Tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) con atomoxetina en adultos jóvenes y sus efectos sobre los resultados funcionales
7 de abril de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio doble ciego de clorhidrato de atomoxetina versus placebo para el tratamiento del TDAH en adultos jóvenes con una evaluación de los resultados funcionales asociados
Este estudio evaluará la eficacia de la atomoxetina en el tratamiento de los síntomas del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) y el efecto de la atomoxetina en los resultados funcionales en adultos jóvenes.
Se empleará una estrategia de guardián para probar secuencialmente los objetivos secundarios.
Este estudio también tiene un brazo de muestra comunitario de observación en el que los pacientes completarán todas las mediciones de eficacia a través de autoinformes basados en la web.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
445
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
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Rolling Hills Est., California, Estados Unidos, 90274
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Hato Rey, Puerto Rico, 00918
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San Juan, Puerto Rico, 00907
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico positivo de trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) con una gravedad al menos moderada
- hombre o mujer de 18 a 30 años de edad
- debe ser capaz de tragar cápsulas
- debe ser capaz de comunicarse efectivamente en inglés
- no debe tener deterioro cognitivo
- ser confiable para cumplir con las citas para las visitas a la clínica y todas las pruebas relacionadas
Criterio de exclusión:
- pacientes diagnosticados con trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno afectivo bipolar o psicosis
- mujeres que están embarazadas o amamantando
- pacientes con demencia o lesión cerebral traumática
- pacientes con antecedentes de alergia grave a la atomoxetina
- tiene hipertensión no tratada o problema de tiroides
- tiene una enfermedad médica grave, incluidas enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, respiratorias, sanguíneas, endocrinas o neuromusculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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dos veces al día, por vía oral durante 12 semanas
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Experimental: Atomoxetina
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20-50 mg, dos veces al día por vía oral durante 12 semanas, seguido de hasta 12 semanas adicionales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la escala de calificación de TDAH en adultos de Conners: calificación del investigador: versión de detección (CAARS-Inv:SV) Puntaje total de síntomas de TDAH desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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CAARS-Inv:SV es una escala de 30 elementos que contiene 3 subescalas: la subescala de falta de atención, la subescala de hiperactividad-impulsividad y el índice de TDAH.
La puntuación total de síntomas de TDAH de 18 ítems es la suma de las subescalas de falta de atención e hiperactividad-impulsividad.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3 (0=nada, nunca; 1=poco, de vez en cuando; 2=bastante, a menudo; 3=mucho, muy frecuentemente).
La escala evalúa la gravedad de los síntomas durante la última semana.
La puntuación total oscila entre 0 y 54.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la puntuación total de la calidad de vida del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos (AAQOL-29)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medida de resultado informada por el paciente utilizada para examinar las deficiencias funcionales específicas de la enfermedad y la calidad de vida de los adultos con TDAH.
Los dominios incluidos en el AAQOL son la productividad de la vida, la salud psicológica, la calidad de las relaciones y la perspectiva de la vida.
Los elementos individuales se puntúan en una escala similar a Likert de cinco puntos desde "nada/nunca = 1" hasta "extremadamente/muy a menudo = 5".
El rango de puntuaciones es de 0 a 100.
De acuerdo con la mayoría de las medidas de calidad de vida existentes, las puntuaciones más altas en el AAQOL-29 indican un mejor funcionamiento.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la subescala de relaciones de calidad de vida-29 (AAQOL-29) del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medida de resultado informada por el paciente utilizada para examinar las deficiencias funcionales específicas de la enfermedad y la calidad de vida de los adultos con TDAH.
Esta subescala evalúa la calidad de las relaciones.
Los elementos individuales se puntúan en una escala similar a Likert de cinco puntos desde "nada/nunca = 1" hasta "extremadamente/muy a menudo = 5".
El rango de puntajes para esta subescala es de 0 a 100.
De acuerdo con la mayoría de las medidas de calidad de vida existentes, las puntuaciones más altas en el AAQOL-29 indican un mejor funcionamiento.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la subescala de productividad de vida del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos (AAQOL-29) Calidad de vida-29
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medida de resultado informada por el paciente utilizada para examinar las deficiencias funcionales específicas de la enfermedad y la calidad de vida de los adultos con TDAH.
Esta subescala evalúa la productividad de la vida.
Los elementos individuales se puntúan en una escala similar a Likert de cinco puntos desde "nada/nunca = 1" hasta "extremadamente/muy a menudo = 5".
El rango de puntajes para esta subescala es de 0 a 100.
De acuerdo con la mayoría de las medidas de calidad de vida existentes, las puntuaciones más altas en el AAQOL-29 indican un mejor funcionamiento.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la subescala de salud psicológica del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos (AAQOL-29) Calidad de vida-29
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medida de resultado informada por el paciente utilizada para examinar las deficiencias funcionales específicas de la enfermedad y la calidad de vida de los adultos con TDAH.
Esta subescala evalúa la salud psicológica.
Los elementos individuales se puntúan en una escala similar a Likert de cinco puntos desde "nada/nunca = 1" hasta "extremadamente/muy a menudo = 5".
El rango de puntajes para esta subescala es de 0 a 100.
De acuerdo con la mayoría de las medidas de calidad de vida existentes, las puntuaciones más altas en el AAQOL-29 indican un mejor funcionamiento.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la subescala de perspectiva de vida del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos (AAQOL-29) Calidad de vida-29
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medida de resultado informada por el paciente utilizada para examinar las deficiencias funcionales específicas de la enfermedad y la calidad de vida de los adultos con TDAH.
Esta subescala evalúa las perspectivas de vida.
Los elementos individuales se puntúan en una escala similar a Likert de cinco puntos desde "nada/nunca = 1" hasta "extremadamente/muy a menudo = 5".
El rango de puntajes para esta subescala es de 0 a 100.
De acuerdo con la mayoría de las medidas de calidad de vida existentes, las puntuaciones más altas en el AAQOL-29 indican un mejor funcionamiento.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la impresión clínica global-TDAH-gravedad (CGI-ADHD-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Calificación del médico de un solo elemento de la evaluación del médico de la gravedad de los síntomas del TDAH del paciente en relación con la experiencia total del médico con pacientes con TDAH.
La gravedad se califica en una escala de 7 puntos (1 = normal, nada enfermo; 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos).
La puntuación total oscila entre 1 y 7.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el autoinforme de CAARS (CAARS-S:SV) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Escala informada por el paciente de 30 ítems con 3 subescalas: subescala de falta de atención, subescala de hiperactividad-impulsividad e índice de TDAH.
La puntuación total de síntomas de TDAH de 18 ítems es la suma de las subescalas de falta de atención e hiperactividad-impulsividad.
Cada ítem individual se califica en una escala de 0 a 3 (0 = nada, nunca; 1 = solo un poco, de vez en cuando; 2 = bastante, a menudo; 3 = mucho, muy frecuentemente).
La escala de calificación evalúa la gravedad de los síntomas durante la última semana.
La puntuación total oscila entre 0 y 54.
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Línea de base, 12 semanas
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Puntuaciones finales en la impresión global del paciente: mejora (PGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Escala de 7 puntos basada en la CGI en la que los pacientes califican cualquier cambio en su estado general que hayan experimentado desde que comenzaron a tomar el fármaco del estudio.
La puntuación en esta escala va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Escala de calificación de la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo, administrada por el investigador.
La escala consta de 10 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 a 6.
La puntuación total de MADRS es la suma de los 10 elementos y la puntuación varía de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el Inventario de ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Herramienta de detección autoinformada de 21 ítems para medir la gravedad de la ansiedad.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (severamente; apenas podía soportarlo).
Cada ítem es descriptivo de síntomas de ansiedad subjetivos, somáticos o relacionados con el pánico.
Los pacientes registran cuánto les ha molestado cada síntoma durante la última semana, incluido el día en que se administra el cuestionario.
La puntuación total oscila entre 0 y 63.
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Línea de base, 12 semanas
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Correlación de los cambios medios desde el inicio hasta las 12 semanas en la puntuación total de la calidad de vida del TDAH en adultos-29 y la puntuación total de la escala de clasificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad en adultos de Conners: calificación del investigador: versión de detección
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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AAQOL-29: Medida de resultado informada por el paciente que examina las deficiencias funcionales específicas de la enfermedad y la calidad de vida de los adultos con TDAH. Los dominios incluidos en el AAQOL son la productividad de la vida, la salud psicológica, la calidad de las relaciones y la perspectiva de la vida. De acuerdo con la mayoría de las medidas de calidad de vida existentes, las puntuaciones más altas en el AAQOL-29 indican un mejor funcionamiento. CAARS-Inv:SV: subescala de desatención, subescala de impulsividad e índice TDAH. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, que evalúa la gravedad de los síntomas durante la última semana. La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de las subescalas. |
Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la incidencia de seguimiento de la línea de tiempo de hábitos (TLFB) para el uso de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Variación del seguimiento de la línea de tiempo de alcohol (TLFB), que es un método para evaluar la cantidad de consumo de alcohol a diario.
Con un calendario como guía, el entrevistado proporciona una estimación retrospectiva de los hábitos diarios durante un período específico de tiempo como el año anterior.
El objetivo es proporcionar un registro detallado de los patrones de uso que se puede utilizar para guiar el tratamiento y evaluar el resultado del tratamiento.
Se registra el número de bebidas estándar que se han consumido.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la incidencia de seguimiento de la línea de tiempo de hábitos (TLFB) para el uso de cafeína
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Variación del seguimiento de la línea de tiempo de alcohol (TLFB), que es un método para evaluar la cantidad de consumo de alcohol a diario.
Esta subescala evalúa la cantidad de cafeína consumida por un individuo.
Con un calendario como guía, el entrevistado proporciona una estimación retrospectiva de los hábitos diarios durante un período específico de tiempo como el año anterior.
El objetivo es proporcionar un registro detallado de los patrones de uso que se puede utilizar para guiar el tratamiento y evaluar el resultado del tratamiento.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la incidencia de seguimiento de la línea de tiempo de hábitos (TLFB) para el uso de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Variación del seguimiento de la línea de tiempo de alcohol (TLFB), que es un método para evaluar la cantidad de consumo de alcohol a diario.
Esta subescala evalúa la cantidad de drogas recreativas distintas a la marihuana que consumió un individuo y se expresa como la relación entre el número de días en los que se consumieron drogas sobre el número total de días, lo que da como resultado una puntuación total que varía de 0 a 1.
Con un calendario como guía, el entrevistado proporciona una estimación retrospectiva de los hábitos diarios durante un período específico de tiempo como el año anterior.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la incidencia de seguimiento de la línea de tiempo de hábitos (TLFB) para el uso de nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Variación del seguimiento de la línea de tiempo de alcohol (TLFB), que es un método para evaluar la cantidad de consumo de alcohol a diario.
Esta subescala evalúa la cantidad de nicotina consumida por un individuo.
Con un calendario como guía, el entrevistado proporciona una estimación retrospectiva de los hábitos diarios durante un período específico de tiempo como el año anterior.
El objetivo es proporcionar un registro detallado de los patrones de uso que se puede utilizar para guiar el tratamiento y evaluar el resultado del tratamiento.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la incidencia de seguimiento de la línea de tiempo de hábitos (TLFB) para el uso de marihuana
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Variación del seguimiento de la línea de tiempo de alcohol (TLFB), que es un método para evaluar la cantidad de consumo de alcohol a diario.
Con un calendario como guía, el entrevistado proporciona una estimación retrospectiva de los hábitos diarios durante un período específico de tiempo como el año anterior.
El objetivo es proporcionar un registro detallado de los patrones de uso que se puede utilizar para guiar el tratamiento y evaluar el resultado del tratamiento.
Se registra el número de porros que se han consumido.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El FTND fue diseñado para proporcionar una medida ordinal de la dependencia de la nicotina relacionada con el tabaquismo.
Contiene ítems que evalúan la cantidad de cigarrillo consumido, la compulsión al uso y la dependencia.
El FTND contiene 4 preguntas de respuesta sí-no y 2 de opción múltiple y se puede utilizar en un formato de autoinforme.
Los elementos de FTND se califican de 0 a 3 para elementos de opción múltiple, los elementos se suman para producir una puntuación total de 0 a 10 (0 = dependencia mínima de la nicotina; 10 = dependencia máxima de la nicotina).
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la Escala de autoevaluación de adaptación social (SASS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Escala completada por el paciente que consta de 21 ítems que examinan el comportamiento y la percepción subjetiva, incluida la satisfacción, la autopercepción y la motivación para participar y mantener relaciones con la familia y los amigos, la satisfacción en el trabajo, el hogar y las actividades de ocio, y los intereses intelectuales.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, correspondiente al ajuste social mínimo y máximo, con un rango de puntuación total de 0 a 60.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el autoinforme de la Encuesta sobre el comportamiento de conducción
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Encuesta de conducción autoevaluada de 26 ítems con ejemplos de comportamientos de conducción, por ejemplo: ponerse el cinturón de seguridad, conducir dentro de los límites de velocidad, ceder el derecho de paso a otros conductores.
Los elementos se clasifican en una escala de 4 puntos (1 = nunca o rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo).
La puntuación total es la suma de los 26 ítems.
Un historial de conducción se completa mediante un autoinforme la primera vez que un evaluador completa la Encuesta de comportamiento de conducción (autoinforme).
La puntuación total oscila entre 26 y 104.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el punto de partida hasta el punto final de 12 semanas en la Encuesta sobre el comportamiento al volante: otro informe
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Encuesta de manejo de 26 ítems completada por alguien que no sea el paciente/conductor.
Los ejemplos de comportamientos de conducción incluidos en la encuesta coinciden con los enumerados en la versión de autoinforme de la escala.
Los elementos se clasifican en una escala de 4 puntos (1 = nunca o rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo).
La puntuación total es la suma de los 26 ítems y oscila entre 26 y 104.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva - Autoinforme de la versión para adultos (BRIEF-A) - Puntaje de la sección de regulación del comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La subescala de regulación del comportamiento BRIEF-A mide el control de un individuo sobre el comportamiento en su entorno cotidiano.
El formulario de autoinforme está diseñado para que lo completen adultos de 18 a 90 años de edad, incluidos adultos con una amplia variedad de trastornos del desarrollo, sistémicos, neurológicos y psiquiátricos.
El comportamiento se califica en una escala de Likert de 3 puntos, con 1 = el comportamiento nunca se observa, 2 = el comportamiento se observa a veces y 3 = el comportamiento se observa a menudo; las calificaciones más altas indican una mayor percepción de deterioro.
La puntuación total oscila entre 30 y 90.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Autoinforme de la versión para adultos (BRIEF-A) - Puntaje de la sección de control emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La subescala de control emocional BRIEF-A evalúa el control emocional de un individuo en su entorno cotidiano.
El formulario de autoinforme está diseñado para que lo completen adultos de 18 a 90 años de edad, incluidos adultos con una amplia variedad de trastornos del desarrollo, sistémicos, neurológicos y psiquiátricos.
El comportamiento se califica en una escala de Likert de 3 puntos, con 1 = el comportamiento nunca se observa, 2 = el comportamiento se observa a veces y 3 = el comportamiento se observa a menudo; las calificaciones más altas indican una mayor percepción de deterioro.
La puntuación total oscila entre 10 y 30.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Autoinforme de la versión para adultos (BRIEF-A) - Puntaje de la sección GEC
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El BRIEF-A GEC califica el compuesto ejecutivo global del paciente en su entorno cotidiano.
El formulario de autoinforme está diseñado para que lo completen adultos de 18 a 90 años de edad, incluidos adultos con una amplia variedad de trastornos del desarrollo, sistémicos, neurológicos y psiquiátricos.
El comportamiento se califica en una escala de Likert de 3 puntos, con 1 = el comportamiento nunca se observa, 2 = el comportamiento se observa a veces y 3 = el comportamiento se observa a menudo; las calificaciones más altas indican una mayor percepción de deterioro.
La puntuación total oscila entre 75 y 225.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Autoinforme de la versión para adultos (BRIEF-A) - Sección de inconsistencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El BRIEF-A Inconsistencia califica la inconsistencia conductual mostrada por el paciente en su entorno cotidiano.
El formulario de autoinforme está diseñado para que lo completen adultos de 18 a 90 años de edad, incluidos adultos con una amplia variedad de trastornos del desarrollo, sistémicos, neurológicos y psiquiátricos.
El comportamiento se califica en una escala de Likert de 3 puntos, con 1 = el comportamiento nunca se observa, 2 = el comportamiento se observa a veces y 3 = el comportamiento se observa a menudo; las calificaciones más altas indican una mayor percepción de deterioro.
La puntuación total oscila entre 0 y 20.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Autoinforme de la versión para adultos (BRIEF-A) - Sección de infrecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medida estandarizada que evalúa el funcionamiento ejecutivo/autorregulación del adulto en su entorno cotidiano.
Medida en que el encuestado responde ítems adicionales en una dirección inusual y poco frecuente.
El formulario está diseñado para que lo completen adultos de 18 a 90 años de edad, incluidos adultos con una amplia variedad de trastornos del desarrollo, sistémicos, neurológicos y psiquiátricos.
El comportamiento se califica en una escala de Likert de 3 puntos, con 1 = el comportamiento nunca se observa, 2 = el comportamiento se observa a veces y 3 = el comportamiento se observa a menudo; las calificaciones más altas indican una mayor percepción de deterioro.
La puntuación total oscila entre 0 y 5.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Autoinforme de la versión para adultos (BRIEF-A) - Sección de inhibición
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El BRIEF-A Inhibit califica la inhibición de un individuo en su entorno cotidiano.
El formulario de autoinforme está diseñado para que lo completen adultos de 18 a 90 años de edad, incluidos adultos con una amplia variedad de trastornos del desarrollo, sistémicos, neurológicos y psiquiátricos.
El comportamiento se califica en una escala de Likert de 3 puntos, con 1 = el comportamiento nunca se observa, 2 = el comportamiento se observa a veces y 3 = el comportamiento se observa a menudo; las calificaciones más altas indican una mayor percepción de deterioro.
La puntuación total oscila entre 8 y 24.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Autoinforme de la versión para adultos (BRIEF-A) - Sección de inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El BRIEF-A Iniciado califica los comportamientos de iniciativa de un individuo en su entorno cotidiano.
El formulario de autoinforme está diseñado para que lo completen adultos de 18 a 90 años de edad, incluidos adultos con una amplia variedad de trastornos del desarrollo, sistémicos, neurológicos y psiquiátricos.
El comportamiento se califica en una escala de Likert de 3 puntos, con 1 = el comportamiento nunca se observa, 2 = el comportamiento se observa a veces y 3 = el comportamiento se observa a menudo; las calificaciones más altas indican una mayor percepción de deterioro.
La puntuación total oscila entre 8 y 24.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Autoinforme de la versión para adultos (BRIEF-A) - Sección de metacognición
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La subescala de metacognición BRIEF-A es una medida estandarizada que evalúa la capacidad del individuo para resolver problemas sistemáticamente a través de la planificación y la organización mientras mantiene estos esfuerzos de finalización de tareas en la memoria de trabajo activa.
El formulario está diseñado para que lo completen adultos, incluidos adultos con una amplia variedad de trastornos del desarrollo, sistémicos, neurológicos y psiquiátricos.
El comportamiento se califica en una escala de Likert de 3 puntos, con 1 = comportamiento que nunca se observa, 2 = comportamiento que se observa a veces y 3 = comportamiento que se observa con frecuencia; las calificaciones más altas indican una mayor percepción de deterioro.
La puntuación total oscila entre 40 y 120.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Autoinforme de la versión para adultos (BRIEF-A) - Sección de negatividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El BRIEF-A Negativity evalúa la negatividad percibida de un individuo en su entorno cotidiano.
El formulario de autoinforme está diseñado para que lo completen adultos de 18 a 90 años de edad, incluidos adultos con una amplia variedad de trastornos del desarrollo, sistémicos, neurológicos y psiquiátricos.
El comportamiento se califica en una escala de Likert de 3 puntos, con 1 = el comportamiento nunca se observa, 2 = el comportamiento se observa a veces y 3 = el comportamiento se observa a menudo; las calificaciones más altas indican una mayor percepción de deterioro.
La puntuación total oscila entre 0 y 10.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Autoinforme de la versión para adultos (BRIEF-A) - Sección Organización de materiales
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El BRIEF-A Organización de Materiales evalúa las habilidades organizativas de un individuo en su entorno cotidiano.
El formulario de autoinforme está diseñado para que lo completen adultos de 18 a 90 años de edad, incluidos adultos con una amplia variedad de trastornos del desarrollo, sistémicos, neurológicos y psiquiátricos.
Las observaciones se califican en una escala de Likert de 3 puntos, con 1 = nunca se observa el comportamiento, 2 = a veces se observa el comportamiento y 3 = se observa a menudo el comportamiento: las calificaciones más altas indican una mayor percepción de deterioro.
La puntuación total oscila entre 8 y 24.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Autoinforme de la versión para adultos (BRIEF-A) - Sección de planificación/organización
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El BRIEF-A Plan/Organizar evalúa las capacidades de un individuo para planificar y organizar en su entorno cotidiano.
El formulario de autoinforme está diseñado para que lo completen adultos de 18 a 90 años de edad, incluidos adultos con una amplia variedad de trastornos del desarrollo, sistémicos, neurológicos y psiquiátricos.
El comportamiento se califica en una escala de Likert de 3 puntos, con 1 = el comportamiento nunca se observa, 2 = el comportamiento se observa a veces y 3 = el comportamiento se observa a menudo; las calificaciones más altas indican una mayor percepción de deterioro.
La puntuación total oscila entre 10 y 30.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Autoinforme de la versión para adultos (BRIEF-A) - Sección SHIFT
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El cambio BRIEF-A evalúa el cambio de un individuo entre diferentes comportamientos en su entorno cotidiano.
El formulario de autoinforme está diseñado para que lo completen adultos de 18 a 90 años de edad, incluidos adultos con una amplia variedad de trastornos del desarrollo, sistémicos, neurológicos y psiquiátricos.
Las observaciones se califican en una escala de Likert de 3 puntos, con 1 = nunca se observa el comportamiento, 2 = a veces se observa el comportamiento y 3 = se observa a menudo el comportamiento: las calificaciones más altas indican una mayor percepción de deterioro.
La puntuación total oscila entre 6 y 18.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Autoinforme de la versión para adultos (BRIEF-A) - Sección de autocontrol
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El BRIEF-A Self Monitor evalúa la capacidad de un individuo para autocontrolarse en su entorno cotidiano.
El formulario de autoinforme está diseñado para que lo completen adultos de 18 a 90 años de edad, incluidos adultos con una amplia variedad de trastornos del desarrollo, sistémicos, neurológicos y psiquiátricos.
Las observaciones se califican en una escala de Likert de 3 puntos, con 1 = nunca se observa el comportamiento, 2 = a veces se observa el comportamiento y 3 = se observa a menudo el comportamiento: las calificaciones más altas indican una mayor percepción de deterioro.
La puntuación total oscila entre 6 y 18.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Autoinforme de la versión para adultos (BRIEF-A) - Sección de supervisión de tareas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El monitor de tareas BRIEF-A evalúa la capacidad de un individuo para monitorear una tarea en su entorno cotidiano.
El formulario de autoinforme está diseñado para que lo completen adultos de 18 a 90 años de edad, incluidos adultos con una amplia variedad de trastornos del desarrollo, sistémicos, neurológicos y psiquiátricos.
Las observaciones se califican en una escala de Likert de 3 puntos, con 1 = nunca se observa el comportamiento, 2 = a veces se observa el comportamiento y 3 = se observa a menudo el comportamiento: las calificaciones más altas indican una mayor percepción de deterioro.
La puntuación total oscila entre 6 y 18.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Autoinforme de la versión para adultos (BRIEF-A) - Sección de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El BRIEF-A Working Memory evalúa la función de memoria de un individuo en su entorno cotidiano.
El formulario de autoinforme está diseñado para que lo completen adultos de 18 a 90 años de edad, incluidos adultos con una amplia variedad de trastornos del desarrollo, sistémicos, neurológicos y psiquiátricos.
Las observaciones se califican en una escala de Likert de 3 puntos, con 1 = nunca se observa el comportamiento, 2 = a veces se observa el comportamiento y 3 = se observa a menudo el comportamiento: las calificaciones más altas indican una mayor percepción de deterioro.
La puntuación total oscila entre 8 y 24.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se utiliza para determinar el nivel de somnolencia diurna.
El ESS es un cuestionario autoevaluado con 8 ítems que describen situaciones cotidianas normativas que se sabe que varían en sus cualidades soporíferas.
Los sujetos califican la probabilidad de quedarse dormido o quedarse dormido en cada una de estas situaciones.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos de 0 (nunca se quedaría dormido) a 3 (alta probabilidad de quedarse dormido).
Las puntuaciones de los ítems se suman para producir una puntuación total (rango de 0-24).
Se considera que una puntuación > 10 (percentil 95) sugiere una somnolencia diurna significativa.
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Línea de base, 12 semanas
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Respondedores por estado de tabaquismo inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se registró el estado de tabaquismo inicial y se determinaron las asociaciones con la respuesta al tratamiento.
La respuesta se definió como una disminución del 25 % o más en los síntomas del TDAH medidos por la puntuación total de síntomas del TDAH de CAARS-Inv:SV.
La puntuación total de síntomas de TDAH de CAARS-Inv:SV de 18 ítems es la suma de las subescalas de falta de atención e hiperactividad-impulsividad.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3 (0=nada, nunca; 1=poco, de vez en cuando; 2=bastante, a menudo; 3=mucho, muy frecuentemente).
La escala evalúa la gravedad de los síntomas durante la última semana.
La puntuación total oscila entre 0 y 54.
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12 semanas
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Respondedores fuertes por estado de tabaquismo inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se registró el estado de tabaquismo inicial y se determinaron las asociaciones con la respuesta al tratamiento.
La respuesta fuerte se definió como una disminución del 40 % o más en los síntomas del TDAH medidos por la puntuación total de síntomas del TDAH de CAARS-Inv:SV.
La puntuación total de síntomas de TDAH de CAARS-Inv:SV de 18 ítems es la suma de las subescalas de falta de atención e hiperactividad-impulsividad.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3 (0=nada, nunca; 1=poco, de vez en cuando; 2=bastante, a menudo; 3=mucho, muy frecuentemente).
La escala evalúa la gravedad de los síntomas durante la última semana.
La puntuación total oscila entre 0 y 54.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bangs ME, Wietecha LA, Wang S, Buchanan AS, Kelsey DK. Meta-analysis of suicide-related behavior or ideation in child, adolescent, and adult patients treated with atomoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Oct;24(8):426-34. doi: 10.1089/cap.2014.0005. Epub 2014 Jul 14.
- Adler LA, Clemow DB, Williams DW, Durell TM. Atomoxetine effects on executive function as measured by the BRIEF--a in young adults with ADHD: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104175. doi: 10.1371/journal.pone.0104175. eCollection 2014.
- Durell TM, Adler LA, Williams DW, Deldar A, McGough JJ, Glaser PE, Rubin RL, Pigott TA, Sarkis EH, Fox BK. Atomoxetine treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in young adults with assessment of functional outcomes: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):45-54. doi: 10.1097/JCP.0b013e31827d8a23. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2014 Aug;34(4):542-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 10803
- B4Z-US-LYDZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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