Lékové stenty v kriticky ischemické dolní části nohy (DESTINY)
1. prosince 2010 aktualizováno: Flanders Medical Research Program
Zkouška DESTINY: prospektivní randomizovaná multicentrická studie srovnávající implantát stentu uvolňujícího léčiva (XIENCE V, Abbott Vascular) a holý kovový stent (MULTILINK VISION, Abbott Vascular) v kriticky ischemické dolní končetině
Studie Destiny srovnává použití systémů stentů z holého kovu se systémy stentů uvolňujících léky při léčbě infrapopliteálních lézí u pacientů s kritickou ischemií končetin.
Bude zkoumáno, zda existuje rozdíl ve 12měsíční angiografické průchodnosti oblasti stentu pomocí 2 různých stentových systémů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stenotické (> 50 %) nebo okluzivní aterosklerotické onemocnění infrapopliteálních tepen
- Maximálně dvě ohniskové cílové léze v jedné nebo více infrapopliteálních cévách
- Délka léze je maximálně 40 mm, s možností implantace maximálně 2 stentů
- Průměr referenční cévy by měl být 2-3,5 mm
- Symptomatická kritická ischemie končetiny (Rutherford 4, 5)
- Pacient musí být starší 18 let
- Předpokládaná délka života více než 12 měsíců
- Do 7 dnů od indexování nemá pacientka žádný porodní potenciál nebo negativní těhotenský test v séru
- Pacient musí být ochoten a schopen vrátit se do vhodné doby sledování po dobu trvání studie
- Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas pacienta, který je schválen etickou komisí
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá léčbu
- Průměr referenčního segmentu není vhodný pro dostupný design stentu.
- Neúspěšně léčená (>30% reziduální stenóza) proximální přítok omezující arteriální stenózu
- Neléčitelná léze lokalizovaná na distálních výtokových tepnách
- Více než dvě infrapopliteální léze na stejné končetině
- Dříve implantovaný stent(y) nebo PTA na stejném místě léze
- Lokalizace léze vyžadující proceduru líbajícího stentu
- Léze leží uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu
- Arteriální léze omezující přítok ponechány neléčené
- Pacient má známou alergii na heparin, aspirin nebo jinou antikoagulační/protidestičkovou terapii nebo krvácivou diatézu nebo není schopen či ochoten takové terapie tolerovat.
- Pacient užívá Phenprokumon (Marcumar).
- Pacient má v anamnéze předchozí život ohrožující reakci na kontrastní látku.
- Pacient je aktuálně zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie.
- Pacientka v současné době kojí, je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět.
- Pacient je duševně nemocný nebo retardovaný.
- Subjekt podstoupil transplantaci srdce nebo jakýkoli jiný transplantovaný orgán nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu
- Subjekt dostává nebo je plánován příjem protinádorové léčby zhoubného nádoru během 30 dnů před nebo po zákroku
- Subjekt podstupuje imunosupresivní léčbu nebo má známé závažné imunosupresivní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience) nebo má závažné autoimunitní onemocnění, které vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu (např. systémový lupus erythematodes atd.) Pacient by také neměl dostávat inhibitory CYP3A (jako je itrakonazol a erythromycin) nebo induktory CYP3A (jako je rifampin) během 90 dnů po zákroku.
- Subjekt dostává nebo je naplánována chronická antikoagulační léčba (např. heparin, kumadin)
- Použití alternativní terapie (např. aterektomie, řezání balónkem, laser, radiační terapie) jako součást indexové procedury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
stent uvolňující léčivo
|
|
|
Komparátor placeba: 2
Holý kovový stent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Angiografická průchodnost, definovaná jako angiografická binární restenóza ve stentu (>50% stenóza).
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Technický úspěch definovaný jako schopnost překročit a dilatovat léze k dosažení reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 % a reziduální stenózy menší než 50 % pomocí duplexního ultrazvukového (US) zobrazení.
Časové okno: postup
|
postup
|
|
Míra primární průchodnosti při každém sledování. Pacienti, kteří nepodstoupili žádnou BTK-reintervenci a nevykazují významnou restenózu na duplexu (PVR ≥ 2,4), jsou definováni jako primárně nemocní při daném sledování.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Míra záchrany končetin (LSR) definovaná jako 1 minus četnost velké amputace (velká amputace je definována jako v kotníku nebo nad kotníkem, na rozdíl od malé amputace v oblasti metatarzu nebo pod ní, která zachovává funkčnost nohy).
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Klinické příhody definované jako fatální, život ohrožující nebo hodnocené zkoušejícím jako závažné; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu; nutný chirurgický nebo perkutánní zákrok; nebo vyžaduje delší hospitalizaci.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Klinický úspěch definovaný jako zlepšení Rutherfordovy klasifikace o jednu nebo více tříd ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před výkonem.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Dierk Scheinert, MD, Herzzentrum, Leipzig, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMRP-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .