Behandling av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) med atomoksetin hos unge voksne og dets effekter på funksjonelle resultater
7. april 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En dobbeltblind studie av atomoksetinhydroklorid versus placebo for behandling av ADHD hos unge voksne med en vurdering av assosierte funksjonelle resultater
Denne studien vil evaluere atomoksetins effekt ved behandling av ADHD-symptomer og atomoksetins effekt på funksjonelle utfall hos unge voksne.
En gatekeeper-strategi vil bli brukt for sekvensiell testing av sekundære mål.
Denne studien har også en observasjonsfellesskapsprøvearm der pasienter vil fullføre alle effektmålingene via nettbasert selvrapportering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
445
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rolling Hills Est., California, Forente stater, 90274
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wildomar, California, Forente stater, 92595
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- positiv oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) diagnose med minst moderat alvorlighetsgrad
- mann eller kvinne i alderen 18 til 30 år
- må kunne svelge kapsler
- må kunne kommunisere effektivt på engelsk
- må ikke ha kognitiv svikt
- være pålitelig for å holde avtaler for klinikkbesøk og alle relaterte tester
Ekskluderingskriterier:
- pasienter diagnostisert med tvangslidelser, bipolar affektiv lidelse eller psykose
- kvinner som er gravide eller ammer
- pasienter med demens eller traumatisk hjerneskade
- pasienter med en historie med alvorlig allergi mot atomoksetin
- har ubehandlet hypertensjon eller problemer med skjoldbruskkjertelen
- har alvorlig medisinsk sykdom inkludert hjerte-, lever-, nyre-, luftveis-, blod-, endokrine eller nevromuskulære sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
to ganger om dagen, gjennom munnen i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Atomoksetin
|
20-50 mg, to ganger daglig per munn i 12 uker, etterfulgt av opptil ytterligere 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Vurdert: Screeningversjon (CAARS-Inv:SV) Total ADHD Symptom Score Fra Baseline til 12 Week Endpoint
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
CAARS-Inv:SV er en 30-elements skala som inneholder 3 underskalaer: Uoppmerksomhetsunderskalaen, Hyperaktivitet-Impulsivitetsunderskalaen og ADHD-indeksen.
Den totale ADHD-symptompoengsummen på 18 elementer er summen av underskalaene Uoppmerksomhet og Hyperaktivitet-Impulsivitet.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 3 (0=ikke i det hele tatt, aldri; 1=bare litt, en gang i blant; 2=ganske mye, ofte; 3=svært mye, veldig ofte).
Skalaen vurderer symptomenes alvorlighetsgrad den siste uken.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 54.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på voksen oppmerksomhets-/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) Livskvalitet-29 (AAQOL-29) Total score
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Pasientrapportert utfallsmål brukt for å undersøke sykdomsspesifikke funksjonshemninger og livskvalitet for voksne med ADHD.
Domenene inkludert i AAQOL er livsproduktivitet, psykologisk helse, relasjonskvalitet og livssyn.
Individuelle elementer skåres på en fempunkts Likert-lignende skala fra "ikke i det hele tatt/aldri=1" til "ekstremt/veldig ofte=5".
Utvalget av poeng er 0 til 100.
I samsvar med de fleste eksisterende livskvalitetsmål, indikerer høyere skårer på AAQOL-29 bedre funksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på Adult Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Livskvalitet-29 (AAQOL-29) Relasjonssubskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Pasientrapportert utfallsmål brukt for å undersøke sykdomsspesifikke funksjonshemninger og livskvalitet for voksne med ADHD.
Denne underskalaen vurderer kvaliteten på relasjoner.
Individuelle elementer skåres på en fempunkts Likert-lignende skala fra "ikke i det hele tatt/aldri=1" til "ekstremt/veldig ofte=5".
Utvalget av poeng for denne underskalaen er 0 til 100.
I samsvar med de fleste eksisterende livskvalitetsmål, indikerer høyere skårer på AAQOL-29 bedre funksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på Adult Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Livskvalitet-29 (AAQOL-29) Livsproduktivitet Subskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Pasientrapportert utfallsmål brukt for å undersøke sykdomsspesifikke funksjonsnedsettelser og livskvalitet for voksne med ADHD.
Denne underskalaen vurderer livsproduktiviteten.
Individuelle elementer skåres på en fempunkts Likert-lignende skala fra "ikke i det hele tatt/aldri=1" til "ekstremt/veldig ofte=5".
Utvalget av poeng for denne underskalaen er 0 til 100.
I samsvar med de fleste eksisterende livskvalitetsmål, indikerer høyere skårer på AAQOL-29 bedre funksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på Adult Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Livskvalitet-29 (AAQOL-29) Psychological Health Subscale
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Pasientrapportert utfallsmål brukt for å undersøke sykdomsspesifikke funksjonsnedsettelser og livskvalitet for voksne med ADHD.
Denne underskalaen vurderer den psykologiske helsen.
Individuelle elementer skåres på en fempunkts Likert-lignende skala fra "ikke i det hele tatt/aldri=1" til "ekstremt/veldig ofte=5".
Utvalget av poeng for denne underskalaen er 0 til 100.
I samsvar med de fleste eksisterende livskvalitetsmål, indikerer høyere skårer på AAQOL-29 bedre funksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Livskvalitet-29 (AAQOL-29) Livsutsikter Subskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Pasientrapportert utfallsmål brukt for å undersøke sykdomsspesifikke funksjonsnedsettelser og livskvalitet for voksne med ADHD.
Denne underskalaen vurderer livssyn.
Individuelle elementer skåres på en fempunkts Likert-lignende skala fra "ikke i det hele tatt/aldri=1" til "ekstremt/veldig ofte=5".
Utvalget av poeng for denne underskalaen er 0 til 100.
I samsvar med de fleste eksisterende livskvalitetsmål, indikerer høyere skårer på AAQOL-29 bedre funksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i klinisk global inntrykk-ADHD-alvorlighet (CGI-ADHD-S)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Enkeltelement klinikervurdering av klinikerens vurdering av pasientens alvorlighetsgrad av ADHD-symptomene i forhold til klinikerens totale erfaring med ADHD-pasienter.
Alvorlighetsgrad vurderes på en 7-punkts skala (1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene).
Den totale poengsummen varierer fra 1 til 7.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt i CAARS selvrapport (CAARS-S:SV) Total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
30-elements pasientrapportert skala med 3 subskalaer: Uoppmerksomhet subskala, Hyperactivity-Impulsivity subscale og ADHD Index.
18-elements total ADHD-symptompoengsum er summen av underskalaene Uoppmerksomhet og Hyperaktivitet-Impulsivitet.
Hvert enkelt element scores på en skala fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt, aldri; 1 = bare litt, en gang i blant; 2 = Ganske mye, ofte; 3 = veldig mye, veldig ofte).
Rangeringsskalaen vurderer symptomenes alvorlighetsgrad den siste uken.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 54.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endepunktscore i pasientens globale inntrykk – forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
7-punkts skala modellert etter CGI som pasienter vurderer enhver endring i deres generelle status som de hadde opplevd siden begynnelsen av studiemedisinen.
Poengsummen på denne skalaen varierer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (mye dårligere).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 ukers endepunkt på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer, administrert av etterforskeren.
Skalaen består av 10 elementer, hver rangert på en skala fra 0 til 6.
MADRS totalpoengsum er summen av de 10 elementene og poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum angir mer alvorlige depressive symptomer.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 ukers endepunkt på Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
21-elements selvrapportert screeningverktøy for å måle alvorlighetsgraden av angst.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig; jeg tålte det knapt).
Hvert element er beskrivende for subjektive, somatiske eller panikkrelaterte symptomer på angst.
Pasienter registrerer hvor mye de har vært plaget av hvert symptom i løpet av den siste uken, inkludert dagen spørreskjemaet blir administrert.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Korrelasjon av gjennomsnittlige endringer fra baseline til 12 uker på Adult ADHD Livskvalitet-29 totalscore og Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Investigator Vurdert:Screening Versjon Total Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
AAQOL-29: Pasientrapportert utfallsmål som undersøker sykdomsspesifikke funksjonshemninger og livskvalitet for voksne med ADHD. Domenene inkludert i AAQOL er livsproduktivitet, psykologisk helse, relasjonskvalitet og livssyn. I samsvar med de fleste eksisterende livskvalitetsmål, indikerer høyere skårer på AAQOL-29 bedre funksjon. CAARS-Inv:SV: Uoppmerksomhetsunderskala, Impulsivitetsunderskala og ADHD-indeks. Hvert element scores på en skala fra 0 til 3, og vurderer symptomenes alvorlighetsgrad den siste uken. Den totale poengsummen er summen av alle subskalapoeng. |
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på vanetidslinjen for oppfølging (TLFB) forekomst for bruk av alkohol
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Variation of the Alcohol Timeline Followback (TLFB) som er en metode for å vurdere mengden alkoholforbruk på daglig basis.
Med en kalender som veiledning gir intervjuobjektet et retrospektivt estimat av daglige vaner over en spesifisert periode på like lang tid som året før.
Målet er å gi en detaljert oversikt over bruksmønstre som kan brukes til å veilede behandlingen og vurdere behandlingsresultatet.
Registrert er antall standarddrikker som har blitt konsumert.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på vanetidslinjen followback (TLFB) forekomst for bruk av koffein
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Variation of the Alcohol Timeline Followback (TLFB) som er en metode for å vurdere mengden alkoholforbruk på daglig basis.
Denne underskalaen vurderer mengden koffein som konsumeres av en person.
Med en kalender som veiledning gir intervjuobjektet et retrospektivt estimat av daglige vaner over en spesifisert periode på like lang tid som året før.
Målet er å gi en detaljert oversikt over bruksmønstre som kan brukes til å veilede behandlingen og vurdere behandlingsresultatet.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på insidens for bruk av narkotika (TLFB) for vaner
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Variation of the Alcohol Timeline Followback (TLFB) som er en metode for å vurdere mengden alkoholforbruk på daglig basis.
Denne underskalaen vurderer mengden andre rekreasjonsmedikamenter enn marihuana et individ konsumerte og uttrykkes som forholdet mellom antall dager narkotika ble brukt over det totale antallet dager, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 1.
Med en kalender som veiledning gir intervjuobjektet et retrospektivt estimat av daglige vaner over en spesifisert periode på like lang tid som året før.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på forekomsten av oppfølging av vaner tidslinje (TLFB) for bruk av nikotin
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Variation of the Alcohol Timeline Followback (TLFB) som er en metode for å vurdere mengden alkoholforbruk på daglig basis.
Denne underskalaen vurderer mengden nikotin som forbrukes av en person.
Med en kalender som veiledning gir intervjuobjektet et retrospektivt estimat av daglige vaner over en spesifisert periode på like lang tid som året før.
Målet er å gi en detaljert oversikt over bruksmønstre som kan brukes til å veilede behandlingen og vurdere behandlingsresultatet.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på vanetidslinjen followback (TLFB) forekomst for bruk av marihuana
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Variation of the Alcohol Timeline Followback (TLFB) som er en metode for å vurdere mengden alkoholforbruk på daglig basis.
Med en kalender som veiledning gir intervjuobjektet et retrospektivt estimat av daglige vaner over en spesifisert periode på like lang tid som året før.
Målet er å gi en detaljert oversikt over bruksmønstre som kan brukes til å veilede behandlingen og vurdere behandlingsresultatet.
Registrert er antall ledd som har blitt konsumert.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 ukers endepunkt på Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet (FTND)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
FTND ble designet for å gi et ordinært mål på nikotinavhengighet relatert til sigarettrøyking.
Den inneholder elementer som evaluerer mengden sigarettforbruk, tvangen til å bruke og avhengighet.
FTND inneholder 4 ja-nei og 2 flervalgsspørsmål og kan brukes i et selvrapporteringsformat.
Elementene på FTND er skåret 0 til 3 for flervalgselementer, elementene summeres til å gi en total score på 0-10 (0=minimum nikotinavhengighet; 10=maksimal nikotinavhengighet).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 ukers endepunkt på Social Adaptation Self-Evaluation Scale (SASS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Pasientutfylt skala som består av 21 elementer som undersøker atferd og subjektiv oppfatning, inkludert tilfredshet, selvoppfatning og motivasjon for å delta i og opprettholde relasjoner med familie og venner, tilfredshet i arbeid, hjem og fritidsaktiviteter, og intellektuelle interesser.
Hvert element scores fra 0 til 3, tilsvarende minimal og maksimal sosial tilpasning, med en total poengsum fra 0 til 60.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på selvrapporten for kjøreatferdsundersøkelsen
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
26-punkts selvvurdert kjøreundersøkelse med eksempler på kjøreatferd, f.eks.: å ta på seg bilbelte, kjøre innenfor fartsgrenser, vike forkjørsrett til andre sjåfører.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt eller sjelden, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = veldig ofte).
Den totale poengsummen er summen av de 26 elementene.
En kjørehistorikk fylles ut ved selvrapportering første gang en vurderer fullfører kjøreatferdsundersøkelsen (selvrapportering).
Den totale poengsummen varierer fra 26 til 104.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på kjøreatferdsundersøkelsen-annet-rapporten
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
26-punkts kjøreundersøkelse utført av andre enn pasienten/sjåføren.
Eksempler på kjøreatferd inkludert i undersøkelsen samsvarer med de som er oppført i Self-Report-versjonen av skalaen.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt eller sjelden, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = veldig ofte).
Den totale poengsummen er summen av de 26 elementene og varierer fra 26 til 104.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version Self Report (BRIEF-A) - Behavioral Regulation Section Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
BRIEF-A atferdsregulering-underskalaen måler en persons kontroll over atferd i hans eller hennes hverdagsmiljø.
Selvrapporteringsskjemaet er laget for å fylles ut av voksne i alderen 18-90 år, inkludert voksne med et bredt utvalg av utviklingsmessige, systemiske, nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Atferd vurderes på en 3-punkts Likert-skala, med 1=atferd blir aldri observert, 2=atferd blir noen ganger observert, og 3=atferd blir ofte observert – høyere karakterer indikerer større opplevd svekkelse.
Den totale poengsummen varierer fra 30 til 90.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version Self Report (BRIEF-A) - Seksjon for emosjonell kontroll
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
BRIEF-A emosjonell kontroll-subskala vurderer en persons emosjonelle kontroll i hans eller hennes hverdagslige miljø.
Selvrapporteringsskjemaet er laget for å fylles ut av voksne i alderen 18-90 år, inkludert voksne med et bredt utvalg av utviklingsmessige, systemiske, nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Atferd vurderes på en 3-punkts Likert-skala, med 1=atferd blir aldri observert, 2=atferd blir noen ganger observert, og 3=atferd blir ofte observert – høyere karakterer indikerer større opplevd svekkelse.
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 30.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version Self Report (BRIEF-A) - GEC Section Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
BRIEF-A GEC vurderer pasientens globale ledersammensetning i hans eller hennes hverdagsmiljø.
Selvrapporteringsskjemaet er laget for å fylles ut av voksne i alderen 18-90 år, inkludert voksne med et bredt utvalg av utviklingsmessige, systemiske, nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Atferd vurderes på en 3-punkts Likert-skala, med 1=atferd blir aldri observert, 2=atferd blir noen ganger observert, og 3=atferd blir ofte observert – høyere karakterer indikerer større opplevd svekkelse.
Den totale poengsummen varierer fra 75 til 225.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version Self Report (BRIEF-A) - Inkonsistens-delen
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
BRIEF-A Inkonsistensen vurderer atferdsinkonsistensen som vises av pasienten i hans eller hennes hverdagslige miljø.
Selvrapporteringsskjemaet er laget for å fylles ut av voksne i alderen 18-90 år, inkludert voksne med et bredt utvalg av utviklingsmessige, systemiske, nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Atferd vurderes på en 3-punkts Likert-skala, med 1=atferd blir aldri observert, 2=atferd blir noen ganger observert, og 3=atferd blir ofte observert – høyere karakterer indikerer større opplevd svekkelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version Self Report (BRIEF-A) - Infrequency Section
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Standardisert tiltak for vurdering av voksen eksekutiv fungering/selvregulering i hans/hennes hverdagsmiljø.
I hvilken grad respondenten svarer på tilleggsposter i en uvanlig og sjelden retning.
Skjemaet er utformet for å fylles ut av voksne 18-90 år, inkludert voksne med et bredt utvalg av utviklingsmessige, systemiske, nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Atferd er vurdert på en 3-punkts Likert-skala, med 1=atferd blir aldri observert, 2=atferd observeres noen ganger, og 3=atferd blir ofte observert – høyere rangering indikerer større opplevd svekkelse.
Total poengsum varierer fra 0 til 5.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version Self Report (BRIEF-A) - Inhibit Section
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
BRIEF-A Inhibit vurderer et individs hemming i hans eller hennes hverdagsmiljø.
Selvrapporteringsskjemaet er laget for å fylles ut av voksne i alderen 18-90 år, inkludert voksne med et bredt utvalg av utviklingsmessige, systemiske, nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Atferd vurderes på en 3-punkts Likert-skala, med 1=atferd blir aldri observert, 2=atferd blir noen ganger observert, og 3=atferd blir ofte observert – høyere karakterer indikerer større opplevd svekkelse.
Den totale poengsummen varierer fra 8 til 24.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version Self Report (BRIEF-A) - Initiate Section
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
BRIEF-A Initiate vurderer et individs initiativatferd i hans eller hennes hverdagsmiljø.
Selvrapporteringsskjemaet er laget for å fylles ut av voksne i alderen 18-90 år, inkludert voksne med et bredt utvalg av utviklingsmessige, systemiske, nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Atferd vurderes på en 3-punkts Likert-skala, med 1=atferd blir aldri observert, 2=atferd blir noen ganger observert, og 3=atferd blir ofte observert – høyere karakterer indikerer større opplevd svekkelse.
Den totale poengsummen varierer fra 8 til 24.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version Self Report (BRIEF-A) - Metacognition Section
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
BRIEF-A Metacognition subscale er et standardisert mål som vurderer individets evne til systematisk å løse problemer via planlegging og organisering, samtidig som disse oppgavefullføringsinnsatsene opprettholdes i aktivt arbeidsminne.
Skjemaet er designet for å fylles ut av voksne, inkludert voksne med et bredt utvalg av utviklingsmessige, systemiske, nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Atferd er vurdert på en 3-punkts Likert-skala, med 1=adferd aldri observert, 2=atferd noen ganger observert, og 3=atferd ofte observert – høyere rangering indikerer større opplevd svekkelse.
Total poengsum varierer fra 40 til 120.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version Self Report (BRIEF-A) - Negativity Section
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
BRIEF-A Negativity vurderer en persons opplevde negativitet i hans eller hennes hverdagsmiljø.
Selvrapporteringsskjemaet er laget for å fylles ut av voksne i alderen 18-90 år, inkludert voksne med et bredt utvalg av utviklingsmessige, systemiske, nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Atferd vurderes på en 3-punkts Likert-skala, med 1=atferd blir aldri observert, 2=atferd blir noen ganger observert, og 3=atferd blir ofte observert – høyere karakterer indikerer større opplevd svekkelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version Self Report (BRIEF-A) - Organization of Materials Section
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
BRIEF-A Organization of Materials vurderer en persons organiseringsferdigheter i hans eller hennes hverdagsmiljø.
Selvrapporteringsskjemaet er laget for å fylles ut av voksne i alderen 18-90 år, inkludert voksne med et bredt utvalg av utviklingsmessige, systemiske, nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Observasjoner er vurdert på en 3-punkts Likert-skala, med 1=atferd blir aldri observert, 2=atferd blir noen ganger observert, og 3=atferd blir ofte observert - høyere rangering indikerer større opplevd svekkelse.
Den totale poengsummen varierer fra 8 til 24.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version Self Report (BRIEF-A) - Plan/Organiser Seksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
BRIEF-A Plan/Organize vurderer en persons evner til å planlegge og organisere i hans eller hennes hverdagsmiljø.
Selvrapporteringsskjemaet er laget for å fylles ut av voksne i alderen 18-90 år, inkludert voksne med et bredt utvalg av utviklingsmessige, systemiske, nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Atferd vurderes på en 3-punkts Likert-skala, med 1=atferd blir aldri observert, 2=atferd blir noen ganger observert, og 3=atferd blir ofte observert – høyere karakterer indikerer større opplevd svekkelse.
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 30.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version Self Report (BRIEF-A) - SHIFT-delen
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
BRIEF-A Shift vurderer et individs skifte mellom ulike atferd i hans eller hennes hverdagsmiljø.
Selvrapporteringsskjemaet er laget for å fylles ut av voksne i alderen 18-90 år, inkludert voksne med et bredt utvalg av utviklingsmessige, systemiske, nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Observasjoner er vurdert på en 3-punkts Likert-skala, med 1=atferd blir aldri observert, 2=atferd blir noen ganger observert, og 3=atferd blir ofte observert - høyere rangering indikerer større opplevd svekkelse.
Den totale poengsummen varierer fra 6 til 18.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version Self Report (BRIEF-A) - Self Monitor Section
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
BRIEF-A Self Monitor vurderer en persons kapasitet til å overvåke seg selv i hans eller hennes hverdagsmiljø.
Selvrapporteringsskjemaet er laget for å fylles ut av voksne i alderen 18-90 år, inkludert voksne med et bredt utvalg av utviklingsmessige, systemiske, nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Observasjoner er vurdert på en 3-punkts Likert-skala, med 1=atferd blir aldri observert, 2=atferd blir noen ganger observert, og 3=atferd blir ofte observert - høyere rangering indikerer større opplevd svekkelse.
Den totale poengsummen varierer fra 6 til 18.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version Self Report (BRIEF-A) - Task Monitor Section
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
BRIEF-A Task Monitor vurderer en persons evne til å overvåke en oppgave i hans eller hennes hverdagsmiljø.
Selvrapporteringsskjemaet er laget for å fylles ut av voksne i alderen 18-90 år, inkludert voksne med et bredt utvalg av utviklingsmessige, systemiske, nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Observasjoner er vurdert på en 3-punkts Likert-skala, med 1=atferd blir aldri observert, 2=atferd blir noen ganger observert, og 3=atferd blir ofte observert - høyere rangering indikerer større opplevd svekkelse.
Den totale poengsummen varierer fra 6 til 18.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version Self Report (BRIEF-A) - Arbeidsminne-seksjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
BRIEF-A Working Memory vurderer en persons hukommelsesfunksjon i hans eller hennes hverdagsmiljø.
Selvrapporteringsskjemaet er laget for å fylles ut av voksne i alderen 18-90 år, inkludert voksne med et bredt utvalg av utviklingsmessige, systemiske, nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Observasjoner er vurdert på en 3-punkts Likert-skala, med 1=atferd blir aldri observert, 2=atferd blir noen ganger observert, og 3=atferd blir ofte observert - høyere rangering indikerer større opplevd svekkelse.
Den totale poengsummen varierer fra 8 til 24.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-ukers endepunkt på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Brukes til å bestemme nivået av søvnighet på dagtid.
ESS er et selvvurdert spørreskjema med 8 elementer som beskriver normative daglige situasjoner som er kjent for å variere i deres soporiske egenskaper.
Forsøkspersoner vurderer sannsynligheten for å døse eller sovne i hver av disse situasjonene.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ville aldri døse) til 3 (stor sjanse for å døse).
Elementpoengsummene summeres for å gi en totalpoengsum (område 0-24).
Score >10 (95. persentil) anses å tyde på betydelig søvnighet på dagtid.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Responders etter baseline røykestatus
Tidsramme: 12 uker
|
Baseline røykestatus ble registrert og assosiasjoner til respons på behandling ble bestemt.
Respons ble definert som 25 % eller mer reduksjon i ADHD-symptomer målt ved CAARS-Inv:SV total ADHD-symptomscore.
Den totale CAARS-Inv:SV ADHD-symptompoengsummen på 18 elementer er summen av underskalaene Uoppmerksomhet og Hyperaktivitet-Impulsivitet.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 3 (0=ikke i det hele tatt, aldri; 1=bare litt, en gang i blant; 2=ganske mye, ofte; 3=svært mye, veldig ofte).
Skalaen vurderer symptomenes alvorlighetsgrad den siste uken.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 54.
|
12 uker
|
|
Sterke respondere etter baseline røykestatus
Tidsramme: 12 uker
|
Baseline røykestatus ble registrert og assosiasjoner til respons på behandling ble bestemt.
Sterk respons ble definert som 40 % eller mer reduksjon i ADHD-symptomer målt ved CAARS-Inv:SV total ADHD symptomscore.
Den totale CAARS-Inv:SV ADHD-symptompoengsummen på 18 elementer er summen av underskalaene Uoppmerksomhet og Hyperaktivitet-Impulsivitet.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 3 (0=ikke i det hele tatt, aldri; 1=bare litt, en gang i blant; 2=ganske mye, ofte; 3=svært mye, veldig ofte).
Skalaen vurderer symptomenes alvorlighetsgrad den siste uken.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 54.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bangs ME, Wietecha LA, Wang S, Buchanan AS, Kelsey DK. Meta-analysis of suicide-related behavior or ideation in child, adolescent, and adult patients treated with atomoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Oct;24(8):426-34. doi: 10.1089/cap.2014.0005. Epub 2014 Jul 14.
- Adler LA, Clemow DB, Williams DW, Durell TM. Atomoxetine effects on executive function as measured by the BRIEF--a in young adults with ADHD: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104175. doi: 10.1371/journal.pone.0104175. eCollection 2014.
- Durell TM, Adler LA, Williams DW, Deldar A, McGough JJ, Glaser PE, Rubin RL, Pigott TA, Sarkis EH, Fox BK. Atomoxetine treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in young adults with assessment of functional outcomes: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):45-54. doi: 10.1097/JCP.0b013e31827d8a23. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2014 Aug;34(4):542-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge opptakshemmere
- Atomoksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 10803
- B4Z-US-LYDZ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .