Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer eluáló sztentek a kritikusan ischaemiás alsó lábszárban (DESTINY)

2010. december 1. frissítette: Flanders Medical Research Program

A DESTINY-próba: Leendő, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja a gyógyszerelúciós stent (XIENCE V, Abbott Vascular) és a csupasz fém stent (MULTILINK VISION, Abbott Vascular) beültetését a kritikusan ischaemiás alsó lábszárban

A Destiny-próba a csupasz fém stentrendszerek és a gyógyszerrel eluáló stentrendszerek használatát hasonlítja össze a kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek infrapopliteális elváltozásainak kezelésében. Megvizsgálják, hogy van-e különbség a stentezett terület 12 hónapos angiográfiás átjárhatóságában a 2 különböző stentrendszer használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgium, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Franciaország
      • Ollioules, Franciaország, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az infrapopliteális artériák szűkületes (> 50%) vagy okkluzív ateroszklerotikus betegsége
  • Legfeljebb két fokális céllézió egy vagy több infrapopliteális érben
  • A lézió hossza maximum 40 mm, így maximum 2 stent beültetését teszi lehetővé
  • A referenciaedény átmérője 2-3,5 mm legyen
  • Tünetekkel járó kritikus végtag-ischaemia (Rutherford 4, 5)
  • A betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie
  • Várható élettartam több mint 12 hónap
  • A betegnek nincs fogamzóképes kora vagy negatív szérum terhességi tesztje az indexeljárást követő 7 napon belül
  • A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy visszatérjen a megfelelő követési időpontokhoz a vizsgálat időtartama alatt
  • A betegnek írásos beleegyezését kell adnia, amelyet az etikai bizottság hagy jóvá

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja a kezelést
  • A referencia szegmens átmérője nem alkalmas a rendelkezésre álló stent kialakításhoz.
  • Sikertelenül kezelt (>30% reziduális szűkület) proximális beáramlást korlátozó artériás szűkület
  • A disztális kiáramlási artériáknál található, kezelhetetlen elváltozás
  • Kettőnél több infrapopliteális elváltozás ugyanabban a végtagban
  • Korábban beültetett stent(ek) vagy PTA ugyanazon a sérülési helyen
  • Csókos stent eljárást igénylő elváltozás helye
  • Az elváltozás az aneurizmán belül vagy annak szomszédságában található
  • Kezeletlenül hagyott beáramlást korlátozó artériás elváltozások
  • A páciens ismerten allergiás heparinra, aszpirinre vagy más véralvadásgátló/vérlemezke-ellenes terápiákra, vagy vérzéses diatézisben szenved, vagy nem képes vagy nem hajlandó elviselni az ilyen terápiákat.
  • A beteg Phenprocoumont (Marcumar) szed.
  • A betegnek korábban életveszélyes kontrasztanyag-reakciója volt.
  • A páciens jelenleg egy másik vizsgálati eszközön vagy gyógyszervizsgálaton vesz részt.
  • A beteg jelenleg szoptat, terhes vagy teherbe kíván esni.
  • A beteg mentálisan beteg vagy retardált.
  • Az alany szív- vagy más szervátültetésen esett át, vagy bármely szervátültetésre várólistán van
  • Az alany rosszindulatú daganat miatt rákellenes kezelésben részesül, vagy azt tervezik kapni az eljárás előtt vagy után 30 napon belül
  • Az alany immunszuppresszív terápiában részesül, vagy súlyos immunszuppresszív betegségben szenved (pl. humán immunhiány vírus), vagy súlyos autoimmun betegségben szenved, amely krónikus immunszuppresszív terápiát igényel (pl. szisztémás lupus erythematosus stb.) A beteg nem kaphat CYP3A inhibitorokat (például itrakonazolt és eritromicint) vagy CYP3A induktorokat (például rifampint) az eljárást követő 90 napon belül.
  • Az alany krónikus véralvadásgátló kezelést (például heparint, kumadint) kap vagy azt tervezik
  • Alternatív terápia alkalmazása (pl. atherectomia, vágóballon, lézer, sugárterápia) az indexeljárás részeként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
gyógyszer eluáló stent
Eszköz: XIENCE V everolimusz eluáló koszorúér stent rendszer
Placebo Comparator: 2
Csupasz fém stent
Eszköz: MULTILINK VISION koszorúér stent rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Angiográfiás átjárhatóság, az angiográfiás bináris in-stent resztenózis aránya (>50% szűkület).
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A technikai siker a lézió áthaladásának és tágításának képessége annak érdekében, hogy a duplex ultrahangos (US) képalkotással legfeljebb 30%-os reziduális angiográfiás szűkületet és 50%-nál kisebb reziduális szűkületet érjenek el.
Időkeret: eljárást
eljárást
Elsődleges átjárhatósági arány minden követésnél. Azok a betegek, akik nem kaptak BTK-reintervenciót, és nem mutatnak szignifikáns resztenózist duplex esetén (PVR ≥ 2,4), elsődleges szabadalomnak minősülnek az adott utánkövetés során.
Időkeret: egy év
egy év
A végtagmentési arány (LSR) 1 mínusz nagyobb amputációs ráta (a nagy amputáció a bokánál vagy felett van definiálva, szemben a lábközépcsontnál vagy alatta végzett kisebb amputációval, amely megőrzi a láb funkcionalitását).
Időkeret: egy év
egy év
Halálosnak, életveszélyesnek vagy a vizsgáló által súlyosnak ítélt klinikai események; tartós vagy jelentős rokkantságot eredményezett; sebészeti vagy perkután beavatkozás szükséges; vagy hosszan tartó kórházi kezelésre volt szükség.
Időkeret: egy év
egy év
A klinikai siker a Rutherford-osztályozás egy vagy több osztályú javulása az eljárás előtti Rutherford-osztályozáshoz képest.
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Flanders Medical Research Program

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
  • Kutatásvezető: Dierk Scheinert, MD, Herzzentrum, Leipzig, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMRP-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel