严重缺血性下肢的药物洗脱支架 (DESTINY)
2010年12月1日 更新者：Flanders Medical Research Program
DESTINY 试验：一项前瞻性随机多中心试验，比较药物洗脱支架植入物（XIENCE V，Abbott Vascular）与裸金属支架（MULTILINK VISION，Abbott Vascular）在严重缺血的小腿中的植入效果
Destiny 试验比较了裸金属支架系统与药物洗脱支架系统在治疗严重肢体缺血患者膝下病变中的应用。
将调查使用 2 种不同支架系统的支架区域 12 个月的血管造影通畅性是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝下动脉的狭窄 (> 50%) 或闭塞性动脉粥样硬化性疾病
- 在一个或多个膝下血管中最多有两个局灶性目标病变
- 病灶长度最大40mm，最多可植入2个支架
- 参比血管直径应为 2-3.5 mm
- 有症状的严重肢体缺血 (Rutherford 4, 5)
- 患者必须年满 18 岁
- 预期寿命超过12个月
- 患者在指标程序后 7 天内没有生育潜力或血清妊娠试验阴性
- 患者必须愿意并能够在研究期间返回适当的随访时间
- 患者必须提供经伦理委员会批准的书面患者知情同意书
排除标准：
- 病人拒绝治疗
- 参考节段直径不适合可用的支架设计。
- 治疗不成功（>30% 残余狭窄）近端流入限制动脉狭窄
- 位于远端流出动脉的无法治疗的病变
- 同一肢体超过两个膝下病变
- 先前在同一病变部位植入支架或 PTA
- 需要吻合支架手术的病变位置
- 病变位于动脉瘤内或附近
- 未经治疗的流入限制性动脉病变
- 患者已知对肝素、阿司匹林或其他抗凝剂/抗血小板疗法过敏或有出血体质，或者不能或不愿耐受此类疗法。
- 患者服用苯丙香豆素 (Marcumar)。
- 患者既往有危及生命的造影剂反应史。
- 患者目前正在参加另一项研究设备或药物试验。
- 患者目前正在哺乳、怀孕或打算怀孕。
- 患者患有精神疾病或智障。
- 受试者已接受心脏移植或任何其他器官移植或在任何器官移植的等候名单上
- 受试者在手术前后 30 天内正在或计划接受恶性肿瘤的抗癌治疗
- 受试者正在接受免疫抑制治疗，或已知患有严重的免疫抑制疾病（如人类免疫缺陷病毒），或患有需要长期免疫抑制治疗的严重自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮等） 患者也不应在手术后 90 天内接受 CYP3A 抑制剂（如伊曲康唑和红霉素）或 CYP3A 诱导剂（如利福平）。
- 受试者正在接受或计划接受慢性抗凝治疗（例如肝素、香豆素）
- 使用替代疗法（例如 粥样斑块切除术、切割球囊、激光、放射治疗）作为索引程序的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
药物洗脱支架
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安慰剂比较：2个
裸金属支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血管造影通畅，定义为血管造影二元支架内再狭窄率（>50% 狭窄）。
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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技术上的成功定义为能够穿过和扩张病变，以通过多普勒超声 (US) 成像实现不超过 30% 的残余血管造影狭窄和低于 50% 的残余狭窄。
大体时间：程序
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程序
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每次随访的主要通畅率。未接受任何 BTK 再干预且未表现出显着双相再狭窄（PVR ≥ 2.4）的患者被定义为在给定的随访中处于主要专利状态。
大体时间：一年
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一年
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肢体挽救率 (LSR) 定义为 1 减去大截肢率（大截肢定义为在脚踝处或以上，相对于在跖骨处或以下保留脚部功能的小截肢）。
大体时间：一年
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一年
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被研究者定义为致命的、危及生命的或严重的临床事件；导致持续或严重的残疾；需要手术或经皮介入治疗；或需要长期住院。
大体时间：一年
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一年
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临床成功定义为与术前卢瑟福分类相比，卢瑟福分类提高一级或以上。
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Bosiers, MD、AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
- 首席研究员：Dierk Scheinert, MD、Herzzentrum, Leipzig, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月1日
首次发布 (估计)
2007年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月1日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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