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Traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) avec l'atomoxétine chez les jeunes adultes et ses effets sur les résultats fonctionnels

7 avril 2010 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude en double aveugle du chlorhydrate d'atomoxétine par rapport à un placebo pour le traitement du TDAH chez les jeunes adultes avec une évaluation des résultats fonctionnels associés

Cette étude évaluera l'efficacité de l'atomoxétine dans le traitement des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et l'effet de l'atomoxétine sur les résultats fonctionnels chez les jeunes adultes.

Une stratégie de contrôle d'accès sera utilisée pour tester séquentiellement les objectifs secondaires.

Cette étude comporte également un groupe d'échantillons communautaires d'observation dans lequel les patients effectueront toutes les mesures d'efficacité via l'auto-déclaration sur le Web.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

445

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Porto Rico, 00907
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  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
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      • Rolling Hills Est., California, États-Unis, 90274
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      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
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      • Wildomar, California, États-Unis, 92595
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    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
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      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
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      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
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    • Idaho
      • Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
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    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
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    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
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    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
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    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
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    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
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      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
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    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
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      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
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    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23112
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    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
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      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic positif de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) de gravité au moins modérée
  • homme ou femme de 18 à 30 ans
  • doit pouvoir avaler des gélules
  • doit être capable de communiquer efficacement en anglais
  • ne doit pas avoir de troubles cognitifs
  • être fiable pour respecter les rendez-vous pour les visites à la clinique et tous les tests connexes

Critère d'exclusion:

  • les patients diagnostiqués avec un trouble obsessionnel-compulsif, un trouble affectif bipolaire ou une psychose
  • les femmes enceintes ou qui allaitent
  • patients atteints de démence ou de traumatisme crânien
  • patients ayant des antécédents d'allergie sévère à l'atomoxétine
  • avez une hypertension non traitée ou un problème de thyroïde
  • avez une maladie grave, y compris une maladie cardiaque, hépatique, rénale, respiratoire, sanguine, endocrinienne ou neuromusculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
deux fois par jour, par voie orale pendant 12 semaines
Expérimental: Atomoxétine
Médicament: Chlorhydrate d'atomoxétine
20-50 mg, deux fois par jour par voie orale pendant 12 semaines, suivies de 12 semaines supplémentaires
Autres noms:
  • LY139603
  • Strattera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte de Conners - Évaluation par l'investigateur : version de dépistage (CAARS-Inv : SV) Score total des symptômes du TDAH de la ligne de base au point final de 12 semaines
Délai: Base de référence, semaine 12
CAARS-Inv:SV est une échelle de 30 items contenant 3 sous-échelles : la sous-échelle d'inattention, la sous-échelle d'hyperactivité-impulsivité et l'indice de TDAH. Le score total des symptômes du TDAH en 18 items est la somme des sous-échelles d'inattention et d'hyperactivité-impulsivité. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas du tout, jamais ; 1 = juste un peu, de temps en temps ; 2 = assez, souvent ; 3 = beaucoup, très souvent). L'échelle évalue la gravité des symptômes au cours de la semaine écoulée. Le score total varie de 0 à 54.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score total de la qualité de vie-29 (AAQOL-29) du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez l'adulte (TDAH) entre le point de départ et le critère d'évaluation à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Mesure des résultats rapportés par les patients utilisée pour examiner les troubles fonctionnels spécifiques à la maladie et la qualité de vie des adultes atteints de TDAH. Les domaines inclus dans l'AAQOL sont la productivité de la vie, la santé psychologique, la qualité des relations et les perspectives de vie. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de type Likert en cinq points allant de "pas du tout/jamais=1" à "extrêmement/très souvent=5". La plage des scores va de 0 à 100. Conformément à la majorité des mesures de qualité de vie existantes, des scores plus élevés à l'AAQOL-29 indiquent un meilleur fonctionnement.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur la sous-échelle de la relation Qualité de vie-29 (AAQOL-29) du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte (TDAH)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Mesure des résultats rapportés par les patients utilisée pour examiner les troubles fonctionnels spécifiques à la maladie et la qualité de vie des adultes atteints de TDAH. Cette sous-échelle évalue la qualité des relations. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de type Likert en cinq points allant de "pas du tout/jamais=1" à "extrêmement/très souvent=5". La plage des scores pour cette sous-échelle est de 0 à 100. Conformément à la majorité des mesures de qualité de vie existantes, des scores plus élevés à l'AAQOL-29 indiquent un meilleur fonctionnement.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur la sous-échelle de productivité de la vie du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) de l'adulte (AAQOL-29)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Mesure des résultats rapportés par les patients utilisée pour examiner les déficiences fonctionnelles spécifiques à la maladie et la qualité de vie des adultes atteints de TDAH. Cette sous-échelle évalue la productivité de la vie. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de type Likert en cinq points allant de "pas du tout/jamais=1" à "extrêmement/très souvent=5". La plage des scores pour cette sous-échelle est de 0 à 100. Conformément à la majorité des mesures de qualité de vie existantes, des scores plus élevés à l'AAQOL-29 indiquent un meilleur fonctionnement.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur la sous-échelle de santé psychologique du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte (TDAH) Qualité de vie-29 (AAQOL-29)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Mesure des résultats rapportés par les patients utilisée pour examiner les déficiences fonctionnelles spécifiques à la maladie et la qualité de vie des adultes atteints de TDAH. Cette sous-échelle évalue la santé psychologique. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de type Likert en cinq points allant de "pas du tout/jamais=1" à "extrêmement/très souvent=5". La plage des scores pour cette sous-échelle est de 0 à 100. Conformément à la majorité des mesures de qualité de vie existantes, des scores plus élevés à l'AAQOL-29 indiquent un meilleur fonctionnement.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur la sous-échelle des perspectives de vie du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte (TDAH) Qualité de vie-29 (AAQOL-29)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Mesure des résultats rapportés par les patients utilisée pour examiner les déficiences fonctionnelles spécifiques à la maladie et la qualité de vie des adultes atteints de TDAH. Cette sous-échelle évalue les perspectives de vie. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de type Likert en cinq points allant de "pas du tout/jamais=1" à "extrêmement/très souvent=5". La plage des scores pour cette sous-échelle est de 0 à 100. Conformément à la majorité des mesures de qualité de vie existantes, des scores plus élevés à l'AAQOL-29 indiquent un meilleur fonctionnement.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au critère d'évaluation à 12 semaines de l'impression clinique globale - Sévérité du TDAH (CGI-TDAH-S)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Évaluation clinique à un seul élément de l'évaluation par le clinicien de la gravité des symptômes du TDAH chez le patient par rapport à l'expérience totale du clinicien avec les patients atteints de TDAH. La gravité est évaluée sur une échelle de 7 points (1 = normal, pas du tout malade ; 7 = parmi les patients les plus gravement malades). Le score total varie de 1 à 7.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines dans le score total de l'auto-évaluation CAARS (CAARS-S:SV)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Échelle de 30 items rapportée par le patient avec 3 sous-échelles : sous-échelle d'inattention, sous-échelle d'hyperactivité-impulsivité et indice de TDAH. Le score total des symptômes du TDAH à 18 items est la somme des sous-échelles d'inattention et d'hyperactivité-impulsivité. Chaque item individuel est noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas du tout, jamais ; 1 = juste un peu, de temps en temps ; 2 = assez, souvent ; 3 = beaucoup, très fréquemment). L'échelle d'évaluation évalue la gravité des symptômes au cours de la semaine écoulée. Le score total varie de 0 à 54.
Base de référence, 12 semaines
Scores des critères d'évaluation de l'impression globale du patient - Amélioration (PGI-I)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Échelle à 7 points calquée sur le CGI sur laquelle les patients évaluent tout changement de leur état général qu'ils ont subi depuis le début du médicament à l'étude. Le score sur cette échelle va de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive, administrée par l'investigateur. L'échelle se compose de 10 items, chacun noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS est la somme des 10 éléments et le score varie de 0 à 60. Des scores plus élevés dénotent des symptômes dépressifs plus graves.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Outil de dépistage autodéclaré en 21 items pour mesurer la gravité de l'anxiété. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement ; je pouvais à peine le supporter). Chaque élément décrit des symptômes d'anxiété subjectifs, somatiques ou liés à la panique. Les patients enregistrent à quel point ils ont été gênés par chaque symptôme au cours de la semaine écoulée, y compris le jour où le questionnaire est administré. Le score total varie de 0 à 63.
Base de référence, 12 semaines
Corrélation des changements moyens de la ligne de base à 12 semaines sur le score total de la qualité de vie du TDAH chez l'adulte-29 et de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte de Conners - Évaluation par l'investigateur : score total de la version de dépistage
Délai: Base de référence, 12 semaines

AAQOL-29 : mesure des résultats rapportés par les patients examinant les troubles fonctionnels spécifiques à la maladie et la qualité de vie des adultes atteints de TDAH. Les domaines inclus dans l'AAQOL sont la productivité de la vie, la santé psychologique, la qualité des relations et les perspectives de vie. Conformément à la majorité des mesures de qualité de vie existantes, des scores plus élevés à l'AAQOL-29 indiquent un meilleur fonctionnement.

CAARS-Inv:SV : sous-échelle d'inattention, sous-échelle d'impulsivité et indice de TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, évaluant la gravité des symptômes au cours de la semaine écoulée. Le score total est la somme de tous les scores des sous-échelles.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'incidence du suivi de la chronologie des habitudes (TLFB) pour la consommation d'alcool
Délai: Base de référence, 12 semaines
Variation du Alcohol Timeline Followback (TLFB) qui est une méthode d'évaluation de la quantité d'alcool consommée au quotidien. Avec un calendrier comme guide, l'interviewé fournit une estimation rétrospective des habitudes quotidiennes sur une période déterminée aussi longue que l'année précédente. L'objectif est de fournir un dossier détaillé des modes d'utilisation qui peut être utilisé pour guider le traitement et pour évaluer les résultats du traitement. Le nombre de verres standard qui ont été consommés est enregistré.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'incidence du suivi de la chronologie des habitudes (TLFB) pour l'utilisation de la caféine
Délai: Base de référence, 12 semaines
Variation du Alcohol Timeline Followback (TLFB) qui est une méthode d'évaluation de la quantité d'alcool consommée au quotidien. Cette sous-échelle évalue la quantité de caféine consommée par un individu. Avec un calendrier comme guide, l'interviewé fournit une estimation rétrospective des habitudes quotidiennes sur une période déterminée aussi longue que l'année précédente. L'objectif est de fournir un dossier détaillé des modes d'utilisation qui peut être utilisé pour guider le traitement et pour évaluer les résultats du traitement.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'incidence du suivi chronologique des habitudes (TLFB) pour l'utilisation de drogues
Délai: Base de référence, 12 semaines
Variation du Alcohol Timeline Followback (TLFB) qui est une méthode d'évaluation de la quantité d'alcool consommée au quotidien. Cette sous-échelle évalue la quantité de drogues récréatives autres que la marijuana consommée par un individu et est exprimée comme le rapport du nombre de jours pendant lesquels des drogues ont été consommées sur le nombre total de jours, ce qui donne un score total allant de 0 à 1. Avec un calendrier comme guide, l'interviewé fournit une estimation rétrospective des habitudes quotidiennes sur une période déterminée aussi longue que l'année précédente.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'incidence du suivi de la chronologie des habitudes (TLFB) pour l'utilisation de la nicotine
Délai: Base de référence, 12 semaines
Variation du Alcohol Timeline Followback (TLFB) qui est une méthode d'évaluation de la quantité d'alcool consommée au quotidien. Cette sous-échelle évalue la quantité de nicotine consommée par un individu. Avec un calendrier comme guide, l'interviewé fournit une estimation rétrospective des habitudes quotidiennes sur une période déterminée aussi longue que l'année précédente. L'objectif est de fournir un dossier détaillé des modes d'utilisation qui peut être utilisé pour guider le traitement et pour évaluer les résultats du traitement.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'incidence du suivi de la chronologie des habitudes (TLFB) pour l'utilisation de la marijuana
Délai: Base de référence, 12 semaines
Variation du Alcohol Timeline Followback (TLFB) qui est une méthode d'évaluation de la quantité d'alcool consommée au quotidien. Avec un calendrier comme guide, l'interviewé fournit une estimation rétrospective des habitudes quotidiennes sur une période déterminée aussi longue que l'année précédente. L'objectif est de fournir un dossier détaillé des modes d'utilisation qui peut être utilisé pour guider le traitement et pour évaluer les résultats du traitement. Le nombre de joints qui ont été consommés est enregistré.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur le test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le FTND a été conçu pour fournir une mesure ordinale de la dépendance à la nicotine liée au tabagisme. Il contient des items qui évaluent la quantité de cigarettes consommées, la compulsion à consommer et la dépendance. Le FTND contient 4 questions oui-non et 2 questions à choix multiples et peut être utilisé dans un format d'auto-évaluation. Les items sur FTND sont notés de 0 à 3 pour les items à choix multiples, les items sont additionnés pour donner un score total de 0 à 10 (0=dépendance minimale à la nicotine ; 10=dépendance maximale à la nicotine).
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'échelle d'auto-évaluation de l'adaptation sociale (SASS)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Échelle remplie par le patient qui se compose de 21 éléments qui examinent le comportement et la perception subjective, y compris la satisfaction, la perception de soi et la motivation à participer et à maintenir des relations avec la famille et les amis, la satisfaction au travail, à la maison et aux activités de loisirs, et les intérêts intellectuels. Chaque item est noté de 0 à 3, correspondant à une adaptation sociale minimale et maximale, avec un score total allant de 0 à 60.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'auto-évaluation de l'enquête sur le comportement au volant
Délai: Base de référence, 12 semaines
Enquête sur la conduite auto-évaluée en 26 items avec des exemples de comportements de conduite, par exemple : attacher sa ceinture de sécurité, conduire dans les limites de vitesse, céder le passage aux autres conducteurs. Les items sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout ou rarement, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = très souvent). Le score total est la somme des 26 items. Un historique de conduite est rempli par auto-évaluation la première fois qu'un évaluateur remplit l'enquête sur le comportement au volant (auto-évaluation). Le score total varie de 26 à 104.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'enquête sur le comportement au volant - Autre rapport
Délai: Base de référence, 12 semaines
Enquête sur la conduite en 26 questions remplie par une personne autre que le patient/conducteur. Les exemples de comportements de conduite inclus dans l'enquête correspondent à ceux répertoriés dans la version autodéclarée de l'échelle. Les items sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout ou rarement, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = très souvent). Le score total est la somme des 26 items et varie de 26 à 104.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - version adulte auto-rapportée (BRIEF-A) - Score de la section de régulation comportementale
Délai: Base de référence, 12 semaines
La sous-échelle de régulation comportementale BRIEF-A mesure le contrôle d'un individu sur son comportement dans son environnement quotidien. Le formulaire d'auto-évaluation est conçu pour être rempli par des adultes de 18 à 90 ans, y compris des adultes souffrant d'une grande variété de troubles développementaux, systémiques, neurologiques et psychiatriques. Le comportement est évalué sur une échelle de Likert à 3 points, avec 1 = le comportement n'est jamais observé, 2 = le comportement est parfois observé et 3 = le comportement est souvent observé - des notes plus élevées indiquent une plus grande déficience perçue. Le score total varie de 30 à 90.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Auto-évaluation de la version adulte (BRIEF-A) - Score de la section Contrôle émotionnel
Délai: Base de référence, 12 semaines
La sous-échelle de contrôle émotionnel BRIEF-A évalue le contrôle émotionnel d'un individu dans son environnement quotidien. Le formulaire d'auto-évaluation est conçu pour être rempli par des adultes de 18 à 90 ans, y compris des adultes souffrant d'une grande variété de troubles développementaux, systémiques, neurologiques et psychiatriques. Le comportement est évalué sur une échelle de Likert à 3 points, avec 1 = le comportement n'est jamais observé, 2 = le comportement est parfois observé et 3 = le comportement est souvent observé - des notes plus élevées indiquent une plus grande déficience perçue. Le score total varie de 10 à 30.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'inventaire d'évaluation du comportement de l'auto-évaluation de la fonction exécutive - version adulte (BRIEF-A) - Score de la section GEC
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le BRIEF-A GEC évalue le composite exécutif global du patient dans son environnement quotidien. Le formulaire d'auto-évaluation est conçu pour être rempli par des adultes de 18 à 90 ans, y compris des adultes souffrant d'une grande variété de troubles développementaux, systémiques, neurologiques et psychiatriques. Le comportement est évalué sur une échelle de Likert à 3 points, avec 1 = le comportement n'est jamais observé, 2 = le comportement est parfois observé et 3 = le comportement est souvent observé - des notes plus élevées indiquent une plus grande déficience perçue. Le score total varie de 75 à 225.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - version adulte auto-rapportée (BRIEF-A) - Section d'incohérence
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le BRIEF-A Incohérence évalue l'incohérence comportementale affichée par le patient dans son environnement quotidien. Le formulaire d'auto-évaluation est conçu pour être rempli par des adultes de 18 à 90 ans, y compris des adultes souffrant d'une grande variété de troubles développementaux, systémiques, neurologiques et psychiatriques. Le comportement est évalué sur une échelle de Likert à 3 points, avec 1 = le comportement n'est jamais observé, 2 = le comportement est parfois observé et 3 = le comportement est souvent observé - des notes plus élevées indiquent une plus grande déficience perçue. Le score total varie de 0 à 20.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Auto-évaluation de la version adulte (BRIEF-A) - Section sur la fréquence
Délai: Base de référence, 12 semaines
Mesure standardisée évaluant le fonctionnement exécutif/l'autorégulation de l'adulte dans son environnement quotidien. Mesure dans laquelle le répondant répond à des éléments supplémentaires dans une direction inhabituelle et peu fréquente. Le formulaire est conçu pour être rempli par des adultes de 18 à 90 ans, y compris des adultes présentant une grande variété de troubles du développement, systémiques, neurologiques et psychiatriques. Le comportement est évalué sur une échelle de Likert à 3 points, avec 1 = le comportement n'est jamais observé, 2 = le comportement est parfois observé et 3 = le comportement est souvent observé - des notes plus élevées indiquent une plus grande déficience perçue. Le score total varie de 0 à 5.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Auto-évaluation de la version adulte (BRIEF-A) - Section d'inhibition
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le BRIEF-A Inhibit évalue l'inhibition d'un individu dans son environnement quotidien. Le formulaire d'auto-évaluation est conçu pour être rempli par des adultes de 18 à 90 ans, y compris des adultes souffrant d'une grande variété de troubles développementaux, systémiques, neurologiques et psychiatriques. Le comportement est évalué sur une échelle de Likert à 3 points, avec 1 = le comportement n'est jamais observé, 2 = le comportement est parfois observé et 3 = le comportement est souvent observé - des notes plus élevées indiquent une plus grande déficience perçue. Le score total varie de 8 à 24.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Auto-évaluation de la version adulte (BRIEF-A) - Section Initiation
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le BRIEF-A Initiate évalue les comportements d'initiative d'un individu dans son environnement quotidien. Le formulaire d'auto-évaluation est conçu pour être rempli par des adultes de 18 à 90 ans, y compris des adultes souffrant d'une grande variété de troubles développementaux, systémiques, neurologiques et psychiatriques. Le comportement est évalué sur une échelle de Likert à 3 points, avec 1 = le comportement n'est jamais observé, 2 = le comportement est parfois observé et 3 = le comportement est souvent observé - des notes plus élevées indiquent une plus grande déficience perçue. Le score total varie de 8 à 24.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - version adulte auto-rapportée (BRIEF-A) - Section de la métacognition
Délai: Base de référence, 12 semaines
BRIEF-A La sous-échelle de métacognition est une mesure standardisée évaluant la capacité d'un individu à résoudre systématiquement des problèmes via la planification et l'organisation tout en maintenant ces efforts d'achèvement des tâches dans la mémoire de travail active. Le formulaire est conçu pour être rempli par des adultes, y compris des adultes souffrant d'une grande variété de troubles développementaux, systémiques, neurologiques et psychiatriques. Le comportement est évalué sur une échelle de Likert à 3 points, avec 1 = comportement jamais observé, 2 = comportement parfois observé et 3 = comportement souvent observé - des notes plus élevées indiquent une plus grande déficience perçue. Le score total varie de 40 à 120.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Auto-évaluation de la version adulte (BRIEF-A) - Section de la négativité
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le BRIEF-A Négativité évalue la négativité perçue d'un individu dans son environnement quotidien. Le formulaire d'auto-évaluation est conçu pour être rempli par des adultes de 18 à 90 ans, y compris des adultes souffrant d'une grande variété de troubles développementaux, systémiques, neurologiques et psychiatriques. Le comportement est évalué sur une échelle de Likert à 3 points, avec 1 = le comportement n'est jamais observé, 2 = le comportement est parfois observé et 3 = le comportement est souvent observé - des notes plus élevées indiquent une plus grande déficience perçue. Le score total varie de 0 à 10.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'inventaire d'évaluation du comportement de l'auto-évaluation de la fonction exécutive - version adulte (BRIEF-A) - Section de l'organisation des matériaux
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le BRIEF-A Organisation des matériaux évalue les capacités d'organisation d'un individu dans son environnement quotidien. Le formulaire d'auto-évaluation est conçu pour être rempli par des adultes de 18 à 90 ans, y compris des adultes souffrant d'une grande variété de troubles développementaux, systémiques, neurologiques et psychiatriques. Les observations sont notées sur une échelle de Likert à 3 points, avec 1 = le comportement n'est jamais observé, 2 = le comportement est parfois observé et 3 = le comportement est souvent observé - des notes plus élevées indiquent une plus grande déficience perçue. Le score total varie de 8 à 24.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'inventaire d'évaluation du comportement de l'auto-évaluation de la fonction exécutive - Version adulte (BRIEF-A) - Section Planifier/Organiser
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le BRIEF-A Planifier/Organiser évalue les capacités d'un individu à planifier et à s'organiser dans son environnement quotidien. Le formulaire d'auto-évaluation est conçu pour être rempli par des adultes de 18 à 90 ans, y compris des adultes souffrant d'une grande variété de troubles développementaux, systémiques, neurologiques et psychiatriques. Le comportement est évalué sur une échelle de Likert à 3 points, avec 1 = le comportement n'est jamais observé, 2 = le comportement est parfois observé et 3 = le comportement est souvent observé - des notes plus élevées indiquent une plus grande déficience perçue. Le score total varie de 10 à 30.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - version adulte auto-rapportée (BRIEF-A) - Section SHIFT
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le BRIEF-A Shift évalue le basculement d'un individu entre différents comportements dans son environnement quotidien. Le formulaire d'auto-évaluation est conçu pour être rempli par des adultes de 18 à 90 ans, y compris des adultes souffrant d'une grande variété de troubles développementaux, systémiques, neurologiques et psychiatriques. Les observations sont notées sur une échelle de Likert à 3 points, avec 1 = le comportement n'est jamais observé, 2 = le comportement est parfois observé et 3 = le comportement est souvent observé - des notes plus élevées indiquent une plus grande déficience perçue. Le score total varie de 6 à 18.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'inventaire d'évaluation du comportement de l'auto-évaluation de la fonction exécutive - version adulte (BRIEF-A) - Section d'auto-surveillance
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le BRIEF-A Self Monitor évalue la capacité d'un individu à s'auto-évaluer dans son environnement quotidien. Le formulaire d'auto-évaluation est conçu pour être rempli par des adultes de 18 à 90 ans, y compris des adultes souffrant d'une grande variété de troubles développementaux, systémiques, neurologiques et psychiatriques. Les observations sont notées sur une échelle de Likert à 3 points, avec 1 = le comportement n'est jamais observé, 2 = le comportement est parfois observé et 3 = le comportement est souvent observé - des notes plus élevées indiquent une plus grande déficience perçue. Le score total varie de 6 à 18.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Auto-évaluation de la version adulte (BRIEF-A) - Section du moniteur de tâches
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le BRIEF-A Task Monitor évalue la capacité d'un individu à surveiller une tâche dans son environnement quotidien. Le formulaire d'auto-évaluation est conçu pour être rempli par des adultes de 18 à 90 ans, y compris des adultes souffrant d'une grande variété de troubles développementaux, systémiques, neurologiques et psychiatriques. Les observations sont notées sur une échelle de Likert à 3 points, avec 1 = le comportement n'est jamais observé, 2 = le comportement est parfois observé et 3 = le comportement est souvent observé - des notes plus élevées indiquent une plus grande déficience perçue. Le score total varie de 6 à 18.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - version adulte auto-rapportée (BRIEF-A) - Section de la mémoire de travail
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le BRIEF-A Working Memory évalue le fonctionnement de la mémoire d'un individu dans son environnement quotidien. Le formulaire d'auto-évaluation est conçu pour être rempli par des adultes de 18 à 90 ans, y compris des adultes souffrant d'une grande variété de troubles développementaux, systémiques, neurologiques et psychiatriques. Les observations sont notées sur une échelle de Likert à 3 points, avec 1 = le comportement n'est jamais observé, 2 = le comportement est parfois observé et 3 = le comportement est souvent observé - des notes plus élevées indiquent une plus grande déficience perçue. Le score total varie de 8 à 24.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 12 semaines sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Utilisé pour déterminer le niveau de somnolence diurne. L'ESS est un questionnaire auto-évalué en 8 items décrivant des situations quotidiennes normatives connues pour varier dans leurs qualités soporifiques. Les sujets évaluent la probabilité de s'assoupir ou de s'endormir dans chacune de ces situations. Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points allant de 0 (ne s'endormirait jamais) à 3 (risque élevé de s'endormir). Les scores des items sont additionnés pour produire un score total (gamme de 0 à 24). Un score> 10 (95e centile) est considéré comme évocateur d'une somnolence diurne importante.
Base de référence, 12 semaines
Intervenants par statut tabagique de base
Délai: 12 semaines
Le statut tabagique de base a été enregistré et les associations avec la réponse au traitement ont été déterminées. La réponse a été définie comme une diminution de 25 % ou plus des symptômes du TDAH, telle que mesurée par le score total des symptômes du TDAH CAARS-Inv:SV. Le score total des symptômes du TDAH CAARS-Inv:SV en 18 items est la somme des sous-échelles d'inattention et d'hyperactivité-impulsivité. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas du tout, jamais ; 1 = juste un peu, de temps en temps ; 2 = assez, souvent ; 3 = beaucoup, très souvent). L'échelle évalue la gravité des symptômes au cours de la semaine écoulée. Le score total varie de 0 à 54.
12 semaines
Forts répondeurs selon le statut tabagique de base
Délai: 12 semaines
Le statut tabagique de base a été enregistré et les associations avec la réponse au traitement ont été déterminées. Une réponse forte a été définie comme une diminution de 40 % ou plus des symptômes du TDAH, telle que mesurée par le score total des symptômes du TDAH CAARS-Inv:SV. Le score total des symptômes du TDAH CAARS-Inv:SV en 18 items est la somme des sous-échelles d'inattention et d'hyperactivité-impulsivité. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas du tout, jamais ; 1 = juste un peu, de temps en temps ; 2 = assez, souvent ; 3 = beaucoup, très souvent). L'échelle évalue la gravité des symptômes au cours de la semaine écoulée. Le score total varie de 0 à 54.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2007

Première publication (Estimation)

1 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10803
  • B4Z-US-LYDZ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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