Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стенты с лекарственным покрытием в критической ишемии голени (DESTINY)

1 декабря 2010 г. обновлено: Flanders Medical Research Program

Исследование DESTINY: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, в котором сравнивали имплантацию стента с лекарственным покрытием (XIENCE V, Abbott Vascular) и стента из чистого металла (MULTILINK VISION, Abbott Vascular) в критической ишемии голени

В исследовании Destiny сравнивается использование голых металлических стентов с системами стентов с лекарственным покрытием при лечении подколенных поражений у пациентов с критической ишемией конечностей. Будет исследовано, есть ли разница в ангиографической проходимости области стента через 12 месяцев с использованием двух разных систем стентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum
  • Франция
      • Ollioules, Франция, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стенотическое (> 50%) или окклюзионное атеросклеротическое поражение подколенных артерий
  • Максимум два очаговых очага поражения в одном или нескольких подколенных сосудах
  • Длина поражения составляет не более 40 мм, что позволяет имплантировать максимум 2 стента.
  • Диаметр эталонного сосуда должен быть 2-3,5 мм.
  • Симптоматическая критическая ишемия конечностей (Резерфорд 4, 5)
  • Пациент должен быть > 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев
  • У пациентки нет детородного потенциала или отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после индексной процедуры.
  • Пациент должен хотеть и иметь возможность вернуться к соответствующим периодам наблюдения на протяжении всего исследования.
  • Пациент должен предоставить письменное информированное согласие пациента, одобренное комитетом по этике.

Критерий исключения:

  • Пациент отказывается от лечения
  • Диаметр эталонного сегмента не подходит для имеющейся конструкции стента.
  • Безуспешно леченный (>30% остаточный стеноз) проксимальный артериальный стеноз, ограничивающий приток
  • Неизлечимое поражение, расположенное в дистальных отделах артерий оттока
  • Более двух подколенных поражений на одной конечности
  • Ранее имплантированный стент(ы) или ЧТА в том же месте поражения
  • Место поражения, требующее процедуры поцелуйного стента
  • Поражение находится внутри или рядом с аневризмой
  • Поражения артерий, ограничивающие приток, остаются без лечения
  • У пациента имеется известная аллергия на гепарин, аспирин или другие антикоагулянтные/антитромбоцитарные препараты или геморрагический диатез, или он не может или не желает переносить такие методы лечения.
  • Больной принимает фенпрокумон (маркумар).
  • У пациента в анамнезе ранее была опасная для жизни реакция на контрастное вещество.
  • Пациент в настоящее время зарегистрирован в другом испытательном устройстве или лекарстве.
  • В настоящее время пациентка кормит грудью, беременна или собирается забеременеть.
  • Больной психически болен или отсталый.
  • Субъект получил трансплантацию сердца или любого другого органа или находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа.
  • Субъект получает или планирует получить противораковую терапию по поводу злокачественных новообразований в течение 30 дней до или после процедуры.
  • Субъект получает иммуносупрессивную терапию или страдает серьезным иммунодепрессивным заболеванием (например, вирусом иммунодефицита человека) или имеет тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммуносупрессивной терапии (например, системная красная волчанка и т. д.) Пациент также не должен получать ингибиторы CYP3A (такие как итраконазол и эритромицин) или индукторы CYP3A (такие как рифампицин) в течение 90 дней после процедуры.
  • Субъект получает или должен получать постоянную антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин)
  • Использование альтернативной терапии (например, атерэктомия, разрезание баллона, лазер, лучевая терапия) как часть индексной процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
стент с лекарственным покрытием
Устройство: Система коронарных стентов XIENCE V с эверолимусом
Плацебо Компаратор: 2
Голый металлический стент
Устройство: Система коронарного стента MULTILINK VISION

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ангиографическая проходимость, определяемая как ангиографическая частота рестеноза бинарного стента (> 50% стеноза).
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Технический успех определяется как способность пересекать и расширять поражение для достижения остаточного ангиографического стеноза не более 30% и остаточного стеноза менее 50% по данным дуплексного ультразвукового исследования (УЗИ).
Временное ограничение: процедура
процедура
Первичная проходимость при каждом последующем наблюдении. Пациенты, у которых не было проведено повторное БТК-вмешательство и у которых не выявлено значительного рестеноза на дуплексе (PVR ≥ 2,4), определяются как первично пролеченные при данном наблюдении.
Временное ограничение: один год
один год
Коэффициент сохранения конечности (LSR) определяется как 1 минус частота больших ампутаций (большая ампутация определяется как на уровне лодыжки или выше, в отличие от малой ампутации на уровне плюсны или ниже с сохранением функциональности стопы).
Временное ограничение: один год
один год
Клинические события, определенные исследователем как фатальные, опасные для жизни или тяжелые; привело к стойкой или значительной инвалидности; необходимость хирургического или чрескожного вмешательства; или потребовалась длительная госпитализация.
Временное ограничение: один год
один год
Клинический успех определяется как улучшение классификации Резерфорда на один класс или более по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Flanders Medical Research Program

Следователи

  • Главный следователь: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
  • Главный следователь: Dierk Scheinert, MD, Herzzentrum, Leipzig, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMRP-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система коронарных стентов XIENCE V с эверолимусом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться