- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00510393
Stents liberadores de fármacos en la parte inferior de la pierna críticamente isquémica (DESTINY)
1 de diciembre de 2010 actualizado por: Flanders Medical Research Program
El ensayo DESTINY: un ensayo multicéntrico aleatorizado prospectivo que compara el implante de un stent liberador de fármacos (XIENCE V, Abbott Vascular) frente a un stent de metal desnudo (MULTILINK VISION, Abbott Vascular) en la parte inferior de la pierna críticamente isquémica
El ensayo Destiny compara el uso de sistemas de stent metálicos desnudos con sistemas de stent liberadores de fármacos en el tratamiento de lesiones infrapoplíteas en pacientes con isquemia crítica de las extremidades.
Se investigará si existe una diferencia en la permeabilidad angiográfica a los 12 meses del área con stent utilizando los 2 sistemas de stent diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad aterosclerótica estenótica (> 50%) u oclusiva de las arterias infrapoplíteas
- Un máximo de dos lesiones focales en diana en uno o más vasos infrapoplíteos
- La longitud de la lesión es de 40 mm como máximo, lo que permite implantar un máximo de 2 stents
- El diámetro del vaso de referencia debe ser de 2-3,5 mm
- Isquemia crítica sintomática de las extremidades (Rutherford 4, 5)
- El paciente debe ser mayor de 18 años.
- Esperanza de vida de más de 12 meses
- La paciente no tiene potencial fértil o prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de volver a los tiempos de seguimiento apropiados durante la duración del estudio.
- El paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito del paciente que esté aprobado por el comité de ética.
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechaza el tratamiento
- El diámetro del segmento de referencia no es adecuado para el diseño de stent disponible.
- Estenosis arterial proximal limitante del flujo de entrada tratada sin éxito (>30% de estenosis residual)
- Lesión intratable localizada en las arterias de salida distales
- Más de dos lesiones infrapoplíteas en la misma extremidad
- Stent(s) previamente implantado(s) o PTA en el mismo sitio de la lesión
- Ubicación de la lesión que requiere el procedimiento de stent de beso
- La lesión se encuentra dentro o adyacente a un aneurisma.
- Lesiones arteriales limitantes del flujo de entrada que no se tratan
- El paciente tiene una alergia conocida a la heparina, la aspirina u otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias o una diátesis hemorrágica o no puede o no quiere tolerar dichas terapias.
- El paciente toma Phenprocoumon (Marcumar).
- El paciente tiene antecedentes de una reacción previa a los medios de contraste potencialmente mortal.
- El paciente está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas.
- La paciente está actualmente amamantando, embarazada o tiene la intención de quedar embarazada.
- El paciente es mentalmente enfermo o retrasado.
- El sujeto ha recibido un trasplante de corazón o cualquier otro trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano
- El sujeto está recibiendo o está programado para recibir terapia contra el cáncer por malignidad dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento.
- El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora grave conocida (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana) o tiene una enfermedad autoinmune grave que requiere terapia inmunosupresora crónica (p. ej., lupus eritematoso sistémico, etc.) El paciente tampoco debe recibir inhibidores de CYP3A (como itraconazol y eritromicina) o inductores de CYP3A (como rifampicina) dentro de los 90 días posteriores al procedimiento.
- El sujeto está recibiendo o está programado para recibir terapia de anticoagulación crónica (p. ej., heparina, coumadin)
- Uso de terapia alternativa (p. aterectomía, globo de corte, láser, radioterapia) como parte del procedimiento índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
stent liberador de fármacos
|
|
Comparador de placebos: 2
Stent de metal desnudo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Permeabilidad angiográfica, definida como la tasa de reestenosis intrastent angiográfica binaria (>50% de estenosis).
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El éxito técnico se define como la capacidad de cruzar y dilatar la lesión para lograr una estenosis angiográfica residual no superior al 30 % y una estenosis residual inferior al 50 % mediante ecografía dúplex (US).
Periodo de tiempo: procedimiento
|
procedimiento
|
Tasa de permeabilidad primaria en cada seguimiento. Los pacientes que no recibieron ninguna reintervención con BTK y que no presentan reestenosis significativa en el dúplex (PVR ≥ 2,4) se definen como permeables primarios en el seguimiento dado.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Tasa de salvamento de extremidades (LSR) definida como 1 menos la tasa de amputación mayor (amputación mayor se define como en o por encima del tobillo, a diferencia de la amputación menor en o por debajo del metatarso que preserva la funcionalidad del pie).
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Eventos clínicos definidos como fatales, potencialmente mortales o considerados graves por el investigador; resultó en una discapacidad persistente o significativa; requirió intervención quirúrgica o percutánea; o requirió hospitalización prolongada.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Éxito clínico definido como una mejora de la clasificación de Rutherford de una clase o más en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
- Investigador principal: Dierk Scheinert, MD, Herzzentrum, Leipzig, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades Vasculares
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- FMRP-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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