Lääkkeen eluoituvat stentit kriittisesti iskeemisessä sääressä (DESTINY)
keskiviikko 1. joulukuuta 2010 päivittänyt: Flanders Medical Research Program
DESTINY-tutkimus: tuleva satunnaistettu monikeskuskoe, jossa verrataan lääkkeen eluointistentin (XIENCE V, Abbott Vascular) implanttia paljasmetallistenttiin (MULTILINK VISION, Abbott Vascular) kriittisesti iskeemisessä sääressä
Destiny-tutkimuksessa verrataan paljasmetallisten stenttijärjestelmien käyttöä lääkettä eluoiviin stenttijärjestelmiin infrapopliteaalisten leesioiden hoidossa potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia.
Tutkitaan, onko stentoidun alueen 12 kuukauden angiografiassa eroa kahdella eri stenttijärjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Infrapopliteaalisten valtimoiden stenoosi (> 50 %) tai okklusiivinen ateroskleroottinen sairaus
- Enintään kaksi fokaalikohdeleesiota yhdessä tai useammassa infrapopliteaalisessa suonessa
- Leesion pituus on enintään 40 mm, mikä mahdollistaa enintään 2 stentin implantoinnin
- Vertailuastian halkaisijan tulee olla 2-3,5 mm
- Oireinen kriittinen raajan iskemia (Rutherford 4, 5)
- Potilaan tulee olla yli 18-vuotias
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
- Potilaalla ei ole hedelmällistä tai negatiivista seerumin raskaustestiä 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä palaamaan asianmukaisiin seuranta-aikoihin tutkimuksen ajaksi
- Potilaan on annettava kirjallinen potilastietoinen suostumus, jonka eettinen toimikunta on hyväksynyt
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy hoidosta
- Referenssisegmentin halkaisija ei sovi saatavilla olevaan stenttisuunnitteluun.
- Epäonnistuneesti hoidettu (>30 % jäännösstenoosi) proksimaalinen sisäänvirtausta rajoittava valtimoahtauma
- Hoitamaton leesio, joka sijaitsee distaalisissa ulosvirtausvaltimoissa
- Enemmän kuin kaksi infrapopliteaalista vauriota samassa raajassa
- Aiemmin istutetut stentit tai PTA samaan vauriokohtaan
- Leesion sijainti, joka vaatii suutelevan stentin
- Leesio sijaitsee aneurysman sisällä tai sen vieressä
- Hoitamatta jätetyt sisäänvirtausta rajoittavat valtimovauriot
- Potilaalla on tunnettu allergia hepariinille, aspiriinille tai muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille tai verenvuotodiateesi tai hän ei pysty tai ei halua sietää tällaisia hoitoja.
- Potilas ottaa Phenprocoumonia (Marcumar).
- Potilaalla on aiemmin ollut hengenvaarallinen varjoainereaktio.
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa.
- Potilas imettää parhaillaan, on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.
- Potilas on henkisesti sairas tai kehitysvammainen.
- Tutkittavalle on tehty sydämensiirto tai jokin muu elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirron suorittamiseen
- Potilas saa tai on määrä saada syöpähoitoa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen
- Kohde saa immunosuppressiohoitoa tai hänellä on tunnettu vakava immunosuppressiivisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus), tai hänellä on vakava autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa (esim. systeeminen lupus erythematosus jne.) Potilaalle ei myöskään pidä antaa CYP3A:n estäjiä (kuten itrakonatsolia ja erytromysiiniä) tai CYP3A:n induktoreita (kuten rifampiinia) 90 päivän kuluessa toimenpiteestä.
- Potilas saa tai hänen on määrä saada kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, kumadiinia)
- Vaihtoehtoisen hoidon käyttö (esim. aterektomia, ilmapallon leikkaus, laser, sädehoito) osana indeksihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
lääkettä eluoiva stentti
|
|
|
Placebo Comparator: 2
Paljas metallistentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Angiografinen läpinäkyvyys, joka määritellään angiografisena binaarisena stentin uudelleenahtaumana (>50 % ahtauma).
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tekninen menestys määritellään kyvyksi ylittää ja laajentaa leesio niin, että jäännösangiografinen ahtauma on enintään 30 % ja jäännösstenoosi alle 50 % duplex-ultraäänikuvauksella (US).
Aikaikkuna: menettelyä
|
menettelyä
|
|
Ensisijainen läpinäkyvyysaste jokaisessa seurannassa. Potilaat, jotka eivät saaneet BTK-uudelleeninterventiota ja joilla ei ole merkittävää restenoosia dupleksissa (PVR ≥ 2,4), määritellään ensisijaiseksi patentiksi tietyssä seurannassa.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Limb-salvage rate (LSR) määritellään 1 miinus suuri amputaatiotaajuus (suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai sen yläpuolella, toisin kuin vähäinen amputaatio, joka tapahtuu jalkaterän kohdalla tai sen alapuolella, mikä säilyttää jalan toiminnallisuuden).
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Kliiniset tapahtumat, jotka on määritelty kuolemaan johtaviksi, henkeä uhkaaviksi tai tutkijan arvioimien vakaviksi; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen; välttämätön kirurginen tai perkutaaninen toimenpide; tai vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Kliininen menestys määritellään yhden tai useamman luokan Rutherford-luokituksen parantumiseksi verrattuna ennen toimenpidettä annettuun Rutherford-luokitukseen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
- Päätutkija: Dierk Scheinert, MD, Herzzentrum, Leipzig, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMRP-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .