Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) med Atomoxetin hos unge voksne og dets virkninger på funktionelle resultater

7. april 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

En dobbeltblind undersøgelse af atomoxetinhydrochlorid versus placebo til behandling af ADHD hos unge voksne med en vurdering af associerede funktionelle resultater

Denne undersøgelse vil evaluere atomoxetins effektivitet til behandling af ADHD-symptomer og atomoxetins effekt på funktionelle resultater hos unge voksne.

En gatekeeper-strategi vil blive anvendt til sekventiel test af de sekundære mål.

Denne undersøgelse har også en observationel gruppeprøvearm, hvor patienter vil fuldføre alle effektmålinger via webbaseret selvrapportering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

445

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rolling Hills Est., California, Forenede Stater, 90274
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • positiv opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) diagnose med mindst moderat sværhedsgrad
  • mand eller kvinde i alderen 18 til 30 år
  • skal kunne sluge kapsler
  • skal kunne kommunikere effektivt på engelsk
  • må ikke have kognitiv svækkelse
  • være pålidelig til at overholde aftaler til klinikbesøg og alle relaterede tests

Ekskluderingskriterier:

  • patienter diagnosticeret med obsessiv-kompulsiv lidelse, bipolar affektiv lidelse eller psykose
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • patienter med demens eller traumatisk hjerneskade
  • patienter med en historie med svær allergi over for atomoxetin
  • har ubehandlet hypertension eller problemer med skjoldbruskkirtlen
  • har alvorlig medicinsk sygdom, herunder hjerte-, lever-, nyre-, luftvejs-, blod-, endokrine eller neuromuskulære sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
to gange om dagen, gennem munden i 12 uger
Eksperimentel: Atomoxetin
Medicin: Atomoxetin hydrochlorid
20-50 mg, to gange dagligt gennem munden i 12 uger, efterfulgt af op til yderligere 12 uger
Andre navne:
  • LY139603
  • Strattera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator vurderet: Screeningsversion (CAARS-Inv:SV) Total ADHD Symptom Score fra baseline til 12 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CAARS-Inv:SV er en skala med 30 punkter, der indeholder 3 underskalaer: Uopmærksomhedsunderskalaen, Hyperaktivitet-Impulsivitetsunderskalaen og ADHD-indekset. Den samlede ADHD-symptomscore på 18 punkter er summen af ​​underskalaerne Uopmærksomhed og Hyperaktivitet-Impulsivitet. Hvert element bedømmes på en skala fra 0 til 3 (0=slet ikke, aldrig; 1=bare lidt, en gang imellem; 2=temmelig meget, ofte; 3=meget, meget ofte). Skalaen vurderer symptomernes sværhedsgrad i løbet af den seneste uge. Den samlede score går fra 0 til 54.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Livskvalitet-29 (AAQOL-29) Samlet score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Patientrapporteret resultatmål brugt til at undersøge de sygdomsspecifikke funktionsnedsættelser og livskvalitet for voksne med ADHD. Domænerne inkluderet i AAQOL er livsproduktivitet, psykologisk sundhed, relationskvalitet og livssyn. Individuelle elementer scores på en fem-punkts Likert-lignende skala fra "slet ikke/aldrig=1" til "ekstremt/meget ofte=5". Udvalget af score er 0 til 100. I overensstemmelse med størstedelen af ​​eksisterende livskvalitetsmål indikerer højere score på AAQOL-29 bedre funktion.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Livskvalitet-29 (AAQOL-29) Relationship Subscale
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Patientrapporteret resultatmål brugt til at undersøge de sygdomsspecifikke funktionsnedsættelser og livskvalitet for voksne med ADHD. Denne underskala vurderer kvaliteten af ​​relationer. Individuelle elementer scores på en fem-punkts Likert-lignende skala fra "slet ikke/aldrig=1" til "ekstremt/meget ofte=5". Scoreintervallet for denne underskala er 0 til 100. I overensstemmelse med størstedelen af ​​eksisterende livskvalitetsmål indikerer højere score på AAQOL-29 bedre funktion.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Livskvalitet-29 (AAQOL-29) Livsproduktivitetsunderskala
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Patientrapporteret resultatmål brugt til at undersøge sygdomsspecifikke funktionsnedsættelser og livskvalitet for voksne med ADHD. Denne underskala vurderer livsproduktiviteten. Individuelle elementer scores på en fem-punkts Likert-lignende skala fra "slet ikke/aldrig=1" til "ekstremt/meget ofte=5". Scoreintervallet for denne underskala er 0 til 100. I overensstemmelse med størstedelen af ​​eksisterende livskvalitetsmål indikerer højere score på AAQOL-29 bedre funktion.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Livskvalitet-29 (AAQOL-29) Psykologisk sundhed Subskala
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Patientrapporteret resultatmål brugt til at undersøge sygdomsspecifikke funktionsnedsættelser og livskvalitet for voksne med ADHD. Denne underskala vurderer det psykologiske helbred. Individuelle elementer scores på en fem-punkts Likert-lignende skala fra "slet ikke/aldrig=1" til "ekstremt/meget ofte=5". Scoreintervallet for denne underskala er 0 til 100. I overensstemmelse med størstedelen af ​​eksisterende livskvalitetsmål indikerer højere score på AAQOL-29 bedre funktion.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Livskvalitet-29 (AAQOL-29) Livsudsigt subskala
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Patientrapporteret resultatmål brugt til at undersøge sygdomsspecifikke funktionsnedsættelser og livskvalitet for voksne med ADHD. Denne underskala vurderer livssyn. Individuelle elementer scores på en fem-punkts Likert-lignende skala fra "slet ikke/aldrig=1" til "ekstremt/meget ofte=5". Scoreintervallet for denne underskala er 0 til 100. I overensstemmelse med størstedelen af ​​eksisterende livskvalitetsmål indikerer højere score på AAQOL-29 bedre funktion.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i klinisk global indtryk-ADHD-alvorlighed (CGI-ADHD-S)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Single-item klinikervurdering af klinikerens vurdering af patientens sværhedsgrad af ADHD-symptomerne i forhold til klinikerens samlede erfaring med ADHD-patienter. Sværhedsgraden vurderes på en 7-trins skala (1 = normal, slet ikke syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter). Den samlede score går fra 1 til 7.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i CAARS selvrapport (CAARS-S:SV) Samlet resultat
Tidsramme: Baseline, 12 uger
30-element patientrapporteret skala med 3 underskalaer: Uopmærksomhedsunderskala, Hyperaktivitet-Impulsivitetsunderskala og ADHD-indeks. Den samlede ADHD-symptomscore på 18 punkter er summen af ​​underskalaerne Uopmærksomhed og Hyperaktivitet-Impulsivitet. Hvert enkelt element bedømmes på en skala fra 0 til 3 (0 = slet ikke, aldrig; 1 = bare lidt, en gang imellem; 2 = Stort set, ofte; 3 = meget, meget ofte). Vurderingsskalaen vurderer symptomernes sværhedsgrad i løbet af den seneste uge. Den samlede score går fra 0 til 54.
Baseline, 12 uger
Slutpunktsscore i patientens globale indtryk – forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
7-punkts skala modelleret efter CGI'en, som patienter vurderer enhver ændring i deres overordnede status, som de havde oplevet siden begyndelsen af ​​undersøgelseslægemidlet. Scoren på denne skala går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer, administreret af investigator. Skalaen består af 10 punkter, hver bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score er summen af ​​de 10 punkter, og scoren går fra 0 til 60. Højere score angiver mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt på Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
21-element selvrapporteret screeningsværktøj til måling af angstens sværhedsgrad. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt; jeg kunne næsten ikke holde det ud). Hvert element er beskrivende for subjektive, somatiske eller panikrelaterede symptomer på angst. Patienterne registrerer, hvor meget de har været generet af hvert symptom i løbet af den seneste uge, inklusive den dag, spørgeskemaet administreres. Den samlede score spænder fra 0 til 63.
Baseline, 12 uger
Korrelation af gennemsnitlige ændringer fra baseline til 12 uger på Adult ADHD Livskvalitet-29 Totalscore og Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Investigator Vurderet:Screening Version Total Score
Tidsramme: Baseline, 12 uger

AAQOL-29: Patientrapporteret resultatmål, der undersøger sygdomsspecifikke funktionsnedsættelser og livskvalitet for voksne med ADHD. Domænerne inkluderet i AAQOL er livsproduktivitet, psykologisk sundhed, relationskvalitet og livssyn. I overensstemmelse med størstedelen af ​​eksisterende livskvalitetsmål indikerer højere score på AAQOL-29 bedre funktion.

CAARS-Inv:SV: Uopmærksomhedsunderskala, Impulsivitetsunderskala og ADHD-indeks. Hvert punkt bedømmes på en skala fra 0 til 3, der vurderer symptomernes sværhedsgrad i løbet af den seneste uge. Den samlede score er summen af ​​alle underskala-scorer.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt på vanetidslinjen followback (TLFB) forekomst for brug af alkohol
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Variation of the Alcohol Timeline Followback (TLFB), som er en metode til at vurdere mængden af ​​alkoholforbrug på daglig basis. Med en kalender som vejledning giver interviewpersonen et retrospektivt skøn over daglige vaner over en nærmere angivet periode på lige så lang tid som det foregående år. Målet er at give en detaljeret registrering af brugsmønstre, der kan bruges til at vejlede behandlingen og til at vurdere behandlingsresultatet. Registreret er antallet af standarddrikke, der er blevet indtaget.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på vaner Timeline Followback (TLFB) forekomst for brug af koffein
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Variation of the Alcohol Timeline Followback (TLFB), som er en metode til at vurdere mængden af ​​alkoholforbrug på daglig basis. Denne underskala vurderer mængden af ​​koffein, som en person indtager. Med en kalender som vejledning giver interviewpersonen et retrospektivt skøn over daglige vaner over en nærmere angivet periode på lige så lang tid som det foregående år. Målet er at give en detaljeret registrering af brugsmønstre, der kan bruges til at vejlede behandlingen og til at vurdere behandlingsresultatet.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på vaner tidslinje followback (TLFB) forekomst for brug af stoffer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Variation of the Alcohol Timeline Followback (TLFB), som er en metode til at vurdere mængden af ​​alkoholforbrug på daglig basis. Denne underskala vurderer mængden af ​​andre rekreative stoffer end marihuana, som en person indtog, og udtrykkes som forholdet mellem antallet af dage, hvor stoffer blev brugt over det samlede antal dage, hvilket resulterer i en samlet score på mellem 0 og 1. Med en kalender som vejledning giver interviewpersonen et retrospektivt skøn over daglige vaner over en nærmere angivet periode på lige så lang tid som det foregående år.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på vaner Timeline Followback (TLFB) forekomst for brug af nikotin
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Variation of the Alcohol Timeline Followback (TLFB), som er en metode til at vurdere mængden af ​​alkoholforbrug på daglig basis. Denne underskala vurderer mængden af ​​nikotin, som en person indtager. Med en kalender som vejledning giver interviewpersonen et retrospektivt skøn over daglige vaner over en nærmere angivet periode på lige så lang tid som det foregående år. Målet er at give en detaljeret registrering af brugsmønstre, der kan bruges til at vejlede behandlingen og til at vurdere behandlingsresultatet.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt på vanetidslinjen followback (TLFB) forekomst for brug af marihuana
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Variation of the Alcohol Timeline Followback (TLFB), som er en metode til at vurdere mængden af ​​alkoholforbrug på daglig basis. Med en kalender som vejledning giver interviewpersonen et retrospektivt skøn over daglige vaner over en nærmere angivet periode på lige så lang tid som det foregående år. Målet er at give en detaljeret registrering af brugsmønstre, der kan bruges til at vejlede behandlingen og til at vurdere behandlingsresultatet. Registreret er antallet af led, der er blevet forbrugt.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt på Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed (FTND)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
FTND blev designet til at give et ordinært mål for nikotinafhængighed relateret til cigaretrygning. Den indeholder elementer, der evaluerer mængden af ​​cigaretforbrug, tvangen til at bruge og afhængighed. FTND indeholder 4 ja-nej og 2 multiple choice-spørgsmål og kan bruges i et selvrapporteringsformat. Elementerne på FTND er scoret fra 0 til 3 for multiple choice-emner, elementerne summeres til at give en samlet score på 0-10 (0=minimum nikotinafhængighed; 10=maksimal nikotinafhængighed).
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt på Social Adaptation Self-Evaluation Scale (SASS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Patientudfyldt skala, der består af 21 punkter, der undersøger adfærd og subjektiv opfattelse, herunder tilfredshed, selvopfattelse og motivation i at deltage i og vedligeholde relationer til familie og venner, tilfredshed med arbejde, hjem og fritidsaktiviteter og intellektuelle interesser. Hvert element scores fra 0 til 3, svarende til minimal og maksimal social tilpasning, med en samlet score fra 0 til 60.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på selvrapporten for køreadfærdsundersøgelsen
Tidsramme: Baseline, 12 uger
26 punkt selvvurderet kørselsundersøgelse med eksempler på kørselsadfærd, f.eks.: at tage sele på, køre inden for hastighedsgrænser, give forkørselsret til andre bilister. Elementer vurderes på en 4-trins skala (1 = slet ikke eller sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = meget ofte). Den samlede score er summen af ​​de 26 elementer. En kørehistorik udfyldes ved selvrapportering første gang, en bedømmer gennemfører køreadfærdsundersøgelsen (selvrapportering). Den samlede score spænder fra 26 til 104.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på kørselsadfærdsundersøgelsen-Andet rapport
Tidsramme: Baseline, 12 uger
26-punkters kørselsundersøgelse udfyldt af en anden end patienten/chaufføren. Eksempler på kørselsadfærd inkluderet i undersøgelsen matcher dem, der er anført i selvrapporteringsversionen af ​​skalaen. Elementer vurderes på en 4-trins skala (1 = slet ikke eller sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = meget ofte). Den samlede score er summen af ​​de 26 genstande og spænder fra 26 til 104.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på adfærdsvurderingsopgørelsen af ​​selvrapport for udøvende funktion-voksenversion (BRIEF-A) - Sektionsscore for adfærdsregulering
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BRIEF-A adfærdsregulerende subskala måler en persons kontrol over adfærd i hans eller hendes hverdagsmiljø. Selvrapporteringsskemaet er designet til at blive udfyldt af voksne i alderen 18-90 år, herunder voksne med en bred vifte af udviklingsmæssige, systemiske, neurologiske og psykiatriske lidelser. Adfærd vurderes på en 3-punkts Likert-skala, hvor 1=adfærd aldrig observeres, 2=adfærd observeres nogle gange, og 3=adfærd observeres ofte - højere vurderinger indikerer større oplevet svækkelse. Den samlede score spænder fra 30 til 90.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på adfærdsvurderingsoversigten for selvrapportering af udøvende funktion-voksenversion (BRIEF-A) - Sektion for følelsesmæssig kontrol
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BRIEF-A følelsesmæssig kontrol underskalaen vurderer en persons følelsesmæssige kontrol i hans eller hendes hverdagsmiljø. Selvrapporteringsskemaet er designet til at blive udfyldt af voksne i alderen 18-90 år, herunder voksne med en bred vifte af udviklingsmæssige, systemiske, neurologiske og psykiatriske lidelser. Adfærd vurderes på en 3-punkts Likert-skala, hvor 1=adfærd aldrig observeres, 2=adfærd observeres nogle gange, og 3=adfærd observeres ofte - højere vurderinger indikerer større oplevet svækkelse. Den samlede score spænder fra 10 til 30.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på adfærdsvurderingsopgørelsen af ​​selvrapport for udøvende funktion-voksenversion (BRIEF-A) - GEC-sektionsscore
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BRIEF-A GEC vurderer den globale ledelsessammensætning af patienten i hans eller hendes hverdagsmiljø. Selvrapporteringsskemaet er designet til at blive udfyldt af voksne i alderen 18-90 år, herunder voksne med en bred vifte af udviklingsmæssige, systemiske, neurologiske og psykiatriske lidelser. Adfærd vurderes på en 3-punkts Likert-skala, hvor 1=adfærd aldrig observeres, 2=adfærd observeres nogle gange, og 3=adfærd observeres ofte - højere vurderinger indikerer større oplevet svækkelse. Den samlede score spænder fra 75 til 225.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på adfærdsvurderingsopgørelsen af ​​selvrapport for udøvende funktion - voksenversion (BRIEF-A) - afsnittet om uoverensstemmelser
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BRIEF-A Inkonsistensen vurderer den adfærdsmæssige inkonsistens, som patienten udviser i hans eller hendes hverdagsmiljø. Selvrapporteringsskemaet er designet til at blive udfyldt af voksne i alderen 18-90 år, herunder voksne med en bred vifte af udviklingsmæssige, systemiske, neurologiske og psykiatriske lidelser. Adfærd vurderes på en 3-punkts Likert-skala, hvor 1=adfærd aldrig observeres, 2=adfærd observeres nogle gange, og 3=adfærd observeres ofte - højere vurderinger indikerer større oplevet svækkelse. Den samlede score går fra 0 til 20.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på adfærdsvurderingsopgørelsen af ​​selvrapport for udøvende funktioner-voksenversion (BRIEF-A) - Infrequency Section
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Standardiseret mål for vurdering af voksnes eksekutive funktion/selvregulering i hans/hendes hverdagsmiljø. I hvilket omfang respondenten besvarer yderligere punkter i en usædvanlig og sjælden retning. Formularen er designet til at blive udfyldt af voksne i alderen 18-90 år, herunder voksne med en bred vifte af udviklingsmæssige, systemiske, neurologiske og psykiatriske lidelser. Adfærd vurderes på en 3-punkts Likert-skala, med 1=adfærd observeres aldrig, 2=adfærd observeres nogle gange, og 3=adfærd observeres ofte - højere vurderinger indikerer større oplevet svækkelse. Samlet score går fra 0 til 5.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på adfærdsvurderingsopgørelsen af ​​selvrapport for udøvende funktion-voksenversion (BRIEF-A) - Inhiber sektion
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BRIEF-A Inhibit vurderer et individs hæmning i hans eller hendes hverdagsmiljø. Selvrapporteringsskemaet er designet til at blive udfyldt af voksne i alderen 18-90 år, herunder voksne med en bred vifte af udviklingsmæssige, systemiske, neurologiske og psykiatriske lidelser. Adfærd vurderes på en 3-punkts Likert-skala, hvor 1=adfærd aldrig observeres, 2=adfærd observeres nogle gange, og 3=adfærd observeres ofte - højere vurderinger indikerer større oplevet svækkelse. Den samlede score spænder fra 8 til 24.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på adfærdsvurderingsopgørelsen af ​​selvrapport for udøvende funktion-voksenversion (BRIEF-A) - Start sektion
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BRIEF-A Initiate vurderer en persons initiativadfærd i hans eller hendes hverdagsmiljø. Selvrapporteringsskemaet er designet til at blive udfyldt af voksne i alderen 18-90 år, herunder voksne med en bred vifte af udviklingsmæssige, systemiske, neurologiske og psykiatriske lidelser. Adfærd vurderes på en 3-punkts Likert-skala, hvor 1=adfærd aldrig observeres, 2=adfærd observeres nogle gange, og 3=adfærd observeres ofte - højere vurderinger indikerer større oplevet svækkelse. Den samlede score spænder fra 8 til 24.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på adfærdsvurderingsopgørelsen af ​​selvrapport for udøvende funktioner-voksenversion (BRIEF-A) - Metakognitionsafsnit
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BRIEF-A Metacognition subscale er en standardiseret målestok, der vurderer individets evne til systematisk at løse problemer via planlægning og organisering, samtidig med at disse bestræbelser på at gennemføre opgaven opretholdes i aktiv arbejdshukommelse. Formularen er designet til at blive udfyldt af voksne, herunder voksne med en bred vifte af udviklingsmæssige, systemiske, neurologiske og psykiatriske lidelser. Adfærd vurderes på en 3-punkts Likert-skala, hvor 1=adfærd aldrig observeres, 2=adfærd nogle gange observeret og 3=adfærd ofte observeret - højere vurderinger indikerer større oplevet svækkelse. Samlet score spænder fra 40 til 120.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på adfærdsvurderingsfortegnelsen for selvrapportering af udøvende funktion - voksenversion (BRIEF-A) - Negativitetsafsnit
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BRIEF-A Negativity vurderer en persons opfattede negativitet i hans eller hendes hverdagsmiljø. Selvrapporteringsskemaet er designet til at blive udfyldt af voksne i alderen 18-90 år, herunder voksne med en bred vifte af udviklingsmæssige, systemiske, neurologiske og psykiatriske lidelser. Adfærd vurderes på en 3-punkts Likert-skala, hvor 1=adfærd aldrig observeres, 2=adfærd observeres nogle gange, og 3=adfærd observeres ofte - højere vurderinger indikerer større oplevet svækkelse. Den samlede score går fra 0 til 10.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på adfærdsvurderingsopgørelsen af ​​selvrapport for udøvende funktioner-voksenversion (BRIEF-A) - sektionen Organisering af materialer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BRIEF-A Organization of Materials vurderer en persons organiseringsevner i hans eller hendes hverdagsmiljø. Selvrapporteringsskemaet er designet til at blive udfyldt af voksne i alderen 18-90 år, herunder voksne med en bred vifte af udviklingsmæssige, systemiske, neurologiske og psykiatriske lidelser. Observationer vurderes på en 3-punkts Likert-skala, hvor 1=adfærd observeres aldrig, 2=adfærd observeres nogle gange, og 3=adfærd observeres ofte - højere vurderinger indikerer større oplevet svækkelse. Den samlede score spænder fra 8 til 24.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på adfærdsvurderingsopgørelsen af ​​selvrapport for udøvende funktion - voksenversion (BRIEF-A) - Planlæg/organiser sektion
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BRIEF-A Plan/Organize vurderer en persons evner til at planlægge og organisere i hans eller hendes hverdagsmiljø. Selvrapporteringsskemaet er designet til at blive udfyldt af voksne i alderen 18-90 år, herunder voksne med en bred vifte af udviklingsmæssige, systemiske, neurologiske og psykiatriske lidelser. Adfærd vurderes på en 3-punkts Likert-skala, hvor 1=adfærd aldrig observeres, 2=adfærd observeres nogle gange, og 3=adfærd observeres ofte - højere vurderinger indikerer større oplevet svækkelse. Den samlede score spænder fra 10 til 30.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på adfærdsvurderingsopgørelsen af ​​selvrapport for udøvende funktioner-voksenversion (BRIEF-A) - SHIFT-afsnit
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BRIEF-A Shift vurderer et individs skift mellem forskellige adfærdsformer i hans eller hendes hverdagsmiljø. Selvrapporteringsskemaet er designet til at blive udfyldt af voksne i alderen 18-90 år, herunder voksne med en bred vifte af udviklingsmæssige, systemiske, neurologiske og psykiatriske lidelser. Observationer vurderes på en 3-punkts Likert-skala, hvor 1=adfærd observeres aldrig, 2=adfærd observeres nogle gange, og 3=adfærd observeres ofte - højere vurderinger indikerer større oplevet svækkelse. Den samlede score spænder fra 6 til 18.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på adfærdsvurderingsopgørelsen af ​​selvrapport for udøvende funktioner-voksenversion (BRIEF-A) - Selvovervågningssektion
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BRIEF-A Self Monitor vurderer en persons evne til selv at overvåge i hans eller hendes hverdagsmiljø. Selvrapporteringsskemaet er designet til at blive udfyldt af voksne i alderen 18-90 år, herunder voksne med en bred vifte af udviklingsmæssige, systemiske, neurologiske og psykiatriske lidelser. Observationer vurderes på en 3-punkts Likert-skala, hvor 1=adfærd observeres aldrig, 2=adfærd observeres nogle gange, og 3=adfærd observeres ofte - højere vurderinger indikerer større oplevet svækkelse. Den samlede score spænder fra 6 til 18.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på adfærdsvurderingsopgørelsen af ​​selvrapport for udøvende funktioner-voksenversion (BRIEF-A) - Opgaveovervågningssektion
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BRIEF-A Task Monitor vurderer en persons evne til at overvåge en opgave i hans eller hendes hverdagsmiljø. Selvrapporteringsskemaet er designet til at blive udfyldt af voksne i alderen 18-90 år, herunder voksne med en bred vifte af udviklingsmæssige, systemiske, neurologiske og psykiatriske lidelser. Observationer vurderes på en 3-punkts Likert-skala, hvor 1=adfærd observeres aldrig, 2=adfærd observeres nogle gange, og 3=adfærd observeres ofte - højere vurderinger indikerer større oplevet svækkelse. Den samlede score spænder fra 6 til 18.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på adfærdsvurderingsopgørelsen af ​​selvrapport for udøvende funktioner-voksenversion (BRIEF-A) - afsnittet Arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BRIEF-A Working Memory vurderer en persons hukommelsesfunktion i hans eller hendes hverdagsmiljø. Selvrapporteringsskemaet er designet til at blive udfyldt af voksne i alderen 18-90 år, herunder voksne med en bred vifte af udviklingsmæssige, systemiske, neurologiske og psykiatriske lidelser. Observationer vurderes på en 3-punkts Likert-skala, hvor 1=adfærd observeres aldrig, 2=adfærd observeres nogle gange, og 3=adfærd observeres ofte - højere vurderinger indikerer større oplevet svækkelse. Den samlede score spænder fra 8 til 24.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Bruges til at bestemme niveauet af søvnighed i dagtimerne. ESS er et selvvurderet spørgeskema med 8 punkter, der beskriver normative daglige situationer, der vides at variere i deres soporiske kvaliteter. Forsøgspersoner vurderer sandsynligheden for at døse eller falde i søvn i hver af disse situationer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala fra 0 (ville aldrig døse) til 3 (stor chance for at døse). Punktscorerne summeres til en samlet score (interval på 0-24). Score >10 (95. percentil) anses for at tyde på betydelig søvnighed i dagtimerne.
Baseline, 12 uger
Responders efter baseline rygestatus
Tidsramme: 12 uger
Baseline rygestatus blev registreret, og associationer til respons på behandling blev bestemt. Respons blev defineret som et fald på 25 % eller mere i ADHD-symptomer målt ved CAARS-Inv:SV total ADHD symptomscore. Den samlede CAARS-Inv:SV ADHD symptomscore på 18 elementer er summen af ​​underskalaerne Uopmærksomhed og Hyperaktivitet-Impulsivitet. Hvert element bedømmes på en skala fra 0 til 3 (0=slet ikke, aldrig; 1=bare lidt, en gang imellem; 2=temmelig meget, ofte; 3=meget, meget ofte). Skalaen vurderer symptomernes sværhedsgrad i løbet af den seneste uge. Den samlede score går fra 0 til 54.
12 uger
Stærke respondere efter baseline rygestatus
Tidsramme: 12 uger
Baseline rygestatus blev registreret, og associationer til respons på behandling blev bestemt. Stærk respons blev defineret som et fald på 40 % eller mere i ADHD-symptomer målt ved CAARS-Inv:SV total ADHD symptomscore. Den samlede CAARS-Inv:SV ADHD symptomscore på 18 elementer er summen af ​​underskalaerne Uopmærksomhed og Hyperaktivitet-Impulsivitet. Hvert element bedømmes på en skala fra 0 til 3 (0=slet ikke, aldrig; 1=bare lidt, en gang imellem; 2=temmelig meget, ofte; 3=meget, meget ofte). Skalaen vurderer symptomernes sværhedsgrad i løbet af den seneste uge. Den samlede score går fra 0 til 54.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2007

Først opslået (Skøn)

1. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10803
  • B4Z-US-LYDZ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Atomoxetin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner