Лечение синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) атомоксетином у молодых взрослых и его влияние на функциональные результаты
7 апреля 2010 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Двойное слепое исследование атомоксетина гидрохлорида по сравнению с плацебо для лечения СДВГ у молодых людей с оценкой связанных функциональных результатов
В этом исследовании будет оцениваться эффективность атомоксетина в лечении симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) и влияние атомоксетина на функциональные исходы у молодых людей.
Стратегия привратника будет использоваться для последовательного тестирования вторичных целей.
В этом исследовании также есть наблюдательная группа выборки сообщества, в которой пациенты будут выполнять все измерения эффективности с помощью самостоятельной отчетности в Интернете.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
445
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rolling Hills Est., California, Соединенные Штаты, 90274
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- положительный диагноз синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) по крайней мере средней степени тяжести
- мужчина или женщина от 18 до 30 лет
- должен уметь глотать капсулы
- должен уметь эффективно общаться на английском языке
- не должно быть когнитивных нарушений
- быть надежным, чтобы записываться на приемы для посещений клиники и всех связанных тестов
Критерий исключения:
- пациенты с диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство, биполярное аффективное расстройство или психоз
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- пациенты с деменцией или черепно-мозговой травмой
- пациенты с тяжелой аллергией на атомоксетин в анамнезе
- имеют нелеченую гипертонию или проблемы с щитовидной железой
- имеют серьезные медицинские заболевания, включая любые заболевания сердца, печени, почек, органов дыхания, крови, эндокринные или нервно-мышечные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
два раза в день внутрь в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Атомоксетин
|
20-50 мг два раза в день перорально в течение 12 недель, затем еще до 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по шкале оценки СДВГ у взрослых Коннерса, оцененной исследователем: версия для скрининга (CAARS-Inv:SV) Общая оценка симптомов СДВГ от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
CAARS-Inv:SV представляет собой шкалу из 30 пунктов, содержащую 3 субшкалы: субшкалу невнимательности, субшкалу гиперактивности-импульсивности и индекс СДВГ.
Общая оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов представляет собой сумму подшкал невнимательности и гиперактивности-импульсивности.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = совсем нет, никогда; 1 = совсем немного, время от времени; 2 = в значительной степени, часто; 3 = очень, очень часто).
Шкала оценивает тяжесть симптомов за последнюю неделю.
Сумма баллов варьируется от 0 до 54.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки синдрома дефицита внимания/гиперактивности у взрослых (СДВГ) Качество жизни-29 (AAQOL-29), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Критерий результатов, сообщаемый пациентами, используемый для изучения функциональных нарушений и качества жизни взрослых с СДВГ, связанных с конкретным заболеванием.
Доменами, включенными в AAQOL, являются продуктивность жизни, психологическое здоровье, качество отношений и взгляды на жизнь.
Отдельные пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «никогда/никогда=1» до «чрезвычайно/очень часто=5».
Диапазон оценок от 0 до 100.
В соответствии с большинством существующих показателей качества жизни более высокие баллы по AAQOL-29 указывают на лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки по подшкале отношения синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) у взрослых, качество жизни-29 (AAQOL-29)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Критерий результатов, сообщаемый пациентами, используемый для изучения функциональных нарушений и качества жизни взрослых с СДВГ, связанных с конкретным заболеванием.
Эта подшкала оценивает качество отношений.
Отдельные пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «никогда/никогда=1» до «чрезвычайно/очень часто=5».
Диапазон баллов по этой субшкале составляет от 0 до 100.
В соответствии с большинством существующих показателей качества жизни более высокие баллы по AAQOL-29 указывают на лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки для синдрома дефицита внимания/гиперактивности у взрослых (СДВГ) Качество жизни-29 (AAQOL-29) Подшкала продуктивности жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Критерий результатов, сообщаемый пациентами, используемый для изучения функциональных нарушений и качества жизни, характерных для данного заболевания, у взрослых с СДВГ.
Эта подшкала оценивает продуктивность жизни.
Отдельные пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «никогда/никогда=1» до «чрезвычайно/очень часто=5».
Диапазон баллов по этой субшкале составляет от 0 до 100.
В соответствии с большинством существующих показателей качества жизни более высокие баллы по AAQOL-29 указывают на лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки по шкале качества жизни синдрома дефицита внимания/гиперактивности у взрослых (СДВГ)-29 (AAQOL-29) Подшкала психологического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Критерий результатов, сообщаемый пациентами, используемый для изучения функциональных нарушений и качества жизни, характерных для данного заболевания, у взрослых с СДВГ.
Эта субшкала оценивает психологическое здоровье.
Отдельные пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «никогда/никогда=1» до «чрезвычайно/очень часто=5».
Диапазон баллов по этой субшкале составляет от 0 до 100.
В соответствии с большинством существующих показателей качества жизни более высокие баллы по AAQOL-29 указывают на лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки для синдрома дефицита внимания/гиперактивности у взрослых (СДВГ) Качество жизни-29 (AAQOL-29) Подшкала прогноза жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Критерий результатов, сообщаемый пациентами, используемый для изучения функциональных нарушений и качества жизни, характерных для данного заболевания, у взрослых с СДВГ.
Эта субшкала оценивает жизненные перспективы.
Отдельные пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «никогда/никогда=1» до «чрезвычайно/очень часто=5».
Диапазон баллов по этой субшкале составляет от 0 до 100.
В соответствии с большинством существующих показателей качества жизни более высокие баллы по AAQOL-29 указывают на лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки в клиническом общем впечатлении-СДВГ-Тяжесть (CGI-СДВГ-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Клинический рейтинг по одному пункту оценки врачом тяжести симптомов СДВГ у пациента по отношению к общему опыту врача с пациентами с СДВГ.
Тяжесть оценивается по 7-балльной шкале (1 = норма, совсем не болен; 7 = среди наиболее тяжелых больных).
Сумма баллов варьируется от 1 до 7.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки в самоотчете CAARS (CAARS-S:SV), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Шкала из 30 пунктов, сообщаемая пациентами, с 3 подшкалами: подшкала невнимательности, подшкала гиперактивности-импульсивности и индекс СДВГ.
Общая оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов представляет собой сумму подшкал невнимательности и гиперактивности-импульсивности.
Каждый отдельный пункт оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = никогда, никогда; 1 = немного, время от времени; 2 = довольно часто, 3 = очень часто).
Рейтинговая шкала оценивает тяжесть симптомов за последнюю неделю.
Сумма баллов варьируется от 0 до 54.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Оценки конечных точек в общем впечатлении пациента - улучшение (PGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
7-балльная шкала, смоделированная по модели CGI, по которой пациенты оценивают любые изменения в своем общем состоянии, которые они испытали с момента начала приема исследуемого препарата.
Оценка по этой шкале колеблется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Шкала оценки тяжести симптомов депрессивного настроения, введенная исследователем.
Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6.
Общий балл MADRS представляет собой сумму 10 пунктов, а количество баллов варьируется от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки в шкале тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Инструмент скрининга с самооценкой из 21 пункта для измерения серьезности тревоги.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (сильно; я еле выдержал).
Каждый пункт описывает субъективные, соматические или связанные с паникой симптомы тревоги.
Пациенты фиксируют, насколько сильно их беспокоил каждый симптом в течение последней недели, включая день заполнения анкеты.
Сумма баллов варьируется от 0 до 63.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Корреляция средних изменений от исходного уровня до 12-й недели общего балла качества жизни у взрослых с СДВГ-29 и рейтинговой шкалы синдрома дефицита внимания/гиперактивности у взрослых Коннерса — оценка исследователем: версия скрининга, общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
AAQOL-29: Измерение результатов, сообщаемое пациентами, для изучения функциональных нарушений и качества жизни, характерных для конкретного заболевания, у взрослых с СДВГ. Доменами, включенными в AAQOL, являются продуктивность жизни, психологическое здоровье, качество отношений и взгляды на жизнь. В соответствии с большинством существующих показателей качества жизни более высокие баллы по AAQOL-29 указывают на лучшее функционирование. CAARS-Inv:SV: подшкала невнимательности, подшкала импульсивности и индекс СДВГ. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, оценивая тяжесть симптомов за последнюю неделю. Общий балл представляет собой сумму баллов по всем субшкалам. |
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки на временной шкале привычек Последующая частота употребления алкоголя (TLFB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Вариант отслеживания временной шкалы алкоголя (TLFB), который представляет собой метод оценки количества потребляемого алкоголя на ежедневной основе.
Руководствуясь календарем, опрашиваемый дает ретроспективную оценку своих ежедневных привычек за определенный период, равный предыдущему году.
Цель состоит в том, чтобы предоставить подробный отчет о схемах использования, которые можно использовать для руководства лечением и оценки результатов лечения.
Записывается количество стандартных напитков, которые были потреблены.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки на временной шкале привычек Последующая частота (TLFB) для употребления кофеина
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Вариант отслеживания временной шкалы алкоголя (TLFB), который представляет собой метод оценки количества потребляемого алкоголя на ежедневной основе.
Эта подшкала оценивает количество кофеина, потребляемого человеком.
Руководствуясь календарем, опрашиваемый дает ретроспективную оценку своих ежедневных привычек за определенный период, равный предыдущему году.
Цель состоит в том, чтобы предоставить подробный отчет о схемах использования, которые можно использовать для руководства лечением и оценки результатов лечения.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки на временной шкале привычек Последующая (TLFB) заболеваемость употреблением наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Вариант отслеживания временной шкалы алкоголя (TLFB), который представляет собой метод оценки количества потребляемого алкоголя на ежедневной основе.
Эта подшкала оценивает количество рекреационных наркотиков, отличных от марихуаны, которые потреблял человек, и выражается как отношение количества дней, в которые употреблялись наркотики, к общему количеству дней, что дает общий балл от 0 до 1.
Руководствуясь календарем, опрашиваемый дает ретроспективную оценку своих ежедневных привычек за определенный период, равный предыдущему году.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки на временной шкале привычек Последующая частота (TLFB) для употребления никотина
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Вариант отслеживания временной шкалы алкоголя (TLFB), который представляет собой метод оценки количества потребляемого алкоголя на ежедневной основе.
Эта подшкала оценивает количество никотина, потребляемого человеком.
Руководствуясь календарем, опрашиваемый дает ретроспективную оценку своих ежедневных привычек за определенный период, равный предыдущему году.
Цель состоит в том, чтобы предоставить подробный отчет о схемах использования, которые можно использовать для руководства лечением и оценки результатов лечения.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки на временной шкале привычек Последующая (TLFB) частота употребления марихуаны
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Вариант отслеживания временной шкалы алкоголя (TLFB), который представляет собой метод оценки количества потребляемого алкоголя на ежедневной основе.
Руководствуясь календарем, опрашиваемый дает ретроспективную оценку своих ежедневных привычек за определенный период, равный предыдущему году.
Цель состоит в том, чтобы предоставить подробный отчет о схемах использования, которые можно использовать для руководства лечением и оценки результатов лечения.
Записывается количество съеденных косяков.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
FTND был разработан для порядкового измерения никотиновой зависимости, связанной с курением сигарет.
Он содержит пункты, которые оценивают количество выкуренных сигарет, принуждение к употреблению и зависимость.
FTND содержит 4 вопроса «да-нет» и 2 вопроса с несколькими вариантами ответов и может использоваться в формате самоотчета.
Элементы FTND оцениваются от 0 до 3 для элементов с множественным выбором, элементы суммируются, чтобы получить общий балл 0-10 (0 = минимальная никотиновая зависимость; 10 = максимальная никотиновая зависимость).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки по шкале самооценки социальной адаптации (SASS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Заполненная пациентом шкала, состоящая из 21 пункта, которые исследуют поведение и субъективное восприятие, включая удовлетворенность, самовосприятие и мотивацию участия и поддержания отношений с семьей и друзьями, удовлетворенность работой, домом и досугом, а также интеллектуальные интересы.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что соответствует минимальной и максимальной социальной адаптации, с общим диапазоном баллов от 0 до 60.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки в самооценке опроса о поведении за рулем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Опрос с самооценкой вождения из 26 пунктов с примерами поведения за рулем, например: пристегивание ремней безопасности, вождение с соблюдением скоростного режима, уступка проезда другим водителям.
Задания оцениваются по 4-балльной шкале (1 = никогда или редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = очень часто).
Общий балл представляет собой сумму 26 пунктов.
История вождения заполняется путем самоотчета, когда рейтер впервые заполняет опрос о поведении за рулем (самоотчет).
Сумма баллов колеблется от 26 до 104.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки в опросе о поведении за рулем — другой отчет
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Опрос из 26 вопросов о вождении, заполненный кем-то, кроме пациента/водителя.
Примеры поведения за рулем, включенные в опрос, совпадают с перечисленными в версии шкалы Self-Report.
Задания оцениваются по 4-балльной шкале (1 = никогда или редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = очень часто).
Общий балл представляет собой сумму 26 пунктов и колеблется от 26 до 104.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки в рейтинговой инвентаризации поведения исполнительной функции — самоотчет версии для взрослых (BRIEF-A) — балл по разделу «Регулирование поведения»
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Подшкала регулирования поведения BRIEF-A измеряет контроль человека над поведением в его или ее повседневной среде.
Форма самоотчета предназначена для заполнения взрослыми в возрасте от 18 до 90 лет, в том числе взрослыми с широким спектром нарушений развития, системных, неврологических и психических расстройств.
Поведение оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта, где 1 = поведение никогда не наблюдается, 2 = поведение наблюдается иногда и 3 = поведение наблюдается часто; более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое ухудшение.
Общий балл колеблется от 30 до 90.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки в опроснике оценки поведения исполнительной функции - Самостоятельный отчет версии для взрослых (BRIEF-A) - Оценка раздела эмоционального контроля
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Подшкала эмоционального контроля BRIEF-A оценивает эмоциональный контроль человека в его или ее повседневной среде.
Форма самоотчета предназначена для заполнения взрослыми в возрасте от 18 до 90 лет, в том числе взрослыми с широким спектром нарушений развития, системных, неврологических и психических расстройств.
Поведение оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта, где 1 = поведение никогда не наблюдается, 2 = поведение наблюдается иногда и 3 = поведение наблюдается часто; более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое ухудшение.
Суммарное количество баллов колеблется от 10 до 30.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки в рейтинговой инвентаризации поведения исполнительной функции — Самостоятельный отчет версии для взрослых (BRIEF-A) — балл по разделу GEC
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
BRIEF-A GEC оценивает глобальную исполнительную совокупность пациента в его или ее повседневной среде.
Форма самоотчета предназначена для заполнения взрослыми в возрасте от 18 до 90 лет, в том числе взрослыми с широким спектром нарушений развития, системных, неврологических и психических расстройств.
Поведение оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта, где 1 = поведение никогда не наблюдается, 2 = поведение наблюдается иногда и 3 = поведение наблюдается часто; более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое ухудшение.
Сумма баллов колеблется от 75 до 225.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки в опроснике оценки поведения исполнительной функции - Самостоятельный отчет версии для взрослых (BRIEF-A) - Раздел о несоответствиях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
BRIEF-A Inconsistency оценивает поведенческую непоследовательность, проявляемую пациентом в его или ее повседневной среде.
Форма самоотчета предназначена для заполнения взрослыми в возрасте от 18 до 90 лет, в том числе взрослыми с широким спектром нарушений развития, системных, неврологических и психических расстройств.
Поведение оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта, где 1 = поведение никогда не наблюдается, 2 = поведение наблюдается иногда и 3 = поведение наблюдается часто; более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое ухудшение.
Сумма баллов варьируется от 0 до 20.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки в опроснике оценки поведения исполнительной функции — самоотчет версии для взрослых (BRIEF-A) — раздел «Нечасто встречаемость»
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Стандартизированная мера оценки исполнительного функционирования/саморегуляции взрослого человека в его/ее повседневном окружении.
Степень, в которой респондент отвечает на дополнительные вопросы в необычном и редком направлении.
Форма предназначена для заполнения взрослыми в возрасте от 18 до 90 лет, включая взрослых с широким спектром нарушений развития, системных, неврологических и психических расстройств.
Поведение оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта, где 1 = поведение никогда не наблюдается, 2 = поведение наблюдается иногда и 3 = поведение наблюдается часто; более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое ухудшение.
Общий балл колеблется от 0 до 5.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки в опроснике оценки поведения исполнительной функции — самоотчет версии для взрослых (BRIEF-A) — раздел запретов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
BRIEF-A Inhibit оценивает торможение человека в его или ее повседневном окружении.
Форма самоотчета предназначена для заполнения взрослыми в возрасте от 18 до 90 лет, в том числе взрослыми с широким спектром нарушений развития, системных, неврологических и психических расстройств.
Поведение оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта, где 1 = поведение никогда не наблюдается, 2 = поведение наблюдается иногда и 3 = поведение наблюдается часто; более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое ухудшение.
Сумма баллов колеблется от 8 до 24.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки в опроснике оценки поведения исполнительной функции - Самостоятельный отчет версии для взрослых (BRIEF-A) - Начальный раздел
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
BRIEF-A Initiate оценивает инициативное поведение человека в его или ее повседневном окружении.
Форма самоотчета предназначена для заполнения взрослыми в возрасте от 18 до 90 лет, в том числе взрослыми с широким спектром нарушений развития, системных, неврологических и психических расстройств.
Поведение оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта, где 1 = поведение никогда не наблюдается, 2 = поведение наблюдается иногда и 3 = поведение наблюдается часто; более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое ухудшение.
Сумма баллов колеблется от 8 до 24.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки в опроснике оценки поведения исполнительной функции - Самоотчет версии для взрослых (BRIEF-A) - Раздел метапознания
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Подшкала метапознания BRIEF-A представляет собой стандартизированную меру, оценивающую способность человека систематически решать проблемы посредством планирования и организации, сохраняя при этом усилия по выполнению задач в активной рабочей памяти.
Форма предназначена для заполнения взрослыми, в том числе взрослыми с широким спектром нарушений развития, системных, неврологических и психических расстройств.
Поведение оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта, где 1 = поведение никогда не наблюдается, 2 = поведение наблюдается иногда и 3 = поведение наблюдается часто; более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое ухудшение.
Общий балл колеблется от 40 до 120.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки в опроснике оценки поведения исполнительной функции — Самостоятельный отчет версии для взрослых (BRIEF-A) — раздел «Отрицательные результаты»
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
BRIEF-A Negative оценивает воспринимаемую человеком негативность в его или ее повседневном окружении.
Форма самоотчета предназначена для заполнения взрослыми в возрасте от 18 до 90 лет, в том числе взрослыми с широким спектром нарушений развития, системных, неврологических и психических расстройств.
Поведение оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта, где 1 = поведение никогда не наблюдается, 2 = поведение наблюдается иногда и 3 = поведение наблюдается часто; более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое ухудшение.
Сумма баллов варьируется от 0 до 10.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки в опроснике оценки поведения исполнительной функции — Самоотчет версии для взрослых (BRIEF-A) — Раздел «Организация материалов»
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
BRIEF-A Организация материалов оценивает организаторские способности человека в его или ее повседневной среде.
Форма самоотчета предназначена для заполнения взрослыми в возрасте от 18 до 90 лет, в том числе взрослыми с широким спектром нарушений развития, системных, неврологических и психических расстройств.
Наблюдения оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта, где 1 = поведение никогда не наблюдается, 2 = поведение наблюдается иногда и 3 = поведение наблюдается часто — более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое ухудшение.
Сумма баллов колеблется от 8 до 24.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки в опроснике оценки поведения исполнительной функции — самоотчет версии для взрослых (BRIEF-A) — раздел «Планирование/организация»
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
BRIEF-A Plan/Organize оценивает способности человека планировать и организовывать в своей повседневной среде.
Форма самоотчета предназначена для заполнения взрослыми в возрасте от 18 до 90 лет, в том числе взрослыми с широким спектром нарушений развития, системных, неврологических и психических расстройств.
Поведение оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта, где 1 = поведение никогда не наблюдается, 2 = поведение наблюдается иногда и 3 = поведение наблюдается часто; более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое ухудшение.
Суммарное количество баллов колеблется от 10 до 30.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки в опроснике оценки поведения исполнительной функции — самоотчет версии для взрослых (BRIEF-A) — раздел SHIFT
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
BRIEF-A Shift оценивает переключение человека между различными формами поведения в его или ее повседневной среде.
Форма самоотчета предназначена для заполнения взрослыми в возрасте от 18 до 90 лет, в том числе взрослыми с широким спектром нарушений развития, системных, неврологических и психических расстройств.
Наблюдения оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта, где 1 = поведение никогда не наблюдается, 2 = поведение наблюдается иногда и 3 = поведение наблюдается часто — более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое ухудшение.
Сумма баллов варьируется от 6 до 18.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки в опроснике оценки поведения исполнительной функции — Самостоятельный отчет версии для взрослых (BRIEF-A) — Раздел «Самоконтроль»
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Тест самоконтроля BRIEF-A оценивает способность человека к самоконтролю в его или ее повседневной среде.
Форма самоотчета предназначена для заполнения взрослыми в возрасте от 18 до 90 лет, в том числе взрослыми с широким спектром нарушений развития, системных, неврологических и психических расстройств.
Наблюдения оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта, где 1 = поведение никогда не наблюдается, 2 = поведение наблюдается иногда и 3 = поведение наблюдается часто — более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое ухудшение.
Сумма баллов варьируется от 6 до 18.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки в опроснике оценки поведения исполнительной функции — самостоятельный отчет версии для взрослых (BRIEF-A) — раздел мониторинга задач
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Монитор задач BRIEF-A оценивает способность человека контролировать задачу в его или ее повседневной среде.
Форма самоотчета предназначена для заполнения взрослыми в возрасте от 18 до 90 лет, в том числе взрослыми с широким спектром нарушений развития, системных, неврологических и психических расстройств.
Наблюдения оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта, где 1 = поведение никогда не наблюдается, 2 = поведение наблюдается иногда и 3 = поведение наблюдается часто — более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое ухудшение.
Сумма баллов варьируется от 6 до 18.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки в опроснике оценки поведения исполнительной функции - Самоотчет версии для взрослых (BRIEF-A) - Раздел рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Рабочая память BRIEF-A оценивает функцию памяти человека в его или ее повседневной среде.
Форма самоотчета предназначена для заполнения взрослыми в возрасте от 18 до 90 лет, в том числе взрослыми с широким спектром нарушений развития, системных, неврологических и психических расстройств.
Наблюдения оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта, где 1 = поведение никогда не наблюдается, 2 = поведение наблюдается иногда и 3 = поведение наблюдается часто — более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое ухудшение.
Сумма баллов колеблется от 8 до 24.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Используется для определения уровня дневной сонливости.
ESS представляет собой анкету с самооценкой, состоящую из 8 пунктов, описывающих нормативные повседневные ситуации, которые, как известно, различаются по своим усыпляющим качествам.
Субъекты оценивают вероятность дремать или засыпать в каждой из этих ситуаций.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (никогда не задремлет) до 3 (высокая вероятность задремать).
Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 24).
Оценка >10 (95-й процентиль) свидетельствует о значительной дневной сонливости.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Респонденты по базовому статусу курения
Временное ограничение: 12 недель
|
Регистрировали исходный статус курения и определяли связь с реакцией на лечение.
Ответ определяли как уменьшение симптомов СДВГ на 25% или более, что измерялось по общей оценке симптомов СДВГ по шкале CAARS-Inv:SV.
Общая оценка симптомов СДВГ по шкале CAARS-Inv:SV, состоящая из 18 пунктов, представляет собой сумму субшкал невнимательности и гиперактивности-импульсивности.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = совсем нет, никогда; 1 = совсем немного, время от времени; 2 = в значительной степени, часто; 3 = очень, очень часто).
Шкала оценивает тяжесть симптомов за последнюю неделю.
Сумма баллов варьируется от 0 до 54.
|
12 недель
|
|
Сильные респонденты в зависимости от исходного статуса курения
Временное ограничение: 12 недель
|
Регистрировали исходный статус курения и определяли связь с реакцией на лечение.
Сильный ответ определяли как уменьшение симптомов СДВГ на 40% или более, что измерялось по общей оценке симптомов СДВГ по шкале CAARS-Inv:SV.
Общая оценка симптомов СДВГ по шкале CAARS-Inv:SV, состоящая из 18 пунктов, представляет собой сумму субшкал невнимательности и гиперактивности-импульсивности.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = совсем нет, никогда; 1 = совсем немного, время от времени; 2 = в значительной степени, часто; 3 = очень, очень часто).
Шкала оценивает тяжесть симптомов за последнюю неделю.
Сумма баллов варьируется от 0 до 54.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bangs ME, Wietecha LA, Wang S, Buchanan AS, Kelsey DK. Meta-analysis of suicide-related behavior or ideation in child, adolescent, and adult patients treated with atomoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Oct;24(8):426-34. doi: 10.1089/cap.2014.0005. Epub 2014 Jul 14.
- Adler LA, Clemow DB, Williams DW, Durell TM. Atomoxetine effects on executive function as measured by the BRIEF--a in young adults with ADHD: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104175. doi: 10.1371/journal.pone.0104175. eCollection 2014.
- Durell TM, Adler LA, Williams DW, Deldar A, McGough JJ, Glaser PE, Rubin RL, Pigott TA, Sarkis EH, Fox BK. Atomoxetine treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in young adults with assessment of functional outcomes: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):45-54. doi: 10.1097/JCP.0b013e31827d8a23. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2014 Aug;34(4):542-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Атомоксетин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 10803
- B4Z-US-LYDZ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Атомоксетин гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты