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Stent a rilascio di farmaco nella parte inferiore della gamba criticamente ischemica (DESTINY)

1 dicembre 2010 aggiornato da: Flanders Medical Research Program

Lo studio DESTINY: uno studio prospettico multicentrico randomizzato che confronta l'impianto di uno stent a rilascio di farmaco (XIENCE V, Abbott Vascular) rispetto a uno stent metallico nudo (MULTILINK VISION, Abbott Vascular) nella parte inferiore della gamba con ischemia critica

Lo studio Destiny confronta l'uso di sistemi di stent metallici nudi con sistemi di stent a rilascio di farmaco nel trattamento delle lesioni infrapoplitee in pazienti con ischemia critica degli arti. Verrà valutato se esiste una differenza nella pervietà angiografica a 12 mesi dell'area stent utilizzando i 2 diversi sistemi di stent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Francia
      • Ollioules, Francia, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia aterosclerotica stenotica (> 50%) o occlusiva delle arterie infrapoplitee
  • Un massimo di due lesioni a bersaglio focale in uno o più vasi infrapoplitei
  • La lunghezza della lesione è al massimo di 40 mm, consentendo l'impianto di un massimo di 2 stent
  • Il diametro del vaso di riferimento deve essere di 2-3,5 mm
  • Ischemia critica sintomatica degli arti (Rutherford 4, 5)
  • Il paziente deve avere un'età > 18 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
  • La paziente non ha potenziale fertile o test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dalla procedura indice
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di tornare ai tempi di follow-up appropriati per la durata dello studio
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto del paziente approvato dal comitato etico

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta il trattamento
  • Il diametro del segmento di riferimento non è adatto al design dello stent disponibile.
  • Stenosi arteriosa limitante l'afflusso prossimale trattata senza successo (>30% di stenosi residua).
  • Lesione non trattabile situata nelle arterie di deflusso distali
  • Più di due lesioni infrapoplitee nello stesso arto
  • Stent o PTA precedentemente impiantati nello stesso sito della lesione
  • Posizione della lesione che richiede procedura di stent baciante
  • La lesione si trova all'interno o adiacente ad un aneurisma
  • Lesioni arteriose che limitano l'afflusso non trattate
  • Il paziente ha una nota allergia all'eparina, all'aspirina o ad altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche o una diatesi emorragica o non è in grado o non vuole tollerare tali terapie.
  • Il paziente prende Phenprocumon (Marcumar).
  • Il paziente ha una storia di precedente reazione ai mezzi di contrasto potenzialmente letale.
  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica.
  • La paziente sta attualmente allattando, è incinta o intende rimanere incinta.
  • Il paziente è malato di mente o ritardato.
  • Il soggetto ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi
  • - Il soggetto sta ricevendo o è in programma di ricevere una terapia antitumorale per tumore maligno entro 30 giorni prima o dopo la procedura
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una grave malattia immunosoppressiva nota (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana) o ha una grave malattia autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva cronica (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, ecc.) Inoltre, il paziente non deve ricevere inibitori del CYP3A (come itraconazolo ed eritromicina) o induttori del CYP3A (come la rifampicina) nei 90 giorni successivi alla procedura.
  • Il soggetto sta ricevendo o è programmato per ricevere una terapia anticoagulante cronica (ad esempio, eparina, coumadin)
  • Uso di terapie alternative (ad es. aterectomia, taglio del palloncino, laser, radioterapia) come parte della procedura indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
stent a rilascio di farmaco
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a eluizione di everolimus XIENCE V
Comparatore placebo: 2
Stent di metallo nudo
Dispositivo: Sistema di stent coronarico MULTILINK VISION

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pervietà angiografica, definita come tasso di restenosi angiografica binaria all'interno dello stent (>50% di stenosi).
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo tecnico definito come la capacità di attraversare e dilatare la lesione per ottenere una stenosi angiografica residua non superiore al 30% e una stenosi residua inferiore al 50% mediante imaging ecografico duplex (US).
Lasso di tempo: procedura
procedura
Tasso di pervietà primaria ad ogni follow-up. I pazienti che non hanno ricevuto alcun reintervento di BTK e che non presentano una restenosi significativa al duplex (PVR ≥ 2,4) sono definiti come pazienti primari al follow-up specificato.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Tasso di salvataggio dell'arto (LSR) definito come 1 meno il tasso di amputazione maggiore (l'amputazione maggiore è definita come alla caviglia o sopra, al contrario dell'amputazione minore che si trova al metatarso o sotto il metatarso preservando la funzionalità del piede).
Lasso di tempo: un anno
un anno
Eventi clinici definiti fatali, pericolosi per la vita o giudicati gravi dallo sperimentatore; ha provocato una disabilità persistente o significativa; intervento chirurgico o percutaneo reso necessario; o ha richiesto un ricovero prolungato.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Successo clinico definito come un miglioramento della classificazione di Rutherford di una o più classi rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
  • Investigatore principale: Dierk Scheinert, MD, Herzzentrum, Leipzig, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMRP-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stent coronarico a eluizione di everolimus XIENCE V

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