Stents Eluidores de Drogas na Perna Inferior Criticamente Isquêmica (DESTINY)
1 de dezembro de 2010 atualizado por: Flanders Medical Research Program
O estudo DESTINY: um estudo multicêntrico randomizado prospectivo comparando o implante de um stent farmacológico (XIENCE V, Abbott Vascular) versus um stent de metal puro (MULTILINK VISION, Abbott Vascular) na perna gravemente isquêmica
O estudo Destiny compara o uso de sistemas de stents convencionais com sistemas de stents farmacológicos no tratamento de lesões infrapoplíteas em pacientes com isquemia crítica dos membros.
Será investigado se existe uma diferença na patência angiográfica de 12 meses da área com stent usando os 2 sistemas de stent diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença aterosclerótica estenótica (> 50%) ou oclusiva das artérias infrapoplíteas
- Um máximo de duas lesões-alvo focais em um ou mais vasos infrapoplíteos
- O comprimento da lesão é de no máximo 40 mm, permitindo a implantação de no máximo 2 stents
- O diâmetro do vaso de referência deve ser de 2-3,5 mm
- Isquemia crítica sintomática do membro (Rutherford 4, 5)
- O paciente deve ter > 18 anos de idade
- Esperança de vida superior a 12 meses
- A paciente não tem potencial para engravidar ou teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias do procedimento índice
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de retornar aos horários de acompanhamento apropriados durante o estudo
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito, aprovado pelo comitê de ética
Critério de exclusão:
- Paciente recusa tratamento
- O diâmetro do segmento de referência não é adequado para o projeto de stent disponível.
- Tratamento sem sucesso (>30% de estenose residual) estenose arterial limitante do influxo proximal
- Lesão intratável localizada nas artérias distais de saída
- Mais de duas lesões infrapoplíteas no mesmo membro
- Stent(s) previamente implantado(s) ou PTA no mesmo local da lesão
- Localização da lesão que requer procedimento de kissing stent
- A lesão está dentro ou adjacente a um aneurisma
- Lesões arteriais limitantes de fluxo não tratadas
- O paciente tem alergia conhecida à heparina, aspirina ou outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias ou diátese hemorrágica ou é incapaz ou não quer tolerar tais terapias.
- O paciente toma Fenprocumon (Marcumar).
- O paciente tem um histórico de reação anterior ao meio de contraste com risco de vida.
- O paciente está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento.
- A paciente está amamentando, grávida ou pretende engravidar.
- O paciente é mentalmente doente ou retardado.
- O sujeito recebeu um transplante de coração ou qualquer outro transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão
- O sujeito está recebendo ou agendado para receber terapia anticancerígena para malignidade dentro de 30 dias antes ou após o procedimento
- O sujeito está recebendo terapia de imunossupressão ou tem doença imunossupressora grave conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana) ou tem doença autoimune grave que requer terapia imunossupressora crônica (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, etc.) O paciente também não deve receber inibidores de CYP3A (como Itraconazol e Eritromicina) ou indutores de CYP3A (como Rifampicina) dentro de 90 dias após o procedimento.
- O sujeito está recebendo ou está programado para receber terapia de anticoagulação crônica (por exemplo, heparina, coumadina)
- Uso de terapia alternativa (ex. aterectomia, balão de corte, laser, radioterapia) como parte do procedimento inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
stent eluidor de drogas
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Comparador de Placebo: 2
Stent de metal nu
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perviedade angiográfica, definida como taxa de reestenose intra-stent binária angiográfica (>50% de estenose).
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso técnico definido como a capacidade de cruzar e dilatar a lesão para obter estenose angiográfica residual não superior a 30% e estenose residual inferior a 50% por imagem de ultrassom duplex (US).
Prazo: procedimento
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procedimento
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Taxa de patência primária em cada seguimento. Os pacientes que não receberam nenhuma reintervenção com BTK e não apresentam reestenose significativa no duplex (PVR ≥ 2,4) são definidos como patentes primárias no seguimento dado.
Prazo: um ano
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um ano
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Taxa de salvamento de membro (LSR) definida como 1 menos a taxa de amputação maior (amputação maior é definida como no tornozelo ou acima dele, ao contrário de amputação menor sendo no metatarso ou abaixo, preservando a funcionalidade do pé).
Prazo: um ano
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um ano
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Eventos clínicos definidos como fatais, com risco de vida ou considerados graves pelo investigador; resultou em incapacidade persistente ou significativa; necessidade de intervenção cirúrgica ou percutânea; ou necessitou de hospitalização prolongada.
Prazo: um ano
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um ano
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Sucesso clínico definido como uma melhoria da classificação de Rutherford de uma classe ou mais em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento.
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
- Investigador principal: Dierk Scheinert, MD, Herzzentrum, Leipzig, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doenças Vasculares
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- FMRP-002
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