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Stents à élution médicamenteuse dans la partie inférieure de la jambe gravement ischémique (DESTINY)

1 décembre 2010 mis à jour par: Flanders Medical Research Program

L'essai DESTINY : un essai prospectif randomisé multicentrique comparant l'implantation d'un stent à élution de médicament (XIENCE V, Abbott Vascular) à un stent en métal nu (MULTILINK VISION, Abbott Vascular) dans la partie inférieure de la jambe gravement ischémique

L'essai Destiny compare l'utilisation de systèmes de stents en métal nu avec des systèmes de stents à élution médicamenteuse dans le traitement des lésions sous-poplitées chez les patients atteints d'ischémie critique des membres. Il sera étudié s'il existe une différence dans la perméabilité angiographique à 12 mois de la zone stentée en utilisant les 2 systèmes de stent différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • France
      • Ollioules, France, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Athérosclérose sténosante (> 50 %) ou occlusive des artères sous-poplitées
  • Un maximum de deux lésions cibles focales dans un ou plusieurs vaisseaux sous-poplités
  • La longueur de la lésion est au maximum de 40 mm, ce qui permet d'implanter au maximum 2 stents
  • Le diamètre du vaisseau de référence doit être de 2 à 3,5 mm
  • Ischémie critique symptomatique des membres (Rutherford 4, 5)
  • Le patient doit avoir > 18 ans
  • Espérance de vie supérieure à 12 mois
  • La patiente n'a pas de potentiel de procréation ou un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant la procédure d'index
  • Le patient doit être disposé et capable de revenir aux heures de suivi appropriées pendant la durée de l'étude
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé du patient écrit qui est approuvé par le comité d'éthique

Critère d'exclusion:

  • Patient refusant le traitement
  • Le diamètre du segment de référence n'est pas adapté à la conception de stent disponible.
  • Influx proximal traité sans succès (> 30 % de sténose résiduelle) limitant la sténose artérielle
  • Lésion incurable située au niveau des artères de sortie distales
  • Plus de deux lésions sous-poplitées dans le même membre
  • Stent(s) ou PTA précédemment implanté(s) au même site de lésion
  • Emplacement de la lésion nécessitant une procédure d'endoprothèse embrassante
  • La lésion se situe à l'intérieur ou à côté d'un anévrisme
  • Lésions artérielles limitant l'afflux non traitées
  • Le patient a une allergie connue à l'héparine, à l'aspirine ou à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires ou une diathèse hémorragique ou est incapable ou refuse de tolérer de tels traitements.
  • Le patient prend Phenprocoumon (Marcumar).
  • Le patient a des antécédents de réaction antérieure au produit de contraste menaçant le pronostic vital.
  • Le patient est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament.
  • La patiente allaite actuellement, est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte.
  • Le patient est malade mental ou retardé.
  • Le sujet a reçu une greffe cardiaque ou toute autre greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe
  • - Le sujet reçoit ou doit recevoir un traitement anticancéreux pour une malignité dans les 30 jours avant ou après la procédure
  • Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur, ou a connu une maladie immunosuppressive grave (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine), ou a une maladie auto-immune sévère qui nécessite un traitement immunosuppresseur chronique (par exemple, le lupus érythémateux disséminé, etc.) Le patient ne doit pas non plus recevoir d'inhibiteurs du CYP3A (tels que l'itraconazole et l'érythromycine) ou d'inducteurs du CYP3A (tels que la rifampicine) dans les 90 jours suivant l'intervention.
  • Le sujet reçoit ou doit recevoir un traitement anticoagulant chronique (par exemple, héparine, coumadine)
  • Utilisation de thérapies alternatives (par ex. athérectomie, ballon coupant, laser, radiothérapie) dans le cadre de la procédure index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
stent à élution médicamenteuse
Dispositif: Système de stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V
Comparateur placebo: 2
Stent en métal nu
Dispositif: Système de stent coronaire MULTILINK VISION

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La perméabilité angiographique, définie comme le taux de resténose intra-stent binaire angiographique (sténose > 50 %).
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le succès technique défini comme la capacité de traverser et de dilater la lésion pour obtenir une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30 % et une sténose résiduelle inférieure à 50 % par échographie duplex (US).
Délai: procédure
procédure
Taux de perméabilité primaire à chaque suivi. Les patients qui n'ont pas reçu de réintervention BTK et qui ne présentent pas de resténose significative à l'échodoppler (PVR ≥ 2,4) sont définis comme étant patients primaires au suivi donné.
Délai: un ans
un ans
Taux de sauvetage de membre (LSR) défini comme 1 moins le taux d'amputation majeure (l'amputation majeure est définie comme au niveau ou au-dessus de la cheville, par opposition à une amputation mineure au niveau ou au-dessous du métatarse préservant la fonctionnalité du pied).
Délai: un ans
un ans
Événements cliniques définis comme mortels, menaçant le pronostic vital ou jugés graves par l'investigateur ; a entraîné une invalidité persistante ou importante ; nécessité d'une intervention chirurgicale ou percutanée ; ou a nécessité une hospitalisation prolongée.
Délai: un ans
un ans
Le succès clinique est défini comme une amélioration de la classification de Rutherford d'une classe ou plus par rapport à la classification de Rutherford avant l'intervention.
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Flanders Medical Research Program

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
  • Chercheur principal: Dierk Scheinert, MD, Herzzentrum, Leipzig, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2007

Première publication (Estimation)

2 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMRP-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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