Behandling av Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) med Atomoxetin hos unga vuxna och dess effekter på funktionella resultat
7 april 2010 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En dubbelblind studie av Atomoxetine Hydrochloride kontra placebo för behandling av ADHD hos unga vuxna med en bedömning av associerade funktionella resultat
Denna studie kommer att utvärdera atomoxetins effekt vid behandling av ADHD-symptom och atomoxetins effekt på funktionella resultat hos unga vuxna.
En gatekeeper-strategi kommer att användas för att sekventiellt testa de sekundära målen.
Denna studie har också en observationsgruppsprovarm där patienter kommer att slutföra alla effektmätningar via webbaserad självrapportering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
445
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rolling Hills Est., California, Förenta staterna, 90274
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- positiv uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) diagnos med minst måttlig svårighetsgrad
- man eller kvinna 18 till 30 år
- måste kunna svälja kapslar
- måste kunna kommunicera effektivt på engelska
- får inte ha kognitiv funktionsnedsättning
- vara pålitlig för att hålla tider för klinikbesök och alla relaterade tester
Exklusions kriterier:
- patienter som diagnostiserats med tvångssyndrom, bipolär affektiv sjukdom eller psykos
- kvinnor som är gravida eller ammar
- patienter med demens eller traumatisk hjärnskada
- patienter med en historia av allvarlig allergi mot atomoxetin
- har obehandlad hypertoni eller sköldkörtelproblem
- har allvarlig medicinsk sjukdom inklusive hjärt-, lever-, njure-, andnings-, blod-, endokrina eller neuromuskulära sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
två gånger om dagen, genom munnen i 12 veckor
|
|
Experimentell: Atomoxetin
|
20-50 mg, två gånger om dagen per mun i 12 veckor, följt av upp till ytterligare 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Conners' Adult ADHD Rating Scale-Undersökare Betygsatt: Screeningversion (CAARS-Inv:SV) Totalt ADHD-symptomresultat från baslinje till 12 veckors slutpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
CAARS-Inv:SV är en skala med 30 punkter som innehåller 3 underskalor: underskalan Ouppmärksamhet, underskalan Hyperaktivitet-Impulsivitet och ADHD-index.
Den totala ADHD-symtompoängen på 18 punkter är summan av underskalorna Ouppmärksamhet och Hyperaktivitet-Impulsivitet.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 3 (0=inte alls, aldrig; 1=bara lite, då och då; 2=ganska mycket, ofta; 3=mycket, väldigt ofta).
Skalan bedömer symtomens svårighetsgrad under den senaste veckan.
Den totala poängen varierar från 0 till 54.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Livskvalitet-29 (AAQOL-29) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Patientrapporterat utfallsmått som används för att undersöka sjukdomsspecifika funktionsnedsättningar och livskvalitet för vuxna med ADHD.
De domäner som ingår i AAQOL är livsproduktivitet, psykologisk hälsa, relationskvalitet och livssyn.
Enskilda objekt poängsätts på en femgradig Likert-liknande skala från "inte alls/aldrig=1" till "extremt/mycket ofta=5".
Poängintervallet är 0 till 100.
I överensstämmelse med majoriteten av befintliga livskvalitetsmått indikerar högre poäng på AAQOL-29 bättre funktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Livskvalitet-29 (AAQOL-29) Relationssubskala
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Patientrapporterat utfallsmått som används för att undersöka sjukdomsspecifika funktionsnedsättningar och livskvalitet för vuxna med ADHD.
Denna delskala bedömer kvaliteten på relationer.
Enskilda objekt poängsätts på en femgradig Likert-liknande skala från "inte alls/aldrig=1" till "extremt/mycket ofta=5".
Poängintervallet för denna underskala är 0 till 100.
I överensstämmelse med majoriteten av befintliga livskvalitetsmått indikerar högre poäng på AAQOL-29 bättre funktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Livskvalitet-29 (AAQOL-29) Livsproduktivitetssubskala
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Patientrapporterat utfallsmått som används för att undersöka sjukdomsspecifika funktionsnedsättningar och livskvalitet för vuxna med ADHD.
Denna delskala bedömer livsproduktiviteten.
Enskilda objekt poängsätts på en femgradig Likert-liknande skala från "inte alls/aldrig=1" till "extremt/mycket ofta=5".
Poängintervallet för denna underskala är 0 till 100.
I överensstämmelse med majoriteten av befintliga livskvalitetsmått indikerar högre poäng på AAQOL-29 bättre funktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Livskvalitet-29 (AAQOL-29) Psykologisk hälsa Subscale
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Patientrapporterat utfallsmått som används för att undersöka sjukdomsspecifika funktionsnedsättningar och livskvalitet för vuxna med ADHD.
Denna delskala bedömer den psykologiska hälsan.
Enskilda objekt poängsätts på en femgradig Likert-liknande skala från "inte alls/aldrig=1" till "extremt/mycket ofta=5".
Poängintervallet för denna underskala är 0 till 100.
I överensstämmelse med majoriteten av befintliga livskvalitetsmått indikerar högre poäng på AAQOL-29 bättre funktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Livskvalitet-29 (AAQOL-29) Livsutsikter Subskala
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Patientrapporterat utfallsmått som används för att undersöka sjukdomsspecifika funktionsnedsättningar och livskvalitet för vuxna med ADHD.
Denna delskala bedömer livssyn.
Enskilda objekt poängsätts på en femgradig Likert-liknande skala från "inte alls/aldrig=1" till "extremt/mycket ofta=5".
Poängintervallet för denna underskala är 0 till 100.
I överensstämmelse med majoriteten av befintliga livskvalitetsmått indikerar högre poäng på AAQOL-29 bättre funktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12 veckors slutpunkt i kliniskt globalt intryck-ADHD- svårighetsgrad (CGI-ADHD-S)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Enstaka läkares bedömning av läkarens bedömning av patientens svårighetsgrad av ADHD-symtomen i relation till läkarens totala erfarenhet av ADHD-patienter.
Allvarligheten bedöms på en 7-gradig skala (1 = normal, inte alls sjuk; 7 = bland de mest extremt sjuka patienterna).
Totalpoängen varierar från 1 till 7.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12 veckors slutpunkt i CAARS självrapport (CAARS-S:SV) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Patientrapporterad skala med 30 punkter med 3 underskalor: Underskala för ouppmärksamhet, underskala Hyperaktivitet-Impulsivitet och ADHD-index.
18-punkters totala ADHD-symptompoäng är summan av underskalorna Ouppmärksamhet och Hyperaktivitet-Impulsivitet.
Varje enskilt objekt poängsätts på en skala från 0 till 3 (0 = inte alls, aldrig; 1 = bara lite, då och då; 2 = Ganska mycket, ofta; 3 = väldigt mycket, väldigt ofta).
Betygsskalan bedömer symtomens svårighetsgrad under den senaste veckan.
Den totala poängen varierar från 0 till 54.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Endpoint-scores in Patient Global Impression - Improvement (PGI-I)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
7-gradig skala modellerad efter CGI där patienter bedömer alla förändringar i sin totala status som de hade upplevt sedan studieläkemedlet började.
Poängen på denna skala sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12 veckors slutpunkt på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom, administrerad av utredaren.
Skalan består av 10 artiklar, var och en betygsatt på en skala från 0 till 6.
MADRS totalpoäng är summan av de 10 objekten och poängen varierar från 0 till 60. Högre poäng betecknar svårare depressiva symtom.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12 veckors slutpunkt på Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
21-objekt självrapporterat screeningverktyg för att mäta ångests svårighetsgrad.
Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt, jag kunde knappt stå ut med det).
Varje objekt är beskrivande för subjektiva, somatiska eller panikrelaterade symtom på ångest.
Patienterna registrerar hur mycket de har besvärats av varje symtom under den senaste veckan, inklusive dagen då frågeformuläret administreras.
Den totala poängen varierar från 0 till 63.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Korrelation av genomsnittliga förändringar från baslinje till 12 veckor på Adult ADHD Livskvalitet-29 totalpoäng och Conners Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Undersökare Betygsatt: Screeningversion Totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
AAQOL-29: Patientrapporterat utfallsmått som undersöker sjukdomsspecifika funktionsnedsättningar och livskvalitet för vuxna med ADHD. De domäner som ingår i AAQOL är livsproduktivitet, psykologisk hälsa, relationskvalitet och livssyn. I överensstämmelse med majoriteten av befintliga livskvalitetsmått indikerar högre poäng på AAQOL-29 bättre funktion. CAARS-Inv:SV: Underskala för ouppmärksamhet, underskala Impulsivitet och ADHD-index. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 3, som bedömer symtomens svårighetsgrad under den senaste veckan. Totalpoängen är summan av alla subskalepoäng. |
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12 veckors slutpunkt på vanornas tidslinjeuppföljning (TLFB) Incidens för användning av alkohol
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Variation of the Alcohol Timeline Followback (TLFB) som är en metod för att bedöma mängden alkoholkonsumtion på en daglig basis.
Med en kalender som vägledning ger intervjupersonen en retrospektiv uppskattning av dagliga vanor under en viss period på lika lång tid som föregående år.
Målet är att ge en detaljerad registrering av användningsmönster som kan användas för att vägleda behandling och för att bedöma behandlingsresultat.
Registrerat är antalet standarddrycker som har konsumerats.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på vanornas tidslinjeuppföljning (TLFB) förekomst för användning av koffein
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Variation of the Alcohol Timeline Followback (TLFB) som är en metod för att bedöma mängden alkoholkonsumtion på en daglig basis.
Denna underskala bedömer mängden koffein som konsumeras av en individ.
Med en kalender som vägledning ger intervjupersonen en retrospektiv uppskattning av dagliga vanor under en viss period på lika lång tid som föregående år.
Målet är att ge en detaljerad registrering av användningsmönster som kan användas för att vägleda behandling och för att bedöma behandlingsresultat.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på vanor tidslinje uppföljning (TLFB) förekomst för användning av droger
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Variation of the Alcohol Timeline Followback (TLFB) som är en metod för att bedöma mängden alkoholkonsumtion på en daglig basis.
Denna underskala bedömer mängden andra droger än marijuana som en individ konsumerat och uttrycks som förhållandet mellan antalet dagar som droger användes under det totala antalet dagar, vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 1.
Med en kalender som vägledning ger intervjupersonen en retrospektiv uppskattning av dagliga vanor under en viss period på lika lång tid som föregående år.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på vanor tidslinje uppföljning (TLFB) förekomst för användning av nikotin
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Variation of the Alcohol Timeline Followback (TLFB) som är en metod för att bedöma mängden alkoholkonsumtion på en daglig basis.
Denna delskala bedömer mängden nikotin som konsumeras av en individ.
Med en kalender som vägledning ger intervjupersonen en retrospektiv uppskattning av dagliga vanor under en viss period på lika lång tid som föregående år.
Målet är att ge en detaljerad registrering av användningsmönster som kan användas för att vägleda behandling och för att bedöma behandlingsresultat.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12 veckors slutpunkt på incidensen för användning av marijuana (TLFB) på tidslinjen för vanor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Variation of the Alcohol Timeline Followback (TLFB) som är en metod för att bedöma mängden alkoholkonsumtion på en daglig basis.
Med en kalender som vägledning ger intervjupersonen en retrospektiv uppskattning av dagliga vanor under en viss period på lika lång tid som föregående år.
Målet är att ge en detaljerad registrering av användningsmönster som kan användas för att vägleda behandling och för att bedöma behandlingsresultat.
Registrerat är antalet leder som har förbrukats.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12 veckors slutpunkt på Fagerstrom-testet för nikotinberoende (FTND)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
FTND utformades för att ge ett ordinalmått på nikotinberoende relaterat till cigarettrökning.
Den innehåller föremål som utvärderar mängden cigarettkonsumtion, tvång att använda och beroende.
FTND innehåller 4 ja-nej och 2 flervalsfrågor och kan användas i ett självrapporteringsformat.
Objekten på FTND får poäng 0 till 3 för flervalsartiklar, objekten summeras för att ge ett totalpoäng på 0-10 (0=minsta nikotinberoende; 10=maximalt nikotinberoende).
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12 veckors slutpunkt på Social Adaptation Self-Evaluation Scale (SASS)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Patientklarerad skala som består av 21 poster som undersöker beteende och subjektiv uppfattning, inklusive tillfredsställelse, självuppfattning och motivation i att delta i och upprätthålla relationer med familj och vänner, tillfredsställelse i arbete, hem och fritidsaktiviteter samt intellektuella intressen.
Varje objekt får poäng från 0 till 3, vilket motsvarar minimal och maximal social anpassning, med ett totalt poängintervall från 0 till 60.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på självrapporten för körbeteendeundersökningen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
26 punkt självskattad körundersökning med exempel på körbeteenden, t.ex.: att ta på sig säkerhetsbälte, köra inom hastighetsgränser, ge andra förare företräde.
Föremål betygsätts på en 4-gradig skala (1 = inte alls eller sällan, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = mycket ofta).
Den totala poängen är summan av de 26 objekten.
En körhistorik fylls i genom självrapportering första gången en bedömare genomför körbeteendeundersökningen (självrapport).
Den totala poängen varierar från 26 till 104.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på körbeteendeundersökningen-Övrigt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
26-punkters körundersökning utförd av någon annan än patienten/föraren.
Exempel på körbeteenden som ingår i undersökningen stämmer överens med de som anges i Self-Report-versionen av skalan.
Föremål betygsätts på en 4-gradig skala (1 = inte alls eller sällan, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = mycket ofta).
Den totala poängen är summan av de 26 objekten och sträcker sig från 26 till 104.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på beteendeklassificeringsinventeringen av verkställande funktion – vuxenversion självrapport (BRIEF-A) – Beteenderegleringssektionsresultat
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
BRIEF-A beteendereglering underskalan mäter en individs kontroll över beteendet i hans eller hennes vardagliga miljö.
Självrapporteringsformuläret är utformat för att fyllas i av vuxna 18-90 år, inklusive vuxna med en mängd olika utvecklingsmässiga, systemiska, neurologiska och psykiatriska störningar.
Beteende bedöms på en 3-gradig Likert-skala, med 1=beteende observeras aldrig, 2=beteende observeras ibland och 3=beteende observeras ofta - högre betyg indikerar större upplevd funktionsnedsättning.
Den totala poängen varierar från 30 till 90.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på beteendeklassificeringsinventeringen av verkställande funktion – vuxenversion självrapport (BRIEF-A) – poäng för emotionell kontrollsektion
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
BRIEF-A emotionell kontroll underskalan bedömer en individs känslomässiga kontroll i hans eller hennes vardagliga miljö.
Självrapporteringsformuläret är utformat för att fyllas i av vuxna 18-90 år, inklusive vuxna med en mängd olika utvecklingsmässiga, systemiska, neurologiska och psykiatriska störningar.
Beteende bedöms på en 3-gradig Likert-skala, med 1=beteende observeras aldrig, 2=beteende observeras ibland och 3=beteende observeras ofta - högre betyg indikerar större upplevd funktionsnedsättning.
Totalpoängen varierar från 10 till 30.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på beteendeklassificeringsinventeringen av självrapport för verkställande funktion – vuxenversion (BRIEF-A) – GEC-sektionspoäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
BRIEF-A GEC betygsätter patientens globala verkställande sammansättning i hans eller hennes vardagliga miljö.
Självrapporteringsformuläret är utformat för att fyllas i av vuxna 18-90 år, inklusive vuxna med en mängd olika utvecklingsmässiga, systemiska, neurologiska och psykiatriska störningar.
Beteende bedöms på en 3-gradig Likert-skala, med 1=beteende observeras aldrig, 2=beteende observeras ibland och 3=beteende observeras ofta - högre betyg indikerar större upplevd funktionsnedsättning.
Den totala poängen varierar från 75 till 225.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på beteendeklassificeringsinventeringen av verkställande funktion – vuxenversion självrapport (BRIEF-A) – Inkonsekvensavsnitt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
BRIEF-A Inkonsistensen betygsätter den beteendeinkonsekvens som patienten visar i hans eller hennes vardagliga miljö.
Självrapporteringsformuläret är utformat för att fyllas i av vuxna 18-90 år, inklusive vuxna med en mängd olika utvecklingsmässiga, systemiska, neurologiska och psykiatriska störningar.
Beteende bedöms på en 3-gradig Likert-skala, med 1=beteende observeras aldrig, 2=beteende observeras ibland och 3=beteende observeras ofta - högre betyg indikerar större upplevd funktionsnedsättning.
Den totala poängen varierar från 0 till 20.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på beteendeklassificeringsinventeringen av verkställande funktion – vuxenversion självrapport (BRIEF-A) – Infrequency Section
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Standardiserat mått för att bedöma vuxen exekutiv funktion/självreglering i hans/hennes vardagsmiljö.
I vilken utsträckning respondenten svarar på ytterligare frågor i en ovanlig och sällsynt riktning.
Formuläret är utformat för att fyllas i av vuxna 18-90 år, inklusive vuxna med många olika utvecklingsmässiga, systemiska, neurologiska och psykiatriska störningar.
Beteende bedöms på en 3-gradig Likert-skala, med 1=beteende observeras aldrig, 2=beteende observeras ibland och 3=beteende observeras ofta - högre betyg indikerar större upplevd funktionsnedsättning.
Totalpoäng varierar från 0 till 5.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på beteendeklassificeringsinventeringen av verkställande funktion – vuxenversion självrapport (BRIEF-A) – Inhibera avsnitt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
BRIEF-A Inhibit värderar en individs hämning i hans eller hennes vardagliga miljö.
Självrapporteringsformuläret är utformat för att fyllas i av vuxna 18-90 år, inklusive vuxna med en mängd olika utvecklingsmässiga, systemiska, neurologiska och psykiatriska störningar.
Beteende bedöms på en 3-gradig Likert-skala, med 1=beteende observeras aldrig, 2=beteende observeras ibland och 3=beteende observeras ofta - högre betyg indikerar större upplevd funktionsnedsättning.
Totalpoängen varierar från 8 till 24.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på beteendeklassificeringsinventeringen av verkställande funktion – vuxenversion självrapport (BRIEF-A) – Initiera avsnitt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
BRIEF-A Initiate betygsätter en individs initiativbeteende i hans eller hennes vardagliga miljö.
Självrapporteringsformuläret är utformat för att fyllas i av vuxna 18-90 år, inklusive vuxna med en mängd olika utvecklingsmässiga, systemiska, neurologiska och psykiatriska störningar.
Beteende bedöms på en 3-gradig Likert-skala, med 1=beteende observeras aldrig, 2=beteende observeras ibland och 3=beteende observeras ofta - högre betyg indikerar större upplevd funktionsnedsättning.
Totalpoängen varierar från 8 till 24.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på beteendeklassificeringsinventeringen av verkställande funktion – vuxenversion självrapport (BRIEF-A) – metakognitionsavsnitt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
BRIEF-A Metacognition subscale är ett standardiserat mått som bedömer individens förmåga att systematiskt lösa problem via planering och organisation samtidigt som dessa ansträngningar för att slutföra uppgifter upprätthålls i det aktiva arbetsminnet.
Formen är utformad för att fyllas i av vuxna, inklusive vuxna med många olika utvecklingsmässiga, systemiska, neurologiska och psykiatriska störningar.
Beteende bedöms på en 3-gradig Likert-skala, med 1=beteende aldrig observerat, 2=beteende som ibland observeras och 3=beteende som ofta observeras - högre betyg indikerar större upplevd funktionsnedsättning.
Totalpoäng varierar från 40 till 120.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på beteendebedömningsinventeringen av verkställande funktion – vuxenversion självrapport (BRIEF-A) – Negativitetsavsnitt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
BRIEF-A Negativity bedömer en individs upplevda negativitet i hans eller hennes vardagliga miljö.
Självrapporteringsformuläret är utformat för att fyllas i av vuxna 18-90 år, inklusive vuxna med en mängd olika utvecklingsmässiga, systemiska, neurologiska och psykiatriska störningar.
Beteende bedöms på en 3-gradig Likert-skala, med 1=beteende observeras aldrig, 2=beteende observeras ibland och 3=beteende observeras ofta - högre betyg indikerar större upplevd funktionsnedsättning.
Den totala poängen varierar från 0 till 10.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på beteendeklassificeringsinventeringen av verkställande funktion – självrapport för vuxenversion (BRIEF-A) – avsnittet Organisation av material
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
BRIEF-A Organization of Materials bedömer en individs organiseringsförmåga i hans eller hennes vardagliga miljö.
Självrapporteringsformuläret är utformat för att fyllas i av vuxna 18-90 år, inklusive vuxna med en mängd olika utvecklingsmässiga, systemiska, neurologiska och psykiatriska störningar.
Observationer bedöms på en 3-gradig Likert-skala, med 1=beteende observeras aldrig, 2=beteende observeras ibland och 3=beteende observeras ofta - högre betyg indikerar större upplevd funktionsnedsättning.
Totalpoängen varierar från 8 till 24.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på beteendeklassificeringsinventeringen av verkställande funktion-vuxen version självrapport (KORT-A) - Planera/organisera avsnitt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
BRIEF-A Plan/Organize bedömer en individs förmåga att planera och organisera i hans eller hennes vardagliga miljö.
Självrapporteringsformuläret är utformat för att fyllas i av vuxna 18-90 år, inklusive vuxna med en mängd olika utvecklingsmässiga, systemiska, neurologiska och psykiatriska störningar.
Beteende bedöms på en 3-gradig Likert-skala, med 1=beteende observeras aldrig, 2=beteende observeras ibland och 3=beteende observeras ofta - högre betyg indikerar större upplevd funktionsnedsättning.
Totalpoängen varierar från 10 till 30.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på beteendeklassificeringsinventeringen av verkställande funktion – vuxenversion självrapport (BRIEF-A) - SHIFT-avsnitt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
BRIEF-A Shift bedömer en individs växling mellan olika beteenden i hans eller hennes vardagliga miljö.
Självrapporteringsformuläret är utformat för att fyllas i av vuxna 18-90 år, inklusive vuxna med en mängd olika utvecklingsmässiga, systemiska, neurologiska och psykiatriska störningar.
Observationer bedöms på en 3-gradig Likert-skala, med 1=beteende observeras aldrig, 2=beteende observeras ibland och 3=beteende observeras ofta - högre betyg indikerar större upplevd funktionsnedsättning.
Totalpoängen varierar från 6 till 18.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på beteendeklassificeringsinventeringen av verkställande funktion – vuxenversion självrapport (BRIEF-A) – avsnitt för självövervakning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
BRIEF-A Self Monitor bedömer en individs förmåga att självövervaka i hans eller hennes vardagsmiljö.
Självrapporteringsformuläret är utformat för att fyllas i av vuxna 18-90 år, inklusive vuxna med en mängd olika utvecklingsmässiga, systemiska, neurologiska och psykiatriska störningar.
Observationer bedöms på en 3-gradig Likert-skala, med 1=beteende observeras aldrig, 2=beteende observeras ibland och 3=beteende observeras ofta - högre betyg indikerar större upplevd funktionsnedsättning.
Totalpoängen varierar från 6 till 18.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på beteendeklassificeringsinventeringen av verkställande funktion-vuxen version självrapport (BRIEF-A) - Uppgiftsövervakningssektionen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
BRIEF-A Task Monitor bedömer en individs förmåga att övervaka en uppgift i hans eller hennes vardagsmiljö.
Självrapporteringsformuläret är utformat för att fyllas i av vuxna 18-90 år, inklusive vuxna med en mängd olika utvecklingsmässiga, systemiska, neurologiska och psykiatriska störningar.
Observationer bedöms på en 3-gradig Likert-skala, med 1=beteende observeras aldrig, 2=beteende observeras ibland och 3=beteende observeras ofta - högre betyg indikerar större upplevd funktionsnedsättning.
Totalpoängen varierar från 6 till 18.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på beteendeklassificeringsinventeringen av verkställande funktion – vuxenversion självrapport (BRIEF-A) – avsnittet arbetsminne
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
BRIEF-A Working Memory bedömer en individs minnesfunktion i hans eller hennes vardagsmiljö.
Självrapporteringsformuläret är utformat för att fyllas i av vuxna 18-90 år, inklusive vuxna med en mängd olika utvecklingsmässiga, systemiska, neurologiska och psykiatriska störningar.
Observationer bedöms på en 3-gradig Likert-skala, med 1=beteende observeras aldrig, 2=beteende observeras ibland och 3=beteende observeras ofta - högre betyg indikerar större upplevd funktionsnedsättning.
Totalpoängen varierar från 8 till 24.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Används för att bestämma nivån av sömnighet under dagtid.
ESS är ett självskattat frågeformulär med 8 artiklar som beskriver normativa dagliga situationer som är kända för att variera i sina sövande egenskaper.
Försökspersoner bedömer sannolikheten att slumra eller somna i var och en av dessa situationer.
Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig skala från 0 (skulle aldrig slumra) till 3 (hög chans att slumra).
Objektpoängen summeras för att ge en totalpoäng (intervall 0-24).
Poäng >10 (95:e percentilen) anses tyda på betydande sömnighet under dagtid.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Svarare efter rökstatus vid baslinje
Tidsram: 12 veckor
|
Baslinjestatus för rökning registrerades och samband med svar på behandling bestämdes.
Respons definierades som 25 % eller mer minskning av ADHD-symtom mätt med CAARS-Inv:SV totala ADHD-symtompoäng.
Det totala antalet CAARS-Inv:SV ADHD-symptom på 18 punkter är summan av underskalorna Ouppmärksamhet och Hyperaktivitet-Impulsivitet.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 3 (0=inte alls, aldrig; 1=bara lite, då och då; 2=ganska mycket, ofta; 3=mycket, väldigt ofta).
Skalan bedömer symtomens svårighetsgrad under den senaste veckan.
Den totala poängen varierar från 0 till 54.
|
12 veckor
|
|
Starka svarare efter rökningsstatus
Tidsram: 12 veckor
|
Baslinjestatus för rökning registrerades och samband med svar på behandling bestämdes.
Stark respons definierades som 40 % eller mer minskning av ADHD-symtom mätt med CAARS-Inv:SV totala ADHD-symtompoäng.
Det totala antalet CAARS-Inv:SV ADHD-symptom på 18 punkter är summan av underskalorna Ouppmärksamhet och Hyperaktivitet-Impulsivitet.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 3 (0=inte alls, aldrig; 1=bara lite, då och då; 2=ganska mycket, ofta; 3=mycket, väldigt ofta).
Skalan bedömer symtomens svårighetsgrad under den senaste veckan.
Den totala poängen varierar från 0 till 54.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bangs ME, Wietecha LA, Wang S, Buchanan AS, Kelsey DK. Meta-analysis of suicide-related behavior or ideation in child, adolescent, and adult patients treated with atomoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Oct;24(8):426-34. doi: 10.1089/cap.2014.0005. Epub 2014 Jul 14.
- Adler LA, Clemow DB, Williams DW, Durell TM. Atomoxetine effects on executive function as measured by the BRIEF--a in young adults with ADHD: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104175. doi: 10.1371/journal.pone.0104175. eCollection 2014.
- Durell TM, Adler LA, Williams DW, Deldar A, McGough JJ, Glaser PE, Rubin RL, Pigott TA, Sarkis EH, Fox BK. Atomoxetine treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in young adults with assessment of functional outcomes: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):45-54. doi: 10.1097/JCP.0b013e31827d8a23. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2014 Aug;34(4):542-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2007
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerga upptagshämmare
- Atomoxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- 10803
- B4Z-US-LYDZ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .