Läkemedelsavgivande stentar i det kritiskt ischemiska underbenet (DESTINY)
1 december 2010 uppdaterad av: Flanders Medical Research Program
DESTINY Trial: a Prospective Randomized Multicenter Trial som jämför implantatet av en drogeluerande stent (XIENCE V, Abbott Vascular) med en Bare Metal Stent (MULTILINK VISION, Abbott Vascular) i det kritiskt ischemiska underbenet
Destiny-studien jämför användningen av stentsystem av ren metall med läkemedelsavgivande stentsystem vid behandling av infrapopliteala lesioner hos patienter med kritisk extremitetsischemi.
Det kommer att undersökas om det finns en skillnad i 12 månaders angiografisk öppenhet av det stentade området med de två olika stentsystemen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stenotisk (> 50 %) eller ocklusiv aterosklerotisk sjukdom i infrapopliteala artärer
- Maximalt två fokala målskador i ett eller flera infrapopliteala kärl
- Längden på lesionen är maximalt 40 mm, vilket gör att maximalt 2 stentar kan implanteras
- Referenskärlets diameter bör vara 2-3,5 mm
- Symtomatisk kritisk extremitetsischemi (Rutherford 4, 5)
- Patienten måste vara > 18 år
- Förväntad livslängd på mer än 12 månader
- Patienten har inget fertil eller negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter indexproceduren
- Patienten måste vara villig och kunna återgå till lämpliga uppföljningstider under hela studien
- Patienten måste lämna ett skriftligt patientinformerat samtycke som godkänns av etikkommittén
Exklusions kriterier:
- Patient vägrar behandling
- Referenssegmentets diameter är inte lämplig för tillgänglig stentdesign.
- Misslyckat behandlad (>30 % kvarstående stenos) proximal inflödesbegränsande arteriell stenos
- Obehandlad lesion lokaliserad vid de distala utflödesartärerna
- Mer än två infrapopliteala lesioner i samma lem
- Tidigare implanterade stent(ar) eller PTA på samma lesionsställe
- Lägesläge som kräver kyssande stentprocedur
- Lesionen ligger inom eller intill ett aneurysm
- Inflödesbegränsande arteriella lesioner lämnas obehandlade
- Patienten har en känd allergi mot heparin, aspirin eller andra antikoagulantia/trombocythämmande terapier eller en blödningsdiates eller är oförmögen eller ovillig att tolerera sådana terapier.
- Patienten tar Phenprocoumon (Marcumar).
- Patienten har tidigare haft livshotande kontrastmedelsreaktioner.
- Patienten är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning.
- Patienten ammar för närvarande, är gravid eller har för avsikt att bli gravid.
- Patienten är psykiskt sjuk eller efterbliven.
- Försökspersonen har genomgått en hjärttransplantation eller någon annan organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation
- Försökspersonen får eller är planerad att få anticancerbehandling för malignitet inom 30 dagar före eller efter ingreppet
- Försökspersonen får immunsuppressionsterapi eller har känd allvarlig immunsuppressiv sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus) eller har en allvarlig autoimmun sjukdom som kräver kronisk immunsuppressiv terapi (t.ex. systemisk lupus erythematosus, etc.) Patienten ska inte heller få hämmare av CYP3A (som Itrakonazol och Erytromycin), eller inducerare av CYP3A (som Rifampin) inom 90 dagar efter ingreppet.
- Försökspersonen får eller är planerad att få kronisk antikoagulationsbehandling (t.ex. heparin, kumadin)
- Användning av alternativ terapi (t.ex. aterektomi, skärande ballong, laser, strålbehandling) som en del av indexproceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
läkemedelsavgivande stent
|
|
|
Placebo-jämförare: 2
Bare Metal Stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Angiografisk öppenhet, definierad som angiografisk binär restenosfrekvens i stent (>50 % stenos).
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Teknisk framgång definieras som förmågan att korsa och utvidga lesionen för att uppnå kvarvarande angiografisk stenos som inte är större än 30 % och kvarvarande stenos mindre än 50 % genom duplex ultraljud (US) imaging.
Tidsram: procedur
|
procedur
|
|
Primär patentfrekvens vid varje uppföljning. Patienter som inte fått någon BTK-reintervention och inte uppvisar signifikant restenos på duplex (PVR ≥ 2,4) definieras som primära patent vid den givna uppföljningen.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Limb-salvage rate (LSR) definieras som 1 minus major amputationsfrekvens (stor amputation definieras som vid eller ovanför fotleden, i motsats till att mindre amputationer är vid eller under mellanfotens bevarande funktionalitet av foten).
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Kliniska händelser definierade som dödliga, livshotande eller bedömda som allvarliga av utredaren; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder; nödvändig kirurgisk eller perkutan intervention; eller krävde långvarig sjukhusvistelse.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Klinisk framgång definieras som en förbättring av Rutherford-klassificeringen av en klass eller fler jämfört med Rutherford-klassificeringen före proceduren.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
- Huvudutredare: Dierk Scheinert, MD, Herzzentrum, Leipzig, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMRP-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .