重度の虚血性下肢における薬剤溶出ステント (DESTINY)
2010年12月1日 更新者：Flanders Medical Research Program
DESTINY 試験: 重篤な虚血性下肢への薬剤溶出ステント (XIENCE V、Abbott Vascular) とベアメタル ステント (MULTILINK VISION、Abbott Vascular) の移植を比較する前向きランダム化多施設共同試験
Destiny 試験では、重症虚血肢患者の膝窩下病変の治療において、ベアメタル ステント システムと薬剤溶出ステント システムの使用を比較しています。
2 つの異なるステント システムを使用して、ステント領域の 12 か月の血管造影の開存性に違いがあるかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝窩下動脈の狭窄（> 50％）または閉塞性アテローム性動脈硬化症
- 1 つまたは複数の膝窩下血管に最大 2 つの限局性標的病変
- 病変の長さは最大 40 mm で、最大 2 つのステントを埋め込むことができます
- 参照容器の直径は 2 ～ 3.5 mm である必要があります
- 症候性重症虚血肢 (Rutherford 4, 5)
- 患者は18歳以上でなければなりません
- 12か月以上の平均余命
- -患者は、インデックス手順の7日以内に出産の可能性がないか、血清妊娠検査が陰性ではない
- -患者は、研究期間中、適切なフォローアップ時間に戻る意思があり、戻ることができなければなりません
- 患者は、倫理委員会によって承認された書面による患者のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 治療を拒否する患者
- 参照セグメントの直径は、利用可能なステントの設計には適していません。
- 治療に失敗した (>30% 残存狭窄) 動脈狭窄を制限する近位流入
- 遠位流出動脈に位置する治療不能な病変
- 同じ四肢に2つ以上の膝窩下病変
- 同じ病変部位に以前に埋め込まれたステントまたはPTA
- キスステント処置が必要な病変部位
- 病変が動脈瘤内または隣接している
- 未治療のまま放置された流入制限動脈病変
- 患者は、ヘパリン、アスピリン、または他の抗凝固剤/抗血小板療法または出血性素因に対する既知のアレルギーを持っているか、またはそのような療法に耐えることができない、または望まない.
- 患者はフェンプロクモン（マルクマール）を服用しています。
- 患者には、以前に生命を脅かす造影剤反応の病歴があります。
- 患者は現在、別の治験機器または薬物試験に登録されています。
- -患者は現在授乳中、妊娠中、または妊娠する予定です。
- 患者は精神疾患または遅滞者です。
- -被験者は心臓移植またはその他の臓器移植を受けているか、臓器移植の待機リストに載っています
- -被験者は、悪性腫瘍の抗がん療法を受けているか、受ける予定である 処置の前後30日以内
- -被験者は免疫抑制療法を受けているか、既知の重篤な免疫抑制疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス）を患っている、または慢性免疫抑制療法を必要とする重度の自己免疫疾患を患っている（例：全身性エリテマトーデスなど） また、処置後 90 日以内に CYP3A の阻害剤 (イトラコナゾール、エリスロマイシンなど)、または CYP3A の誘導剤 (リファンピンなど) を投与しないでください。
- -被験者は慢性抗凝固療法を受けているか、受ける予定です（例：ヘパリン、クマジン）
- 代替療法の使用 (例: アテレクトミー、カッティングバルーン、レーザー、放射線療法）をインデックス手順の一部として
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
薬剤溶出ステント
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プラセボコンパレーター：2
ベアメタルステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管造影バイナリ ステント内再狭窄率 (> 50% 狭窄) として定義される血管造影開存性。
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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技術的成功は、デュプレックス超音波 (US) イメージングにより、血管造影による残存狭窄が 30% 以下、残存狭窄が 50% 未満になるように病変を横断および拡張する能力として定義されます。
時間枠：手順
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手順
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各フォローアップでの一次開存率。 BTK 再介入を受けておらず、デュプレックスで有意な再狭窄を示さない患者 (PVR ≥ 2.4) は、特定のフォローアップで一次患者であると定義されます。
時間枠：一年
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一年
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四肢温存率 (LSR) は、1 から大切断率を引いたものとして定義されます (大切断は、足の機能を維持する中足骨またはそれより下にある小切断とは対照的に、足首またはそれより上で定義されます)。
時間枠：一年
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一年
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致命的、生命を脅かす、または研究者によって深刻であると判断された臨床イベント;永続的または重大な障害をもたらした;必要な外科的または経皮的介入;または長期入院が必要な場合。
時間枠：一年
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一年
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臨床的成功は、手術前のラザフォード分類と比較して、1 クラス以上のラザフォード分類の改善として定義されます。
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Bosiers, MD、AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
- 主任研究者：Dierk Scheinert, MD、Herzzentrum, Leipzig, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月1日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。