 a 6.
O escore total do MADRS é a soma dos 10 itens e o escore varia de 0 a 60. Escores mais altos denotam sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média da linha de base até o ponto final de 12 semanas no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Ferramenta de triagem autorrelatada de 21 itens para medir a gravidade da ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nada) a 3 (muito; eu mal conseguia suportar).
Cada item é descritivo de sintomas de ansiedade subjetivos, somáticos ou relacionados ao pânico.
Os pacientes registram o quanto se sentiram incomodados por cada sintoma durante a última semana, incluindo o dia em que o questionário foi aplicado.
A pontuação total varia de 0 a 63.
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Linha de base, 12 semanas
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Correlação de mudanças médias desde a linha de base até 12 semanas na pontuação total de 29 de qualidade de vida de adultos com TDAH e da escala de avaliação de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade em adultos de Conners avaliada pelo investigador: versão de triagem Pontuação total
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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AAQOL-29: Medida de resultado relatada pelo paciente examinando deficiências funcionais específicas da doença e qualidade de vida para adultos com TDAH. Os domínios incluídos no AAQOL são produtividade de vida, saúde psicológica, qualidade de relacionamentos e perspectiva de vida. Consistente com a maioria das medidas de qualidade de vida existentes, pontuações mais altas no AAQOL-29 indicam melhor funcionamento. CAARS-Inv:SV: subescala de desatenção, subescala de impulsividade e índice de TDAH. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, avaliando a gravidade dos sintomas na última semana. A pontuação total é a soma de todas as pontuações das subescalas. |
Linha de base, 12 semanas
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Mudança média da linha de base até o ponto final de 12 semanas na incidência de acompanhamento da linha do tempo de hábitos (TLFB) para uso de álcool
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Variação do Alcohol Timeline Followback (TLFB), que é um método para avaliar a quantidade de consumo de álcool diariamente.
Com um calendário como guia, o entrevistado fornece uma estimativa retrospectiva dos hábitos diários durante um período especificado, desde o ano anterior.
O objetivo é fornecer um registro detalhado dos padrões de uso que podem ser usados para orientar o tratamento e avaliar o resultado do tratamento.
Registrado é o número de bebidas padrão que foram consumidas.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média da linha de base até o ponto final de 12 semanas na incidência de acompanhamento da linha do tempo de hábitos (TLFB) para o uso de cafeína
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Variação do Alcohol Timeline Followback (TLFB), que é um método para avaliar a quantidade de consumo de álcool diariamente.
Esta subescala avalia a quantidade de cafeína consumida por um indivíduo.
Com um calendário como guia, o entrevistado fornece uma estimativa retrospectiva dos hábitos diários durante um período especificado, desde o ano anterior.
O objetivo é fornecer um registro detalhado dos padrões de uso que podem ser usados para orientar o tratamento e avaliar o resultado do tratamento.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média da linha de base até o ponto final de 12 semanas na incidência de acompanhamento da linha do tempo de hábitos (TLFB) para uso de drogas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Variação do Alcohol Timeline Followback (TLFB), que é um método para avaliar a quantidade de consumo de álcool diariamente.
Essa subescala avalia a quantidade de drogas recreativas, exceto maconha, que um indivíduo consumiu e é expressa como a razão entre o número de dias em que as drogas foram usadas sobre o número total de dias, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 1.
Com um calendário como guia, o entrevistado fornece uma estimativa retrospectiva dos hábitos diários durante um período especificado, desde o ano anterior.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média da linha de base para o ponto final de 12 semanas na incidência de acompanhamento da linha do tempo de hábitos (TLFB) para o uso de nicotina
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Variação do Alcohol Timeline Followback (TLFB), que é um método para avaliar a quantidade de consumo de álcool diariamente.
Esta subescala avalia a quantidade de nicotina consumida por um indivíduo.
Com um calendário como guia, o entrevistado fornece uma estimativa retrospectiva dos hábitos diários durante um período especificado, desde o ano anterior.
O objetivo é fornecer um registro detalhado dos padrões de uso que podem ser usados para orientar o tratamento e avaliar o resultado do tratamento.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média da linha de base até o ponto final de 12 semanas na incidência de acompanhamento da linha do tempo de hábitos (TLFB) para o uso de maconha
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Variação do Alcohol Timeline Followback (TLFB), que é um método para avaliar a quantidade de consumo de álcool diariamente.
Com um calendário como guia, o entrevistado fornece uma estimativa retrospectiva dos hábitos diários durante um período especificado, desde o ano anterior.
O objetivo é fornecer um registro detalhado dos padrões de uso que podem ser usados para orientar o tratamento e avaliar o resultado do tratamento.
Registrado é o número de articulações que foram consumidas.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração média da linha de base até o ponto final de 12 semanas no teste de Fagerstrom para dependência de nicotina (FTND)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O FTND foi projetado para fornecer uma medida ordinal da dependência de nicotina relacionada ao tabagismo.
Contém itens que avaliam a quantidade de consumo de cigarro, a compulsão ao uso e a dependência.
O FTND contém 4 questões de sim-não e 2 de múltipla escolha e pode ser usado em formato de autorrelato.
Os itens no FTND são pontuados de 0 a 3 para itens de múltipla escolha, os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0-10 (0 = dependência mínima de nicotina; 10 = dependência máxima de nicotina).
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média desde a linha de base até o ponto final de 12 semanas na Escala de Autoavaliação de Adaptação Social (SASS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O paciente completou uma escala que consiste em 21 itens que examinam o comportamento e a percepção subjetiva, incluindo satisfação, autopercepção e motivação em participar e manter relacionamentos com familiares e amigos, satisfação no trabalho, em casa e nas atividades de lazer e interesses intelectuais.
Cada item é pontuado de 0 a 3, correspondendo ao ajustamento social mínimo e máximo, com uma pontuação total variando de 0 a 60.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média desde a linha de base até o ponto final de 12 semanas no auto-relatório da pesquisa de comportamento de direção
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Pesquisa de direção autoavaliada com 26 itens com exemplos de comportamentos de direção, por exemplo: colocar o cinto de segurança, dirigir dentro dos limites de velocidade, ceder o direito de passagem a outros motoristas.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (1 = nunca ou raramente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = muito frequentemente).
A pontuação total é a soma dos 26 itens.
Um histórico de direção é preenchido por auto-relato na primeira vez que um avaliador conclui a Pesquisa de Comportamento de Condução (Auto-Relatório).
A pontuação total varia de 26 a 104.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média da linha de base para o ponto final de 12 semanas no relatório Driving Behavior Survey-Other
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Pesquisa de condução de 26 itens preenchida por alguém que não seja o paciente/motorista.
Exemplos de comportamentos de direção incluídos na pesquisa correspondem aos listados na versão de autorrelato da escala.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (1 = nunca ou raramente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = muito frequentemente).
A pontuação total é a soma dos 26 itens e varia de 26 a 104.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração média da linha de base até o ponto final de 12 semanas no inventário de classificação de comportamento da função executiva - versão para adultos (BRIEF-A) - Pontuação da seção de regulação comportamental
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A subescala de regulação comportamental BRIEF-A mede o controle de um indivíduo sobre o comportamento em seu ambiente cotidiano.
O formulário de autorrelato foi desenvolvido para ser preenchido por adultos de 18 a 90 anos de idade, incluindo adultos com uma ampla variedade de distúrbios de desenvolvimento, sistêmicos, neurológicos e psiquiátricos.
O comportamento é classificado em uma escala de Likert de 3 pontos, com 1 = o comportamento nunca é observado, 2 = o comportamento é observado às vezes e 3 = o comportamento é frequentemente observado - classificações mais altas indicam maior comprometimento percebido.
A pontuação total varia de 30 a 90.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média da linha de base para o ponto final de 12 semanas no inventário de classificação de comportamento da função executiva - versão para adultos (BRIEF-A) - Pontuação da seção de controle emocional
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A subescala de controle emocional BRIEF-A avalia o controle emocional de um indivíduo em seu ambiente cotidiano.
O formulário de autorrelato foi desenvolvido para ser preenchido por adultos de 18 a 90 anos de idade, incluindo adultos com uma ampla variedade de distúrbios de desenvolvimento, sistêmicos, neurológicos e psiquiátricos.
O comportamento é classificado em uma escala de Likert de 3 pontos, com 1 = o comportamento nunca é observado, 2 = o comportamento é observado às vezes e 3 = o comportamento é frequentemente observado - classificações mais altas indicam maior comprometimento percebido.
A pontuação total varia de 10 a 30.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média da linha de base para o ponto final de 12 semanas no inventário de classificação de comportamento da função executiva - versão para adultos (BRIEF-A) - Pontuação da seção GEC
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O BRIEF-A GEC classifica o composto executivo global do paciente em seu ambiente cotidiano.
O formulário de autorrelato foi desenvolvido para ser preenchido por adultos de 18 a 90 anos de idade, incluindo adultos com uma ampla variedade de distúrbios de desenvolvimento, sistêmicos, neurológicos e psiquiátricos.
O comportamento é classificado em uma escala de Likert de 3 pontos, com 1 = o comportamento nunca é observado, 2 = o comportamento é observado às vezes e 3 = o comportamento é frequentemente observado - classificações mais altas indicam maior comprometimento percebido.
A pontuação total varia de 75 a 225.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média da linha de base para o ponto final de 12 semanas no inventário de classificação de comportamento da função executiva - versão para adultos (BRIEF-A) - Seção de inconsistência
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A Inconsistência BRIEF-A classifica a inconsistência comportamental exibida pelo paciente em seu ambiente cotidiano.
O formulário de autorrelato foi desenvolvido para ser preenchido por adultos de 18 a 90 anos de idade, incluindo adultos com uma ampla variedade de distúrbios de desenvolvimento, sistêmicos, neurológicos e psiquiátricos.
O comportamento é classificado em uma escala de Likert de 3 pontos, com 1 = o comportamento nunca é observado, 2 = o comportamento é observado às vezes e 3 = o comportamento é frequentemente observado - classificações mais altas indicam maior comprometimento percebido.
A pontuação total varia de 0 a 20.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração média da linha de base para o ponto final de 12 semanas no inventário de classificação de comportamento da função executiva - versão para adultos (BRIEF-A) - Seção de infrequência
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medida padronizada que avalia o funcionamento executivo/autorregulação do adulto em seu ambiente cotidiano.
Até que ponto o entrevistado responde a itens adicionais em uma direção incomum e pouco frequente.
O formulário foi desenvolvido para ser preenchido por adultos de 18 a 90 anos de idade, incluindo adultos com uma ampla variedade de distúrbios de desenvolvimento, sistêmicos, neurológicos e psiquiátricos.
O comportamento é classificado na escala Likert de 3 pontos, com 1 = o comportamento nunca é observado, 2 = o comportamento às vezes é observado e 3 = o comportamento é frequentemente observado - classificações mais altas indicam maior comprometimento percebido.
A pontuação total varia de 0 a 5.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média da linha de base para o ponto final de 12 semanas no inventário de classificação de comportamento da função executiva - versão para adultos (BRIEF-A) - Seção de inibição
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O BRIEF-A Inhibit classifica a inibição de um indivíduo em seu ambiente cotidiano.
O formulário de autorrelato foi desenvolvido para ser preenchido por adultos de 18 a 90 anos de idade, incluindo adultos com uma ampla variedade de distúrbios de desenvolvimento, sistêmicos, neurológicos e psiquiátricos.
O comportamento é classificado em uma escala de Likert de 3 pontos, com 1 = o comportamento nunca é observado, 2 = o comportamento é observado às vezes e 3 = o comportamento é frequentemente observado - classificações mais altas indicam maior comprometimento percebido.
A pontuação total varia de 8 a 24.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média da linha de base para o ponto final de 12 semanas no inventário de classificação de comportamento da função executiva - versão para adultos (BRIEF-A) - Seção de início
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O Iniciado BRIEF-A classifica os comportamentos de iniciativa de um indivíduo em seu ambiente cotidiano.
O formulário de autorrelato foi desenvolvido para ser preenchido por adultos de 18 a 90 anos de idade, incluindo adultos com uma ampla variedade de distúrbios de desenvolvimento, sistêmicos, neurológicos e psiquiátricos.
O comportamento é classificado em uma escala de Likert de 3 pontos, com 1 = o comportamento nunca é observado, 2 = o comportamento é observado às vezes e 3 = o comportamento é frequentemente observado - classificações mais altas indicam maior comprometimento percebido.
A pontuação total varia de 8 a 24.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média da linha de base para o ponto final de 12 semanas no inventário de classificação de comportamento da função executiva - versão para adultos (BRIEF-A) - Seção de metacognição
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A subescala de metacognição BRIEF-A é uma medida padronizada que avalia a capacidade do indivíduo de resolver sistematicamente problemas por meio de planejamento e organização, enquanto sustenta esses esforços de conclusão de tarefas na memória de trabalho ativa.
O formulário foi desenvolvido para ser preenchido por adultos, incluindo adultos com uma ampla variedade de distúrbios de desenvolvimento, sistêmicos, neurológicos e psiquiátricos.
O comportamento é classificado em uma escala Likert de 3 pontos, com 1=comportamento nunca observado, 2=comportamento às vezes observado e 3=comportamento frequentemente observado - classificações mais altas indicam maior comprometimento percebido.
A pontuação total varia de 40 a 120.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média da linha de base para o ponto final de 12 semanas no inventário de classificação de comportamento da função executiva - versão para adultos (BRIEF-A) - Seção de negatividade
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O BRIEF-A Negatividade avalia a negatividade percebida por um indivíduo em seu ambiente cotidiano.
O formulário de autorrelato foi desenvolvido para ser preenchido por adultos de 18 a 90 anos de idade, incluindo adultos com uma ampla variedade de distúrbios de desenvolvimento, sistêmicos, neurológicos e psiquiátricos.
O comportamento é classificado em uma escala de Likert de 3 pontos, com 1 = o comportamento nunca é observado, 2 = o comportamento é observado às vezes e 3 = o comportamento é frequentemente observado - classificações mais altas indicam maior comprometimento percebido.
A pontuação total varia de 0 a 10.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média da linha de base para o ponto final de 12 semanas no inventário de classificação de comportamento da função executiva - versão para adultos (BRIEF-A) - seção de organização de materiais
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O BRIEF-A Organization of Materials avalia as habilidades de organização de um indivíduo em seu ambiente cotidiano.
O formulário de autorrelato foi desenvolvido para ser preenchido por adultos de 18 a 90 anos de idade, incluindo adultos com uma ampla variedade de distúrbios de desenvolvimento, sistêmicos, neurológicos e psiquiátricos.
As observações são classificadas em uma escala Likert de 3 pontos, com 1 = o comportamento nunca é observado, 2 = o comportamento às vezes é observado e 3 = o comportamento é frequentemente observado - classificações mais altas indicam maior comprometimento percebido.
A pontuação total varia de 8 a 24.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração média da linha de base até o ponto final de 12 semanas no inventário de classificação de comportamento da função executiva - versão para adultos (BRIEF-A) - Seção de planejamento/organização
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O BRIEF-A Plan/Organize avalia as capacidades de um indivíduo para planejar e organizar em seu ambiente cotidiano.
O formulário de autorrelato foi desenvolvido para ser preenchido por adultos de 18 a 90 anos de idade, incluindo adultos com uma ampla variedade de distúrbios de desenvolvimento, sistêmicos, neurológicos e psiquiátricos.
O comportamento é classificado em uma escala de Likert de 3 pontos, com 1 = o comportamento nunca é observado, 2 = o comportamento é observado às vezes e 3 = o comportamento é frequentemente observado - classificações mais altas indicam maior comprometimento percebido.
A pontuação total varia de 10 a 30.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média da linha de base para o ponto final de 12 semanas no inventário de classificação de comportamento da função executiva - versão para adultos (BRIEF-A) - Seção SHIFT
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O BRIEF-A Shift avalia a mudança de um indivíduo entre diferentes comportamentos em seu ambiente cotidiano.
O formulário de autorrelato foi desenvolvido para ser preenchido por adultos de 18 a 90 anos de idade, incluindo adultos com uma ampla variedade de distúrbios de desenvolvimento, sistêmicos, neurológicos e psiquiátricos.
As observações são classificadas em uma escala Likert de 3 pontos, com 1 = o comportamento nunca é observado, 2 = o comportamento às vezes é observado e 3 = o comportamento é frequentemente observado - classificações mais altas indicam maior comprometimento percebido.
A pontuação total varia de 6 a 18.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média da linha de base para o ponto final de 12 semanas no inventário de classificação de comportamento da função executiva - versão para adultos Auto-relatório (BRIEF-A) - Seção de automonitoramento
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O BRIEF-A Self Monitor avalia a capacidade de um indivíduo de se automonitorar em seu ambiente cotidiano.
O formulário de autorrelato foi desenvolvido para ser preenchido por adultos de 18 a 90 anos de idade, incluindo adultos com uma ampla variedade de distúrbios de desenvolvimento, sistêmicos, neurológicos e psiquiátricos.
As observações são classificadas em uma escala Likert de 3 pontos, com 1 = o comportamento nunca é observado, 2 = o comportamento às vezes é observado e 3 = o comportamento é frequentemente observado - classificações mais altas indicam maior comprometimento percebido.
A pontuação total varia de 6 a 18.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração média da linha de base para o ponto final de 12 semanas no inventário de classificação de comportamento da função executiva - versão para adultos (BRIEF-A) - Seção de monitoramento de tarefas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O BRIEF-A Task Monitor avalia a capacidade de um indivíduo de monitorar uma tarefa em seu ambiente cotidiano.
O formulário de autorrelato foi desenvolvido para ser preenchido por adultos de 18 a 90 anos de idade, incluindo adultos com uma ampla variedade de distúrbios de desenvolvimento, sistêmicos, neurológicos e psiquiátricos.
As observações são classificadas em uma escala Likert de 3 pontos, com 1 = o comportamento nunca é observado, 2 = o comportamento às vezes é observado e 3 = o comportamento é frequentemente observado - classificações mais altas indicam maior comprometimento percebido.
A pontuação total varia de 6 a 18.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média da linha de base para o ponto final de 12 semanas no inventário de classificação de comportamento da função executiva - versão para adultos (BRIEF-A) - Seção de memória de trabalho
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O BRIEF-A Working Memory avalia a função de memória de um indivíduo em seu ambiente cotidiano.
O formulário de autorrelato foi desenvolvido para ser preenchido por adultos de 18 a 90 anos de idade, incluindo adultos com uma ampla variedade de distúrbios de desenvolvimento, sistêmicos, neurológicos e psiquiátricos.
As observações são classificadas em uma escala Likert de 3 pontos, com 1 = o comportamento nunca é observado, 2 = o comportamento às vezes é observado e 3 = o comportamento é frequentemente observado - classificações mais altas indicam maior comprometimento percebido.
A pontuação total varia de 8 a 24.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média da linha de base até o ponto final de 12 semanas na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Usado para determinar o nível de sonolência diurna.
A ESS é um questionário de autoavaliação com 8 itens que descrevem situações cotidianas normativas conhecidas por variar em suas qualidades soporíficas.
Os sujeitos avaliam a probabilidade de cochilar ou adormecer em cada uma dessas situações.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca cochilaria) a 3 (alta chance de cochilar).
As pontuações dos itens são somadas para produzir uma pontuação total (intervalo de 0-24).
Escores >10 (percentil 95) são considerados sugestivos de sonolência diurna significativa.
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Linha de base, 12 semanas
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Respondentes por status basal de tabagismo
Prazo: 12 semanas
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O status de tabagismo basal foi registrado e as associações com a resposta ao tratamento foram determinadas.
A resposta foi definida como uma diminuição de 25% ou mais nos sintomas de TDAH, conforme medido pela pontuação total de sintomas de TDAH CAARS-Inv:SV.
A pontuação total de sintomas de TDAH CAARS-Inv:SV de 18 itens é a soma das subescalas de desatenção e hiperatividade-impulsividade.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3 (0=nunca, nunca; 1=só um pouco, de vez em quando; 2=bastante, frequentemente; 3=muito, muito frequentemente).
A escala avalia a gravidade dos sintomas na última semana.
A pontuação total varia de 0 a 54.
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12 semanas
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Respondedores fortes por status de tabagismo de linha de base
Prazo: 12 semanas
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O status de tabagismo basal foi registrado e as associações com a resposta ao tratamento foram determinadas.
A resposta forte foi definida como uma diminuição de 40% ou mais nos sintomas de TDAH, conforme medido pela pontuação total de sintomas de TDAH CAARS-Inv:SV.
A pontuação total de sintomas de TDAH CAARS-Inv:SV de 18 itens é a soma das subescalas de desatenção e hiperatividade-impulsividade.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3 (0=nunca, nunca; 1=só um pouco, de vez em quando; 2=bastante, frequentemente; 3=muito, muito frequentemente).
A escala avalia a gravidade dos sintomas na última semana.
A pontuação total varia de 0 a 54.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bangs ME, Wietecha LA, Wang S, Buchanan AS, Kelsey DK. Meta-analysis of suicide-related behavior or ideation in child, adolescent, and adult patients treated with atomoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Oct;24(8):426-34. doi: 10.1089/cap.2014.0005. Epub 2014 Jul 14.
- Adler LA, Clemow DB, Williams DW, Durell TM. Atomoxetine effects on executive function as measured by the BRIEF--a in young adults with ADHD: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104175. doi: 10.1371/journal.pone.0104175. eCollection 2014.
- Durell TM, Adler LA, Williams DW, Deldar A, McGough JJ, Glaser PE, Rubin RL, Pigott TA, Sarkis EH, Fox BK. Atomoxetine treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in young adults with assessment of functional outcomes: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):45-54. doi: 10.1097/JCP.0b013e31827d8a23. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2014 Aug;34(4):542-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 10803
- B4Z-US-LYDZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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